PMS 担当者研修テキスト (Ⅰ)

1. 医療機器の 添付文書の基礎 PMS担当者研修テキスト(Ⅰ) 社内教育資料作成用基礎ＰＰＴ PMSフォーラム作成

2. ６．禁忌・禁止 ５．警告 （原則禁忌） １．作成又は改訂年月 ７．形状・構造及び原理等 ２．承認番号等 ８．使用目的、効能・効果 ３．類別及び一般的名称等 効能・効果に関連する使用上の注意 ４．販売名 ９．品目仕様等 10．操作方法・使用方法等 使用方法に関連する使用上の注意 医療機器

3. 使用注意 併用禁忌 医療機器 11．使用上の注意 その他の不具合 その他の有害事象 重要な基本的注意 高齢者への適用 相互作用 妊婦、産婦、授乳婦及び 小児等への適用 併用注意 臨床検査結果に及ぼす影響 不具合・有害事象 過剰使用 重大な不具合 その他の注意 重大な有害事象

4. 12．臨床成績 13．貯蔵・保管方法及び 使用期間等 14．取扱い上の注意 15．保守点検に係る事項 16．承認条件 17．包装 18．主要文献及び文献請求先 19．製造販売業者の氏名　　 　　　　　　又は名称及び住所 医療機器

5. 12．臨床成績 13．貯蔵・保管方法及び 使用期間等 14．取扱い上の注意 15．保守点検に係る事項 16．承認条件 17．包装 18．主要文献及び文献請求先 19．製造販売業者の氏名　　 　　　　　　又は名称及び住所 ６．禁忌・禁止 （原則禁忌） ５．警告 併用禁忌 医療機器添付文書 １．作成又は改訂年月 10．操作方法・使用方法等 ２．承認番号等 使用方法に関連する使用上の注意 ３．類別及び一般的名称等 11．使用上の注意 ４．販売名 ７．形状・構造及び原理等 ８．使用目的、効能・効果 効能・効果に関連する使用上の注意 ９．品目仕様等

6. 使用注意 （原則禁忌） ５．警告 ６．禁忌・禁止 併用禁忌 11．使用上の注意 不具合・有害事象 重大な不具合 重大な有害事象 その他の不具合 その他の有害事象 効能・効果に関連する使用上の注意 高齢者への適用 使用方法に関連する使用上の注意 妊婦、産婦、授乳婦及び 小児等への適用 臨床検査結果に及ぼす影響 重要な基本的注意 過剰使用 相互作用 その他の注意 併用注意

7. 添付文書記載項目 １）作成又は改訂年月日 ２）承認番号等 ３）類別及び一般的名称等 ４ ） 販売名 ５）警告 ６）禁忌・禁止 ７）形状・構造及び原理等 ８）使用目的、効能又は効果 ９）品目仕様等 10）操作方法又は使用方法等 11）使用上の注意 12) 臨床成績 13）貯蔵・保管方法及び使用期間等 14）取扱い上の注意 15）保守・点検に係る事項 16）承認条件 17）包装 18）主要文献及び文献請求先 19）製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

8. １．作成又は改訂年月 • 作成又は改訂の年月日及び版数を記載 • 履歴が分かるようにし継続性を担保 　 ２．承認番号等 • 承認、認証又は届出番号のいずれかを記載 • 単回使用医療機器は、「再使用禁止」と記載 ３．類別及び一般的名称等 • クラス分類告示より示される医療機器の一般的名称、JMDN コード • 高度管理・管理・一般医療機器の別、特定保守・設置管理医療機器の別、 特定生物由来製品・生物由来製品の別を記載 • 一般的名称が複数になる場合、一般的名称欄の名称と、 備考欄の名称（だだし、括弧書きで）を記載 ４．販売名 • 販売名を記載し、略称・愛称等使用者を混乱させるおそれがある名称は記載しない • 遺伝子組換え技術を応用し製造した場合は、その旨を記載

9. ５．警告 • 使用範囲内において、特に危険を伴う注意すべき事項を記載 • 「適用対象（患者）」、「併用医療機器」及び「使用方法」における警告事項についても小項目を作製し記載 • 特別の注意、応急対処法があれば記載 ６．禁忌・禁止 • 当該医療機器の設計限界又は不適正使用等、責任範囲を超える対象及び使用方法を記載 • 「適用対象（患者）」、「併用医療機器」及び「使用方法」における禁忌・禁止事項についても小項目を作製し記載 原則禁忌・禁止 • 本来、適用禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上特に必要とする場合に記載 • なおむやみに行うべきではなく「診断あるいは治療上特に必要とする場合」に限定して記載

10. ７．形状・構造及び原理等 • 全体的構造が容易に理解できるように、ブロック図、組成式又は構成金属組成等により概略を記載 • また、機能を発揮する原理・メカニズムを簡略に記載 • 特定生物由来製品及び生物由来製品（次の③～⑤を適用しない。）については、以下の事項を記載 • 特定生物又は生物由来製品の原料又は材料のうちヒトその他の生物に由来する成分の名称 • 特定生物又は生物由来製品の原材料であるヒトその他の生物の部位等の名称 • 原材料に由来する感染症伝播リスクを完全には排除できない旨 • 感染症の伝播を防止するために実施している安全対策の概要 • 治療上の必要性を十分検討し、その使用を最小限とすべき旨 • ヒトの血液又有効成分とする場合及びヒトの血液を原材料の場合は、血液が採取された国名及び採血方法（献血又は非献血の別） • その他当該特定生物又は生物由来製品を適正使用するために必要な事項

11. ８．使用目的、効能又は効果 • 承認、認証を受けた使用目的、効能又は効果を記載 • 届出をした医療機器は、クラス分類告示の一般的名称の定義を記載 ９．品目使用等 • 品目仕様欄に記載した項目のうち性能に関する事項について簡潔に記載 10．操作方法又は使用方法 • 設置方法、組立方法及び使用方法等について記載 • なお、組み合わせて使用する場合は、その医療機器に対する要求事項若しくは組み合わせて使用可能な医療機器について記載

12. 11．使用上の注意 • 使用に当たっての一般的な注意事項を記載 • 「適用対象（患者）」、「併用医療機器」及び「使用方法」における注意事項についても小項目を作製し記載 • 特定生物由来製品については、医療関係者は必要な事項に関して、使用対象者に説明する必要性がある旨を記載 記載項目 高齢者への適用 不具合・有害事象 使用注意 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 重要な基本的注意 重大な不具合 重大な有害事象 臨床検査結果に及ぼす影響 相互作用 その他の不具合 併用禁忌 過剰使用 その他の有害事象 併用注意 その他の注意

13. 11．使用上の注意 使用注意（次の患者には慎重に適用すること) • 患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質等からみて、 • 他の患者よりも不具合又は有害事象による危険性が高いとき記載 • 適用の可否の判断、使用方法の決定等に特に注意が必要である場合 • 臨床検査の実施や患者に対する細かい観察が必要とされる場合 • 他の患者と比較して危険性が高いと考えられる場合とは • 不具合又は有害事象が早く発現する場合 • 不具合又は有害事象の発現率が高い場合 • より重篤な不具合又は有害事象が現れる場合 • 非可逆性の不具合又は有害事象が現れる場合 • 蓄積する又は長期使用の結果、不具合又は有害事象が現れる場合 • その他

14. 11．使用上の注意 重要な基本的注意 重大な不具合及び有害事象の発生を防止する上で、効能又は効果等、適用期間、適用すべき患者の選択、検査の実施・電磁干渉等に関する重要な基本的注意事項があれば内容を具体的に記載

15. 11．使用上の注意 相互作用 • 他の医薬品・医療機器等を併用することにより、当該医療機器又は併用医療機器の効能又は効果等の増強又は減弱、不具合及び有害事象の増強、新しい不具合及び有害事象の出現又は原疾患の増悪等が生じる場合で、臨床上注意を要する組合せを記載 • 他の医療機器との接続具合（相性）のうちの重要なものを含む • 記載様式は可能な限り表形式等にして分かりやすく • 相互作用の種類（機序等）毎に、相互作用を生じる医薬品・医療機器等の名、相互作用の内容（臨床症状・措置方法・機序・危険因子等）を簡潔に記載 • 内容により措置概略として「併用禁忌（併用しないこと)」と「併用注意（併用に注意すること)」に分けて記載すること 　　併用禁忌（併用しないこと) • 「２）禁忌・禁止」の項にも簡潔に記載し「相互作用の項参照」と記載 • 併用禁忌の記載は一般的名称と販売名を併記 　　併用注意（併用に注意すること) 併用注意では、場合により記述方式で記載しても差し支えない

16. 　　不具合・有害事象 11．使用上の注意 • 医療用具の具合が悪くなる「不具合」と患者又は医療従事者等に健康被害を与える「有害事象」について、それぞれ小項目を挙げて記載 • 前段に「不具合」及び「有害事象」の発生状況の概要を記載 • 次いで医療機器の使用に伴って生じる不具合・有害事象等を「重大な不具合」及び「重大な有害事象」と「その他の不具合」及び「その他の有害事象」に区分して記載 • 不具合及び有害事象等の発生状況の記載に当たっては調査症例数、調査の情報源、記載時期（承認又は認証時、再審査終了時、再評価結果等）を明記 • 発現頻度については調査症例数が明確な調査結果に基づいて記載

17. 重大な不具合 11．使用上の注意 重大な有害事象 　　不具合・有害事象 • 不具合及び有害事象にとって特に注意する必要があるものを記載 • 不具合及び有害事象の発現機序、発生までの期間、具体的防止策、処置方法等が判明している場合には、必要に応じて括弧書き • 初期症状（臨床検査値の異常を含む）又は前兆（アラーム等の表示を含む）があり、その状況が認められた時点で使用を中止する等の措置をとることにより不具合又は有害事象の進展を防止できることが判明している場合には、その初期症状又は前兆を括弧書き • 海外のみで知られている重大な不具合及び有害事象については、原則として、国内の不具合・有害事象に準じて記載 • 同種の医療機器で知られている重大な不具合及び有害事象については、必要に応じ本項に記載

18. その他の不具合 11．使用上の注意 その他の有害事象 　　不具合・有害事象 • 「重大な不具合」又は「重大な有害事象」以外の不具合及び有害事象については発現部位別、使用目的別、作用機序又は発現機序別等に分類し、発現頻度を設定して表形式にする等分かりやすく記載 • 海外のみで知られているその他の不具合及び有害事象についても、原則として、国内の不具合及び有害事象に準じて記載

19. 11．使用上の注意 高齢者への適用 • 高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、医療機器の使用において危険性が増こ加するおそれがあり、一般的に、医療機器の適用に当たっては常に十分な注意が必要 • 使用方法、使用目的等から高齢者に用いられる可能性のある医療機器であって、他の患者と比べて高齢者で特に注意する必要がある場合には、「高齢者への適用」の項を設け、必要な注意を記載 • 高齢者に適用してはならない場合は「２）禁忌・禁止」の項にも記載 • 記載の内容 • 臨床試験、市販後調査等の具体的なデータから高齢者に適用した場合の問題が示唆される場合はその内容を簡潔に記載 • 同種同効品等の臨床での使用経験から高齢者に適用する場合に注意すべき問題が示唆される場合はその内容を簡潔に記載 • 具体的な記載表現 • 医療機器の特徴、高齢者の特徴、高齢者に適用した場合の問題点、必要な注意・処置の内容を簡潔かつ適切に記載

20. 11．使用上の注意 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用 • 使用方法、使用目的等から妊婦、産婦、授乳婦又は小児等の患者に用いられる可能性があって、他の患者と比べて、特に注意する必要がある場合や、適正使用に関する情報がある場合には、必要な注意を記載 • 適用してはならない場合は「２）禁忌・禁止」の項にも記載 • 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、必要な事項を記載 • 特に記載すべき情報としては次のものが該当 • 成人と代謝が異なる場合の情報（例えば、排泄機能が未発達であるために生ずる血中からの消失の遅延等） • 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等、身体の構造上の特徴により不具合の発生が予想される場合の情報

21. 11．使用上の注意 　臨床検査結果に及ぼす影響 • 医療機器を使用することによって、臨床検査値が見かけ上変動し、しかも明らかに器質障害又は機能障害と結びつかない場合に記載 • （器質障害又は機能障害との関係が否定できない場合には、「６）不具合・有害事象」の項に記載) 　過剰使用 • 過剰使用の例があれば記載 • 過剰使用時（自殺企図、誤用を含む）に出現する傷害・中毒症状等を記載し、適切な処置方法があれば併せて記載 　その他の注意 • 評価の確立していない文献、報告であっても重要な情報はこれを正確に要約して、「・・・との報告がある」と記載 • 必要な注意（例えば、動物実験の毒性に関する記載等の必要事項）はこの項に記載

22. 12.臨床成績 • 承認申請時に用いられた臨床成績又は製造販売後臨床試験の結果等を記載 13.貯蔵・保管方法及び使用期間等 • 貯蔵・保管方法、（一回使用あたりの）使用期間、有効期間・使用の期限を小項目を設けて記載 14.取扱い上の注意 • 取扱い上の注意事項が特に定められているものは、その注意を記載 • 特定生物由来製品はその記録を保存する必要性がある旨の記載 15.保守・点検に係る事項 • 特定保守管理医療機器及び複数回使用する医療機器については、再使用のために必要な措置（滅菌、維持・管理、保守・点検等）を記載

23. 16.承認条件 • 承認条件が付された場合に記載 17.包装 • 包装単位を記載 1８.主要文献及び文献請求先 • 文献請求先の氏名又は名称及び住所を記載 19.製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等 • 製造販売業者の氏名又は名称、住所及び電話番号を記載 • 製造業者の氏名又は名称を記載 • 外国製造所で製造される場合は外国製造所の国名、製造業者の英名を記載