Februari 2010
Download
1 / 22

Advies Commissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek - PowerPoint PPT Presentation


  • 141 Views
  • Uploaded on

Februari 2010. Advies Commissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek. Plan van aanpak ten aanzien van de vraag: Welke maatregelen zou het UMC Utrecht moeten nemen om de kwaliteit van klinisch onderzoek concernbreed te borgen en te verbeteren? Commissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Advies Commissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek' - edward


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Februari 2010

Februari 2010

AdviesCommissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek


Opdracht en samenstelling commissie

Plan van aanpak ten aanzien van de vraag:

Welke maatregelen zou het UMC Utrecht moeten nemen om de kwaliteit van klinisch onderzoek concernbreed te borgen en te verbeteren?

Commissie Kwaliteitsborging Klinisch Onderzoek

Prof. dr. René Kahn (voorzitter)

Prof. dr. Bart Fauser

Prof. dr. Arno Hoes

Prof. dr. Ale Algra

Prof. dr. Lieke Sanders

Prof. dr. Emile Voest

Drs. Geranne Engwirda

Ondersteund door Dr. Mariëtte Oosterwegel (Onderzoeksbureau RvB)

en Dr. ir. Margje Jansen (DIGD); RvB besluit 09/19241, 8 september 2009

Opdracht en samenstelling Commissie


Uitgangspunten en afbakening

Onderzoek opzetten en uitvoeren dient conform wet- en regelgeving te gebeuren (= conform GCP voor geneesmiddelen onderzoek)

Mensgebonden onderzoek doen is één van de pijlers van het UMC Utrecht en dient gestimuleerd te worden

Streven van Commissie UMC Utrecht is om in advisering zoveel mogelijk aan te sluiten bij de NFU Commissie

De reikwijdte van dit advies is al het WMO-plichtig onderzoek waarvan de RvB opdrachtgever/verrichter is, danwel waarvoor de RvB toestemming heeft verleend voor lokale uitvoerbaarheid.

Uitgangspunten en afbakening


Advies

1. Volg advies NFU tav kwaliteitsborging klinisch onderzoek (bijlage 1)

- NFU bestuur accoord, inclusief laatste aanscherping formulering

- Advies afgestemd met CCMO en IGZ; beide accoord

- Advies sluit aan bij brief Klink april 2010 (bijlage 2)

- 25 Juni 2010: Uitreiking advies in boekvorm

- April 2011: Evaluatie implementatie en gebruik risicoclassificering

Verantwoordelijkheden goed beleggen

3. Procedures stroomlijnen

Advies


1 volg advies nfu

NFU adviseert tav: (bijlage 1)

Scholing van klinisch onderzoekers en overige research medewerkers (BROK)

Risicoclassificering van WMO plichtig onderzoek

Monitoring (= controle van wijze van uitvoering studie)

Data Safety Monitoring Committee/DSMC (= tussentijdse analyse van data)

Auditing (= centrale bewaking van procedures tbv kwaliteitsborging per onderzoeksgroep, afdeling of divisie)

Registratie van alle WMO plichtig onderzoek

Archivering

1. Volg advies NFU


2 verantwoordelijkheden goed beleggen

METC koppelt terug naar Manager Onderzoek (bijlage 1)

Hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor opzet, uitvoering en afronding van studie

Hoofd van de afdeling (HA) is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de studies uitgevoerd in zijn/haar afdeling

DL is verantwoordelijk voor het functioneren van haar afdelinsghoofden

METC koppelt systematisch haar bevindingen terug aan de manager O&O, zodat deze afdelingshoofden en hoofdonderzoekers kan aansturen

DL kent overzicht van alle studies in haar divise en de BROK scholing van al haar medewerkers

Wetenschappelijk advies (mn methodologie) en procedurele checks worden geborgd binnen de divisie

Alle contracten worden juridisch gecheckt door Juridische zaken (JZ)

Afspraken mbt kwaliteitsborging en proefpersonenverzekering met deelnemende centra worden contractueel vastgelegd en getoetst door de METC

2. Verantwoordelijkheden goed beleggen


3 procedures stroomlijnen en digitaliseren

Voor het aanleveren van informatie wordt (bijlage 1)één loket ingericht:

Handhaaf helpdesk functie van Bureau Kwaliteitsborging geneesmiddelen Onderzoek (BKO)

Schaf verplichte intake BKO voor geneesmiddelen studies af

Digitaliseer METC traject volledig

Gebruik voor juridische toetsing zoveel mogelijk standaard contracten

Bied alle informatie tav klinische studies centraal aan op website research

Verplicht onderzoekers van het UMC Utrecht gebruik te maken van de METC van het UMC Utrecht

3. Procedures stroomlijnen en digitaliseren


Stroomdiagram
Stroomdiagram (bijlage 1)


Scholing

BROK (Basiscursus Regelgeving & Organsiatie voor Klinisch onderzoekers) cursus verplicht voor alle onderzoekers betrokken bij al het mensgebonden onderzoek (RvB Besluit 09/13015; 16 juni 2009)

Verkorte BROK (GCP) verplicht voor alle overige klinisch research medewerkers

DOO en BKO organiseren 2-3 BROK cursussen per jaar (3 dagen)

Divisie betaalt (€500/pp)

BROK-certificaat verplicht binnen 6 maanden na aanvang studie

Ervaren onderzoekers kunnen alleen examen doen of vrijstelling krijgen via speciale BROK commissie (Bär, Roes, Sanders, Hafkamp) (Bijlage 3)

Mogelijkheid tot verkorte BROK cursus en opfriscursus (na 4 jaar)

Registratie BROK centraal aan het UMCG namens NFU en lokaal bij divisies

BKO en DOO zullen samen scholingsdagen organiseren om een inhaalslag te kunnen maken met certificering van alle klinisch onderzoekers

Scholing


Risicoclassificering

Risicoclassificering voor al het WMO plichtig onderzoek op basis van kans op schade, ernst van de schade en kwetsbaarheid van de proefpersoon

Onderzoeker maakt inschatting mbv hulplijst; METC toetst en stelt vast

Risicocategorie studie bepaalt mate van monitoring

Risicoclassificering sluit aan bij advies European Science Foundation (ESF)

Gebruik risicoclassificering na jaar evalueren

Risicoclassificering


Hulplijst risicoclassificatie

Frequentie/schade basis van kans op schade, ernst van de schade en kwetsbaarheid van de proefpersoon

- Hoe groot is de kans op schade?

Risico van de onderzoekshandeling of geneesmiddel

- Hoeveelheid kennis en ervaring met de interventie of het geneesmiddel bij mensen

- Bekende risico’s

- Kans op het optreden van onbekende risico’s

- Ernst van de mogelijke nadelige effecten

- Voorspelbaarheid van nadelig effect

- Mogelijkheden om ongewenste effecten van de interventie te beheersen

- Reversibiliteit van de mogelijke nadelige effecten

- Lichamelijke belasting (pijn, ongemak)

- Psychische belasting (angst, stress)

Kenmerken onderzoekspopulatie

- Kwetsbaarheid (ernstig zieken, kwetsbare ouderen, jonge kinderen)

- Aantal te includeren proefpersonen

Maatschappelijke risico’s

- Voor de proefpersoon: privacy, stigmatisering, uitsluiting van verzekering

- Voor het onderzoek: maatschappelijk draagvlak, gevoeligheid van het onderzoek

Hulplijst Risicoclassificatie


Risicoclassificering1
Risicoclassificering basis van kans op schade, ernst van de schade en kwetsbaarheid van de proefpersoon

# Kwetsbare patiënten zijn wilsonbekwamen, ernstig zieke patiënten, psychiatrische patiënten en kinderen. Studies met kwetsbarepatiëntenkomen in een hogere categorie dan bepaald op basis van kans en mate van schade

$ Risicoclassificering is gebaseerd op het toegevoegde risico ten opzichte van de standaard behandeling


Monitoring 1 3

Mate van monitoring hangt af van risicocategorie van de studie (zie tabel)

METC toetst monitoringsplan en eventueel instelling Data Safety Monitoring Committee (DSMC)

Bij WMO plichtig onderzoek met verwaarloosbaar risico kan METC besluiten niet te monitoren

Monitoring wordt uitgevoerd door deskundigen, die een onafhankelijke rol hebben ten opzichte van de onderzoeksgroep

Bij minimale overschrijding van verwaarloosbaar risico kunnen onafhankelijke, bekwame collega onderzoekers monitoring uitvoeren

Studies met matig of hoog risiso worden gemonitord door centraal aangestelde gekwalificeerde monitors

Wanneer onvolkomenheden aan het licht komen, worden alle dossiers en meldingen gecontroleerd

Bevindingen monitoring worden gerapporteerd aan hoofdonderzoeker, RvB en METC

Monitoring (1/3)


Monitoring 2 3

RvB stelt centrale monitor(s) aan via het Julius Centrum en financiert komende 2 jaar

Divisies krijgen opdracht financiering van monitoring te gaan begroten

Na twee jaar wordt geëvalueerd of systeem van monitoring voldoet

Bevindingen monitoring worden gerapporteerd aan afdelingshoofd

Afspraken tav monitoring in deelnemende centra worden vastgelegd in contract

Monitoring (2/3)


Monitoring 3 3
Monitoring financiert komende 2 jaar(3/3)


Data safety monitoring committee

Data Safety Monitoring Committee (DSMC) doet tussentijdse analyse van mensgebonden studies op basis van onverwachte voorvallen (adverse events AE’s) en beschikbare data.

Bij hoog risicostudies altijd DSMC instellen muv fase 1 geneesmiddelen trials

DSMC bestaat uit onafhankelijke onderzoekers, met expertise in het veld, werkzaam in ander UMC

UMC Utrecht, AMC en VUmc voorzien in elkaars DSMC’s

DSMC richt zich zowel op veiligheid als op effectiviteit van studies

Data Safety Monitoring Committee


Auditing

Het proces van kwaliteitsborging wordt gecontroleerd door middel van auditing

Uitvoering van taken en verantwoordelijkheden zullen worden getoetst door een onafhankelijke, bekwame instantie (intern of extern)

Alle onderzoeksgroepen komen regelmatig aan de beurt

Onregelmatigheden worden gemeld aan de hoofdonderzoeker, RvB en METC

BKO voert audits uit (protocol vastleggen)

BKO rapporteert aan divisieleiding, hoofdonderzoeker, RvB en METC

RvB financiert BKO

Auditing


Registratie

Van al het WMO plichtig onderzoek wordt een minimale dataset vastgelegd

Gegevens betreffen:

- Aard en omvang onderzoek

- Goedkeuringsprocedure

- Kwaliteitsmanagement (risico en monitoring)

- Financiering, verzekering en organisatorische inbedding

Gegevens voor dataset is nu vrijwel geheel aanwezig bij METC

Informatie bij METC zal beschikbaar gesteld worden voor divisies

Divisies zijn verantwoordelijk voor aanleveren mangement informatie aan RvB

Zoveel mogelijk aansluiten bij bestaande systemen (SAP, Sharepoint)

Programma van eisen opgesteld door projectteam in opdracht van managers bedrijfsvoering (notitie Engwirda)

Registratie


Archivering

Archivering van documenten geschiedt volgens wet- en regelgeving

Bewaartermijnen hangen af van risicocategorie van de studie (5 of 20 jaar)

Archivering zal gedigitaliseerd worden

Divisieleiding is verantwoordelijk

EDI en METC zijn bezig met digitalisering documenten (2011 operationeel)

Volg ook advies Engwirda

Archivering


Implementatie 1 3

BKO regelgeving

Inhoud van advies opnemen in BROK cursus

Scholingsdagen organiseren om ervaren onderzoekers te certificeren

Centrale infrastructuur stroomlijnen met METC (één loket)

Auditing uitvoeren

Monitoring aanbieden

SOP’s UMC breed aanbieden

Divisies

Registratie onderzoeken implementeren (volg advies Engwirda)

Scholing financieren en registreren

Verantwoordelijkheden expliciteren

SOP’s divisie specifiek opstellen

Implementatie 1/3


Implementatie 2 3

METC regelgeving

Werkwijze optimaliseren

Systematische terugkoppeling geven van bevindingen aan managers O&O

Risicoclassificering implementeren

Digitalisering documenten (ism EDI)

Onderzoeksbureau

Afspraken NFU en UMC advies breed communiceren

Wetenschappelijke integriteitscode uitbreiden en bekend maken (symposium)

Centrale informatievoorziening op website research

Werkwijze METC evalueren

Implementatie 2/3


Implementatie 3 3

RvB besluiten tav: regelgeving

Financiering BKO (audits en monitoring)

Financiering uitbreiding METC

BSC aanpassen (terugkoppeling METC aan DL)

Implementatie 3/3


ad