Conflict of Interest (COI)

Conflict of Interest (COI) นิมิตร มรกต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

Pompe disease • Glycogen storage disease type II • Autosomal recessive: บกพร่องในยีนที่กำหนดการสร้างเอนไซม์ acid alpha-glucosidase (GAA) สำหรับย่อยสลายไกลโคเจนเป็นกลูโคส • ความชุกในสหรัฐฯ 1:40,000 • ไกลโคเจน สะสมในกล้ามเนื้อและเซลล์อื่น ๆ • กล้ามเนื้ออ่อนแรง ต้องนั่งในล้อเข็น หายใจลำบาก และเสียชีวิต Scientific American January 25, 2010

1998- John Crowley, ผู้บริหาร BMS จับมือกับglycobiologist William Canfield (อายุรแพทย์และนักชีวเคมี มหาวิทยาลัยโอกลาโฮมา) ตั้งบริษัทNovazyme Pharmaceuticals • พัฒนายารักษา Pompe disease โดย enzyme replacement therapy

2000- Crowley ออกจาก BMS มาเป็นประธาน Novazyme • 2006- FDA อนุมัติMyozymeภายใต้ Orphan Drug Act อนุญาตให้Genzymeขายยาได้นาน 7 ปี โดยไม่มีคู่แข่ง ภายใต้ Orphan Drug Act • ค่ารักษาสูงถึง $300,000 ต่อปี • ขาย Novazymeให้ Genzymeมูลค่า 229ล้านเหรียญ

ประเด็น • Crowley มีลูก 2 คนที่ป่วยเป็น Pompe • ยื่นขออนุมัติ FDA ภายใต้ fast track approval • Crowley เป็นผู้บริหารNovazyme pharmaceutical Inc. • ส่วนที่ Crowley เกี่ยวข้องข้างต้น จะส่งผลต่อการพิจารณาของ FDA หรือไม่ และความปลอดภัยของอาสาสมัครหรือไม่

Crowley and his family

William Canfield • Canfield เป็นเจ้าของสิทธิบัตร • มหาวิทยาลัยแบ่งผลประโยชน์เป็นหุ้น • ผลประโยชน์ที่มหาวิทยาลัย และนักวิจัยจะได้รับ ส่งผลต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครหรือไม่ • ถ้าส่งผลจะต้องทำอย่างไร ในเมื่อผู้ป่วยรอความหวังจากยาใหม่

A Conflict of Interest (COI) • ผลประโยชน์ขัดกัน/ ผลประโยชน์ทับซ้อน • สถานการณ์ซึ่ง ผลประโยชน์ทางการเงินหรือประโยชน์ส่วนตนอื่น ๆ อาจจะทำให้การตัดสินใจเชิงวิชาชีพของนักวิจัยในการทำวิจัยหรือรายงานผลการวิจัยย่อหย่อนไป • Situations in which financial or other personal considerations may compromise or have the appearance of compromising, an investigator’s professional judgment in conducting or reporting research (AAMC, 1990)

ทำไมต้องสนใจ COI • ผลประโยชน์ทับซ้อนก่อผลเสียต่อ • ความปลอดภัยของบุคคลที่จะเข้ามาเป็นอาสาสมัคร • นำไปสู่ research misconduct • ความศรัทธาของสาธารณชนต่อวงการวิจัย • ผลประโยชน์ทับซ้อนที่สำคัญคือเงิน (Financial conflict of interest)

COI- เพิ่มความเสี่ยงให้กับอาสาสมัคร • ผู้วิจัย อาจ • แต่งเติมสีสันข้อมูล (พูดความเสี่ยงให้น้อย ประโยชน์ให้มาก) • ลำเอียงในรายงาน AEs, การวิเคราะห์ และการแปลข้อมูล • ลำเอียงในการคัดผู้ป่วยเข้าโครงการเนื่องจาก ค่าส่งต่อ (finder’s fee) หรือโบนัสเมื่อเกณฑ์ได้ครบจำนวน OHRP Draft interim guidance 2001

มาตรา ๑๐๐ (๔) ตาม พ.ร.บ. ประกอบรัฐธรรมนูญว่าด้วยการป้องกันและปราบปรามการทุจริต พ.ศ. ๒๕๔๒ ระบุไว้ว่า ห้ามมิให้เจ้าหน้าที่ของรัฐผู้ใด เข้าไปมีส่วนได้เสียในฐานะเป็นกรรมการ ที่ปรึกษา ตัวแทน พนักงานหรือลูกจ้างในธุรกิจของเอกชน ซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับ ดูแล ควบคุม หรือตรวจสอบของหน่วยงานของรัฐที่เจ้าหน้าที่ของรัฐผู้นั้นสังกัดอยู่ หรือปฏิบัติหน้าที่ในฐานะเป็นเจ้าหน้าที่ของรัฐ ซึ่งโดยสภาพของผลประโยชน์ของธุรกิจของเอกชนนั้น อาจขัดหรือแย้งต่อประโยชน์ส่วนรวม หรือประโยชน์ทางราชการ หรือกระทบต่อความมีอิสระในการปฏิบัติหน้าที่ของเจ้าหน้าที่ของรัฐผู้นั้น

USA • OHRP. Financial Relationships and Interests in Research Involving Human Subjects: Guidance for Human Subject Protection 2004. • CFR Title 42: Public Health Part 50: Policies of General Applicability. Subpart F- Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which PHS Funding is Sought. “FCOI Regulation”

Guidelines • Declaration of Helsinki #13.The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects. • #22.In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest…

US FDA- FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS (1999) • ให้ผู้ยื่นขอจดทะเบียนยาใหม่แสดง • การจัดการการเงินกับนักวิจัย • ค่าตอบแทนในระดับสำคัญ (ค่าครุภัณฑ์ ค่าที่ปรึกษาค่าป่วยการ) ที่รวมเกิน $25,000 http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_99/21cfr54_99.html

ผู้รับทุน NIH • เงินเดือน, ค่าตอบแทนพิเศษ, หรือเงินตอบแทนอื่น ๆ จากภายนอก ต้องไม่เกิน$10,000 (PHS/NIH 1995). • แจ้งหัวหน้าสำนักงานทุนของสถาบันหากมี FCOI ใด ๆ ก่อนสามารถเบิกจ่ายเงินทุนวิจัยได้ หากระหว่างวิจัย เกิดมี FCOI ใหม่ ต้องแจ้ง ภายใน 60 วัน พร้อมแสดงการจัดการ การลด หรือกำจัด FCOI. • ให้ข้อมูลเพิ่มเติมได้หาก NIH ร้องขอ. • มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยในสหรัฐฯ มีหน่วยงานจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน และมีระเบียบมหาวิทยาลัย

Harvard University • ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ไม่อนุญาต • ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ต้องขออนุญาตจากกรรมการ • ผลประโยชน์ทับซ้อนที่อนุญาตได้ภายใต้การกำกับดูแล • ผลประโยชน์ทับซ้อนที่ยอมรับได้เนื่องจากเป็นข้อปฏิบัติประจำ

สรุป • ผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นเพียงสถานการณ์ที่บ่งบอกว่า มีแนวโน้มจะเกิด หรือเกิดขึ้นจริง • เลือกจัดการเฉพาะผลประโยชน์ทับซ้อนด้านการเงินที่ “สำคัญ” • มหาวิทยาลัย/สถาบันวิจัยต้องจัดให้มีหน่วยงานที่กำกับดูและและจัดการผลประโยชน์ทับซ้อน • หากยังไม่มี คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอาจดูแลไปก่อน

Q & A

Conflict of Interest (COI)