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Connecteurs de petit calibre

Connecteurs de petit calibre. Luer vs non-Luer Quand tout se connecte avec tout … et parfois avec n’importe quoi … Dr Anne-Laure Bailly Convenor, CEN BTTF 123. Connecteurs de petit calibre. ou … Comment tenter de résoudre un problème de Matériovigilance par une norme.

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Connecteurs de petit calibre

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Presentation Transcript

  1. Connecteurs de petit calibre Luer vs non-Luer Quand tout se connecte avec tout … et parfois avec n’importe quoi … Dr Anne-Laure Bailly Convenor, CEN BTTF 123

  2. Connecteurs de petit calibre ou … Comment tenter de résoudreun problème de Matériovigilancepar une norme

  3. Connecteurs (raccords)de petit calibre • Ubiquitaires • Seringues, aiguilles, tubulures, poches • E/S gaz et liquides, stérile ou non • Basse et haute pression … • Une seul vraie norme : le connecteur « Luer » • EN 20594-1 & EN 1707

  4. Le connecteur « Luer » (1) • breveté en … 1898 • connecteur mâle femelle conique 6% avec ou sans verrouillage (Luer « lock ») • vasculaire –> universel • facile a utiliser • facile à fabriquer dans nombreux matériaux (plastiques, élastomères, métal …) • bonnes performances générales

  5. Le connecteur « Luer » (2) • Usage d’origine : seringues et aiguilles • systèmes de perfusion qui peuvent se connecter aux seringues et aiguilles • … toutes sortes d’autres dispositifs: • systèmes de nutrition entérale : • Respirateurs : gaz • injections vers le SNC ou dans l’espace perimédullaire • pompes et ballons divers • équipements de laboratoire • endoscopes • mesure de la pression sanguine …

  6. Luer « lock » mobile Luer « lock » fixe

  7. Erreurs de connections • Rares : « ppm » … mais gravissimes • peu de déclarations en « matériovigilance » • perçues plus comme des erreurs humaines plutôt que comme défaut de conception • Les plus recensées : • liquide de nutrition en IV (pédiatrie, réanimation) • Injection de gaz/air en IV • Injections de médicaments cytotoxiques en intrathécal (inversion : « cross connection »)

  8. Des solutions normatives ? • Ce qui existe déjà : normes avec « Luer inversé » • 1997-1999 : CEN CHeF FTG • Y a t-il vraiment un problème ? • La solution peut-elle être normative ? • 2000 : publication CR 13825:2000 • Il y a un problème (reports, analyse de risques) • une(des) norme(s) pourrait aider à le résoudre • 2001: création du CEN BTTF 123 « Connecteurs de petit calibre »

  9. BTTF 123 : organisation • statut particulier du BTTF -> norme « rapide » répondant à un besoin ciblé. • Créé en 2001 • 7 groupes coordonnés par des « projects leaders » • PG1 groupe de coordination • PG2 entéral • PG3 respiratoire et gaz • PG2 neuraxial • PG6 NIBP (mesure de pression non invasive) • PG5 urologie inactif • PG7 Endoscopie inactif • Groupes « ad hoc » : rédaction, analyse risque, etc. • « Liaisons » avec tous les groupes nationaux et internationaux de normalisation concernés (ISO) • + experts invités

  10. BTTF 123 : objectifs • Identification et classement des DM concernés (tous?) • Détermination des grands domaines d’utilisation • Identification des normes existantes • à l’international et CEN • normes nationales (ex : norme japonaise nutrition entérale) • Analyses de risque • Avant • Période de transition • Après • Proposition de solutions techniques non-Luer (cahier des charges + design) pour chaque grand domaine d’utilisation sous la forme d’une norme

  11. BTTF 123 : Analyse de risque

  12. BTTF 123:Analyse de risque

  13. BTTF 123 : jan 20068eme et dernier WD

  14. BTTF 123 : juillet 2006 prEN

  15. BTTF 123 : prEN 15546 - Part 1

  16. BTTF 123 : prEN 15546 • Principes : • Non compatibles Luer • Rigides, non élastomériques … • Non interconnectables entre eux • Design ou cahier des charges selon existant.

  17. BTTF 123 : prEN 15546 – Part 3

  18. BTTF 123 : janvier 2007 • Recensement des dispositifs et analyse de risque de l’existant réalisés • prEN 15546 • Part 1 general : enquete 1er vote positifs (3 négatifs) • Part 3 respiratoire : en enquête • Reste à faire : • Allocation designs enteral, neuraxial, NIBP, endoscopes • Analyses de risque : • période de transition • nouveaux risques dus aux connecteurs proposés ? • Révision des normes pour les dispositifs concernés ? • Passage à l’ISO en cours de vote

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