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해외 CTC 견학 보고

7 th CTC Seminar. 해외 CTC 견학 보고. Kitasato University East Hospital Clinical Trials Center. 2014. 4. 16( 수 ) 17:00, 임상시험센터 대회의실. 원 준 희. Contents. 일본의 임상시험 현황 소개 Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개 KUEH CTC Tour. 일본의 임상시험 현황 소개. 세계 제약산업에서 일본의 위치.

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해외 CTC 견학 보고

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Presentation Transcript

  1. 7thCTC Seminar 해외 CTC 견학 보고 Kitasato University East HospitalClinical Trials Center 2014. 4. 16(수) 17:00, 임상시험센터 대회의실 원 준 희

  2. Contents • 일본의 임상시험 현황 소개 • Kitasato University East Hospital Clinical Trial Center 소개 • KUEH CTC Tour

  3. 일본의 임상시험 현황 소개

  4. 세계 제약산업에서 일본의 위치 Source: IMS Market Prognosis, September 2013

  5. 지역별 세계 의약품 시장 규모(2012) (단위: 십억 달러, %) Source: IMS Health, 2012 Top-line Market Data

  6. Source: IMS Health, Top 20 Global Corporation 2012

  7. 일본과 우리나라의 임상시험 차이 • IND와 NDA가 분리되어 있지 않음 • CTN(Clinical Trial Notification): 30일이내 가능 • Medical EC: 규제 강하지 않음, 원내 진행 중인 모든 연구 파악 어려움면제 심의 없음

  8. 일본과 우리나라의 임상시험 차이 Source: http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/January11/navigating.html

  9. Kitasato Univ. East Hospital Clinical Trial Center

  10. Kitasato Hospital 소개 • 1962년 설립된 Kitasato学園[Gakuen]으로부터유래 • KUH: KitasatoUniversity Hospital(Kanagawa)→ KCRC(Kitasato Clinical Research Center) • KUEH: Kitasato University East Hospital(Kanagawa)→ KUEH CTC(36 beds) • Kitasato Institute Hospital(Tokyo)→ Biomedical Research Center(BRC) Clinical Trial Unit(CTU, 60 beds) • Kitasato University Medical Center(Saitama)

  11. Kitasato University Medical Center Kitasato Institute Hospital KUH KUEH

  12. Kitasato University East Hospital 소개 • 약 500beds의 Branch hospital • Psychiatric Disorder Center, Neurological and Orthopedics Diseases Center, Digestive Diseases Center로 특화된 병원

  13. KUEH Clinical Trial Center 소개 • 1986년, KUEH 설립과 동시에 Clin Pharm Unit 구성 • 1998년, Clinical Investigator Center 설립 • 2003년, 16 beds→ 36 beds 확장 • 2007년, Core Research Center로 지정(일본 후생성, 총 10개) • 2008년, KitasatoGakuen과 Kitasato Institute 합병 ClinicalInvestigator Center → Clinical Trial Center 개칭Yonsei University와 MOU 체결 • 2009년, Global Core Research Center 선정(일본 후생성, 총 2개)

  14. KUEH CTC 조직도

  15. KUEH CTC 임상시험 실적

  16. KUEH CTC 시설

  17. KUEH CTC Tour

  18. 시험사무실

  19. Nurse Station

  20. Nurse Station 내,E-Cart

  21. 시험대상자 개인용 컵 식당

  22. 임상시험병동 (4인 1실 구조, 9개실) • 간호사 2명, ECG Technician 2명이 진행 • 투약: 담당 Pharmacist와 Pharmacist Manager가 실시 • PK 채혈 시, Catheter 미사용: 채혈량 줄이고, HIT(Heparin Induced Thrombosis) 방지를 위함

  23. 개인용 체온계 병동 내부

  24. 진찰실 (주로 ECG 촬영)

  25. 검체처리실

  26. 약품보관실

  27. 화장실 내, 채뇨용 컵 보관대

  28. 세탁기 & 건조기 시험대상자용 목욕실 흡연감지기

  29. 환자복 색깔로 시험대상자 구분 (현재 3가지 색 환자복 구비) 재료실

  30. 향후 적용 고려사항 • bias 최소화 • 시험대상자 별, Color Identification • 시험대상자 개인별물컵, 혈압계, 체온계, 채혈tube 등사용 • 휴대폰사용 제한 • 전자파에 민감한 의료기기의 휴대폰 전자파 간섭 최소화 • 임상시험 중, 창문 개폐 금지 • 꽃가루 알레르기 등의 bias 사전차단, 창 개문 시 alarm

  31. 철저한시스템 구축 • 검체보관냉동고및 약품보관냉장고의디지털온도기록시스템 설치 • Paperless 실현및 온도관련기록 전산파일화 • 시험대상자 구분용 환자복 구비 • 동시에 2건 이상의 시험 수행 시, 시험대상자 구분 및 관리의 편리함

  32. 시험대상자 만족도 향상을 위한 노력 • 채뇨용 컵 받침대 설치 • 침상 탁자 개선(거울 및 서랍 설치) • 시험대상자 전용 세탁시설(세탁기 및 건조기) 구비

  33. ありがとうございます。

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