Nov p edpisy eu v oblasti p pravk na ochranu rostlin
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 34

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin PowerPoint PPT Presentation


  • 62 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin. Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa. Obsah. Harmonogram přípravy Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS Hodnocení přípravků po roce 2011 Další otázky. Stav projednávání.

Download Presentation

Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin

Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa


Obsah

  • Harmonogram přípravy

  • Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS

  • Hodnocení přípravků po roce 2011

  • Další otázky


Stav projednávání

Směrnice o udržitelném používání PORa Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do 31. 10.

Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do 25.11.


Perspektiva

Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění)

EK musí připravit prováděcí nařízení:

  • Přílohy k Nařízení

  • Nařízení o balení a označování

  • Nařízení o kontrole ?

    Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti


Perspektiva – pokrač.

Možnosti

a) „velká“ novela + nové vyhlášky – časová náročnost

b) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové vyhlášky

Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009


Obsah novely - nařízení

Procedurální ustanovení

Kompetence

Vyjasnění u možností výběru

Definice veřejného zájmu


Předpoklad kompetencí při implementaci Směrnice


Připravovaná Koncepce SRS

Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS:

Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činností

Vyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochrany

Vymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci

Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe


Zonální hodnocení

  • Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu

  • Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován

  • Řídící výbor zóny

  • Hodnotitelská země provádí hodnocení pro podmínky zóny – 12 měsíců

  • 6 měsíců pro dodání chybějících dat

  • Na hodnocení se může podílet více zemí


EPPO zóny (PP 1/241)


Návrh zonálního systému EU


Zonální hodnocení - rozhodování

  • Zpřístupnění hodnocení ostatním zemím zóny

  • Zohlednění připomínek ostatních zemí

  • Hodnotitelská země rozhodne, ostatní rozhodnou obdobně

  • Účinnost bude hodnocena na národní úrovni („národní dodatky)

  • Možnost specifických omezení (zamítnutí)


Vzájemné uznání registrace

  • Na základě žádosti v rámci téže zóny + dokumentace + zpráva z hodnocení

  • Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami

  • Dobrovolně mezi zónami, zamezení dominovému efektu

  • Ve zvláštních případech i žádost bez souhlasu držitele povolení

  • Možnost specifických omezení (zamítnutí)

  • Rozhodnutí do 90 dnů


Povolovací proces v EU po roce 2010

  • Lepší možnosti pro pěstitele

  • Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414

  • Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů

    • Komplikovanější postupy

    • Harmonizované zprávy v anglickém jazyce

    • Intenzívnější komunikace

    • Koordinace hodnocení s členskými zeměmi

    • Intenzivnější zapojení do hodnocení účinných látek, safenerů a synergentů


Minoritní použití

  • Možnost podání žádosti držitelem registrace

  • Prodloužení ochrany dat u minorit

  • Závazný seznam a kritéria

  • Možnost vzájemného uznání registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace

  • Doložení veřejného zájmu !


Směrnice 91/414 a nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po několik let !!

Registrace přípravků

Žádost podaná ke dni nebo po datu aplikovatelnosti: nové nařízení

Žádosti podané před datem aplikovatelnosti: podle 91/414


Kandidáti pro substituci

Omezené povolení – 7 let, ale možnost prodloužení soustavná činnost úřadu

Členské země mohou povolit na základě komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavy


Praktické dopady

Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské země

Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí následovat přehodnocení přípravků – noční můrou jsou přípravky s více látkami

Pokud 25 účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 let

Plus nové látky a rozšíření použití


Údaje k některým tvrzením o registraci


Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit

  • Čistou délku stanovuje zákon

  • Délka řízení v ČR je v EU průměrná

  • Někdy úmyslné desinformace a předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích)

  • Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá


Vývoj hlavních typů žádostí s odborným posouzením


Nové typy žádostí s odborným posouzením po roce 2010


Změny odborných zaměstnanců SPOR 1996 - 2010


Průměrná doba od podání žádosti

do uvedení přípravku na trh (dle DOW)

2-3

2-3

1

1

2

2

2-3

2-3

3

3

>4

4

3+

3

3-4

3


Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace?

  • VU se zahajuje podáním žádosti držitele práv k přípravku (2009 – 125:10)

  • Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s různým složením pro různé regiony

  • Ne vždy je k dispozici úplná registrační zpráva (dosud UK, DE, BE)

  • Často spíše požadavky na uznání části dokumentace

  • ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)


Evropská komise a registrační úřady způsobují drastický úbytek přípravků

  • Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003

  • Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití)

  • Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….)

  • Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!!

  • Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)


Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám1993-2008

*64


160

144

140

120

100

82

Počet nových účinných látek

80

60

53

40

20

9

0

1

Celkový počet nových účinných látek

Neschválené nové účinné látky

Schválené nové účinné látky

Látky v hodnocení

Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám1993-2008


Poměr látek negativně a kladně vyhodnocených Evropskou komisí(hodnoceno 419 látek)


Počet účinných látek v Příloze I Směrnice 91/414

v EU a v ČR (leden 2009)


Počty přípravků na trhu v Polsku a v ČR v roce 2009 (registr PL 2009)


Srovnání počtu přípravků na trhu v sousedních zemích


Děkuji za pozornost


  • Login