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securPharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz

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securPharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz Berlin am 1. September 2011 Dr. Reinhard Hoferichter. Agenda. Teil 1 Das Risiko: Arzneimittelfälschungen Teil 2 Die politische Antwort: EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

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securPharm

Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen

Pressekonferenz

Berlin am 1. September 2011

Dr. Reinhard Hoferichter

agenda
Agenda

Teil 1 Das Risiko: Arzneimittelfälschungen

Teil 2 Die politische Antwort: EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Teil 3 Die technische Lösung: „securPharm“

das risiko arzneimittelf lschungen1
Das Risiko Arzneimittelfälschungen

Einfallstor für die weit überwiegende Zahl von Fälschungen: - Bestellungen über illegale Internetversender - persönliche Mitnahme bei Einreise

2010 wurden an EU-Außengrenze 3,2 Mio. Packungen sichergestellt

von 2009 auf 2010 haben sich die Sicherstellungen im Postverkehr verdreifacht

Fälschungen im Sinne der Richtlinie: - pharmazeutische Zusammensetzung

- Verpackung, Bezeichnung, Kennzeichnung - Angaben zu Hersteller

abgabe von ca 1 4 milliarden packungen ber apotheken im jahr 2010 in deutschland

Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette

Abgabe von ca. 1,4 Milliarden Packungen über Apotheken im Jahr 2010 in Deutschland

Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette:

- 1996 bis 2008 insgesamt 40 Fälle mit Deutschlandbezug

- Polizeiliche Kriminalstatistik 2010 (ohne gesonderten Straftatbestand für Fälschungen in der legalen Vertriebskette): 9 Fälle des Inverkehrbringens von gefälschten Arzneimitteln

- derzeit wird in 4 Fällen ermittelt

schutz vor arzneimittelf lschungen ein weltweites thema
Schutz vor Arzneimittelfälschungenein weltweites Thema

Gesetzliche Regelung in Kraft

Gesetzliche Regelung in Vorbereitung

die eu richtlinie zur bek mpfung von arzneimittelf lschungen
Die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

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ziel der eu richtlinie zur bek mpfung von arzneimittelf lschungen
Ziel der EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen

Zusatznutzen

  • Höhere Präzision bei Rückrufen
  • Optimierte Warenbewirtschaftung durch maschinenlesbare Produktdaten
welche sicherheitsmerkmale fordert die eu richtlinie
Welche Sicherheitsmerkmale fordert die EU-Richtlinie?

Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen:

1. „Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,

  • die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen
  • einzelne Packungen zu identifizieren

2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“

securPharm

2 sicherheitsmerkmale
Individuelles Erkennungsmerkmal“uniqueidentifier“

Seriennummer (wahrscheinlich im DataMatrix-Code)

Konkretisierung durch Delegierten Rechtsakt

Erprobung durch securPharm

Anti-Manipulationsmerkmal

„tamperproofevidence“

Mehrere Möglichkeiten:

Klebepunkte, Klebesiegel, Zellophan-hülle, perforierte Öffnungslaschen

Entscheidung durch Hersteller

2 Sicherheitsmerkmale

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pr zisierung der richtlinie was regeln die delegierten rechtsakte
Präzisierung der Richtlinie: Was regeln die Delegierten Rechtsakte?
  • Eigenschaften und technische Spezifikation der Datenträger
  • Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale (Verifizierung)
  • Ausnahmen von den Grundsätzen für die Anwendung der Sicherheitsmerkmale
      • Rx-Arzneimittel müssen (Ausnahmen: white list)
      • OTC-Arzneimittel müssen nicht (Ausnahmen: black list)
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Anwendungsbereich der Sicherheitsmerkmale

  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx)

müssen die Sicherheitsmerkmaletragen, sofern diese nicht in einer Liste aufgeführt sind, nachdem in Bezug auf sie kein Fälschungsrisiko festgestellt wurde“

“white list“

  • Arzneimittel zur Selbstmedikation (OTC)

„müssen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen, sofern diese nicht in einer Liste aufgeführt sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde“

“black list“

  • Über die Aufnahme in die Listen entscheidet die Kommission im Rahmen der „Delegierten Rechtsakte“

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stakeholder securpharm
Stakeholder* securPharm
  • Industrie
      • BAH
      • BPI
      • Pro Generika
      • vfa
  • Großhandel
      • PHAGRO
  • Apotheke
      • ABDA

* andere „Beteiligte“ wie z.B. Parallelhändler werden in geeigneter Weise in das Projekt eingebunden

grundz ge des deutschen stakeholder modells
Grundzüge des deutschen Stakeholder-Modells
  • Konsensorientierte partnerschaftliche Zusammenarbeit
  • Datenschutz und Datensicherheit werden gewährleistet
  • Kernpunkte des Modells sind:
    • DataMatrix-Code
    • „end-to-end“-Verifizierung
    • Datenbankbetrieb durch Stakeholder
  • Zweistufige Umsetzungsstrategie der EU-Richtlinie in Europa
    • Schritt: Entwicklung funktionierender nationaler Lösungen
    • Schritt: Verknüpfung der nationalen Lösungen zu einem europäischen Netzwerk
datamatrix code
DataMatrix-Code

Bisherige Packungskennzeichnung: Produktangaben nur teilweise maschinenlesbar

  • PZN (7-stellig) Klarschrift + EAN-Strichcode
  • Charge & Verfallsdatum nur Klarschrift

Neuer „Pharmacode“(DataMatrix-Code): Alle Produktangaben maschinenlesbar

  • PPN (neu: mit 8-stelliger PZN) Klarschrift + codiert
  • Charge & Verfalldatum Klarschrift + codiert
  • neu: randomisierte Seriennummer nur codiert
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Das end-to-end-Kontrollsystem von securPharm

PharmazeutischerUnternehmer

Großhändler

Apotheke / Klinik

Patient mit Rezept

Lieferung

Lieferung

Abgabe

Verifizierung jeder Packung

Optional: Verifizierung einzelner Packungen

Speicherung derSeriennummer jeder Packung mit

DataMatrix-Code

Keine Abgabe, Unter-suchung!

Hersteller-Datenbank-system

1. Anfrage

Apotheken-Datenbank-system

2. Antwort

3. Ausbuchung

blau = securPharm-System

umsetzungsfristen eu richtlinie sicherheitsmerkmale
Umsetzungsfristen EU-Richtlinie (Sicherheitsmerkmale)

Juli 2011 Inkrafttreten der Richtlinie einschließlich Ermächtigung der Kommission zum Erlass Delegierter Rechtsakte

2013/14* voraussichtlicher Erlass der Delegierten Rechtsakte

2016/17 3 Jahre nach Veröffentlichung der Delegierten Rechtsakte: Umsetzung der Sicherheitsmerkmale im Markt

* Start securPharm Pilotprojekt

zeitplan securpharm
Zeitplan securPharm

April 2011 Stakeholderentscheidung für securPharm

2011-2012 Entwicklung der technischen Spezifikationen für Codierung und Verifizierung und

Vorbereitung Pilotprojekt

2013 Durchführung Pilotprojekt

Dauer ca. 3 Monate

2013-2015 Planung und Vorbereitung des

flächendeckenden „roll-out“

2016 Arzneimittelverifizierung in Deutschland in Funktion

kernpunkte des securpharm piloten
Kernpunkte des „securPharm-Piloten“
  • Ziel: Erprobung der technischen Konzepte für Codierung und Verifizierung im deutschen Markt
  • Technische Entwicklung im Dialog mit der Politik wegen noch unbekannter Ergebnisse der Delegierten Rechtsakte
  • Begrenzte Zahl Teilnehmer (Hersteller, Großhändler, Apotheken) und Produkte
  • Freiwillige Teilnahme
  • 2-5 Modellregionen
finanzierung des pilotprojekts
Finanzierung des Pilotprojekts
  • Paritätische Finanzierung durch die Stakeholderverbände (ABDA, PHAGRO, BAH, BPI, Pro Generika, vfa)
  • Personalkosten werden von den beteiligten Verbänden und Unternehmen getragen
  • Kosten für technische Qualifizierung von Unternehmen und Produkten für Pilotteilnahme werden von den jeweiligen Marktteilnehmern getragen
fazit
Fazit
    • securPharm ist ein wirksamer Beitrag für mehr Arzneimittelsicherheit zum Schutz des Patienten
    • Die legalen Vertriebswege werden noch wirksamer vor dem Eindringen von Arzneimittelfälschungen geschützt
  • Die Akteure im Arzneimittelmarkt arbeiten zusammen
ad