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SYN-TECH INVESTOR CONFERENCE

法 人 說 明 會 簡 報. SYN-TECH INVESTOR CONFERENCE. J. M. Hsiao General Manager. 生泰合成工業股份有限公司 SYN-TECH CHEM.& PHARM.CO.,LTD. OUTLINE. 壹、全球製藥產業概況 貳、原料藥產業概況 參、生泰公司經營概況 肆、生泰公司發展與展望. 壹、全球製藥產業概況. I 、 全球市場現況與趨勢. II 、 國際醫藥市場. III 、 亞太地區藥品市場. IV 、 美國與中國大陸醫改.

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  1. 法 人 說 明 會 簡 報 SYN-TECH INVESTOR CONFERENCE J. M. Hsiao General Manager 生泰合成工業股份有限公司 SYN-TECH CHEM.& PHARM.CO.,LTD

  2. OUTLINE 壹、全球製藥產業概況 貳、原料藥產業概況 參、生泰公司經營概況 肆、生泰公司發展與展望

  3. 壹、全球製藥產業概況 I 、全球市場現況與趨勢 II 、國際醫藥市場 III、亞太地區藥品市場 IV、美國與中國大陸醫改 V、全球TOP12藥廠近5年營業概況 VI、2009年全球銷售額TOP10學名藥廠

  4. I、全球市場現況與趨勢

  5. I、全球市場現況與趨勢(續)

  6. II、國際醫藥市場 • 各國政府為降低醫療保險費用支出，鼓勵使用學名藥。 -全球學名藥市場每年成長10~15%。 -美國醫療改革政策，鼓勵使用學名藥。 -日本2012年學名藥使用量自目前19%提升至30%。 • 暢銷藥之專利到期 -預估2012年約有1,160億美元藥品專利到期。 • 亞洲逐漸成為世界製藥中心，大陸成為全球第一大原料藥供應國。 -台灣藥品品質倍受肯定。 -新興市場平價藥品需求增加。

  7. III、亞太地區藥品市場 • 亞洲地區國家醫藥市場成長快速。 • 2009年整體亞太區域醫藥市場1,890億美元，預估於2010~2012年之藥品市場，複合成長率將達12.6%以上。

  8. IV、美國與中國大陸醫改 • 美國醫改 -預計10年內將投入9,400億美元。 -新增加3,200萬人納入醫療保險，學名 藥使用量將增加。 • 中國大陸醫改 -2009年~2011年將投入人民幣8,500億元。 -2020年前建立全民醫療保險。

  9. V、全球TOP12藥廠近5年營業概況

  10. VI、 2009年全球銷售額TOP10學名藥廠單位：億美元；%

  11. 貳、原料藥產業概況 I 、原料藥特性 II 、全球原料藥產業現況 III 、我國製藥產業產值 IV、國內原料藥進口情形 V、國內原料藥出口情形

  12. I、原料藥特性 • 研發前置期長，投資金額大。 • 品管、審查制度及法規嚴。 • 受高度智慧財產權保護。 • 原料藥價格隨供需週期變動。 • 原料藥產業委外代工加快。

  13. II 、全球原料藥產業現況 • 2008年全球製藥產業銷售額成長4.8%達到7,730億美元，但學名藥成長13~14%。 • 2008年全球人用原料藥市場預估984.1億美元，其中55%約541.3億美元是製藥公司自產自用，其餘45%約442.8億美元是由專業原料藥廠生產售給製藥公司。

  14. II 、全球原料藥產業現況(續) • 2008年全球商業用原料藥產品達2,000餘種，市場規模約442.8億美元，每年以3.5%的速度成長，預估2013年將達525.9億美元。 • 主要生產區域：西歐、北美、日本、中、印： • 西歐生產量佔50%、北美佔18%、日本6.3%、中國13.1%、印度5.9%、其他6.7%。 • 新藥上市帶動原料藥成長。 • 新興藥品市場成長帶動原料藥成長。 • 學名藥市場成長帶動原料藥成長。 • 暢銷藥品專利到期推動原料藥市場成長。

  15. III 、我國製藥產業產值 資料來源：台灣地區產銷存統計資料庫；行政院主計處

  16. IV、國內原料藥進口情形 • 2009年進口值新台幣43.5億元，成長21.1%。 • 中國、印度、義大利、日本及美國前五名佔75.1%。 • 中國為最主要來源，進口值新台幣16.5億元佔37.9%。 • 國內原料藥廠僅10~20%供應國內製劑廠。

  17. V、國內原料藥出口情形 • 2008年起，原料藥出口值超越西藥製劑，呈現順差。 • 2009年原料藥出口值新台幣54.3億，成長11.6%。 • 美國、印度、阿根廷、德國與羅馬尼亞佔出口值的63.5%。 • 2009年美國約佔出口比率達31.7%。

  18. 參、生泰公司經營概況 I 、公司簡介 II 、經營策略 III 、主要產品 IV、產品市場 V、經營績效

  19. I、公司簡介 • 國際市場為主。 • 產學合作計畫-上、中游技術。 • 民營事業申請科專計畫-關鍵性技術。 • 主導性新產品開發計畫-關鍵性產品。 • 永續精銳獎及國家磐石獎。 • 藥物科技發展獎與中小企業創新研究獎。 • 我國、韓國、匈牙利政府GMP認可。 • 美國FDA三度通過查廠。 • 全球前十大藥廠，多家查廠合格。

  20. II、經營策略 • 技術生根、研發創新。 • 管理制度合理化。 • 嚴謹細心、精益求精。 • 前瞻性、國際觀。 • 企業文化、CSR

  21. III、主要產品

  22. IV、產品市場 • 2009年外銷(含間接外銷)佔營收約80%，內銷約20%。 • 2009年北美洲34%、歐洲18%、亞洲29%、其他19%。

  23. V、經營績效 • 營收呈穩定成長，2007年28,070萬，2008年30,620萬，2009年32,333萬，2010年1-9月已達33,408萬。 • 2001年以來，除2007年稅後EPS為1.74外，皆維持在1.91元~3.33元之間，大多在2.00元以上，2010年1-9月達2.82元。 • 2009年蒞臨公司查廠之概況：Japan 7家、USA 5家、Europe 2家、Korea 2家、Canada 1家及TFDA。

  24. 肆、生泰公司發展與展望 I 、 供應學名藥之原料藥 II 、代工生產、水平或上下游整合 III、提供關鍵性中間體、協助研發新藥 IV、研發團隊與系統建立及其績效

  25. I、供應學名藥之原料藥 Hatch-Waxman法案，學名藥產業發展的推手，美國1984通過本法案，只要學名藥廠能證明其學名藥與通過新藥申請(NDA)的品牌藥具相同的有效成分、劑型 藥效以及生物相等性，學名藥廠可以簡明新藥申請(ANDA)程序上市，學名藥佔處方箋的比率，從1984年19%到2001年49%，2007年67%，2007年學名藥市場為278億美元，預估2013年將 達495億美元 。 2008年全球人用原料藥市場(原料藥及中間體)達984.1億美元，自用原料藥541.3億美元，商業原料藥442.8億美元。北美地區原料藥每年需求約300億美元，自產150億美元，歐洲約240億美元，日本約70億美元，2008年全球學名藥市場達780億美元。美國330億美元，歐洲前五大(德、英、法、義、西班牙)220億美元，歐盟其他國家90億美元，日本為30億美元，澳洲20億美元。

  26. II 、代工生產、水平或上下游整合 • 先進國家經濟發展面臨困境，製造成本高，環保限制嚴格。亞洲國家特別是中國及印度，未來將取代先進國家取得代工生產業務。2007年全球代工製造市場達167.2億美元，較前一年成長達11%。 • 原料藥廠或與下游製劑廠整合、建立永久合作關係，以合作代替對抗或惡性競爭，有利於我國製藥產業之發展。

  27. III 、提供關鍵性中間體、協助研發新藥 • 原開發廠研發中新藥之中間體提供，縮短開發時程及降低費用，有益於產品提早上市。 • 原開發廠新藥原料藥、代工製藥、試量產、製程放大與最適化之研發服務。

  28. IV 、研發團隊與系統建立及其績效 • Research and Development Management System • R&D Major Technology • Critical Intermediates and Technologies for chiral drugs • Complete Antihypertensive Drugs • Future and Prospects

  29. Green Design Proposal Examination Research Examination P Customer Customer A D R&D Measurement/Analysis Quality Analysis Process Improvement C Process Verification Requests Satisfaction Products/Intermediates Continue Improvement Quality Assurance Safety Process PDCA Circle 1.Research and Development Management System • ISO 9001 Quality Management System • ISO 14001 Environment Management System • OHSAS 18001 Health & Safety Management System

  30. TECHNOLOGY 2.R&D Major Technology Alkylation (烷化反應) Optical Resolution Amidation (光學分割) (醯胺化反應) Mannich Reaction Hydrogenation (曼尼希反應) (氫化反應) Grignard Reaction Amination (胺化反應) (格林納反應) Bromination Oxidation Redution (氧化反應) (溴化反應) (還原反應)

  31. N-BACA、HAH 、BIA、 BAT、BHA… R1：H、Boc、H.HCl … R2：O、OH、I、COOH … R-APDH、S-APDH、 R-3BAP、S-3BAP… R-BZAPR、S-BZAPR、 NBDP、NBLP、… Critical Intermediates R1：H、Boc、H.HCl 、Benzyl… R2：H、CH3、COOCH3、COOH … R3：H、NH2、NHBoc… R4：H、NH2、OH… R1：H、Boc、H.HCl 、Benzyl… R2：H、CH3、CH2OH、COOH … R3：H、NH2、NHBoc、OH… R4：H、NH2、OH、CHO、COOH… 3.Critical Intermediates and Technologies for chiral drugs

  32. Development & design of New drugs & chemicals Manufacturing for optical API (光學活性原料藥製造技術) (新藥及新化學品開發設計) 3.Critical Intermediates and Technologies for chiral drugs(續) Development for chiral drugs (光學活性藥品開發) • Technology Trends (技術未來趨勢) • Rational design(藥物合理設計) • Functional design(功能性設計) • Technology Trends (技術未來趨勢) • Asymmetric synthesis(不對稱合成) • Asymmetric transformation (不對稱反轉) • Biotransformation (生化轉換)

  33. 4.Complete Antihypertensive Drugs ELM CM DC MTL Angiotensin II Converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) Diuretics Vasodilators α-Adrenergic Receptor Blocker Agent β-Adrenergic Receptor Blocker Agent ATL TML MPS Antihypertensive Drug NTP Calcium Channel Blocker Angiotensin II Receptor(AT1) Antagonist DZ TMS

  34. 5.Future and Prospects Collaboration with CNH (U.S.A.) Development of new drugs Sustainable development New Drugs Development of critical intermediates Collaboration with academic Collaboration with research institutions

  35. Thank you for your attention

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