Prof. Marlon A Santos

1. Enfermagem e Rede de Saúde Vigilância Sanitária Prof. Marlon A Santos

2. A Vigilância Sanitária é uma prática social de expressiva relevância pública, inclusão e construção da cidadania. Este segmento se afirma cada vez mais como um condicionante imponente para o direito à saúde proclamado pela ONU na Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948. A saúde é um direito fundamental e incondicional do ser humano, pois a partir deste, ele poderá ser capaz de reivindicar e ter acesso aos demais direitos instituídos constitucionalmente.

3. ÁREA DE ABRANGÊNCIA INVESTIGAÇÃO USUÁRIO CONSUMIDOR INSPEÇÃO SERVIÇO PRODUTO AMBIENTE

4. Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinado à defesa da saúde, que tem como principal finalidade; impedir que a saúde humana seja exposta a riscos ou, em última instância, combater as causas dos efeitos nocivos que lhe forem gerados, em razão de alguma distorção sanitária, na produção e na circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse à saúde.

5. No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é dada pela lei federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1.990: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

6. VIGILÂNCIA SANITÁRIA (VISA) Missão - Promover e proteger a saúde da população por meio de ações integradas e articuladas de coordenação, normatização, capacitação, educação, informação apoio técnico, fiscalização, supervisão  e avaliação em Vigilância Sanitária.  Visão - Ser um centro de referência, coordenador da rede estadual de VISA, garantindo a inclusão social e a construção da cidadania para a proteção da vida.   

7. Dentre suas ações estão: Fiscalização – é o poder de polícia, exclusivo do estado, executado nas fiscalizações, aplicação de intimação e infração, interdição de estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos etc. (ATO DE EXECUTAR CERTAS DISPOSIÇÕES; VIGIAR EXAMINANDO) Educação e orientação – é o poder pedagógico, ou seja, a capacidade que os profissionais possuem para educar e orientar em Vigilância Sanitária;

8. A VISA atua nos seguintes locais: Locais de produção e comercialização de alimentos - bares, restaurantes, indústrias, produtores de laticínios, mercados, frutarias, açougues, peixarias, frigorífico etc; Saneamento básico - redes de esgoto, fornecimento de água etc; Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginásios de esportes, óticas, postos de gasolina, estádios, piscinas etc;

9. Fábricas/industrias – de medicamentos (investigação de reações adversas) saneantes (produtos de limpeza), de cosméticos, de perfumes etc; • Laboratórios: banco de sangue e hemoderivados; • Agrotóxico: Indústria e postos de venda de destes produtos; • Radiação ionizante: hospitais, clínicas médicas e odontológicas que façam uso para diagnóstico; • Locais públicos: escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza e asilos; • - Portos, aeroportos e fronteiras.

10. O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de saúde de um país. No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária. Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em caráter complementar quando houver risco epidemiológico, necessidade profissional e tecnológica.

11. Organização do Sistema de Vigilância Sanitária Nível federal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nível estadual: Centro de Vigilância Sanitária Nível municipal: Órgãos Municipais de Vigilância sanitária É responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades do País. Executa as atividades de Controle Sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras; São responsáveis pelas atividades descentralizadas (inspeções) –(VISAs) ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Estado e Municípios:

12. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA • CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE – CONASS • CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE – CONASEMS • VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM SAÚDE - VISAS • INASTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE – INCQS • - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - FIOCRUZ

13. História da Vigilância Sanitária no Brasil As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estruturadas, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos.

14. No final do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaques ao planejamento centralizado e à participação intensiva da administração pública no esforço desenvolvimentista.

15. Ao longo dos anos, a Vigilância Sanitária passou por várias transformações, tanto físicas como institucionais. No final da década de 70 foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, posteriormente designada como Secretaria de Vigilância Sanitária, a qual foi extinta, legalmente, a partir de 27 de abril de 1999, com a criação da ANVISA. A criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, em 1976 (Decreto nº 79.056), teve a sua denominação alterada para Secretaria de Vigilância Sanitária em 1992 (Lei nº 8.490) até a implantação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 1999 (Lei nº 9.782), À Anvisa foi atribuída a competência para coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), um subsistema do Sistema Único de Saúde (SUS), ambos ainda em construção, nas três esferas de governo.

16. Identifica–se, também, como uma questão importante na década de 1970, a incorporação do termo "vigilância" em substituição à "fiscalização", o que aponta para a construção de um novo conceito para essas ações. A adoção do termo vigilância sanitária na legislação e na denominação do espaço institucional remete às ações voltadas para precaução, cuidado e prevenção e constitui uma noção mais abrangente do que apenas a de controle e punição, antes atribuída a estes serviços, rotulados com o termo "fiscalização" Fonte: Ediná Alves Costa; Tania Maria Fernandes; Tânia Salgado Pimenta (Centro Colaborador em Vigilância Sanitária, Instituto de Saúde Coletiva, UFBA. Departamento de Pesquisa, Casa de Oswaldo Cruz, Fiocruz)

17. A mudança de terminologia, inicialmente institucionalizada com a criação da SNVS, em 1976, ocorrida no âmbito de uma reformulação do Ministério da Saúde, não proporcionou, no entanto, uma definição que orientasse as políticas de saúde no componente vigilância sanitária, naquele momento, evidenciando a "falta de clareza conceitual" dos formuladores de tais políticas. Assim, as mudanças mais significativas na área concentraram–se na legislação sanitária, especialmente a de medicamentos, em resposta a reclamos internos e em sintonia com o movimento mundial. Fonte: Ediná Alves Costa; Tania Maria Fernandes; Tânia Salgado Pimenta. (Centro Colaborador em Vigilância Sanitária, Instituto de Saúde Coletiva, UFBA. Rua Basílio da Gama s/n, Campus Universitário Canela. Departamento de Pesquisa, Casa de Oswaldo Cruz, Fiocruz)

18. A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998

19. A partir de 1986, com o surgimento das propostas de ações integradas de saúde (8º Conferência de Saúde), começou-se a pensar e delimitar-se vigilância sanitária dentro de prioridades e diretrizes voltadas para o planejamento, programação de ações e capacitação de recursos humanos nos vários níveis hierárquicos. Nesse processo ficou evidenciada a necessidade de se promover a descentralização das ações como forma de efetivamente garantir-se uma melhor qualidade de vida aos cidadãos.. FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Saúde & Cidadania – Vigilância Sanitária. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Saúde - IDS. Núcleo de Assistência Médico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Itaú. São Paulo, 1998

20. A partir do marco referencial que foi a 8ª Conferência de Saúde, o pensar e o agir em saúde e em vigilância sanitária assumem novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações nos vários campos de atuação e não mais restringir-se a ações pontuais e individuais de vigilância a produtos (alimentos, medicamentos, cosméticos, e correlatos) e em portos e aeroportos e fronteiras.

21. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da população, desde os serviços de saúde e outros interesses da saúde, saneamentos básico, meio ambiente em geral a ambiente e processo de trabalho no que se refere a saúde dos trabalhadores, além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, sangue e hemoderivados e radiações. É uma dimensão de universalidade e integralidade dentro de um sistema de saúde e de vigilância da saúde

22. Temos, então, uma prática de Vigilância Sanitária que irá utilizar-se não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas que acrescenta à sua prática; • o uso da epidemiologia, • das análises laboratoriais, • da educação sanitária e; • do processo de acompanhamento e monitoramento das atividades e do impacto por elas produzidos; sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e mesmo as curativas estejam contempladas.

23. O que é Risco? A definição de risco mais comumente encontrada nos dicionários é “exposição a chance de perdas ou danos” O conceito de risco é um produto da incerteza dos eventos futuros e é parte de todas as atividades. Ameaças vulnerabilidades capacidades Quanto mais vulnerabilidades e ameaças temos, mais risco enfrentamos

24. O risco é uma função que conjuga diversos fatores: + natureza ou tipo de perigo, + acessibilidade ou via de contacto (potencial de exposição), + características da população exposta (receptores) + probabilidade de ocorrência + magnitude das conseqüências. Risco está presente em situações ou áreas em que existe a probabilidade, susceptibilidade, vulnerabilidade, acaso ou azar de ocorrer algum tipo de crise, ameaça, perigo, problema ou desastre.

25. Fatores de risco à Saúde São todas aquelas atitudes, comportamentos ou influências que podem conduzir, ou trazer conseqüências várias à saúde. A implementação de medidas reguladoras para o processamento de alimentos permite esperar um decréscimo do risco de contaminação. Outras medidas preventivas incluem a melhoria das condições higiênicas.

26. Vigilância Sanitária de Alimentos Indústria Transporte Comércio Atacadista Comércio Varejista Serviços de Alimentação

27. Alimentos A agricultura convencional moderna utiliza numerosos agro químicos sintéticos, para matar insectos e outras pragas, para destruir plantas que nascem junto às culturas, para combater doenças, para alterar o crescimento. Estes produtos não são inócuos, mesmo se usados nas doses indicadas. Como não são inócuos os seus efeitos a longo prazo nos campos, nem os efeitos das suas inúmeras combinações no nosso organismo.

28. Vigilância Sanitária de Alimentos Monitoramento da qualidade sanitária dos alimentos. Vigilância Epidemiológica das Doenças Transmitidas por Alimentos PARA - Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos. PAMvet - PR - Programa Estadual de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos. Doenças Veiculadas por Alimentos (Cisticercoses – Parasitoses – Botulismo, entre outras).

29. Vigilância Sanitária de Alimentos Registro e dispensa de registro de alimentos no Ministério da Saúde. Registro estadual de produtos de origem animal na Secretaria de Saúde. Coletas de alimentos para programas específicos ou investigação de doenças veiculadas por alimentos

30. Vigilância Sanitária de Alimentos • Educação Sanitária: Divulgar informações sobre prevenção de doenças transmitidas por alimentos para a população em geral, estudantes , donas de casa, etc. Priorizar a orientação e fiscalização para que as empresas treinem os manipuladores em higiene de alimentos – Manual de Boas Práticas.

31. Água mineral Existem laboratórios que prestam serviços de testes em água para uma ampla gama de aplicações e requisitos analíticos da qualidade. A análise da qualidade da água é fornecida para as indústrias mundiais de petróleo, alimentícia, industrial, de fabricação e muitas outras. Os ensaios em água incluem Testes microbiológicos em água potável.

32. As empresas que pretendem realizar as atividades de importação, exportação, armazenamento, fabricação, embalagem, reembalagem e distribuição de medicamentos, cosméticos, saneantes e correlatos dependem de autorização de funcionamento da empresa junto à Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

33. A Comercialização no varejo depende de licença sanitária emitida pela autoridade sanitária local, no caso de medicamentos, ou seja, o comércio farmacêutico é regulado especificamente pela lei federal n.º 5991/73 QUE DETERMINA A OBRIGATORIEDADE, NA DISPENSAÇÃO, DE PROFISSIONAL FARMACÊUTICO REGULARMENTE INSCRITO NO CRF.

34. Os processos de autorização de funcionamento de empresa tem início junto à regional de saúde com a aprovação do projeto arquitetônico

35. Como parte do sistema nacional de vigilância sanitária, especialmente como executora, em muitos processos administrativos contra produtos a visa local é convocada a interditar cautelarmente, apreender e inutilizar produtos.

36. Saneantes De acordo com a definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), produtos saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Dentre os mais utilizados em nosso dia a dia estão os sabões e os detergentes.

37. Dentre as categorias de saneantes, podem ser destacados: os produtos de limpeza geral, como os sabões, os detergentes, os alvejantes, as ceras/lustradores/polidores, os removedores; os produtos com ação antimicrobiana, como os desinfetantes e os esterilizantes; os desinfestantes, como os inseticidas, os produtos para jardinagem amadora, os raticidas e os repelentes, que são aqueles produtos usados com o intuito de matar, controlar ou repelir vetores indesejáveis, como, por exemplo, baratas, mosquitos, formigas, dentre outros.

38. No processo de gerenciamento do risco que os produtos oferecem aos usuários, a Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) classifica os saneantes em dois grupos distintos: Risco I: produtos de limpeza em geral que, por sua destinação de uso e pelas características de suas formulações, oferecem menor risco. Por isso, passam por um processo mais simples de avaliação na Anvisa, denominado notificação; Risco II: produtos que apresentam características mais ácidas ou alcalinas e os que requerem comprovação de eficácia, por exemplo, os antimicrobianos e os desinfestantes. São registrados e passam por uma avaliação mais profunda, principalmente quanto à eficácia e propriedades toxicológicas. Desta forma, devem apresentar algumas frases específicas em sua rotulagem para uma melhor orientação aos usuários.

39. Cosméticos Por incrível que possa parecer, os cosméticos que nos ajudam a cuidar do corpo e contribuem no melhoramento e na manutenção de nossa saúde e estética podem também se tornar um grande perigo à nossa saúde se não forem tomados os cuidados higiênicos adequados e necessários. Sabonetes líquidos, hidratantes, cremes de beleza, loções de barbear são alvos de microorganismos que vão parar lá dentro na maioria das vezes por um gesto simples como um dedo sujo que se besunta do produto na hora de usá-lo. Os produtos de limpeza da pele têm nutrientes e água em sua formulação e são um prato cheio para o desenvolvimento de micróbios.

40. O Brasil é hoje o terceiro maior mercado consumidor de cosméticos no mundo, perdendo apenas para os Estados Unidos (que ocupam o primeiro lugar) e o Japão. A Anvisa recebe, anualmente, entre três mil e quatro mil pedidos de registro de produtos cosméticos. A atual legislação sobre cosméticos inclui uma lista restritiva contendo a concentração máxima das substâncias e as advertências obrigatórias nos rótulos dos produtos; além das listas positiva e negativa que contém mais de 400 substâncias que não podem ser utilizadas em cosméticos.

41. Categorias - Os cosméticos são divididos em duas categorias, de acordo com o risco que o produto pode impor à saúde. Os de maior potencial de risco são considerados Grau II. Entram, nessa categoria, alisantes, tinturas e ondulantes, que necessitam de registro para serem comercializados. Já os de menor potencial de risco, Grau I - como xampus, condicionadores e maquiagem em geral (que não contenha filtro solar) - , precisam ser notificados à Anvisa para que a Agência tenha um histórico de cada produto.

42. Medicamentos A Portaria 802 do 08 de outubro de 1998 Instituir o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos, assim como as boas práticas de armazenamento e distribuição. Resolução 320 de novembro de 2002 Empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos são obrigadas a colocar o número de lote dos produtos comercializados na nota fiscal de venda.

43. PRODUTOS MÉDICOS • •Definição • Produto para a saúde,tal como equipamento, aparelho, • material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, • odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, • diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e • que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou • metabólico para realizar sua principal função em seres • humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas • funções por tais meios. • •Classe de Risco • Riscos I, II, III e IV definidos segundo RDC 185/01 (18 • regras)

44. Vigilância sanitária de estabelecimentos prestadores de serviços de saúde. Tais estabelecimentos dependem de licença sanitária atualizada para o exercício da atividade. São considerados de alto risco sanitário os estabelecimentos discriminados a seguir: Estabelecimentos hospitalares, Estabelecimentos prestadores de serviço de terapia renal substitutiva e de quimioterapia, Bancos de sangue, serviços de radiologia, radioterapia e medicina nuclear.