Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отрасли

1. Современные направления конкурентной политики ЕС в фармацевтической отраслиДень конкуренции – Встреча руководства ФАС РоссииРостов-на-Дону 5-9 сентября 2011Пол СизарДиректорГенеральный Директорат по конкуренции ЕКОГОВОРКА“Выраженные здесь взгляды принадлежат исключительно автору и ни в коем случае не отражают официальную позицию Европейской Комиссии.”

2. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Резюме Продолжение исследования отрасли Патентные соглашения Решение Генерального Суда в AstraZeneca Антимонопольное правоприменение

3. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Продолжение исследования фармацевтической отрасли Результаты исследования отрасли в июле 2009 Описание практики Рекомендации Правоприменение конкурентного законодательства Совершенствование нормативно-правовых основ Правоприменение конкурентного законодательства Запуск трех формальных процедур (Статьи 101 и 102) Проверки Отчет по мониторингу патентных соглашений Нормативно-правовая основа (ЕСистран-членов ЕС) Директива прозрачности Унитарный патент на Европу и Специализированный Суд по патентам

4. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Осуществление контроля патентных соглашений (PSM) Причины для PSM: • Продолжение исследования отрасли • Для лучшего понимания применения патентных соглашений в фармацевтическом секторе ЕС • Для определения того, какие соглашения сдерживают патентный выход на рынок Отчет опубликован в июле 2011

5. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Основные результаты PSM 2011 Январь–Декабрь 2010 Все патентные соглашения 89 54 35 A. Нет ограничений на патентный выход Б. Ограничения по патентному выходу 32 3 Б.I. Нет перевода стоимости от компании-производителя Б.II. Перевод стоимости от компании-производителя

6. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Результаты осуществления PSM 2011: • Значительноеувеличениеколичества патентных соглашений в ЕС в результате исследования отрасли • Продолжающееся увеличение проблемной категории Б.II по соглашениям • Изучение конкуренции по соглашениям Б.II не вынуждает компании воздерживаться от соглашений и бесконечно судиться (в отличие от основного иска в отношении отрасли) • Исследование PSM завершится в 2012

7. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли По всей видимости, соглашения увеличивают проблемы конкуренции: • Не позволяет неограниченный и непосредственный патентный выход и включает чистую стоимость перевода от производителя к дженериковой компании • Сторонам необходимо объяснять любую стоимость перевода; невыполнение этого может быть индикатором проблемы конкуренции • Ложные патенты • Ограниченияза пределами эксклюзивной зоны участвующего патента

8. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Наши размышления по обеспечению рекомендаций • Мы понимаем интерес к рекомендациям, который выражают как отрасль, так и специалисты-практики конкурентного законодательства • Невозможно представить исчерпывающий список условий соглашения/обстоятельств, которые, по нашему мнению, будут подтверждать соответствие классификации соглашений как недопустимых в рамках конкурентных норм • Всякий раз, когда соглашение ограничивает патентный выход иусловия/обстоятельствапозволяют предполагать, что это не было достигнуто на основании сущности патентного спора -> необходимости проведения расследования в каждом конкретном случае • Исходное положение: были ли какие-нибудь (побочные) условия или операции, которые стимулировали дженериковую компанию вступить в соглашение?

9. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Решение суда в отношении AstraZeneca Решение Комиссии2005 • Оштрафовать компанию на€60 млн. за злоупотребление доминирующим положением (Статья 102 Договора о ЕС) • Рынок определялся замедлителями PPI (индексов цен производителей) • Два злоупотребления задерживают патентованный выход: • Искажение патентной системы • Злоупотребление нормативными процедурами Решение Генерального Суда 1 июля 2010 • фактически поддерживает Решение Комиссии (сокращение штрафа до €52 млн.) • Решение находится на апелляции

10. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Первое злоупотребление: Решение Суда в отношении AstraZeneca Представление недостоверных сведений в ведомство по патентам: • Представление неверной/ложной информации с целью продления срока эксклюзивности (SPC – Свидетельство дополнительной охраны) • Решение Комиссии (2005) было поддержано Генеральным Судом в своем решении от июля 2010: „Представление в органы государственной власти недостоверной информации, которая может ввести в заблуждение и, таким образом, сделать возможным получение эксклюзивного права, на которое предприятие не получало право, или которое получило право на короткий период времени, по существу устанавливает практику выхода за пределы конкуренции (…). Такое поведение не соответствует особой ответственности для предприятий с доминирующим положением (…).“ (параграф 355)

11. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Второе злоупотребление: Решение Суда в отношении AstraZeneka Отмена регистрации и изъятие капсул продукции 1-го поколения с рынка (замена таблетками) • Капсулы Losec должны были быть отнесены к продукции, подлежащей авторизации на рынке непатентованных средств • Отмена регистрации, но не изъятие, представляет собой злоупотребление • Общая проверка • (…) пока факт о том, что предприятие, находящееся в доминирующем положении, не может лишиться своего права на защиту своих собственных коммерческих интересов (…) оно не может использовать нормативные процедуры таким образом, чтобы предотвратить или сделать более затруднительным выход конкурентов на рынок, в отсутствие оснований для защиты законных интересов (…). (параграф 672)

12. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Антимонопольное правоприменение(1): Взаимоотношения между правами на объекты интеллектуальной собственности и антимонопольным законодательством Выявленное напряжение (эксклюзивные права) но схожая цель: стимулирование инноваций и благосостояния потребителей Необходимые права на объекты интеллектуальной собственности для развивающейся конкуренции, но не защищены от вмешательства конкурентного законодательства Ограничения к антимонопольным вмешательствам Нет замены для ведомства по патентам Исключительные обстоятельства (т.е. отказ от прецедентного права получения/предоставления патента) Правоприменительные действия, следующие заисследованием отрасли: Дальнейший мониторинг патентных соглашений За последние два года было проведено несколько проверок По трем делам начаты официальные судебные разбирательства 12

13. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Антимонопольное правоприменение (2): Последние изменения По делу Cephalon (modafinil) начато официальное судебное разбирательство Закрытие дела Boehringer в соответствии с соглашением компании об устранении предполагаемой блокирующей позиции по отношению к выходу на рынок испанской компании Almirall 13

14. Современные направления конкурентной политики ЕСв фармацевтической отрасли Благодарю за внимание! Для получения дополнительной информации обращайтесь: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html