Markkinavalvonta Uusi EMC-direktiivi CE-merkki ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

1. Markkinavalvonta Uusi EMC-direktiivi CE-merkki ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

2. Mikä Tukes on? Valvontaviranomainen, toimeksiantajina - Työ ja Elinkeinoministeriö - SM, YM, LVM Toimialoja: sähkö ja hissit, vaaralliset aineet, painelaitteet, mittalaitteet, jalometallituotteet, pelastustoimen laitteet, rakennustuotteet Roolit: valvonta, kehittäminen, viestintä Perustettu 1995 Resurssit: 120 henkilöä, n. 10 milj. euroa Matti Anttonen

3. Tukesin tehtävät TUKES valvoo ja edistää teknistä turvallisuutta ja luotettavuutta ihmisten, ympäristön ja omaisuuden suojelemiseksi kehittäminen valvonta Tukes • viestintä Matti Anttonen

4. Tukesin visio Matti Anttonen

5. Yhteistyö Palveluhenkisyys Osaaminen Arvot

6. Toiminnan tarkoitus Teollinen turvallisuus Henkilöturvallisuus Ympäristönsuojelu Kuluttajansuojelu Tekninen harmonisointi Laitteiden ja järjestelmien vaatimustenmukaisuus Matti Anttonen

7. Teknisiä toimialoja Kemikaali- ja prosessiturvallisuus Sähköturvallisuus Painelaiteturvallisuus Mittaamisvälineet ja jalometallituotteet Pelastustoimen laitteet CE-merkityt rakennustuotteet Laitteiden energiatehokkuus Matti Anttonen

8. TUKESin toiminta-alueet Asiakkaan toiminta -alueet Tuote- markkinat Tekniset palvelut Käyttö- toiminta Tukesin toiminta-alueet Sähkö- ja elektroniikkalaitteet Painelaitteet ja kemikaalisäiliöt VAK-säiliöt ja pakkaukset Pelastustoimen laitteet, Rakennus- Tuotteet, Jalometallituotteet Mittauslaitteet, Ilotulitteet ja Räjähteet, Kaasulaitteet Tuote Sähkölaitteistot ja hissit Pelastustoimen laitteistot Painelaitteet ja –järjestelmät Kaasu-, öljy- ja kylmälaitteistot Paikallisten viranomaisten Valvomat kemikaalikohteet Laitteisto Laitos Paineelliset järjestelmät Kemikaalilaitokset ja räjähdetehtaat Kemikaali- ja räjähdevarastot Kaivokset Matti Anttonen

9. Tukesin asiakkaat Asiakkaan toiminta -alueet Tuote- markkinat Tekniset palvelut Käyttö- toiminta Tukesin toiminta-alueet Suunnittelija Valmistaja Maahantuoja Tukku Myyjä Käyttäjä Huoltoliike Asennusliike Vastuuhenkilö Työntekijä Tarkastaja Tarkastuslaitos Kuluttaja Työntekijä Tuote Kiinteistön haltija Vastuuhenkilö Käyttäjä Laitteisto Teollisuusyritys Vastuuhenkilö Työntekijä Laitos Matti Anttonen

10. Tukesin prosessimatriisi Matti Anttonen

11. Matti Anttonen

12. Mitä on markkinavalvonta? • Markkinavalvonnalla tarkoitetaan markkinoille saatettujen tuotteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden viranomaisvalvontaa • Valvonta kohdistuu pääasiassa suomalaisiin valmistajiin ja maahantuojiin sekä osaltaan myös tuotteen toimitusketjun muihin elinkeinonharjoittajiin, kuten myyjiin ja tarkastuslaitoksiin • Valvonnan kohteita ovat sekä tuotteet että niihin liittyvät asiakirjat Matti Anttonen

13. Markkinavalvonnan tavoitteet Varmistaa korkea turvallisuus- ja riittävä EMC-taso Varmistaa, että ensivalvonta on suoritettu Taata yhtenäiset kilpailuolosuhteet Avustaa riskienhallinnassa Matti Anttonen

14. Valvonnan muodot Valvonta Tuotevalvonta Käyttö- ja olosuhde- valvonta Ensivalvonta Markkina- valvonta Oma- valvonta Viran- omais- valvonta Viranomais- valvonta Oma- valvonta Viranomais- valvonta Valmis- taja Valmis- taja & asiantunti- jalaitos Käyttäjä/ omistaja Käyttäjä/omistaja asiantuntijalaitos Matti Anttonen

15. Markkinavalvonnan muodot kenttävalvonta hankkeet asiakirjavalvonta valitukset epäilyt onnettomuudet Matti Anttonen

16. Tukesin sähkötuotevalvonta Sähköturvallisuus EMC ATEX Energiatehokkuus Energiamerkinnät RoHS Matti Anttonen

17. Markkinavalvontaa säätelevät direktiivit • 2006/95/EY ”Pienjännitedirektiivi - LVD” • 89/336/ETY ja 2004/108/EY ”EMC-direktiivi” • 94/9/EY ”ATEX-laitedirektiivi” • 2002/95/EY ”RoHS-direktiivi” • 92/75/ETY ”Energiamerkintädirektiivi” + eri laiteryhmien energiamerkintädirektiivit • 96/57/EY ”Kylmälaitedirektiivi” Matti Anttonen

18. Säädösperusta, lait ja asetukset • Sähköturvallisuuslaki  (410/1996 ja 1465/2007) • Sähköturvallisuusasetus (498/1996 ja 1466/2007) • Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CE-merkinnällä (1376/1994) • Jätelaki (1072/1993) • Asetus vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (853/2004) • Laki laitteiden energiatehokkuudesta (1241/1997) • Asetus räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (917/1996) Matti Anttonen

19. Säädösperusta, päätökset • sähkölaitteiden turvallisuudesta (1694/1993) • sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (1696/1993) • räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (918/1996) • kotitalouslaitteiden energiamerkinnästä (1038/1998) • jääkaapit ja pakastimet (828/1995) • pyykinpesukoneet (202/1996) • kuivausrummut (203/1996) • kuivaavat pyykinpesukoneet (895/1997) • kotitalouslamput (859/2000) • astianpesukoneet (1009/2000) • Jääkaappien ja pakastimien energia-tehokkuusvaatimukset (854/2000) Matti Anttonen

20. Markkinavalvontaprosessi Testattavan tuotteen ostaminen Testaus Testausraportti Vaatimusten mukainen? Kyllä Ei toimenpiteitä Ei Kuulemismenettely Päätös Matti Anttonen

21. Reaktiot OK, ei yhteydenottoa huomautus toimituskielto myyntikielto palautusmenettely Matti Anttonen

22. Suojatoimenpiteet - EMC • Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnällä varustettu laite ei ole tämän direktiivin säännösten mukainen, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet poistaakseen laitteen markkinoilta, kieltääkseen sen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton tai rajoittaakseen sen vapaata liikkuvuutta. • Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut. Matti Anttonen

23. Valvonnan laajuus vuonna 2007 • Myymäläkäyntejä (LVD + EMC) 2526 kpl • Myymäläkäyntejä (energiamerkintä) 301 kpl • Valmistaja- ja maahantuojakäyntejä 103 kpl • Turvallisuustestauksia 730 kpl • Suoritettuja EMC-testauksia 58 kpl • Energiatestauksia 5 kpl • Dokumenttivalvonta 24 kpl Matti Anttonen

24. Testattuja laitteita Matti Anttonen

25. EMC reaktioiden jakautuma / % Matti Anttonen

26. EMC reaktioiden lukumäärät Matti Anttonen

27. EMC reaktiot laiteryhmittäin Matti Anttonen

28. EMC-testit laiteryhmittäin Matti Anttonen

29. Uusi EMC-direktiivi 2004/108/EY Matti Anttonen

30. EMC-direktiivi Uuden lähestymistavan direktiivi • Standardeilla merkittävä rooli • CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus Koskee kaikkia sähkökäyttöisiä laitteita ja koneita, paitsi • ‘EMC-passiivisia’, tai • EMC-vaatimukset annettumuualla Suojausvaatimukset • Laitteet eivät saa aiheuttaa kohtuutonta häiriötä, ja • niillä tulee olla riittävä häiriöiden sietokyky Matti Anttonen

31. Elektroniikka- laitteet Sähkö- laitteet Sähkö- koneet Telepääte- laitteet Lääkintä- laitteet R&TTE-direktiivi RADIO-OMINAISUUDET EMC-direktiivi EMC TURVALLISUUS Sähköiskunvaara Palo- ja räjähdysvaara Muut vaarat (esim. melu, ergonomia) Vaaralliset smg-kentät EMC ja toiminnallinen turvallisuus Mekaaniset vaarat HEMP, IEMI Turvallisuusdirektiivit: Yleinen tuoteturvallisuus direktiivi,Pienjännitedirektiivi, Leludirektiivi,Konedirektiivi, ATEX-direktiivi, Painelaitedirektiivi, … Aktiiviset implantoitavat laitteet –dir. In vitro -diagnostiikkalaitedirektiivi Lääkintälaitedirektiivi R&TTE-direktiivi WEEE YMPÄRISTÖN SUOJELU Jätteen käsittely, Vaarallisten aineiden kieltäminen, Energian kulutus RoHS EuP Energiatehokkuusvaatimukset Matti Anttonen Energiamerkintävaatimukset

32. EMC-direktiiviä ei sovelleta Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään ”EMC-passiiviset” laitteet • esim. rannekello Ilmailun laitteet (Asetus EY N:o 1592/2002) Radioamatöörien laitteet, jotka eivät ole kaupallisesti saatavilla Radio- ja telepäätelaitedirektiivin kattamat laitteet Laitteet, joiden EMC-vaatimukset sisällytetty tuotedirektiiviin Matti Anttonen

33. Radio- ja telepäätelaitteet 99/5/EY Lääkinnälliset laitteet 93/42/ETY aktiiviset implantit 90/385 ETY in vitro –diagnostiikka 98/79/ETY Ajoneuvojen laitteet 72/245/ETY (2004/104/EY) 2-3 pyöräiset 97/24/EY Laivavarusteet 96/98/EY Ei-automaattiset vaa’at 90/384/ETY ja mittauslaitteet 2004/22/EY (30.10.2006) sisältää sietovaatimukset päästöt EMCD:n mukaan EMC-vaatimukset tuotedirektiivissäEMCD:tä EI sovelletaSovelletaan osittain Matti Anttonen

34. EMC-vaatimukset direktiiveissä EMC ja tuotteen toiminnallinen turvallisuus • turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Terveydelle vaaralliset SMG-kentät (EN 50366) • turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Muut EMC-asiat • sovelletaan EMC-direktiiviäelleivät EMC-vaatimukset sisälly tuotedirektiiviin Matti Anttonen

35. EMC & toiminnallinen turvallisuus Turvallisuusasia (LVD/MD) • Valmistajan oltava 100 % varma, että laite ei oletettavissa olevissa käyttöolosuhteissa käyttäydy vaarallisesti Myös oletettavat virheelliset käyttötavat huomioitava Onnettomuuden sattuessa EMCD:n yhdenmukaistettujen sietostandardien täyttämisellä ei merkitystä • oikeuden ennakkopäätös Hollannissa: moottorikäyttöinen pyörätuoli pysähtyi GSM signaalista ajoradalle -> onnettomuus -> valmistaja korvausvastuuseen vaikka kotitalousympäristön EMC-sietovaatimukset täyttyivät Matti Anttonen

36. Laitteet ja kiinteät asennukset Uusi EMCD kattaa sekä laitteet että kiinteät asennukset • sähkönjakeluverkot, televiestintäverkot, tuotantolaitoksissa olevat suuret koneet ja koneiden yhdistelmät Laitteet: • valmistajan vastuulla suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä kiinnittää CE-merkki Kiinteät asennukset: • vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ja CE-merkintä eivät sovellu näille, koska kiinteää asennusta voidaan jatkuvasti muuttaa • rakennettava hyvää asennustapaa noudattaen • käytetyt hyvät käytännöt on dokumentoitava • vaaditaan vastuuhenkilö, jonka säilytettävä asiakirjat niin kauan kuin asennus on käytössä • jos todetaan aiheuttavan hyväksytyt rajat ylittäviä häiriöpäästöjä, viranomaisen tulee vaatia niiden saattamista vaatimusten mukaiseksi. LAITTEISTOT (EQUIPMENT) LAITTEET (APPARATUS) KIINTEÄTASEN-NUKSET (FIXEDINSTALLATIONS) JÄRJES-TELMÄT (SYSTEMS) VERKOT (NETWORKS) SUURETKONEET (LARGEMACHINES) KOMPO-NENTIT SIIRRETTÄVÄT ASENNUKSET Matti Anttonen

37. Nykyinen direktiivi: Toimivaltainen tarkastuslaitos (Competent Body) tarvitaan teknisen rakennetiedoston laadintaan, mikäli yhdenmukaistettuja standardeja ei ole täysin noudatettu Uusi direktiivi: Nimen muutos muotoon ilmoitettu tarkastuslaitos (Notified Body) yhdenmukaisesti muiden direktiivien kanssa NB:n osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointiin valmistajalle vapaaehtoiseksi Tarkastuslaitosten asema Matti Anttonen

38. DoC viittaus direktiiviin; laitteen tunnistetiedot, valmistajan nimi ja osoite ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite; päivätty viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuus vakuutetaan päiväys sen henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus, jolle on annettu valtuudet sitovasti edustaa valmistajaa tai tämän valtuutettua edustajaa. Tekninen dokumentaatio Tekniset asiakirjat, DoC (Liite IV) NB:n raportti Laitteen kuvaus Testausraportti Teknisen ratkaisun kuvaus EMC-arvion selostus vapaaehtoinen Matti Anttonen

39. Jäljitettävyyden parantaminen Markkinavalvonnan keskeisenä ongelmana on ollut löytää laitteesta vastaava taho. Uudessa direktiivissä vaaditaan • laitteen valmistajan nimi ja osoite on oltava jokaisen laitteen mukana • jos valmistaja ei toimi ETAssa, vaaditaan lisäksi vastuullisen maahantuojan nimi ja osoite Matti Anttonen

40. Uuden EMCDn voimaantuloaikataulu Direktiivi annettiin 15.12.2004, julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 31.12.2004 ja sen voimaantulopäivä oli 20.1.2005. Jäsenvaltioiden on saatettava direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 20.1.2007 mennessä. Uuden direktiivin soveltaminen alkaa 20.7.2007. Suomessa soveltaminen alkoi 1.1.2008 Siirtymäaika, jonka jälkeen direktiivin 89/336/ETY säännösten mukaisia laitteita ei enää saa saattaa markkinoille, päättyy 20.7.2009.HUOM! Kiinteiden asennusten lisävaatimuksilleei ole siirtymäaikaa! Matti Anttonen

41. Viestintävirasto telelaitteet ja verkot yleisradio- ja TV-vastaanottimet Tukes muut sähkölaitteet Vaatimustenmukaisuus-vakuutus? Tekninen tiedosto? EMCD:n valvonta Matti Anttonen

42. Yhteenveto tärkeimmistä muutoksista Merkintävaatimukset tiukentuvat Dokumentaatiovaatimukset tiukentuvat 3. osapuolen käyttö vapaaehtoiseksi, jos ei noudata yhdenmukaistettuja standardeja Kiinteiden asennusten vaatimukset Matti Anttonen

43. CE-merkintä • tarkoitettu lähinnä viranomaisille • käytetään ”new approach” direktiiveissä • antaa tuotteelle vapaan liikkuvuuden • osoittaa tuotteen täyttävän soveltuvien direktiivien vaatimukset • valmistaja tai maahantuoja kiinnittää • perustuu yleensä valmistajan omiin toimenpiteisiin • kaikki koneet ja laitteet varustettava CE-merkinnällä 1.1.1997 Matti Anttonen

44. CE-merkintä Matti Anttonen

45. CE-merkintä • CE-merkinnän vähimmäiskorkeus on 5 mm. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kuvan mittasuhteita. • CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai siinä olevaan arvokilpeen. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, ja mukana oleviin asiakirjoihin. • Jos laitteeseen sovelletaan muita direktiivejä, jotka kattavat muita näkökohtia ja joissa myös säädetään CE-merkinnästä, kyseisellä merkinnällä on osoitettava, että laite on myös näiden direktiivien mukainen. • CE-merkki kiinnitetään näkyvästi, helposti luettavasti ja kestävästi Matti Anttonen

46. CE-merkinnän vaatimukset • Vaatimustenmukaisuusvakuutus • Tekninen(rakenne)tiedosto • Competent- tai Notified Bodyn lausunto • Sisäinen tarkastus • CE-merkin kiinnitys Matti Anttonen

47. ”New Approach” • Tuotteille asetetaan yhteiset olennaiset vaatimukset • Yksityiskohtaisten vaatimusten laadinta annetaan standardisoimisjärjestöille • Vaatimukset julkaistaan suositusluontoisina standardeina • Tuotteet, jotka on valmistettu harmonisoitujen standardien mukaisesti katsotaan täyttävän olennaiset vaatimukset Matti Anttonen

48. ”New Approach” • Direktiiveissä annetaan menettelytavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi • Tuotteen on täytettävä sekä olennaiset vaatimukset että vaatimustenmukaisuuden osoittamistapa • Osoittamistavat vaihtelevat valmistajan vakuutuksesta täydelliseen laadunvarmistukseen • CE-merkintä Matti Anttonen

49. ”New Approach”-direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän • Pienjännitelaitteet 2006/95/EY • Paineastiat 87/404/EEC • Lelut 88/378/EEC • Rakennustuotteet 89/106/EEC • EMC 89/336/EEC ja 2004/108/EY • Koneturvallisuus 89/392/EEC • Henkilösuojaimet 89/686/EEC • Ei-automaattiset vaa´at 90/384/EEC • Aktiivit implantoitavat lääkintälaitteet ja -tarvikkeet 90/385/EEC • Kaasulaitteet 90//396/EEC Matti Anttonen

50. ”New Approach”-direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän • Vesikattilat 92/42/EEC • Räjähdysaineet 93/15/ETY • Lääkintälaitteet 93/42/EEC • ATEX 94/9/EY • Vapaa-ajan alukset 94/25/EC • Hissit 95/16/EY • Painelaitteet 97/23/EY • Vitro-diagnostiikan lääkintälaitteet 98/79/EY • Radio- ja telepäätelaitteet 1999/5/EY • Henkilökuljetuksen köysiratalaitteistot 2000/9/EY • Mittalaitteet 2004/22/EY Matti Anttonen