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securPharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz Berlin am 1. September 2011 Dr. Reinhard Hoferichter. Agenda. Teil 1Das Risiko: Arzneimittelfälschungen Teil 2Die politische Antwort: EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

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securPharm Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen Pressekonferenz

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Presentation Transcript


securPharm

Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen

Pressekonferenz

Berlin am 1. September 2011

Dr. Reinhard Hoferichter


Agenda

Teil 1Das Risiko: Arzneimittelfälschungen

Teil 2Die politische Antwort: EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Teil 3Die technische Lösung: „securPharm“


Das Risiko Arzneimittelfälschungen


Das Risiko Arzneimittelfälschungen

Einfallstor für die weit überwiegende Zahl von Fälschungen: - Bestellungen über illegale Internetversender - persönliche Mitnahme bei Einreise

2010 wurden an EU-Außengrenze 3,2 Mio. Packungen sichergestellt

von 2009 auf 2010 haben sich die Sicherstellungen im Postverkehr verdreifacht

Fälschungen im Sinne der Richtlinie:- pharmazeutische Zusammensetzung

- Verpackung, Bezeichnung, Kennzeichnung - Angaben zu Hersteller


Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette

Abgabe von ca. 1,4 Milliarden Packungen über Apotheken im Jahr 2010 in Deutschland

Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette:

- 1996 bis 2008 insgesamt 40 Fälle mit Deutschlandbezug

- Polizeiliche Kriminalstatistik 2010 (ohne gesonderten Straftatbestand für Fälschungen in der legalen Vertriebskette): 9 Fälle des Inverkehrbringens von gefälschten Arzneimitteln

- derzeit wird in 4 Fällen ermittelt


Schutz vor Arzneimittelfälschungenein weltweites Thema

Gesetzliche Regelung in Kraft

Gesetzliche Regelung in Vorbereitung


Die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

7


Ziel der EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen

Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen

Zusatznutzen

  • Höhere Präzision bei Rückrufen

  • Optimierte Warenbewirtschaftung durch maschinenlesbare Produktdaten


Welche Sicherheitsmerkmale fordert die EU-Richtlinie?

Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen:

1. „Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,

  • die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen

  • einzelne Packungen zu identifizieren

    2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“

securPharm


Individuelles Erkennungsmerkmal“uniqueidentifier“

Seriennummer (wahrscheinlich im DataMatrix-Code)

Konkretisierung durch Delegierten Rechtsakt

Erprobung durch securPharm

Anti-Manipulationsmerkmal

„tamperproofevidence“

Mehrere Möglichkeiten:

Klebepunkte, Klebesiegel, Zellophan-hülle, perforierte Öffnungslaschen

Entscheidung durch Hersteller

2 Sicherheitsmerkmale

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Präzisierung der Richtlinie: Was regeln die Delegierten Rechtsakte?

  • Eigenschaften und technische Spezifikation der Datenträger

  • Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale (Verifizierung)

  • Ausnahmen von den Grundsätzen für die Anwendung der Sicherheitsmerkmale

    • Rx-Arzneimittel müssen (Ausnahmen: white list)

    • OTC-Arzneimittel müssen nicht (Ausnahmen: black list)


Anwendungsbereich der Sicherheitsmerkmale

  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx)

    müssen die Sicherheitsmerkmaletragen, sofern diese nicht in einer Liste aufgeführt sind, nachdem in Bezug auf sie kein Fälschungsrisiko festgestellt wurde“

    “white list“

  • Arzneimittel zur Selbstmedikation (OTC)

    „müssen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen, sofern diese nicht in einer Liste aufgeführt sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde“

    “black list“

  • Über die Aufnahme in die Listen entscheidet die Kommission im Rahmen der „Delegierten Rechtsakte“

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Die technische Lösung


Stakeholder* securPharm

  • Industrie

    • BAH

    • BPI

    • Pro Generika

    • vfa

  • Großhandel

    • PHAGRO

  • Apotheke

    • ABDA

      *andere „Beteiligte“ wie z.B. Parallelhändler werden in geeigneter Weise in das Projekt eingebunden


  • Grundzüge des deutschen Stakeholder-Modells

    • Konsensorientierte partnerschaftliche Zusammenarbeit

    • Datenschutz und Datensicherheit werden gewährleistet

    • Kernpunkte des Modells sind:

      • DataMatrix-Code

      • „end-to-end“-Verifizierung

      • Datenbankbetrieb durch Stakeholder

    • Zweistufige Umsetzungsstrategie der EU-Richtlinie in Europa

      • Schritt: Entwicklung funktionierender nationaler Lösungen

      • Schritt: Verknüpfung der nationalen Lösungen zu einem europäischen Netzwerk


    DataMatrix-Code

    Bisherige Packungskennzeichnung: Produktangaben nur teilweise maschinenlesbar

    • PZN (7-stellig)Klarschrift + EAN-Strichcode

    • Charge & Verfallsdatum nur Klarschrift

      Neuer „Pharmacode“(DataMatrix-Code): Alle Produktangaben maschinenlesbar

    • PPN (neu: mit 8-stelliger PZN) Klarschrift + codiert

    • Charge & VerfalldatumKlarschrift + codiert

    • neu: randomisierte Seriennummernur codiert


    Das end-to-end-Kontrollsystem von securPharm

    PharmazeutischerUnternehmer

    Großhändler

    Apotheke / Klinik

    Patient mit Rezept

    Lieferung

    Lieferung

    Abgabe

    Verifizierung jeder Packung

    Optional: Verifizierung einzelner Packungen

    Speicherung derSeriennummer jeder Packung mit

    DataMatrix-Code

    Keine Abgabe, Unter-suchung!

    Hersteller-Datenbank-system

    1. Anfrage

    Apotheken-Datenbank-system

    2. Antwort

    3. Ausbuchung

    blau = securPharm-System


    Umsetzungsfristen EU-Richtlinie (Sicherheitsmerkmale)

    Juli 2011Inkrafttreten der Richtlinie einschließlich Ermächtigung der Kommission zum Erlass Delegierter Rechtsakte

    2013/14*voraussichtlicher Erlass der Delegierten Rechtsakte

    2016/173 Jahre nach Veröffentlichung der Delegierten Rechtsakte: Umsetzung der Sicherheitsmerkmale im Markt

    * Start securPharm Pilotprojekt


    Zeitplan securPharm

    April 2011Stakeholderentscheidung für securPharm

    2011-2012Entwicklung der technischen Spezifikationen für Codierung und Verifizierung und

    Vorbereitung Pilotprojekt

    2013 Durchführung Pilotprojekt

    Dauer ca. 3 Monate

    2013-2015Planung und Vorbereitung des

    flächendeckenden „roll-out“

    2016Arzneimittelverifizierung in Deutschland in Funktion


    Kernpunkte des „securPharm-Piloten“

    • Ziel: Erprobung der technischen Konzepte für Codierung und Verifizierung im deutschen Markt

    • Technische Entwicklung im Dialog mit der Politik wegen noch unbekannter Ergebnisse der Delegierten Rechtsakte

    • Begrenzte Zahl Teilnehmer (Hersteller, Großhändler, Apotheken) und Produkte

    • Freiwillige Teilnahme

    • 2-5 Modellregionen


    Finanzierung des Pilotprojekts

    • Paritätische Finanzierung durch die Stakeholderverbände (ABDA, PHAGRO, BAH, BPI, Pro Generika, vfa)

    • Personalkosten werden von den beteiligten Verbänden und Unternehmen getragen

    • Kosten für technische Qualifizierung von Unternehmen und Produkten für Pilotteilnahme werden von den jeweiligen Marktteilnehmern getragen


    Fazit

    • securPharm ist ein wirksamer Beitrag für mehr Arzneimittelsicherheit zum Schutz des Patienten

    • Die legalen Vertriebswege werden noch wirksamer vor dem Eindringen von Arzneimittelfälschungen geschützt

  • Die Akteure im Arzneimittelmarkt arbeiten zusammen


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