Einführung

1. Medizin(recht) und EthikAus der Tätigkeit von Ethikkommission und EthikkomitteevonProf. Dr. Heinz-Dietrich SteinmeyerMünster

2. Einführung • Medizin • Grenzbereiche menschlicher Existenz • Entscheidungen über Leben und Tod • Forschung für den Menschen aber auch am Menschen • Recht • Liefert hier zwar immer Lösungen • Aber: fachliche „Hilflosigkeit“ des Juristen • Grenzbereiche menschlicher Existenz nicht „durchnormiert“

3. Einführung • Stichwort Medizin und Ethik • Fragestellungen (beispielhaft): • Arzneimittelversuche auch an einwilligungsunfähigen Patienten? • Arzneimittelversuche an Kindern? • Risiko für den Patienten und Nutzen für die Medizin (oder ihn persönlich) • Abstellen lebenserhaltender Systeme? • Elternwille vs. ärztliche Verpflichtung, Leben zu erhalten

4. Medizinische Ethik • Fragen lassen sich rechtlich beantworten (???) • Medizin-Recht? • Allein mit Recht nicht weiterzukommen

5. Medizinische Ethik • Deshalb Medizinische Ethik, die sich mit den sittlichen Normsetzungen beschäftigt, die für das Gesundheitswesen gelten sollen. • Sie hat sich aus der ärztlichen Ethik entwickelt, betrifft aber alle im Gesundheitswesen tätigen Personen, Institutionen und Organisationen und nicht zuletzt die Patienten. • Als grundlegende Werte, die im Gesundheitswesen verwirklicht werden sollen, gelten • das Wohlergehen des Menschen, • das Verbot zu schaden („Primum non nocere“) und • das Recht auf Selbstbestimmung der Patienten (Prinzip der Autonomie), allgemeiner das Prinzip der Menschenwürde.

6. Interdisziplinarität • Rechtliches Instrumentarium für diesen Prozess zu grob • Deshalb – Herauszufinden, wo die Grenzen sind, was ethisch vertretbar ist • Zusammenwirken von Disziplinen • Medizin • Moralphilosophie • Moraltheologie • Rechtswissenschaft

7. Praktische Aufgabenfelder • Daraus zwei unterschiedliche Stränge • Ethische Beurteilung der Forschung am Menschen • Ethische Beratung in medizinischen Grenzsituationen

8. Medizinische Forschung am Menschen • Deklaration von Helsinki 1964 • Der Arzt soll bei der Ausübung seiner ärztlichen Tätigkeit ausschließlich im Interesse des Patienten handeln, wenn die Therapie eine Schwächung des physischen und psychischen Zustandes des Patienten zur Folge haben kann". • Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die sich letztlich zum Teil auch auf Versuche am Menschen stützen muss. • In der medizinischen Forschung am Menschen haben Überlegungen, die das Wohlergehen der Versuchsperson (die von der Forschung betroffene Person) betreffen, Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.

9. Medizinische Forschung am Menschen • Aus den allgemeinen Grundsätzen der medizinischen Ethik sowie aus Deklaration von Helsinki • Rahmen der medizinischen Forschung am Menschen • Zu erfassen in folgenden Punkten: • Bei der medizinischen Forschung am Menschen ist es die Pflicht des Arztes, das Leben, die Gesundheit, die Privatsphäre und die Würde der Versuchsperson zu schützen. • Medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer umfassenden Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, auf anderen relevanten Informationsquellen sowie auf ausreichenden Laborversuchen und gegebenenfalls Tierversuchen basieren.

10. Medizinische Forschung am Menschen • Die Planung und Durchführung eines jeden Versuches am Menschen ist eindeutig in einem Versuchsprotokoll niederzulegen. • Dieses Protokoll ist einer besonders berufenen Ethikkommission zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und gegebenenfalls zur Genehmigung vorzulegen, die unabhängig vom Forschungsteam, vom Sponsor oder von anderen unangemessenen Einflussfaktoren sein muss. • Diese unabhängige Kommission muss mit den Gesetzen und Bestimmungen des Landes, in dem das Forschungsvorhaben durchgeführt wird, im Einklang sein.

11. Medizinische Forschung am Menschen • Die Kommission hat das Recht, laufende Versuche zu überwachen. • Der Forscher hat die Pflicht, die Kommission über den Versuchsablauf zu informieren, insbesondere über alle während des Versuchs auftretenden ernsten Zwischenfälle. • Der Forscher hat der Kommission außerdem zur Prüfung Informationen über Finanzierung, Sponsoren, institutionelle Verbindungen, potentielle Interessenkonflikte und Anreize für die Versuchspersonen vorzulegen.

12. Medizinische Forschung am Menschen • Jedem medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen hat eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorauszugehen. • Dies schließt nicht die Mitwirkung von gesunden Freiwilligen in der medizinischen Forschung aus.

13. Medizinische Forschung am Menschen • Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtetwerden. • Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. • Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung ("informed consent") der Versuchsperson einzuholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. • Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form eingeholt werden kann, muss die nicht-schriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden.

14. Medizinische Forschung am Menschen • Deshalb zunächst etwas zum Organisatorischen und dann etwas aus der praktischen Arbeit • In Münster Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der WWU und der Ärztekammer Westfalen-Lippe

15. Medizinische Forschung am Menschen • Zusammensetzung: • Neurochirurgie • Radiologie • Rechtsmedizin • Ethik und Geschichte der Medizin • Pädiatrie • Psychiatrie/Psychotherapie • Pharmakologie/Toxikologie • Gynäkologie • Pharmazie • Theologie/Philosophie • Jura • Patientenvertretung

16. Medizinische Forschung am Menschen • Aufgabe lt. Satzung „auf Antrag medizinische Forschung am Menschen und epidemiologische Forschung mit personenbezogenen Daten ethisch und rechtlich zu beurteilen und in diesem Rahmen Kammerangehörige und Fakultätsmitglieder in berufsethischen Fragestellungen zu beraten“

17. Medizinische Forschung am Menschen • Hauptaufgabenbereich • Arzneimittelprüfungen nach AMG • Prüfung der wissenschaftlichen Vertretbarkeit des Vorhabens – z.B. ob sich verwertbare Ergebnisse ergeben können – wissenschaftliches Design • Abwägung von Nutzen und Risiken • Problem der Placebo-Kontrolle • Vergleich alt/neu • Überprüfung der Patientenaufklärung und der Verträge (z.B. Publikationsklausel und Vergütung)

18. Medizinische Forschung am Menschen • Neben AMG aber auch anderes: • Etwa: • neue Medizinprodukte – MPG • ähnliches Verfahren wie bei AMG • div. andere Nicht-AMG-Studien • z.B. Reaktion auf schockierende Bilder • Stellungnahme bei DFG-Anträgen • Abgabe von Vitamin C an Gesunde • Nahrungsergänzungsmittel

19. Klinisches Ethikkomittee • Einrichtung des UKM • Hervorgegangen aus Ethikkommission • Ad hoc- Beratung bei ethischen Fragen • Das Klinische Ethik-Komitee befasst sich mit Fällen, in denen ethisch-moralische Entscheidungen getroffen werden müssen. Es nimmt dem Behandlungsteam nicht die Entscheidung ab, sondern hat vor allem beratenden und moderierenden Charakter bzw. gibt Empfehlungen und Orientierungshilfen. Die Verantwortung für die Entscheidung verbleibt immer beim jeweiligen Patienten, deren Bevollmächtigten, sowie dem Behandlungsteam.

20. Klinisches Ethikkomittee • Besteht u.a. aus Mitgliedern der Ethikkommission und wird gerufen, wenn aktuelle Probleme anstehen • Arzt ist häufig in Grenzsituationen • Beratung vor Ort • insbesondere: • Fragen von Fortsetzung oder Abbruch von Behandlung • Berücksichtigung des Elternwillens bei schwerkranken Kindern • Bedeutung des Patientenwillens • Ist alles medizinisch Machbare auch zumutbar?

21. Schlusswort Bereich, wo Medizin und Recht sehr unmittelbar aufeinandertreffen Zwang und Faszination interdisziplinärer Zusammenarbeit Medizinrecht im Sinne von Medizin und Recht