Fórum CEPs de Santa Catarina HIJG, 20/11/2007

1. PORTARIA MS Nº .... Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS. Fórum CEPs de Santa Catarina HIJG, 20/11/2007

3. Origem da Portaria sobre pesquisa no SUS • CONEP (2006): • Dificuldades em analisar os ensaios em clínicas privadas por preocupações e cuidados com as parcerias entre instituições públicas e privadas, que devem ser avaliadas dentro dos critérios das políticas de saúde, com anuência explícita do SUS através da instância competente. • Conclusões (reuniões da CONEP com órgãos gestores do Ministério da Saúde, Consultoria Jurídica e ANVISA) : • Inexiste regulamentação específica para autorização e/ou credenciamento de serviços de pesquisa clínica pelos órgãos competentes. • Havendo envolvimento do SUS, a avaliação desse aspecto extrapola as atribuições da CONEP, devendo o pesquisador e o responsável pela instituição buscar a manifestação do Poder Público Correlato (estadual ou municipal), em cumprimento à Lei Orgânica da Saúde No 8.080/90.

4. PORTARIA Nº Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS. Art. 1º Estabelecer critérios para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos nos órgãos e instituições que compõem o Sistema Único de Saúde – SUS, públicas e privadas, com e sem fins lucrativos. § 1º Considera-se pesquisa envolvendo seres humanos a pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. (Resolução 196/96) Art. 2º É vedada a realização de pesquisa no âmbito do SUS caso não atenda o interesse público. § 1º Para fins desta Portaria, atenderá o interesse público a pesquisa dirigida para a resolução de problemas de saúde da população. § 2º Serão de relevante interesse público as pesquisas consideradas prioritárias pelo Ministério da Saúde. Art. 3º A realização da pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS deve ser autorizada pelo gestor federal, estadual, distrital ou municipal do SUS ou por autoridade por ele delegada. Parágrafo único. Na Folha de Rosto MS/CNS do protocolo de pesquisa deve constar a assinatura da autoridade responsável, nos termos dispostos no caput deste artigo, oua autorização do Diretor ou Presidente, quando a pesquisa envolver autarquias e fundações públicas.

6. PORTARIA Nº Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS. Art. 5º O pesquisador deve respeitar a autonomia de decisão do paciente, caso ele seja convidado a participar de uma investigação, e deverá obedecer a quatro princípios internacionalmente reconhecidos: I – o dever de aliviar o sofrimento; II – o dever de mostrar respeito às pessoas; III – o dever de ser sensível às diferenças culturais; e IV – o dever de não explorar a vulnerabilidade de outrem. Art. 6º A condução de estudos no âmbito do SUS deve garantir que não haverá ônus adicional ao sistema, quer seja de ordem financeira, de pessoal, de rotinas institucionais pré-estabelecidas ou de qualquer outra forma, exceto nos casos autorizados pelos gestores ou pela autoridade competente. Parágrafo único. Quando a pesquisa clínica tiver como produto investigacional fármacos, medicamentos e vacinas novos ou não registrados no país ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações, caberá ao patrocinador do estudo ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor,prover o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

7. Comentários sobre a minuta de Portaria 1.Exige aprovação pelo CEP e/ou CONEP, respeitando as regulamentações éticas e consolidando o Sistema CEP/CONEP. 2. Exige aprovação pelo gestor do SUS (federal, estadual, municipal ou pessoa delegada pelo gestor) → DIRETORES DAS INSTITUIÇÕES. 3. Adota a definição de pesquisa da Resolução CNS 196/96. 4. Fixa critérios para pesquisa nos órgãos e instituições que compõem o SUS → PRÓPRIOS, CONTRATADOS E CONVENIADOS. 5. Pesquisas devem ser do interesse público (resolução de problemas de saúde da população). 6. Pesquisas podem ser feitas com ônus para o SUS 7. Provê o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.

8. PORTARIA Nº Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS. Art. 4º Os profissionais envolvidos em pesquisa, vinculadosao SUS, direta ou indiretamente, deverão observar as seguintes normas: I – respeitar a Resolução 196/96 e suas complementares, do Conselho Nacional de Saúde; II – exercer com zelo e dedicação suas atribuições e atividades relacionadas à pesquisa; III – ser leal à instituição a que servir; IV – observar as rotinas institucionais e normas legais e regulamentares; IV – sempre que necessário, prestar as informações solicitadas pela autoridade institucional e ao coordenador do CEP; V – zelar pela economia de material e pela conservação do patrimônio público; VI – guardar sigilo sobre dados da pesquisa e da instituição; VII – manter conduta compatível com a moralidade administrativa; e VIII – não utilizar, sob quaisquer interesses particulares, recursos materiais e humanos do SUS ou permitir que outrem o faça; IX – garantir que o processo de triagem de potenciais sujeitos de pesquisa seja compatível com as rotinas institucionais, impedindo privilégios ou ônus para a instituição e seus usuários; X - não receber benefício de natureza escusa ou de quaisquer outros tipos de ganhos pessoais, diretos ou indiretos, em decorrência da condição de pesquisador, exceto os previstos no projeto de pesquisa e os autorizados pela instituição de fomento; XI – explicitar, quando houver, conflito de interesses; e XII – comprometer-se com a divulgação dos resultados da pesquisa, sejam eles quais forem. § 1º A violação do disposto no inciso VIII deste artigo e outras condutas que implicarem em prejuízo ao erário ou em violação aos princípios da Administração Pública estão sujeitas às cominações da Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992, Lei de Improbidade Administrativa. § 2º Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços contratados para o desenvolvimento da pesquisa é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no SUS.

9. Comentários sobre a minuta de Portaria 8. Os pesquisadores devem estar vinculados ao SUS, direta ou indiretamente → funcionários 9. Refere-se à Lei de Improbidade Administrativa: • Dispõe sobre as sanções aplicáveis aos agentes públicos nos casos de enriquecimento ilícito no exercício de mandato, cargo, emprego ou função na administração pública direta, indireta ou fundacional e dá outras providências. 10. Refere-se ao Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil Federal (Decreto nº. 1.171/94), possibilitando penalização.

10. PORTARIA Nº Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS Art. 7º A pesquisa envolvendo seres humanos, para ser realizada, somente poderá ser formalizada por meio de convênio celebrado com o gestor federal, estadual, distrital ou municipal do SUS ou com os agentes delegados, mediante apresentação do Plano de Trabalho, que conterá no mínimo, as seguintes informações: • I – razões que justifiquem a celebração do convênio; • II – descrição completa da pesquisa a ser realizada; • III – descrição das metas a serem atingidas, quantitativa e qualitativamente; • IV – etapas ou fases da realização da pesquisa, com previsão de início e fim; • V – plano de aplicação dos recursos a serem desembolsados pelo concedente e a contrapartida financeira do proponente, se for o caso, para cada pesquisa, se houver aplicação de recursos públicos, e o cronograma de desembolso; • VI – se não houver aplicação de recursos públicos, sendo o convênio caracterizado apenas por colaboração mútua exclusivamente de atividades, deverá constar, na possibilidade de existir algum ônus para a realização da pesquisa, que esta ficará a cargo exclusivo do convenente; • VII – comprovação pelo convenente de que não se encontra em situação de mora ou inadimplência perante órgão ou entidade da Administração Pública Direta e Indireta; • VIII – a previsão de benefício direto para o SUS; • IX – a previsão da responsabilidade relativa aos cuidados médico-hospitalares dos sujeitos da pesquisa, de forma que se respeite o princípio da universalidade e da integralidade da assistência à saúde; • X – cláusula relativa à utilização de recursos materiais e humanos do SUS, de forma que não haja prejuízo para o atendimento da população; • XI – cláusula que assegure aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do protocolo de pesquisa; • XII – cláusula que estabeleça de que forma será prestado o atendimento aos sujeitos de pesquisa que sofram ou tenham sofrido qualquer efeito adverso, seja grave ou não, resultante da pesquisa.

11. PORTARIA Nº Estabelece critérios para realização de pesquisa envolvendo seres humanos no âmbito do SUS. • § 1º Estão permitidos a celebrar convênios, como convenentes: • I – Secretaria Estadual de Saúde; Prefeitura e Fundo Estadual de Saúde e Fundo Municipal de Saúde; • II – órgão e entidade federal; • III – entidade privada sem fins lucrativos; e • IV – consórcio público de saúde. • § 2º Os convênios de trata o caput deste artigo deverão obedecer as disposições contidas na Instrução Normativa STN nº 01, de 15 de janeiro de 1997. • § 3oÉ vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na pesquisa envolvendo assistência à saúde no País, salvo nos casos previstos em lei. • § 4º Quando a pesquisa for realizada no âmbito da própria instituição ou pessoa jurídica de direito público, não se aplica o disposto neste artigo. • Art. 8º Nenhuma pesquisa envolvendo seres humanos será realizada no âmbito do SUS sem que haja aprovação do respectivo gestor, federal, estadual, distrital ou municipal, nos termos do art. 3º, e em descumprimento de todos os requisitos legais referentes ao assunto, incluindo normas e diretrizes dos Comitês de Ética e Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa, da ANVISA, e demais instâncias, sempre que pertinentes.

12. Comentários sobre a Minuta de Portaria 11. Sem ônus adicional ao sistema, quer seja de ordem financeira, de pessoal, de rotinas institucionais pré-estabelecidas, exceto nos casos autorizados pelos gestores ou pela autoridade competente. 12. Exige a realizaçãode convênio celebrado com o gestor do SUS ou com os agentes delegados. 13. Convenente (?) deverá comprovar que não se encontra em situação de mora ou inadimplência perante órgão ou entidade da Administração Pública Direta e Indireta Instrução Normativa STN nº 01/97 – III. Convenente - órgão da administração pública direta, autárquica ou fundacional, empresa pública ou sociedade de economia mista, de qualquer esfera de governo, ou organização particular com a qual a administração federal pactua a execução de programa, projeto/atividade ou evento mediante a celebração de convênio;

13. Comentários sobre a Minuta de Portaria • Art. 7º A pesquisa envolvendo seres humanos, para ser realizada, somente poderá ser formalizada por meio de convênio celebrado com o gestor federal, estadual, distrital ou municipal do SUS ou com os agentes delegados, mediante apresentação do Plano de Trabalho, que conterá no mínimo, as seguintes informações: • § 4º “Quando a pesquisa for realizada no âmbito da própria instituição ou pessoa jurídica de direito público, não se aplica o disposto neste artigo”. • Ou seja, não há necessidade de convênio nestes casos (?) • O convênio deverá ser assinado em que situações? • Quando for com instituições privadas?

14. Julgamento e sanções de pesquisadores • O julgamento e sanções para possíveis abusos são de competência de órgãos profissionais de classe, órgãos específicos de vigilância sanitária, do Ministério Público ou da justiça comum (Códigos de Ética Profissional, Código de Processo Civil, Lei 6130 da Vigilância Sanitária, etc ) • Com a nova Resolução, também os órgãos da administração pública

15. Comentários sobre a Minuta de Portaria • Conclusões • Portaria administrativa, de caráter punitivo • Fortalece o sistema CEP/CONEP • Assegura o acesso ao fármaco pelo sujeito • Cria um modelo de tramitação administrativa • Permite despesas ao SUS desde que autorizadas pelo gestor • Vários aspectos de difícil de interpretação (convênio, convenente, funcionários, etc. inclusive de natureza jurídica) • Parece não resolver as dúvidas existentes sobre a participação do SUS nos projetos de pesquisa em instituições públicas e/ou conveniadas e contratadas.