Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP

1. Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária do Rio Grande do SulI Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação de Surtos em Alimentos Eventos adversos em alimentos e o NOTIVISA: vigilancia e a investigação de eventos adversos na Anvisa Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP

2. “Vigilância é a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos os que necessitam conhecê-la". Langmuir, 1963 Vigilância em Saúde Pública

3. PDVISA- ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes Epidemiologia como suporte à gestão Vigilância dos eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT): adota a construção social de uma nova prática sanitária, a da vigilância da saúde Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária - Nuvig

4. Vigilância à Saúde VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA VIGILÂNCIA AMBIENTAL ASSOCIAÇÕES DE CLASSE, UNIVERSIDADES NA ÁREA DA SAÚDE

5. Notivisa Infecção Hospitalar Alimentos Cosmeto- vigilância Vigilância de Agrotóxico Vigilância de Saneantes

6. Proposta da descentralização Consulta pública da Vigipós Capacitação de técnicos do SNVS para as ações da vigilância da pós comercialização – Vigipós CBVE – VISA Curso básico das áreas técnicas Curso técnico específico Notivisa – Sistema de informação em VISA Principais ações do Nuvig

7. Estratégia para a implantação da Vigipós no Brasil Sistema progressivo de vigilância baseado na metodologia STEPS da OMS Vigilância por módulos: • Complexidade das ações • Capacidade de operacionalização

8. Vigipós I - Ações básicas I 4 º Passo 3 º Passo 2 º Passo 1 º Passo Módulos do Vigipós Vigipós II - Ações básicas II Vigipós III - Ações intermediárias Vigipós IV - Ações avançadas

9. Sensibilizar os técnicos para a notificação Notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Notivisa Monitorar as notificações recebidas Coletar dados complementares Avaliar a gravidade das notificações Coletar amostras (se necessário) Elaborar e divulgar as informações Capacitar os técnicos do SNVS para o VIGIPOS I. Vigipós I

10. Identificar Sinal (Alertas); Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I e II. Vigipós II

11. Vigipós III Avaliar a causalidade; Investigar e concluir os casos notificados no Notivisa, de acordo com os critérios de investigação para cada produto; Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de VIGIPOS I, II e III.

12. Vigipós IV Desenvolver estudos e pesquisas de interesse do Vigipós; Estabelecer parcerias nacionais e internacionais para fortalecimento das ações de Vigipós.

13. Detalhamento da pactuação para as ações de vigipós • O gestor poderá determinar as ações de Vigipós que irá assumir; • No caso das Queixas Técnicas (QT) sugerimos que os estados assumam as ações, uma vez que a GFIMP-ANVISA capacitou todos os estados para as ações de Vigipós em Queixas Técnicas; • As subdivisões do VIGIPOS ( I, II, III e IV) considera que quem assinalar que fará as ações de uma subdivisão superior a do VIGIPOS I, automaticamente estará incluindo as ações do VIGIPOS anterior.

15. Proposta para a capacitação dos técnicos do SNVS para as ações de vigipos

16. Curso modular por área de conhecimento Módulos com 40 horas de duração na última semana de cada mês; 30 alunos por turma Cada área da Anvisa dará dois cursos em 2008, em meses subsequentes e para técnicos dos estados e capitais Proposta para a capacitação

17. Maio – 26/5 a 30/5 - 1ª turma Hemovigilância; Junho – 23/6 a 27/6 - 1ª Tecnovigilância; - 2ª Hemovigilância; Julho – 28/7 a 01/8 - 2ª Tecnovigilância; - 1ª Farmacovigilância; Agosto – 25/8 a 29/8 - 1ª Cosmetovigilância e Saneantes; - 2ª Farmacovigilância; Setembro – 22/9 a 26/9 - 1ª Agrotóxicos; - 2ª Cosmetovigilância e Saneantes; Outubro – 27/10 a 31/10 - 2ª Agrotóxicos; - 1ª Alimentos; Novembro – 24/11 a 28/11 - 2ª. Alimentos. Proposta para a capacitaçãocalendário

18. Programa: elaborado por cada área com base nos critérios de análise e investigação e nos fluxos fechados nas Oficinas do NOTIVISA II exercícios com exemplos de cada área e exploração do NOTIVISA. Material didático: manual elaborado pelas áreas contendo os fluxos de investigação, critérios de análise e investigação formulário de investigação publicação com os indicadores do NOTIVISA gerais e por área Proposta para a capacitação

19. O Sistema informatizadoNOTIVISA

27. N.º notificações por mês. Dados Gerais Brasil – 2007* Total das notificações*= 9.733 * Dados até 31/12/2007

28. N.º de notificação por produto motivo Dados gerais. Brasil – 2007* Motivo **N= 9.733 * Dados até 31/12/2007 OBS: Exceto EA de medicamentos

30. Tela do Notivisa

41. Módulo II no sistema (investigação); Notificação negativa para as unidades sentinelas; Elaboração dos formulários de EA e QT p/ alimentos Em discussão: formulário de Infecção em serviços de saúde formulário de notificação de surtos Próximos Passos

43. notivisa@anvisa.gov.br cadastro.sistemas@anvisa.gov.br Muito obrigado