De verklaring van overeenstemming

1. De verklaring van overeenstemming Verklaring en ondersteunende documentatie voor kunststoffen in contact met levensmiddelen 7 oktober 2008

2. 2 Voedsel en Waren Autoriteit oktober 2005: fusie Keuringsdienst van Waren (KvW) & Rijksdienst voor keuring van Vee en Vlees (RVV) agentschap van het ministerie van LNV opdrachtgevers: ministerie van LNV en VWS Breed werkterrein: gezondheidsbescherming mens en dier: veiligheid van voedsel en consumentenproducten ketengericht: van grondstof tot eindproduct

3. 3 Historie van de wetgeving voor materialen in contact met levensmiddelen Nationale wetgeving Duitsland, Itali�, Frankrijk, Nederland, Belgi� Gestart rond 1960 Verschillende benaderingen Noodzaak tot harmonisatie (vrij verkeer van goederen) Raad van Europa nam initiatief (adviserende rol) Resoluties Kleurstoffen en polymerisatieregelaars in kunststof Deklagen Ionenwisselaar Siliconen EU commissie ontwikkelt wetgeving

4. 4 Nationale wetgeving Nederland: voor veel materialen positieve lijsten met migratielimieten (o.a. kunststoffen inclusief polymerisatieregelaars, deklagen, rubbers) VS (FDA): geen positieve lijsten en (migratie)limieten aanvragen/dossiers per geval beoordeeld toxicologische beoordeling Duitsland (BfR): ook wetgeving voor bv karton, soms maximale hoeveelheid i.p.v. migratielimiet Goedkeuring FDA niet automatisch goedkeuring EU en omgekeerd!

5. 5 Rubberproducten � Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen Drie categorie�n: I: (fop)spenen, bestemd voor contact met babyvoedsel II: R > 0.001 ? migratietesten nodig III: R ? 0.001 ? geen migratietesten R=R1*R2*R3*R4 R1=contactoppervlak / 100 R2=0.05 e0.023T T: temperatuur(�C) R3=t/10 t: tijd (uur) log R4=2 log N N: aantal malen contact

6. 6 Rubberproducten Positieve lijsten per categorie Voor o.a. versnellers, vertragers, activatoren, beschermende middelen, vulstoffen, emulgatoren en emulsiestabilisatoren Per categorie verschillende SML!

7. 7 Deklagen � Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen hoofdstuk X Laag aangebracht op bestaand substraat (uitgezonderd folie geregenereerde cellulose) Grondstoffen voor verschillende categorie�n Macromoleculaire stoffen in water Paraffinen en wassen in water Macromol. stoffen in org. oplos. (hfd. I) Oplossingen in water Oplossingen in organische oplosmiddelen Oplosmiddelvrij materiaal van wassen Overig oplosmiddelvrij materiaal Metallische deklagen Polytetrafluoretheen Kleurstoffen, pigmenten en inkten (zie hoofdstuk I)

8. 8 Europese regelgeving Kaderverordening EG nr 1935/2004 Specifieke regelgeving over het fabrikageproces (2023/2006) Specifieke regelgeving voor materialen o.a.: Kunststoffen Positieve lijst monomeren en additieven (2002/72) selectie van testcondities (82/11) selectie van simulanten voor levensmiddelen (85/572) Geregenereerd cellulose (93/10) Specifieke regelgeving voor stoffen, o.a.: Epoxyderivaten (1895/2005) Vinylchloride (78/142, 80/766) Nitrosamines (93/11)

9. 9 Kaderverordening 1935/2004 Algemene maatregelen Veiligheid Etikettering Fabrikage volgens GMP Traceerbaarheid Geeft aan dat bijzondere specifieke regels gesteld kunnen worden per materiaal Positieve lijsten en zuiverheidseisen Analysemethoden Algemene en specifieke migratielimieten Verklaring van overeenstemming Ondersteunende documentatie

10. 10 Verplichte informatie eindproduct Geen misleidende informatie Materialen nog niet in aanraking met voedsel maar wel daarvoor bestemd: De woorden �voor levensmiddelen� of het symbool daarvoor: Aanwijzingen voor veilig gebruik (Handels)naam en adres van de producent, verwerker of handelaar gevestigd binnen de EU Labeling of identificatie van het materiaal of artikel Actieve materialen (afgifte van stoffen aan het levensmiddel): informatie over toepassing & naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen

11. 11 Goede fabrikagemethoden: verordening 2023/2006 Verzekeren dat product consistent wordt gemaakt voldoet aan de wettelijke eisen (art. 3 Kaderverordening) Van toepassing op alle materialen in contact met levensmiddelen in alle productiestadia (exclusief laagmolekulaire grondstoffen) Specifiek voor drukinkten: Alleen aan buitenkant Geen migratie Geen set off naar binnenkant verpakking

12. 12 Vereisten voor goede fabrikagemethoden Volgens verordening EG nr 2023/2006 zijn verplicht: Kwaliteitsborging Kwaliteitscontrole Documentatie bij productie van materiaal zoals granulaat productie van verpakkingen en gebruiksartikelen verpakken van levensmiddelen voor de handel of bij productie van levensmiddelen (ook importeurs van verpakte levensmiddelen)

13. 13 Verklaring van overeenstemming Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier en afnemer Bestemd voor afnemers, veilig gebruik mogelijk maken Elementen o.a.: Naam en adres van producent of importeur Omschrijving product & toepassing Datum verklaring Bevestiging dat product voldoet aan specifieke richtlijn en kaderverordening

14. 14 Ondersteunende documentatie Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier Bestemd voor autoriteiten Elementen Uitslag testen Testomstandigheden Datum Naam testlaboratorium

15. 15 Voor welke materialen?

16. 16 Verklaring van overeenstemming - algemeen Begeleidende documenten bij artikelen (soms onderdeel MSDS) Bedrukking op de omdoos of etiket Tekst Symbolen Naam en adres producent of importeur verpakking of gebruiksartikel Omschrijving en identificatie product Datum van de verklaring

17. 17 Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - algemeen De bevestiging dat is voldaan aan de voorschriften van Verordening EG nr. 1935/2004 en specifieke richtlijnen Adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor beperkingen in migratie zijn vastgelegd (SML, QM, nodig voor veilig gebruik verder in de keten) Adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt

18. 18 Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - kunststof De specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp De soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; De duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; De verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume (Wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 7 bis, leden 2, 3 en 4, van 2002/72)

19. 19 Gerecycleerde kunststof Moet voldoen aan de richtlijn voor kunststoffen Daarnaast recyclage via geautoriseerd proces (EG nr 282/2008) Uitzondering recyclage door depolymerisatie, ongebruikt procesafval, kunststof achter functionele sperlaag Voorwaarden: karakterisering kwaliteit input (moet voldoen aan EG nr 2002/72 en andere toepasselijke richtlijnen of verordeningen), wetenschappelijk bewijs van eliminatie verontreinigingen

20. 20 Aanvullende informatie in de verklaring voor gerecycleerde kunststof In verklaring van overeenstemming moet staan: Verklaring dat het recyclage proces is toegelaten Dat alleen gerecycleerde kunststof van een toegelaten recyclageproces is gebruikt Vermelding EG registernummer van het recyclageproces Dat kunststofinput, recyclageproces en eindproduct voldoen aan specificaties toelating Dat een kwaliteitsborgingsysteem volgens GMP is opgezet

21. 21 Voorbeeldverklaring van overeenstemming

22. 22 Van grondstof tot eindproduct

23. 23 Testen ten behoeve van ondersteundende documentatie Adequate documentatie Veiligheid mag door gecontroleerde worden aangetoond door: �Worst case� berekening Simulatie met gespecialiseerde software Migratietesten met levensmiddel of simulanten Controle door overheid alleen door middel van migratietesten met levensmiddel of simulanten

24. 24 Worst case berekening Afmetingen verpakking: Grootste laagdikte Grootste oppervlak/ volume ratio Migratie Hoogst voorkomend gehalte migrerende stof Uitgaan van totale migratie naar het levensmiddel Benodigde informatie van leverancier grondstof: informatie over stoffen met een SML, inclusief het gehalte van deze stoffen

25. 25 Migratietesten: simulatie Software Freeware: SMEWISE/MULTIWISE (INRA) Commercieel o.a. Migratest Lite 2001 (Fabes) SML (Bundesamt f�r Gesundheit/AKTS) Invoeren: soort kunststof, type levensmiddel

26. 26 Migratietesten: experimenteel Volgens bijlage B van de Regeling Verpakkingen en Gebruiksartikelen Richtlijn EG nr. 82/711: regels voor migratietesten aan kunststof verpakkingen Richtlijn EG nr. 85/572: simulanten voor voedsel in contact met kunststof

27. 27 Levensmiddelsimulanten

28. 28 Proefomstandigheden

29. 29 Hoe vaak testen? Geen wettelijk voorschrift: wat is redelijk? Afhankelijk van stabiliteit productie Verandering in productie (bv reactor) Andere grondstofleverancier Wanneer er geen veranderingen zijn, is een vuistregel Gevonden migratie in de buurt van de SML : opnieuw testen, bepaal betrouwbaarheid resultaat Gevonden waarde 50% van de SML: na een jaar Gevonden waarde 20% van de SML: geen hertest

30. 30 Waar ligt de verantwoordelijkheid voor de verklaring? Iedere stap in de keten heeft de verantwoordelijkheid voor het eigen product Verpakker: VvO leverancier en indien nodig eigen testrapporten waarmee juist gebruik wordt aangetoond (SML stoffen, bv uitharden lijmen) Met betrekking tot SML stoffen kan soms verantwoordelijkheid zijn overgedragen aan de verpakker Verpakkingsleverancier en leverancier van grondstoffen en onderdelen: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie

31. 31 Veel voorkomende hiaten in de verklaring van overeenstemming Het symbool �geschikt voor levensmiddelen� wordt als voldoende beschouwd Alleen verwijzing naar FDA regels Er is alleen een verklaring voor de grondstoffen (bv granulaat), niet voor het eindproduct Verantwoordelijkheid overgedragen naar de volgende in de keten (van verpakkingsleverancier naar verpakker) Verklaring is niet van recente datum (verwijzing naar gedateerde wetgeving) Technische specificaties worden aangezien voor een VvO

32. 32 Verpakkers van levensmiddelen Verpakker van levensmiddelen moet beschikken over Enige kennis van materialen en processen Duidelijk opgestelde specificaties bij eigen inkoop verpakking of artikel Voor een verpakker is nodig Verklaring van overeenstemming of testresultaten Verklaring moet aanwezig zijn bepaalde materialen zoals kunststof Overige materialen: verklaring wel aanbevolen als onderdeel GMP (vaak ook verstrekt door leveranciers, verwijzing naar kaderverordening) Aanwijzingen voor juist gebruik materialen

33. 33 Links naar wetgeving Europa Food contact legislation list: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/legisl_list_en.htm Nederland Warenwet http://wetten.overheid.nl/ Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen (sdu): niet via internet, bestellen via www.sdu.nl