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Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire

Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire. Docteur Alain Atinault. 13 mars 2006 - Pitié Salpetrière. Sommaire. Pourquoi la greffe humaine ? Rappel réglementaire L’Agence de la biomédecine Missions de l’Agence de la biomédecine Mort encéphalique

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Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire

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  1. Formation initiale des Infirmières de Bloc Opératoire Docteur Alain Atinault 13 mars 2006 - Pitié Salpetrière

  2. Sommaire • Pourquoi la greffe humaine ? • Rappel réglementaire • L’Agence de la biomédecine • Missions de l’Agence de la biomédecine • Mort encéphalique • Coordination d’un prélèvement d’organes / tissus

  3. Pourquoi la greffe humaine ? • Défaillance terminale d’un organe • Pourquoi la greffe • Thérapeutique alternative • Dialyse, cœur artificiel, alimentation parentérale • Remplacement de l’organe • Xénogreffe • Greffons d’origine humaine

  4. Pourquoi la greffe humaine ? • Article L 1231-1 A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale » • Article L 1235-3 : «  Tout prélèvement d’organe est une activité médicale » • C’est une mission de Santé Publique où chaque acteur dans le domaine de la santé doit recevoir une formation afin de pouvoir participer à l’information du grand public

  5. Résumé des dates historiques des greffes 1914: Première greffe de cornée à Prague 1951: Première greffe rénale en France 1963: Première greffe hépatique et pulmonaire aux USA 1966: Première greffe pancréatique à Minneapolis 1967: Première greffe cardiaque en Afrique du Sud 1968 : Première greffe cardiaque en France 1972: Première greffe bloc cœur-poumons en Afrique du Sud Première greffe hépatique en France 1987 :Première greffe pulmonaire en France 1988: Première greffe intestinale en France 2004 : Première greffe rénale aux Antilles

  6. Evolution des greffes Lois de Bioéthique Création de l’EfG Ciclosporine En 2005 Agence de la biomédecine

  7. Malades en attente au 31 décembre

  8. Pancréas/rein : 85 En 2005, en France ont été réalisées • 4238 greffes d’organes • Cœur : 339 • Cœur poumons : 21 • Poumons : 184 • Foie : 1024 (49)* • Rein : 2572 (197)* • Pancréas : 92 • Intestin : 7 • Plus de 10 000 greffes de tissus dont plus de 4400 greffes de cornées. * : donneur vivant

  9. Principaux aspects législatifs et réglementaires du prélèvement et de la greffe d’organes

  10. Lois de "BIOETHIQUE" • Loi n°94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain (code civil) • Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 modifiée (code de santé publique) relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal • Loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique (code de santé publique)

  11. Organisation du prélèvement et de la greffe en France • Activité encadrée par les lois de bioéthique de juillet 1994, modifiées par la loi de bioéthique du 6 août 2004 • Article L 1231-1 A du CSP : « le prélèvement et la greffe constituent une priorité nationale » • Article L 1235-3 : «  Tout prélèvement d’organe est une activité médicale »

  12. Lois de bioéthique  : Architecture • Affirmation de principes généraux • Encadrement des activités de prélèvement et de greffe d'organes • Encadrement des activités de prélèvement,conservation, transformation, transport, distribution et cession de tissus et de cellules • Sanctions pénales et administratives

  13. Lois de bioéthique : Principes généraux (2) • Consentement • Interdiction de faire de la publicité en faveur d'une personne ou d'un organisme déterminé • Interdiction de rémunération • Anonymat donneur-receveur • Principe de sécurité sanitaire

  14. Lois de bioéthique : Principes généraux (1) Articles 16-1 du code civil : • « Chacun a droit au respect de son corps » • « le corps humain est inviolable » • « le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l’objet d’un droit patrimonial » Article 16-3 du code civil : • « Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui »

  15. Loi de bioéthique du 6 août 2004quelques articles autour du prélèvement • Article L1232-5 • « Les médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une personne décédée sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible du corps.»

  16. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (1) • Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui • Le prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. • Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère du receveur

  17. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (2) • Par dérogation.. le donneur peut être .. • son conjoint • ses frères ou sœurs • ses fils ou filles • ses grands parents • ses oncles ou tantes • ses cousins germains et cousines germaines • le conjoint de son père ou de sa mère • toute personne apportant la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans avec le receveur

  18. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (3) • Le donneur, préalablement informé par le comité d’expert… : • des risques qu’il encourt • des conséquences éventuelles du prélèvement, •  doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou du magistrat désigné par lui

  19. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante majeure (4) • L’autorisation […] est délivrée, postérieurement à l’expression du consentement par le comité d’experts •  Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées • L’Agence de la biomédecine est informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d’organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante

  20. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne vivante mineure (1) • Aucun prélèvement d’organes, en vue d’un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale Depuis la loi du 6 août 2004, la moelle osseuse a été classée en cellules hématopoïétique et non plus en organes

  21. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée(1) Article L. 1232-1 • Le prélèvement d’organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques • Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un tel prélèvement

  22. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée(2) Article L. 1232-1 Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.

  23. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée(3) Article L. 1232-1 • Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès des proches l’opposition au don d’organe éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés. • L’agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à des fins thérapeutique ou à des fins scientifiques.

  24. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée(4) • Majeurs : consentement présumé (à visée thérapeutique ou scientifique) • vérification de l'absence d'expression du refus du vivant de la personne par : • consultation obligatoire du Registre National du Refus (RNR) • recherche de l’opposition au don d’organes exprimée éventuellement par le défunt de son vivant auprès de ses proches

  25. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée(5) Article L. 1232-2 Si la personne était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l’une ou plusieurs des fins mentionnées à l’article L. 1231-1 ne peut avoir lieu qu’à la condition que chacun des titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. Toutefois, en cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à la condition que l’autre titulaire y consente par écrit.

  26. Lois de bioéthique :Prélèvement d'organe sur personne décédée Décret n°2005-949 du 2 août 2005 Article R1232-4-3 du CSP « il est mis fin aux mesures médicales prises avant le prélèvement pour assurer la conservation des organes d’une personne dont la mort a été dûment constatée, s’il apparaît , au vu du témoignage des proches de cette personne recueilli en application de l’article L. 1232-1, qu’elle avait manifesté de son vivant une opposition au don d’organes »

  27. Interdiction de publicité du don au profit d’une personne ou d’un organisme déterminé • Est interdite la publicité en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain au profit d’une personne déterminée ou au profit d’un établissement ou organisme déterminé • Cette interdiction ne fait pas obstacle à l’information du public en faveur du don d’éléments et produits du corps humain • Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé en collaboration avec le ministre chargé de l’éducation nationale

  28. La gratuité du don • « Aucun paiement quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de ses produits » art. L. 1211-4 • De ce principe découle la notion de non-profit : « Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements ou des transplantations d’organes » art. L. 1233-2, L. 1234-3

  29. L’anonymatdonneur/receveur article L 1211-5CSP • « Le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur » • « Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée »

  30. La sécurité sanitaireart. L. 1211-6 et 1211-7 • « Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable […] couru par le receveur potentiel est supérieur à l’avantage escompté pour celui-ci » • Les règles de sécurité sanitaire comprennent notamment des tests de dépistage de maladies transmissibles • Mise en œuvre de systèmes de vigilance

  31. Dispositions pénales : sanctions Art L 1272-1 et suivants • absence de consentement du donneur ou rémunération du donneur : • 7 ans d'emprisonnement + 100 000 € d'amende et retrait d'autorisation • absence d'autorisation de l’établissement : • 2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende • non respect des règles de sécurité sanitaire : • 2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende • prélèvement scientifique sans déclaration de protocole : • 2 ans d'emprisonnement + 30 000 € d'amende

  32. Loi de bioéthique du 6 août 2004quelques articles autour du prélèvement • Article 1233 -1 « Tous les établissements de santé, qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de prélèvement d’organes et de tissus en s’intégrant dans des réseaux de prélèvement.» • Article 1233 – 13 du 2 août 2005 « les établissements […] qui ne sont pas autorisés à prélever des organes définissent par voie de convention avec les établissements autorisés à prélever […] les modalités de leur participation […]

  33. Loi de bioéthique du 6 août 2004quelques articles autour du prélèvement • Article L1233-3 « Dans les établissements de santé titulaires de l’autorisation…., il est créé un lieu de mémoire destiné à l’expression de la reconnaissance aux donneurs d’éléments de leur corps en vue de greffe.»

  34. L’Agence de la biomédecine L’Agence de la biomédecine

  35. Agence de la biomédecine • Etablissement public administratif de l’Etat sous la tutelle du ministre chargé de la santé • Création de l’Agence de biomédecine par la loi 2004-800 du 6 août 2004 • Mise en place le 10 mai 2005 par la nomination de Madame Carine Camby au poste de Directeur général

  36. Agence de la biomédecine • Compétente dans quatre grands domaines de la biologie et de la médecine humaine : • le prélèvement et la greffe d’organes, de tissus et de cellules, confiés depuis 1994 à l’établissement français des Greffes • l’assistance médicale à la procréation • le diagnostic prénatal et génétique • la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires • Ces différentes activités médicales présentent des enjeux thérapeutiques, sanitaires et éthiques majeurs

  37. Missions de l’Agence de la biomédecine dans le cadre du prélèvement et de la greffe

  38. Missions prioritaires • Egalité de l’accès aux soins • Réduction du déséquilibre entre l’offre de greffons et le nombre de malades en attente • Sécurité des greffes • Evaluation des activités de greffe • Recherche clinique • Formation des médecins et personnels des établissements de santé • Aspects éthiques sur la pratique du prélèvement et des greffes

  39. Registre National du Refus (R.N.R.) Les conditions de fonctionnement et de gestion déterminées par Décret en Conseil d’ Etat n° 94 - 704 publié le 30 mai 1997 L’ Agence de la biomédecine : • en a la charge de gestion • enregistre toute demande d’inscription • l’interroge à la demande des Directeurs • des établissements de santé • assure sécurité, confidentialité

  40. NOM de NAISSANCE……………… NOM USUEL………………………………… • PRENOM(S) dans l’ordre de l’état civil………………………………………………….. • ADRESSE……………………………………………………………………………………… • SEXE M F DATE DE NAISSANCE (jour/mois/année) • LIEU DE NAISSANCE VILLE....................... • CODE POSTAL............................ PAYS..................…… • JE M’OPPOSE A TOUT DON D’ELEMENTS DE MON CORPS, APRES MA MORT: • pour soigner des malades (greffe) • pour rechercher la cause médicale du décès (autopsie) • pour aider la recherche scientifique. • C’est ma première demande d’inscription oui non • C’est une demande de modification de ma précédente inscription oui non • J’ANNULE ma précédente inscription car je ne m’oppose plus à un don d’éléments de mon corps, après ma mort • Date............/............/............. signature Si vous êtes CONTRE LE DON d’éléments de votre corps, après la mort remplissez ce formulaire

  41. Ce formulaire doit être obligatoirement accompagné • de la photocopie lisible de votre carte nationale d'identité, de votre passeport, de votre permis de conduire ou de votre titre de Séjour ; • d' une enveloppe timbrée à vos nom et adresse pour recevoir la confirmation de votre inscription sur le registre national des refus. Si vous ne voulez pas recevoir cette confirmation précisez-le par écrit. Tout changement d’état civil devra être signalé par l’envoi d’un nouveau formulaire

  42. Répartition et attribution des greffons 365 jours par an, 24 heures sur 24 • « Les règles de répartition et d’attribution des greffons doivent respecter le principe d’équité »  L 1231-1-B CSP • Arrêté du 6 novembre 1996 sur les règles de répartition et d'attribution des greffons, modifié

  43. Répartition et attribution des greffons • une proposition prioritaire du greffon peut notamment être faite successivement au bénéfice des receveurs suivants : • ceux dont la vie est menacée à très court terme • ceux pour lesquels la probabilité d’obtenir un greffon est très faible • les enfants

  44. Répartition et attribution des greffons • Quatre échelons de répartition sont identifiés : • l’échelon local associe chaque centre de prélèvement à une ou plusieurs équipes de greffe • l’échelon inter-régional se définit selon le découpage des inter-régions délimitées par l’Agence de la biomédecine • l’échelon national • l’échelon international

  45. Autres missions • Organisation du secteur des tissus : • liste d’attente des cornées (4423 au 13-01-06, dont 1747 en IR7) • Evaluation des prélèvements et des greffes • Promotion des greffes et du don

  46. Autres missions • Action avec les professionnels hospitaliers en direction de tous les professionnels de santé • Action d'information en direction du grand public : • journée nationale du don le 22 juin de chaque année • Enseignement et recherche

  47. Epidémiologie et diagnostic de la mort encéphalique, prise en charge du donneur

  48. La mort encéphalique • État décrit pour la première fois en 1959 par Mollaret et Goulon. • État défini dans des textes réglementaires • Le sujet est réglementairement déclaré décédé puisque le procès verbal du constat de la mort et le certificat de décès sont signés concomitamment.

  49. Evolution du nombre de donneurs recensés et prélevés depuis 1994

  50. Evolution de l’âge moyen des donneurs prélevés en France

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