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ADIUVO.fr. Participation Française à l’étude européenne : ADIUVO Efficacité du traitement adjuvant par Mitotane (O,p'DDD OU LYSODREN) dans le corticosurrénalome à risque de récidive faible ou intermédiaire. PHRC 2010. CENTRES PARTICIPANTS Du «  Reseau INCa COMETE ». Lille. Rouen. Paris.

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Presentation Transcript


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Participation Française à l’étude européenne : ADIUVO

Efficacité du traitement adjuvant par Mitotane (O,p'DDD OU LYSODREN)

dans le corticosurrénalome à risque de récidive faible ou intermédiaire.

PHRC 2010


Adiuvo fr

CENTRES PARTICIPANTS

Du «  Reseau INCa COMETE »

Lille

Rouen

Paris

Reims

Strasbourg

Villejuif

Angers

Besançon

Clermont

Ferrand

Lyon

Grenoble

Bordeaux

Toulouse

Marseille

Pour toute information, contactez le Dr Rossella Libé:

[email protected]


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Etude de phase III prospective

en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée

Objectif principal:

Comparer mitotane versus observation pour la survie sans récidive (RFS)

chez des patients à risque faible-intermédiaire après résection complète

  • Objectif secondaire:

  • Comparaison:

  • de la survie globale (OS),

  • du délai jusqu’à la récidive (TTR),

  • de la survie en rémission (DFS),

  • de la qualité de vie

  • Evaluation:

  • de la toxicité,

  • de l’efficacité du traitement en fonction de la mitotanémie, du type de

    • sécrétion hormonale, du stade de la maladie, des caractéristiques

    • histologiques.


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Critères d'inclusion

  • Diagnostic de CS confirmé par histologie : Weiss ≥ 3 (Relecture centralisée)

  • Risque « faible-intermédiaire » de récidive, défini comme :

    • CS de stade I-III (selon la classification 2008 de [email protected])

    • etRésection « complète », définie comme l’absence de maladie résiduelle sur la base des compte-rendus opératoires, de l’histopathologie.

    • et Ki-67 ≤ 10 %

    • et Imagerie postopératoire (TDM thorax-abdomen ou IRM) ne montrant pas de signes de la maladie au cours des 4 semaines précédant la randomisation

    • et absence d’hypersécrétion corticosurrénalienne post-opératoire

  • Age ≥ 18 ans

  • Indice de performance ECOG de 0-2.

  • Réserve médullaire adéquate (neutrophiles ≥ 1 000/mm3 et/ou plaquettes ≥ 80 000/mm3)

  • Patients capables de se conformer aux procédures du protocole

  • Obtention du consentement éclairé écrit

  • Sujets appartenant au système de sécurité sociale

  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, hormis les contraceptifs oraux


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Fassnacht, Cancer 2009


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Critères de non-inclusion

  • Délai supérieur à 3 mois entre la chirurgie primaire et la randomisation

  • Chirurgie répétée pour une récidive de la maladie

  • Persistance d’une sécrétion corticosurrénalienne autonome après la chirurgie

  • Antécédents d’autre cancer récent ou actif, à l’exception des cancers cutanés non

    mélaniques guéris, du cancer du col de l’utérus in situ guéri, ou d’autres cancers

    traités s’il n’y a pas eu de signes de maladie pendant au moins trois ans

  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/mn) ou insuffisance hépatique

    (bilirubinémie > 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou transaminases

    sériques (ASAT, ALAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale).

  • Grossesse ou allaitement

  • Traitement antérieur ou en cours du CS par le mitotane ou par d’autres agents

    Antinéoplasiques

  • Radiothérapie antérieure pour le CS

  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou

    anomalie biologique qui entraînerait un risque excessif ou qui rendrait le patient

    inapproprié pour l’inclusion dans cette étude.


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Schéma du protocole

Mitotane ou observation

Inclusion et

Sortie

Visites de suivi

Randomisation

d’étude

M

-

3

M0

M1

M2

M3

M6

M9

M12

M15

M18

M21

M24

Résection du

Entre M26 et

Corticosurrénalome

RELECTURE DES LAMES

‘F Tissier-Cochin’

M27 après la

chirurgie

Entre M-1 et M0

TDM pour évaluer

la présence de récidives


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Etudes ancillaires

A

  • Biologie moléculaire sur échantillons

  • sang

  • urine

  • tumeur

B

Pet FDG pour la détection précoce des récidives: comparer la

sensibilité et la spécificité de Pet et TDM (3-6-9-12-15-18-21-24)

TDM

Lecture locale

Lecture centralisée (Cochin-S Silvera)

Si discordance, une 3ème lecture prévue (radiologues des centres participants)

PET au FDG

Lecture locale

Lecture centralisée (IGR-S Leboulleux)

Si discordance, une 3ème lecture prévue (radiologues des centres participants)


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Médicament : le Mitotane

  • Fourni par HRA Pharma,

  • Atteindre une concentration plasmatique de 14-20mg/l

  • Adaptation via Lysosafe

Administration :

Le plutôt possible après la randomisation

En privilégiant le schéma « high dose », en trois prises quotidiennes :

1.5g/j à J1

3g/j à J2

4.5g/j à J3

6g/j à J4

…puis adaptation selon clinique et mitotanémies (M1, M2, M3, M6, …)


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