Nov p edpisy eu v oblasti p pravk na ochranu rostlin
Download
1 / 34

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin - PowerPoint PPT Presentation


  • 84 Views
  • Uploaded on

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin. Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa. Obsah. Harmonogram přípravy Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS Hodnocení přípravků po roce 2011 Další otázky. Stav projednávání.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin' - garin


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Nov p edpisy eu v oblasti p pravk na ochranu rostlin

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin

Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa


Obsah
Obsah

  • Harmonogram přípravy

  • Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS

  • Hodnocení přípravků po roce 2011

  • Další otázky


Stav projedn v n
Stav projednávání

Směrnice o udržitelném používání PORa Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do 31. 10.

Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do 25.11.


Perspektiva
Perspektiva

Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění)

EK musí připravit prováděcí nařízení:

  • Přílohy k Nařízení

  • Nařízení o balení a označování

  • Nařízení o kontrole ?

    Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti


Perspektiva pokra
Perspektiva – pokrač.

Možnosti

a) „velká“ novela + nové vyhlášky – časová náročnost

b) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové vyhlášky

Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009


Obsah novely na zen
Obsah novely - nařízení

Procedurální ustanovení

Kompetence

Vyjasnění u možností výběru

Definice veřejného zájmu



P ipravovan koncepce srs
Připravovaná Koncepce SRS

Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS:

Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činností

Vyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochrany

Vymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci

Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe


Zon ln hodnocen
Zonální hodnocení

  • Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu

  • Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován

  • Řídící výbor zóny

  • Hodnotitelská země provádí hodnocení pro podmínky zóny – 12 měsíců

  • 6 měsíců pro dodání chybějících dat

  • Na hodnocení se může podílet více zemí


EPPO zóny (PP 1/241)



Zon ln hodnocen rozhodov n
Zonální hodnocení - rozhodování

  • Zpřístupnění hodnocení ostatním zemím zóny

  • Zohlednění připomínek ostatních zemí

  • Hodnotitelská země rozhodne, ostatní rozhodnou obdobně

  • Účinnost bude hodnocena na národní úrovni („národní dodatky)

  • Možnost specifických omezení (zamítnutí)


Vz jemn uzn n registrace
Vzájemné uznání registrace

  • Na základě žádosti v rámci téže zóny + dokumentace + zpráva z hodnocení

  • Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami

  • Dobrovolně mezi zónami, zamezení dominovému efektu

  • Ve zvláštních případech i žádost bez souhlasu držitele povolení

  • Možnost specifických omezení (zamítnutí)

  • Rozhodnutí do 90 dnů


Povolovac proces v eu po roce 2010
Povolovací proces v EU po roce 2010

  • Lepší možnosti pro pěstitele

  • Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414

  • Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů

    • Komplikovanější postupy

    • Harmonizované zprávy v anglickém jazyce

    • Intenzívnější komunikace

    • Koordinace hodnocení s členskými zeměmi

    • Intenzivnější zapojení do hodnocení účinných látek, safenerů a synergentů


Minoritn pou it
Minoritní použití

  • Možnost podání žádosti držitelem registrace

  • Prodloužení ochrany dat u minorit

  • Závazný seznam a kritéria

  • Možnost vzájemného uznání registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace

  • Doložení veřejného zájmu !


Směrnice 91/414 a nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po několik let !!

Registrace přípravků

Žádost podaná ke dni nebo po datu aplikovatelnosti: nové nařízení

Žádosti podané před datem aplikovatelnosti: podle 91/414


Kandidáti pro substituci

Omezené povolení – 7 let, ale možnost prodloužení soustavná činnost úřadu

Členské země mohou povolit na základě komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavy


P ra k tic k dopady
Praktické dopady

Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské země

Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí následovat přehodnocení přípravků – noční můrou jsou přípravky s více látkami

Pokud 25 účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 let

Plus nové látky a rozšíření použití


Daje k n kter m tvrzen m o registraci
Údaje k některým tvrzením o registraci


Registra n zen by se m lo zkr tit a zjednodu it
Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit

  • Čistou délku stanovuje zákon

  • Délka řízení v ČR je v EU průměrná

  • Někdy úmyslné desinformace a předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích)

  • Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá





Průměrná doba od podání žádosti

do uvedení přípravku na trh (dle DOW)

2-3

2-3

1

1

2

2

2-3

2-3

3

3

>4

4

3+

3

3-4

3


Pro nen v ce roz eno vz jemn uzn v n registrace
Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace?

  • VU se zahajuje podáním žádosti držitele práv k přípravku (2009 – 125:10)

  • Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s různým složením pro různé regiony

  • Ne vždy je k dispozici úplná registrační zpráva (dosud UK, DE, BE)

  • Často spíše požadavky na uznání části dokumentace

  • ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)


Evropsk komise a registra n ady zp sobuj drastick bytek p pravk
Evropská komise a registrační úřady způsobují drastický úbytek přípravků

  • Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003

  • Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití)

  • Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….)

  • Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!!

  • Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)


P ehled rozhodnut ek ke star m inn m l tk m 1993 2008
Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám drastický úbytek přípravků1993-2008

*64


P ehled rozhodnut ek k nov m inn m l tk m 1993 2008

160 drastický úbytek přípravků

144

140

120

100

82

Počet nových účinných látek

80

60

53

40

20

9

0

1

Celkový počet nových účinných látek

Neschválené nové účinné látky

Schválené nové účinné látky

Látky v hodnocení

Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám1993-2008






D kuji za pozornost
Děkuji za pozornost (registr PL 2009)


ad