กฎหมายความปลอดภัยทางชีวภาพ กับบทบาทของ IBC

1. กฎหมายความปลอดภัยทางชีวภาพกับบทบาทของ IBC ภัทรินทร์ แสงให้สุข สำนักงานนโยบายและแผนทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม การประชุมคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบันภูมิภาคประจำปี 2551: ครั้งที่ 2 ภูมิภาคเหนือ โรงแรม ดิ เอ็มเพรส จ.เชียงใหม่ 22 กันยายน 2551

2. ร่างพระราชบัญญัติว่าด้วยความปลอดภัยทางชีวภาพของเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ • เหตุผลและหลักการตามร่าง พรบ. • ข้อกำหนดทั่วไป (คำจำกัดความขอบเขต) • การควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (การนำเข้า ส่งออก การใช้ในสภาพควบคุม การทดลองภาคสนาม การปลดปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม การจำหน่าย การขนส่ง เคลื่อนย้าย) • ข้อกำหนดสนับสนุน (ความรับผิดและการชดใช้ความเสียหาย) • คณะกรรรมการและหน่วยงานรับผิดชอบ • บทบาทของ IBC

3. เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฯเหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฯ • มีกฎหมายเพื่อการควบคุม และดูแลการใช้ประโยชน์จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งอาจมาจากต่างประเทศหรือภายในประเทศได้อย่างปลอดภัยและเหมาะสม • มีขั้นตอนการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมอย่างถูกต้อง และสอดคล้องกับการดำเนินงานในระดับสากล • อนุวัตการพิธีสารคาร์ตาเฮนาว่าด้วยความปลอดภัยทางชีวภาพ

4. หลักการตามร่างพระราชบัญญัติฯหลักการตามร่างพระราชบัญญัติฯ • การยินยอมโดยการแจ้งล่วงหน้า (Advance informed consent) • การพิจารณาให้อนุญาตเป็นกรณีและเป็นขั้นตอน (Case-by-case and step-by-step approach) • ความเข้มงวดในการควบคุมตามระดับความเสี่ยง (Risk-based regulation) • หลักการระมัดระวังไว้ก่อน (Precautionary principle) • การพิจารณาปัจจัยทางสังคมเศรษฐกิจและวัฒนธรรม (Socioeconomic and cultural considerations)

5. หลักการตามร่างพระราชบัญญัติฯ (ต่อ) • การมีส่วนร่วมของประชาชนในการรับทราบและให้ความเห็น (Public participation and opinion) • หลักฐานทางวิทยาศาสตร์และวิชาการ (Science-based basis) • การดูแลทั้งสุขภาพอนามัยและสิ่งแวดล้อม (Human health care and environment protection) • ความรับผิดและการชดใช้ความเสียหาย (Liability and redress) ตามหลักการพิสูจน์ความเสียหายเฉพาะในส่วนผู้เสียหาย

6. องค์ประกอบ(9 หมวด 109 มาตรา) • ข้อกำหนดทั่วไป(หลักการและเหตุผล ขอบเขต คำจำกัดความคณะกรรมการและหน่วยงานผู้รับผิดชอบ) • ข้อกำหนดที่ใช้ในการดำเนินการ(การนำเข้า ส่งออก การใช้ การจำหน่าย การดูแล ขนส่ง เหตุฉุกเฉิน การมีส่วนร่วมของประชาชน) • ข้อกำหนดเสริมและสนับสนุน(กองทุน พนักงานเจ้าหน้าที่ การอุทธรณ์ ความรับผิดและการชดใช้ความเสียหาย บทกำหนดโทษ)

7. คำจำกัดความ • ส่วนใหญ่ใช้คำจำกัดความตามพิธีสารคาร์ตาเฮนาฯ เช่น สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ การใช้ในสภาพควบคุม การปลดปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมอย่างจงใจ • ใช้คำนิยามบางคำให้สอดคล้องกับในพระราชบัญญัติของประเทศไทยอื่น เช่น การนำเข้า การส่งออก การนำผ่าน การจำหน่าย และฉลาก • มีการนิยามคำใหม่บางคำเพื่อการปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ เช่น การประเมินความเสี่ยง

8. ขอบเขต • ครอบคลุมการควบคุมดูแลการใช้ประโยชน์สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมทุกกิจกรรม ยกเว้นเภสัชภัณฑ์สำหรับมนุษย์และสัตว์ • ความปลอดภัยทางชีวภาพในขอบเขตที่เกี่ยวข้องกับ LMOs เท่านั้น ไม่รวมไปถึงการคุกคามจากสาเหตุอื่น • รัฐมนตรีว่าการกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อมรักษาการ และมีอำนาจออกกฎกระทรวงและประกาศ

9. การควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมการควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม

11. การนำเข้า ส่งออก และนำผ่าน • ห้ามนำเข้าหรือส่งออก LMOs เว้นแต่จะได้รับอนุญาต • การนำเข้า: ต้องแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับ LMOs (อาจให้จัดทำ รายงานการประเมินความเสี่ยง) • การส่งออก: ต้องทำตามขั้นตอนการแจ้งล่วงหน้าและได้รับ การยินยอมจากประเทศผู้นำเข้า • การนำผ่าน: ต้องแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับ LMOs

15. การใช้ในสภาพควบคุม • ระบุลักษณะต่างๆของการดำเนินงานที่จัดเป็นสภาพควบคุมไว้ชัดเจนในคำนิยาม • แบ่งการใช้ตามระดับความเสี่ยง • ประเภทที่ 1, 2 และ 3: ให้แจ้งการขอใช้/รายงานการใช้ • ประเภทที่ 4(อันตรายร้ายแรง/ขัดต่อศีลธรรม) : ห้ามการใช้ • หน่วยงานผู้รับผิดชอบมีอำนาจสั่งห้ามการใช้ หากมีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ในภายหลังที่บ่งชี้ว่าการใช้อาจก่อให้เกิดอันตราย

16. การใช้ในการทดลองภาคสนามสภาพจำกัดการใช้ในการทดลองภาคสนามสภาพจำกัด • ห้ามใช้ในการทดลองภาคสนามสภาพจำกัด เว้นแต่จะได้รับอนุญาต • ผู้ขออนุญาตจะต้องจัดทำแผนการทดลอง(แผนการป้องกันต่างๆ มาตรการควบคุมและลดความเสี่ยงตามแผนดังกล่าว) • หน่วยงานผู้รับผิดชอบมีอำนาจสั่งห้ามการใช้หากมีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ในภายหลังที่บ่งชี้ว่าการใช้อาจก่อให้เกิดอันตราย

17. การปลดปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมการปลดปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม • ห้ามปลดปล่อยสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมสู่สิ่งแวดล้อมโดยเจตนา เว้นแต่จะได้รับอนุญาต • กำหนดให้ดำเนินการในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต • จัดทำรายงานการประเมินความเสี่ยงประกอบมาพร้อมการขออนุญาต (การใช้การศึกษาในต่างประเทศ ขึ้นกับดุลยพินิจ) • ต้องพิจารณาผลกระทบต่อสังคม เศรษฐกิจ วัฒนธรรม และชีวิตความเป็นอยู่ของชุมชน และการคุ้มครองสิทธิของชุมชน • มีการกำหนดเขตอนุรักษ์ ห้ามการปลดปล่อยโดยเด็ดขาดและกำหนดเขตอนุญาตให้ปลดปล่อยได้เท่านั้น ใช้หลักการการอยู่ร่วมกัน

19. การจำหน่ายเพื่อเป็นอาหาร หรืออาหารสัตว์และการใช้ในกระบวนการผลิต • ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายเว้นแต่จะได้รับอนุญาต • จัดทำรายงานการประเมินความเสี่ยงประกอบมาพร้อมการขออนุญาต (การใช้การศึกษาในต่างประเทศ ขึ้นกับดุลยพินิจ) • ต้องจัดให้มีฉลากที่มีข้อมูลชัดเจนและเพียงพอต่อผู้บริโภคเมื่อได้รับอนุญาตแล้ว

21. การดูแล ขนส่ง เคลื่อนย้าย นำผ่าน เก็บรักษา บรรจุหีบห่อ และจำแนกระบุ • ผู้ได้รับอนุญาตมีหน้าที่ต้องดูแลขนส่ง เคลื่อนย้าย เก็บรักษา บรรจุหีบห่อ และจำแนกระบุด้วยความรอบคอบ ระมัดระวัง และปลอดภัย • ต้องจำแนกระบุสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมขณะที่อยู่ในความครอบครองได้ (ฉลาก เอกสารกำกับ หรือ หลักฐานอื่น เพื่อแสดงแหล่งที่มาและการสืบค้นย้อนกลับ)

23. การปลดปล่อยสู่สิ่งแวดล้อมโดยไม่เจตนา และกรณีฉุกเฉิน • ผู้แจ้งหรือผู้ขออนุญาตต้องจัดทำแนวทางและขั้นตอนปฏิบัติกรณีเกิดเหตุฉุกเฉิน • เป็นการเตรียมการป้องกันล่วงหน้าหากเกิดกรณีฉุกเฉินหรืออุบัติเหตุขึ้น และการให้ความร่วมมือรวมถึงการให้ข้อมูลที่จำเป็นกับหน่วยงานผู้รับผิดชอบเพื่อแก้ไข บรรเทาหรือระงับเหตุ

24. การควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมการควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม

25. ข้อกำหนดสนับสนุนอื่นๆข้อกำหนดสนับสนุนอื่นๆ • กองทุนความปลอดภัยทางชีวภาพ • การมีส่วนร่วมของประชาชนและการเข้าถึงข้อมูลข่าวสาร • พนักงานเจ้าหน้าที่ • การอุทธรณ์ • ความรับผิดและการชดใช้ควมเสียหาย

26. ความรับผิดและการชดใช้ความเสียหายความรับผิดและการชดใช้ความเสียหาย • ระบุลักษณะความเสียหาย ผู้ก่อให้เกิดความเสียหาย • หน่วยงานผู้รับผิดชอบประเมินค่าความเสียหายจากค่าใช้จ่ายในการฟื้นฟู การเยียวยา การดำเนินงานตามมาตรการแก้ไข/ป้องกัน • กำหนดกรณียกเว้นที่ไม่ต้องรับผิดและชดใช้ความเสียหาย • สิทธิเรียกร้องค่าเสียหายสิ้นสุดลงเมื่อพ้น 10 ปี

27. การควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมการควบคุมกิจกรรมเกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม

28. คณะกรรมการและหน่วยงานผู้รับผิดชอบคณะกรรมการและหน่วยงานผู้รับผิดชอบ • มีคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นคณะกรรมการที่ประกอบด้วยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกภาคส่วน ทั้งรัฐ เอกชน ผู้ทรงคุณวุฒิ เพื่อสร้างดุลยภาพในการตัดสินใจใดๆ รักษาความเป็นกลางและให้คำแนะนำแก่หน่วยงานผู้รับผิดชอบต่างๆ โดยมีสำนักความหลากหลายทางชีวภาพเป็นสำนักงานเลขานุการ • รัฐมนตรีโดยการแนะนำของคณะกรรมการฯและการยินยอมของรัฐมนตรีผู้รับผิดชอบ สามารถประกาศหน่วยงานใดเป็นหน่วยงานผู้รับผิดชอบ มีอำนาจในการดำเนินการเรื่องหนึ่งเรื่องใดได้

31. ร่างพระราชบัญญัติว่าด้วยความปลอดภัยทางชีวภาพฯ กับ IBC มาตรา 14 (9) อำนาจและหน้าที่ของคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพแห่งชาติ “แต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาหรือปฏิบัติงานอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการมอบหมายได้และช่วยสนับสนุนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการ ประกอบด้วย....คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน...”

32. บทบาทการดำเนินงานของIBCบทบาทการดำเนินงานของIBC • ควบคุมดูแลกิจกรรมการวิจัยพัฒนาและ/หรือการสอนของสถาบันที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม ให้เป็นไปตามมาตรฐาน หลักเกณฑ์ วิธีปฏิบัติ ที่เหมาะสมทางวิชาการและสอดคล้องกับกฎหมายของประเทศ • ตรวจประเมิน ให้ความเห็นและอนุมัติเบื้องต้น เกี่ยวกับการขออนุญาตดำเนินงานโครงการวิจัยที่ใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมของนักวิจัยสังกัดสถาบัน ก่อนส่งให้หน่วยงานรับผิดชอบโดยตรงของรัฐ

33. บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ)บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ) • พัฒนามาตรฐาน เกณฑ์ปฏิบัติ ที่ใช้ในการปฏิบัติงานของสถาบันที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางชีวภาพให้สอดคล้องกับที่ใช้และเห็นชอบโดยคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพแห่งชาติ • จัดทำทะเบียน เก็บรวบรวมข้อมูลของกิจกรรม โครงการและบุคลากรของสถาบันที่เกี่ยวข้อง และปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอ เพื่อให้เป็นฐานข้อมูลอ้างอิงและรายงานที่ถูกต้อง เชื่อถือได้

34. บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ)บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ) • ติดตาม เฝ้าระวัง และตรวจสอบ กิจกรรม สถานที่ ห้องปฏิบัติการ พื้นที่ ที่สถาบันใช้เพื่อดำเนินงานโครงการที่เกี่ยวข้องกับการใช้สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง • จัดทำรายงานสรุปการดำเนินงานและรายงานกรณีฉุกเฉินเสนอต่อคณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพแห่งชาติหรือหน่วยงานรับผิดชอบ

35. บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ)บทบาทการดำเนินงานของIBC(ต่อ) • ให้คำปรึกษา ช่วยเหลือนักวิจัยของสถาบันในการดำเนินงานด้านความปลอดภัยของเทคโนโลยีสมัยใหม่ สิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม และช่วยแก้ไขปัญหาอุปสรรคทั้งด้านวิชาการและบริหารจัดการ • จัดทำและดำเนินงานแผนฉุกเฉินของสถาบัน ในกรณีเกิดอุบัติเหตุ การปนเปื้อนโดยไม่เจตนา • สื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่และสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมอย่างปลอดภัยต่อสาธารณชน ฯลฯ

36. กลไกการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร ความปลอดภัยทางชีวภาพกลไกการเผยแพร่ข้อมูลข่าวสาร ความปลอดภัยทางชีวภาพ http:// bch-thai.onep.go.th/ สำนักความหลากหลายทางชีวภาพ สำนักงานนโยบายและแผนทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดล้อม