Zákon o zdravotnických prostředcích a kroky k jeho implementaci

2. Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon o zdravotnických prostředcích a kroky k jeho implementaci Mgr. Filip Vrubel náměstek pro odborné činnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 E-mail: filip.vrubel@sukl.cz

3. Státní ústav pro kontrolu léčiv • Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) • Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se • registrací, vedení registrů, • dozoru nad trhem, • správních deliktů v 1.stupni • rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, • a mnoha dalších… • Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

4. 1. Nové úkoly pro SÚKL od 1. 1. 2014 • Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …) • Registrace ZP (tuzemské ZP) • Notifikace ZP (zahraniční ZP z EU) • Úhrady ZP na poukaz (OOP) • Cenová kontrola • Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) • Hraniční výrobky • VigilanceZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) • Kontrola osob zacházejících se ZP • Kontrola dodržování regulace reklamy Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.

5. Nové úkoly pro SÚKL - Zásadní nárůst počtu agend klinické hodnocení registrace a notifikace NÁRŮST ZE 3 NA 38 PROCESŮ vigilance kontrolní činnosti regulace reklamy úhrady

6. 2. Současný stav • Platný legislativní rámec • ČR (zákon 123/2000 Sb.) • EU (Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) • Existující registr RZPRO – www.rzpro.cz • Registr osob: základní informace, přiřazení rolí (výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor) a konkrétních ZP • Registr ZP: popis, třída, GMDN, výrobce • Agendy ZP na Státním ústavu pro kontrolu léčiv • Klinické hodnocení • Nežádoucí příhody ZP • Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče • Projekt přípravy SÚKL • Projekt byl zahájen v předstihu tak, aby byla s účinností zákona připravena zcela funkční infrastruktura

7. Projekt „Agenda zdravotnických prostředků 2014“ • Podpora dokončení legislativního procesu • Zákon; nařízení vlády; vyhláška • Zpětná vazba na projekt přípravy ústavu • Definování a detailní popis procesů a SOP • Vybudování IT infrastruktury • Registry osob a ZP, včetně obslužných procesů • Personální zajištění nové sekce • Dislokace a technické vybavení • Vnější komunikace ústavu

8. Způsob práce na projektu v roce 2013 Průběžné změny

9. Personální složení sekce zdravotnický prostředků STRUKTURA • Oddělení registrací a notifikací ZP • Oddělení cen a úhrad ZP • Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod ZP • Oddělení kontroly ZP PROFIL ZAMĚSTNANCE (požadavky uplatňované přiměřeně konkrétním pozicím), poptáváno cca 30 nových zaměstnanců • Praktická znalost problematiky zdravotnických prostředků • Vzdělání zdravotnické nebo biomedicínské inženýrství • Praxe se ZP z oblasti poskytování zdravotní péče nebo z praxe výrobce, distributora, případně servisu ZP • Jazykové požadavky – angličtina • Další specifické požadavky např. pro oblast klinického hodnocení ZP

10. 4. Popis technického řešení registrů • SÚKL bude dále spravovat registry zdravotnických prostředků a osob s nimi zacházejících • Registry budou součástí registrů státní správy • Automatická propojení zamezí nutnosti vyplňovat informace, které jsou již v jiných registrech ( snížení administrativní zátěže firem) • Součástí budou registry pro NP ZP a klinické hodnocení • Zvláštní modul pro úhrady dle přílohy č.3 zákona 48/1997 Sb. • Automatický přenos informací do databáze EUDAMED • Veřejná část databáze pro zdravotníky a pacienty • Předpokládáme velké objemy dat • Zejména při notifikacích ZP (řádově 105) • V části úhradové dle Přílohy č.3 (cca 15 tis. každých 6 měsíců)

11. 4. Technické řešení z pohledu průmyslu • Součástí budování registrů je příprava automatizované podpory procesů (registrací, notifikací,…) • Jednotlivé kroky správního řízení bude možné provádět elektronicky vzdáleným přístupem, nejčetnější procesy zcela „bezpapírově“ • Bude umožněno dávkové zpracování dat • Export dat z ERP systémů distributorů + úprava do předepsaného formátu • Vstup do registru formou XML upload • Data ze stávajícího RZPRO budou migrována, ale bude třeba je doplnit • Technické informace budou sdíleny v dostatečném předstihu • Předpokládaný termín sdílení technických informací je IX. 2013 • Předpokládá se seminář pro firmy (popř. jejich dodavatele IT řešení)

12. 5. Komunikace (zejména s průmyslem) • Efektivní komunikaci s partnery považujeme za podmínku úspěšného zahájení činnosti bez negativních jevů a problémů • Různé formy: • Konference, web, články… • Rádi využijeme příležitosti vystoupení na plánovaných konferencích • Zároveň bude SÚKL pořádat vlastní aktivity v souladu s plánem komunikace • Různé úrovně: • Filosofie změny, cíle a souvislosti - pro vrcholový management • Prováděcí a technická řešení, zabezpečení, přenosy dat - pro výkonné složky • Časování: • „Dříve neznamená lépe“: Před ukončením legislativního procesu budou všechny informace vždy s výhradou možných změn • Komunikace bude o jednotlivých částech postupně, jak bude jasné nebo alespoň velmi pravděpodobné finální znění • Komunikaci konkrétních technických detailů předpokládáme od září 2013 • Budou existovat dostatečné lhůty pro splnění nových povinností!

13. Shrnutí na závěr • Nový zákon • o zdravotnických prostředcích bude představovat významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických prostředků • Nový partner • SÚKL na základě nového zákona získá jasně definované zmocnění a bude se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech • Komunikace • SÚKL je a bude otevřenou a komunikující organizací

14. Děkuji Vám za pozornost Prostor pro vaše dotazy infs@sukl.cz