치료재료 재평가 설명회

1. 치료재료 재평가 설명회 2011. 2.11 건강보험심사평가원 급여기준실 재료등재부

2. Ⅰ.재평가 목적 Ⅱ.관련 근거 Ⅴ.재평가 추진절차 Ⅲ.재평가 대상 및 주기 Ⅳ.재평가 내용 및 방법 Ⅵ.재평가 관련 제출서류 및 작성방법

3. Chapter 01. 재평가 목적

4. 재평가 목적 가격 산정체계의 불합리성 개선 치료재료 관리의 효율성 제고 품목군 재분류를 통한 가격 산정 적정성 확보 보다 개선된 제품임에도 불구하고 등재시점에 따라 90% 또는 최저가로 등재되는 가격산정 체계 개선 가격 산정의 기초단위인 품목군(중분류) 재정비를 통해 상한금액 산정에 대한 적정성 확보 일정기간 미생산(수입)된 품목의 급여중지 등으로 치료재료 관리의 효율성 제고

5. Chapter 02. 관련 근거

6. 관련 근거 보건복지부 고시 보건복지부 공고 제2010-82호(’10.10.4) 제2010-451호(’10.12.28) 「행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준」 〔별표3〕치료재료 재평가 조정기준 「2011년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고」

7. Chapter 03. 재평가 대상 및 주기

8. 재평가 대상 및 주기(1) 재평가 대상 • 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 모든 품목 (단, 별도산정불가 품목 제외) 재평가 주기 • 품목군(중분류)별로 구분하여 3년 간격으로 실시 - 치료재료 특성상 제품수명(Life Cycle)이 2~3년 정도인 점과 약제재평가 기준 등을 감안, 품목군별(중분류)로 3년에 한번 실시 - 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 3년 이내 등재 품목군은 제외 3

9. 재평가 대상 및 주기(2) 2010년(1차년도) 재평가 대상 품목군(2009. 12.31 기준) 주: 2010년 중분류 품목군수는 중분류명칭기준 분류임 4

10. 재평가 대상 및 주기(4) 2011년(2차년도) 재평가 대상 품목군 (2010.12.31 기준) 주: 2011년 중분류 품목군수는 5자리코드기준 분류임 5

11. 재평가 대상 및 주기(5) • 「 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 」〔별표3〕제3호에 따라 최초 등재 후 3년 미만(2007.1.1 이후 등재)의 품목군(중분류)은 제외 ※ 개별 품목의 경우 등재기간이 3년 미만이라도 해당 품목군 (중분류)이 재평가 대상이면 동일하게 재평가 대상에 해당 (재평가 실시 중 신규로 등재되는 품목 포함) • 동일목적의 유사재료와 비교하여 형태·규격 및 일부 기능 차이 등 단순구분 목적으로 분리 신설된 품목군의 경우는 등재기간과 관계없이 재평가 대상에 해당 2011년도 재평가 제외 품목군 6

12. Chapter 04. 재평가 내용 및 방법

13. 재평가 내용 및 방법(1) 품목군 재분류 • 비용ㆍ효과 또는 기능 등 감안 품목군 재분류 - 비용ㆍ효과 등이 동등 또는 유사한 경우 동일품목군으로 분류 - 일부 분류기준이 명확하지 않은 기존의 품목군 등은 특성(기능, 형태,재질 등) 등에 따라 통합 또는 재분류 가능 상한금액 조정 • 동일 품목군은 동일상한금액(기준금액)을 적용 - 동일 품목군은 전년도 청구량을 고려한 가중평균가를 반영 하여 동일 상한금액으로 조정 7

14. 재평가 내용 및 방법(2) • 다만, 특장점이 있는 경우는 가치평가 등을 통해 기준금액에 ±α 적용 • - 가치평가기준표에 의해 월등 또는 저하로 평가된 경우 • - 입증 자료 수준에 따라 가치평가기준표(1,2) 적용 • (최소 10%~50% 가산) <가치평가기준 유형 및 입증자료> 8

15. 재평가 내용 및 방법(3) 요양급여 대상여부 재검토 • 유사 품목과의 경제성 및 급여의 적정성 등 평가 후 요양급여대상여부 조정 - 종전 비용ㆍ효과성 등 진료상 경제성 불분명으로 비급여로 분류된 품목 재평가 등 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」목록정비 • 청구실적 없는 치료재료의 급여 중지 등 - 식약청 허가가 취소 또는 반납된 경우(삭제) - 최근 3년간 청구실적 없는 치료재료에 대하여급여 중지 ※ 6개월의 유예기간 부여 및 판매 재개 요청 시 급여중지 해제 9

16. 재평가 내용 및 방법(4) 급여중지 절차도 최근 3년간 미청구 확인 허가(신고)증 있음 급여중지 예정통보 (관련업체) 허가(신고)증 취소·반려 관련 업체 및 식약청 확인 급여중지 고시 (보건복지부) 건강보험정책심의위원회 심의 건강보험정책심의위원회 심의 삭제 고시 (보건복지부) 급여중지 해지 고시 (보건복지부) 급여재개 요청 ※ 급여재개 요청시 제출서류 : 해지요청 사유 및 수입신고필증, 거래명세서 등 증빙자료제출 10

17. Chapter 05. 재평가 추진절차

18. 재평가 추진절차(1) • 추진절차도 재평가 대상 품목군 공고(복지부) 공고시 가치평가 기준 동시 공고 재평가 자료 접수 자료 준비 및 제출 자료접수 및 실무검토 동시수행 • 실 무 검 토 • 품목군 재분류(비용·효과 등 평가) • 요양급여대상 조정(급여의 적정성평가) • 상한금액 조정(동일품목군 동일금액) 전문가 자문회의 등 • 재평가내용 통보 및 사전열람 • 의견제출 기회제공(열람 종료후 20일) 사전열람 및 의견제출 치료재료전문평가위원회 평가 위원회 평가 및 복지부 보고 건강보험정책심의위원회 심의 최종 심의·의결 보건복지부장관 고시 시행일 등 최종 고시 11

19. 재평가 추진절차(2) 대상 품목군 공고 • 2011년도 재평가 대상 품목군 공고(’10.12.28) - 보건복지부장관은 매년 재평가대상 품목군을 공고 ※ 품목군 공고내용은 심평원 홈페이지(http//:hira.or.kr/전문가정보/각종 급여기준정보/ 치료재료/고시)에 게재 품목별 가치 입증 기회 제공 및 의견수렴 등 • 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등의 개선여부 입증 가능 - 임상적 유용성 자료 및 비용ㆍ효과 분석자료 등 • 진료과목별 전문가 자문회의 및 관련 협회(업체) 등 의견수렴 - 품목군 재분류시 협회 등 의견 적극수렴 12

20. 재평가 추진절차(3) 사전열람 및 의견제출 • 사전열람 및 의견제출 절차 정형화 - 검토결과 해당업체 통지 및 사전열람을 통해 절차적 투명성 제고 • 업체 의견제출은 열람 종료일로부터 20일 이내 제출 - 업체 의견제출 내용을 참고하여 평가(치료재료전문평가위원회) 기타(수용성 제고 방안) • 단계적 상한금액 조정 - 현 상한금액 대비 50% 초과 인상·인하 품목의 경우는 50%만 조정 후 나머지 초과분은 6개월 유예 후 조정 13

21. Chapter 06. 재평가 관련 제출서류 및 작성방법

22. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(1) • 치료재료 재평가 신청서 ※ 치료재료 재평가 관련 자료 제출은 치료재료 재평가 신청서와 작성요령에 따라 C,D군은 2011년 2월 28일까지, G,H,I군은 3월 10일까지건강보험심사평가원 재료등재부로 제출 - 치료재료 재평가 신청서와 작성요령은 ‘2011년 치료재료 재평가 대상 품목군 공고’붙임 2에 따름 14

23. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(2) 기본평가자료 재평가 관련 제출서류 <치료재료 재평가 조정기준 제6호 가목 및 8호 바목> 가치평가자료 • 임상적 효능 효과를 입증할 수 있는 자료 (환자의편익성을 입증할 수 있는 자료 포함) • 비용ㆍ효과분석자료 등 경제적 효과를 입증 할 수 있는 자료 • 연구 개발비 등에 관한 자료ㆍ기술의 창의성 및독창성에 관한 자료 • 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구 기관이발행한 객관적 자료 • 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는자료 • 제조(수입) 품목 허가증(신고서) • 비용ㆍ효과에 관한 자료(동일 또는 유사 목적 치료재료와의 장 단점 포함) • 구성 및 부품 내역에 관한 자료 및 제품 설명서 • 견본품 • 제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함) 15

24. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(3) • 기본평가자료 • 제조(수입)품목 허가(신고)증 • - 식품의약품안전청으로부터 허가(신고)된 제조(수입)품목허가(신고필)증 • 및 별첨서류 사본 일체를 첨부<기술문서 포함> • 비용ㆍ효과에 관한 자료 • - 동일 또는 유사목적 치료재료와 비교 • 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서, 견본품 • - 카달로그 등 견본품 제출과 함께 그림파일도 제출 • 제조(수입)원가 및 유통가 • - 원가를 증빙할 수 있는 자료 및 유통가(제외국포함)를 제출 16

25. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(4) <비용ㆍ효과에 관한 자료 작성 예시> 17

26. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(5) • 가치평가자료 • 기존 동일 품목군(중분류)과 비교하여 가치평가를 받고자 할 경우에 제출 • - 학술지 수재 내역을 제출할 경우에는 논문을 요약(국문)하고 원문의 사본을 별도 제출 <논문 요약 작성 예시> 18

27. 재평가 관련 제출서류 및 작성 방법(6) • 가치평가자료 제출시 유의사항 • 식약청 허가시 의료기기 시험검사성적서(세포독성검사성적서, 의료기기기계성능검사성적서), 제품설명서, 시험검사성적서는 가치평가자료로 인정되지 않음 • 특허증 제출 - 특허내용을 반드시 요약하여 첨부 • 임상적 유용성 자료 - 논문원본과저자, 출처, 연구목적, 연구대상, 연구방법, 연구결과 및 결론 요약첨부 - 등재시 제출한 논문이 아닌 최근 임상적 자료를 제출하여야 하며, 해당품목과 관련된 행위에 관한 논문은 가치평가자료로 인정되지 않음 • 동일목적 유사제품과 비교 시 장점 및유용성, 특히 비용대비 얼마나 유용한 지를 객관적으로 제시하여야 함 - 단순한 특장점을 비교한 비용ㆍ효과성 자료는 기본평가자료에 해당 19

28. 가치 평가사례 (F군 : TM-100 CERVICAL INTERBODY FUSION CAGE 등) • 업체제출자료 • 재평가결과 • 기본평가자료 -제품설명서, 특장점비교 등 • 가치평가자료 -임상적 유용성 비교 논문 • 동일품목군 내 10%가치인정 • -재질적 특장점 인정 • (Trabecular 및 Porosity가 유지되어 골내성장유도와 골이식 불필요) • 재평가과정 • 실무검토 -전문가자문 3회 • -학회의견요청 2회 • 전문가자문회의 1회 • 소위원회 1회 • 치료재료전문평가위원회 1회 20

29. 가치 평가사례 (K군 : UNIVENT TUBE) • 업체제출자료 • 재평가결과 • 기본평가자료 -제품설명서 등 • 가치평가자료 -임상적 유용성 논문 • 동일품목군 내 10%가치인정 • -기능적 특장점 인정 • (blocker기능 추가 - 폐부위별 blocking 가능 등) • 재평가과정 • 실무검토 - 전문가자문 3회 - 학회의견요청 2회 • 소위원회 1회 • 치료재료전문평가위원회 2회 21