L kemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppf ljning
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 28

Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning PowerPoint PPT Presentation


  • 170 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning. 3 april 2014. Livscykelbegreppet. Samhällsutveckling och Innovation. Utvecklingsfas (klinisk prövning). Avregistrering/ indragning. Vetenskaplig rådgivning. Ändring av godkän nandet. Till- stånd.

Download Presentation

Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Läkemedels livscykel och behovet av regulatorisk uppföljning

3 april 2014


Livscykelbegreppet

Samhällsutveckling och Innovation

Utvecklingsfas (klinisk prövning)

Avregistrering/ indragning

Vetenskaplig rådgivning

Ändring av godkännandet

Till-stånd

Användar-dialog och Information

Rationell

Användning

Godkännandefas

Signalspaning, PSUR

Inspektioner

Säkerhetsuppföljning

Tillsyn


Myndighetersarbetestyrsav

  • Lag

    • Regler som får konsekvenser för enskilda medborgare och företag. Fattas av Riksdagen.

  • Förordning

    • Regler som inte har direkt konsekvens för enskild medborgare eller företag. Fattas av Regeringen. (SFS)

  • Föreskrift

    • Detaljregler inom vissa sakområden. Fattas av myndigheten. (LVFS)


EU lagstiftning

  • Förordningar (Regulation)

    • gällerdirekti den form de ärbeslutadeochgällerdärfördirektsom lag iSverige.

  • Direktiv (Directive)

    • innehållermålförlagstiftningensom EU-ländernaskanå. Sverigekanändraellerstiftanyalagar. Direktivkanävengenomförasgenommyndighetersföreskrifter.


Nya farmakovigilans lagstiftningen

  • Förordning (Regulation) 2012/520/EU

  • Direktiv 2010/84/EU

  • Träddeikraftjuli 2012


Läkemedelsverkets föreskrifter - LVFS

  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel


GVP module

Good pharmacovigilancepractices

  • RMP (module V)

  • PSUR (module VII)

  • PASS (module VIII)

  • Signal management (module IX)


EU samarbete

EU kommission

EMA

(European Medicines Agency)

Nationellamyndigheter

PRAC

CHMP

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland


EU samarbete

EU kommission

  • Beslut

  • Förslageftervetenskapligdiskussion

  • Utredning

PRAC

CHMP

Co-Rapportör

Medlemsland

Medlemsland

Rapportör

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland

Medlemsland


Läkemedelsmyndighetersverktyg

  • Riskhanterings plan (RMP)

  • Säkerhetsstudier

    • PASS – Post-authorisationsafetystudy

    • PAES – Post-authorisationefficacystudy

  • Signalspaning (Signal management)

  • Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR)

  • Skiljedom (Referral)

  • Förnyelse av godkännande (Renewal)


Riskhanterings plan (RMP)

Följer med produktens livscykel

Består av tre huvuddelar

  • Riskbeskrivning

    • Identifierade och Potentiella risker

  • Farmakovigilans plan

    • Beskriverhurkunskapenomproduktenökas

    • Rutinochev Extra åtgärder

  • Riskminimerings plan

    • Beskriver hur vi hanterar risker

    • Rutin och ev Extra åtgärder


Riskhanterings plan (RMP) - Rutin

  • Rutinfarmakovilansaktivitet

    • Signalspaning

    • Spontanrapportering

    • Litteraturbevakning

  • Rutinriskminimering

    • Produktinformation

    • Receptstatus

    • Förpackning


Signalspaning (Signal management)

  • Regelbunden signalspaning

    • Alla marknadstillståndsinnehavare

    • Myndigheter

  • Riskbaserat

    • Månatligen för äldre substanser

    • Var 14:e dag för triangel försedda

  • Eudravigilance databas (EV)

  • Nya säkerhetssignaler bedöms av PRAC


Produktinformation

  • Produktresumé (jmf FASS)

    • Kunskap om produktens nytta-risk balans uppdateras kontinuerligt

  • Bipacksedel

    • Patientinformation

  • Märkning


Extra säkerhetstudier (PASS/PAES) i RMP

  • Interventionella

    • Kliniska prövningsdirektivet

  • Icke-interventionella

    • Receptförskrivningsstudier

    • Uppföljningsstudierikliniskrutin

    • Epidemiologiska studier

  • BedömsantingensomettVillkorimarknadstillstånd (Imposed) ellerfrivilligstudie


Extra riskminimerandeåtgärderi RMP

  • Riskbaseradbedömningavbehov

    • Utbildningsprogram

    • Graviditetspreventionsprogram

  • IngårsomVillkorförmarknadstillstånd

  • Effektenavåtgärderskallutvärderas


Villkor för marknadstillstånd

  • Myndighetskrav ställs på företag som äger marknadstillståndet

  • Publiceras i produktinformation Annex II


Läkemedelsmyndighetersverktyg

  • Riskhanterings plan (RMP)

  • Säkerhetsstudier

    • PASS – Post-authorisationsafetystudy

    • PAES – Post-authorisationefficacystudy

  • Signalspaning (Signal management)

  • Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR)

  • Skiljedom (Referral)

  • Förnyelse av godkännande (Renewal)


Periodisk säkerhetsuppföljning (PSUR)

  • Regelbunden säkerhetsuppföljning

    • Var 6:e månad till var 10:e år

    • Frekvens bedöms efter risk

  • Görs på substansnivå

  • Möjliggör att uppdatera för nyupptäckta bieffekter

  • Generikaprodukter skall följa uppdatering

  • Ingår en Nytta-Risk bedömning


Skiljedom (Referral)

  • Vid säkerhetsproblem

    • Snabba - högst 60 dagar (Art 107i)

    • Vanlig - från 60 till 120 dagar (Art 31)

  • Bedöms av PRAC

  • Utfall

    • Indragning – negativ Nytta/Risk balans

    • Uppdaterad RMP – PASS/PAES

    • Uppdaterad produktinformation - harmonisering


Förnyelse (Renewal)

  • Fem år efter godkännandet

  • Vid allvarliga säkerhetsproblem kan ytterligare ansökan om förnyelse begäras


Livscykelbegreppet

Samhällsutveckling och Innovation

Utvecklingsfas (klinisk prövning)

Avregistrering/ indragning

PSUR

Vetenskaplig rådgivning

Ändring av godkännandet

RMP

Tillstånd

Användar-dialog och Information

Rationell

Användning

Godkännandefas

Förnyelse

Signalspaning, PSUR

Signal

Spaning

Inspektioner

Säkerhetsuppföljning

PSUR

Tillsyn

PSUR

Skiljedom

PASS

PSUR


Stegvist godkännande


Stegvist godkännande

Stegvistgodkännande

Kunskap

Godkännande

Tid


Stegvist godkännande

I dag finns redan vissa möjligheter t.ex genom

  • Godkännande beviljat med vissa specifika villkor (conditional marketing authorisation)

  • Riskhanteringplan med

    • PASS

    • PAES

  • Periodisk säkerhetsuppföljning

  • Förnyelse

  • ”Compassionateuse” program


Frågor?


Tack!


PRAC (Pharmacovigilance risk assessmentcommittee)

Bedömer

  • Nyasäkerhetsignalerochrisker

  • Behovavytterligaresäkerhetstudier

  • Behovavytterligareriskminimerandeåtgärder


  • Login