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Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 2009

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Límites Máximos de Residuos Visión de la Industria Proveedora de Productos Fitosanitarios Enfoque Local e Internacional. Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 2009 Guillermo Mentruyt. Temas. Agricultores, Consumidores y Comercio

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Presentation Transcript
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Límites Máximos de ResiduosVisión de la Industria Proveedora de Productos FitosanitariosEnfoque Local e Internacional

Jornada Técnica

“Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas”

Tucumán, Octubre 2009

Guillermo Mentruyt

temas
Temas
  • Agricultores, Consumidores y Comercio
  • Desarrollo y Estudios de Residuos
  • Regulaciones sobre Residuos
responsabilidad en el uso de productos fitosanitarios
Responsabilidad en el Uso de Productos Fitosanitarios

Los productos fitosanitarios pueden ser usados en la producción y almacenamiento de los alimentos, pero sólo bajo las siguientes condiciones:

  • no se use más cantidad de producto que el necesario para un control efectivo,

y

  • los residuos no produzcan daño a la salud humana.

Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

buena pr ctica agr cola bpa
Buena Práctica Agrícola (BPA)

" … los usos recomendados oficialmente o autorizados a nivel nacional, en las condiciones existentes, para combatir las plagas de manera eficaz y confiable (...) aplicado de tal manera que deje el residuo más bajo que sea posible."

Código Internacional de Conducta en la Distribución y Uso de Pesticidas, FAO - (2002)

consideraciones sobre el comercio global de alimentos
Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos
  • Crecimiento significativo en el comercio agrícola, particularmente frutas y hortalizas, basado en:
    • aumento del ingreso y preferencias del consumidor,
    • disminución de los costos de transporte,
    • mejores tecnologías para almacenamiento y manipuleo,
    • evolución de los acuerdos regionales e internacionales
      • Ej.: OMC, NAFTA
  • Globalización creciente de los mercados
  • Frutas y hortalizas
    • 1961 $3.000 millones US$ 11% del comercio agrícola global
    • 2001 $70.000 millones US$ 17% del comercio agrícola global
consideraciones sobre el comercio global de alimentos1

Reguladores / Decisores de Políticas / Medios / ONGs / Público

Proveedores

de insumos

Distribui-dores

Aplicado-res

Consumidor

Procesa-

dores

y

Exporta-dores

Procesa-dores de alimentos

Venta

Super-mer-cados

Agri-cul-tores

Primary DAS Customers

Secondary Customers = Food chain*

*Previously agreed upon by CMC

Consideraciones sobre el Comercio Global de Alimentos
  • Los consumidores orientan y definen el proceso de producción de alimentos
  • Los requerimientos de los consumidores de un país importador afectan la forma de cultivar en los países productores/exportadores

Con-

sumi-

dores

temas1
Temas
  • Agricultores, Consumidores y Comercio
  • Desarrollo y Estudios de Residuos
  • Regulaciones sobre Residuos
responsibilidades sobre residuos
Responsibilidades sobre Residuos
  • Código de Conducta FAO (2002)
    • La Industria de Productos Fitosanitarios debería …
      • Conducir ensayos de residuos antes de comercializar un producto, según los protocolos del Codex Alimentarius y FAO
    • Los Gobiernos deberían …
      • Introducir la legislación necesaria para la reglamentación de los productos fitosanitariosy adoptar disposiciones para su cumplimiento efectivo (6.1.1)
residuos en alimentos
Residuos en Alimentos
  • Límite Máximo de Residuo (LMR)
    • La concentración máxima de residuo de un producto fitosanitario que es legalmente permitida o reconocida como aceptable en un producto (commodity) agrícola.
  • Sinónimos:MRL, LMR, Tolerancia, WHL
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¿Cómo se desarrolla un producto?

¿Cuándo se analizan los residuos?

slide12

Proceso de Investigación y Desarrollo

Registro

Descubrimiento

Lanzamiento Comercial

Investigación y

Desarrollo

Ventas

50.000 a 100.000

moléculas por año

1 producto

por año

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Proceso de Investigación y Desarrollo

… para ofrecer una solución.

Buscar un producto …

Registro

Descubrimiento

Lanzamiento Comercial

Investigación y

Desarrollo

Ventas

50.000 a 100.000

moléculas por año

1 producto

por año

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Proceso de Investigación y Desarrollo

… para ofrecer una solución.

Buscar un producto …

Registro

Descubrimiento

Lanzamiento Comercial

Investigación y

Desarrollo

Ventas

50.000 a 100.000

moléculas por año

1 producto

por año

8 - 10 años

80-120 millones de US$

proceso de investigaci n y desarrollo
Proceso de Investigación y Desarrollo

Descubrimiento

Ventas

2 años

  • Actividad Biológica (laboratorio, invernáculo):

espectro de control, dosis, selectividad cultivos, condiciones, forma de aplicación, performance.

  • Mercado Potencial: cultivos, países, comparación productos competencia.
  • Caracterización inicial: propiedades físico-químicas

estudios iniciales toxicología

estudios iniciales ecotoxicología y destino ambiental.

  • Proceso Producción: investigación preliminar.
proceso de investigaci n y desarrollo1
Proceso de Investigación y Desarrollo

Pre-Desarrollo

Ventas

3 años

  • Actividad Biológica (Estaciones Experimentales):

eficacia y selectividad, curvas dosis-respuesta, ensayos oficiales y de residuos, comparación de

formulaciones.

  • Mercado Potencial: evaluación oportunidades (cultivos, posicionamiento).
  • Caracterización del Ingrediente Activo y los Productos Formulados:

propiedades físico-químicas, toxicología (agudos y subcrónicos) ecotoxicología (aves, acuáticos, degradación ambiental) bajo protocolos globales

  • Proceso Producción: planificación, costos, materias primas, plantas.

composición, perfil de impurezas.

proceso de investigaci n y desarrollo2
Proceso de Investigación y Desarrollo

Desarrollo

Ventas

3 años

  • Actividad Biológica(Estaciones Experimentales, ensayos a campo):

adaptación de recomendaciones a condiciones locales,

ensayos oficiales, ensayos de residuos.

  • Caracterización final del producto:

estudios toxicología (crónicos, teratogenia, reproducción) ecotoxicología (crónicos)

bajo protocolos globales, para caracterización y manejo de riesgo.

  • Producción: optimización proceso, producción muestras,

inicio producción en pequeña escala. Composición.

  • Registro: evaluación estudios y requerimientos para países destino, preparación dossiers.
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Los datos definen los estudios

para la evaluación de riesgo …

Aplicación en

ambiente / cultivo / plaga

Dosis

Forma de aplicación

Momento de aplicación

Tipo de formulación

Exposición aplicador

Estudios toxicidad aguda

y subcrónica

Exposición ambiental

Dónde? Cuánto?

Destino ambiental

Estudios ecotoxicológicos

Distintas especies

slide19

Los datos definen los estudios

para la evaluación de riesgo … y para su manejo

Aplicación en

ambiente / cultivo / plaga

Dosis

Forma de aplicación

Momento de aplicación

Tipo de formulación

Exposición aplicador

Estudios toxicidad aguda

y subcrónica

Exposición consumidor

Residuos en alimentos

Toxicidad crónica

Exposición ambiental

Dónde? Cuánto?

Destino ambiental

Estudios ecotoxicológicos

Distintas especies

proceso de investigaci n y desarrollo3
Proceso de Investigación y Desarrollo

Registro

Ventas

2-4 años según país

  • Preparación dossiers para países destino.
  • Presentación a Oficinas de Registro.
  • Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.
  • Aprobación en países destino
  • Respuesta a preguntas adicionales de los gobiernos.
proceso de investigaci n y desarrollo4
Proceso de Investigación y Desarrollo

Registro

Argentina

Ventas

Exportación alimentos

2-4 años según país

proceso de investigaci n y desarrollo5
Proceso de Investigación y Desarrollo

Registro

Argentina

Ventas

Exportación alimentos

2-4 años según país

Consecuencias:

No coincide la fecha de aprobación en países destino

Los LMR pueden no coincidir: diferentes …

  • … dosis,
  • … momentos de aplicación,
  • … condiciones climáticas
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F L E X I B I L I DAD

Exportador

Productor

temas2
Temas
  • Agricultores, Consumidores y Comercio
  • Desarrollo y Estudios de Residuos
  • Regulaciones sobre Residuos
escenario global
Escenario Global
  • Distintos países …
  • Distintos sistemas de evaluación …
  • Distintos usos …
  • Distintas dietas …

Distintos LMRs

Dificultades para la armonización de los LMRs

eeuu tolerancias mrl
EEUUTolerancias (= MRL)
  • Establecidas por EPA
  • Incluye > 300 productos
  • Temas a considerar
    • Re-registro
    • Food Quality Protection Act (FQPA) 1996
      • Enfasis en la re-evaluación de las tolerancias
    • Proceso para las tolerancias de importación
    • Esfuerzos de armonización en NAFTA
uni n europea
Unión Europea
  • Armonización de LMRs mediante Reglamento 396/2005. Entró en vigencia en Septiembre de 2008.
  • Establece tolerancias definitivas y temporales.
  • LMR “por defecto”: 0,01 ppm (con excepciones).
  • Establece un mecanismo para tolerancias de importación.
  • ANEXO II
  • Tolerancias armonizadas definitivas
  • ANEXOS IV – VII
  • Exenciones, Otros default values, Factores procesados
  • Fumigantes PC
  • ANEXO I
  • Lista de cultivos
  • ANEXO III
  • Tolerancias armonizadas temporales

Anexo I

91/414

jap n whl
Japón (WHL)
  • Hasta 2006 tenía muchos LMR nacionales, pero pocos para

importación

    • Importación es legal si no viola el standard
  • Temas a considerar
    • Ley de Seguridad de los Alimentos de 2003
    • Sistema de Lista Positiva de MRL (2006)
      • LMR provisorios para >700 productos
      • Refiere a WHLs, Codex, y algunos socios comerciales

(Australia, Canadá, UE, N. Zelanda, EEUU)

      • Límite por default = 0.01 ppm
      • Proceso para LMR de importación
el sistema codex
El Sistema Codex
  • Codex Alimentarius = Código Alimentario Mundial
    • Comisión del Codex Alimentarius (1963)
    • 165 países miembros
    • Misión
      • Proteger el comercio justo y la salud del consumidor
      • Promover una coordinación global de los standards de los alimentos
      • Desarrollar standards internacionales de aceptación voluntaria
    • Existen varios Comités
    • Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)
      • Recomienda los LMR Codex para productos fitosanitarios
      • Busca armonización, basado en BPA
limitaciones del sistema codex
Los LMR no se obtienen en plazos razonables

LMR Codex para

~ 135 productos en 2006

Factores …

Recursos limitados

Proceso complicado

Dificultades de acceso a los datos

Falta de reconocimiento oficial de algunos países clave

Factores …

Las condiciones de uso locales son distintas

Sesgo natural de las regulaciones nacionales

Limitaciones del Sistema Codex
necesidad de armonizaci n ej lmr en banana
Necesidad de ArmonizaciónEj.: LMR en Banana
  • LMRs basados en residuos in fruta entera sin pelar.
  • La relevancia relacionada con la evaluación de riesgo dietaria requiere otro análisis.
ej lmr de clorpirif s en banana vs residuos observados en ensayos de campo y monitoreo
Factores en el caso de Banana

Codex refleja BPA global

puede haber aspector locales

Monitoreo USDA (EEUU)

2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR

2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm)

Por qué los Residuos < LMR?

dosis real menor a la considerada en BPA

aplicación < 100% superficie

disipación de residuos en procesamiento, transporte

Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo

Resultados de

Ensayos de Campo

Bolsas de Banana.

Colombia, Ecuador,

Costa Rica, Filipinas

Aplicaciones Foliares

Sudáfrica, España,

Australia

Codex

<0.1

0.5

1

1.5

2

ppm

ej lmr de clorpirif s en banana vs residuos observados en ensayos de campo y monitoreo1
Factores en el caso de Banana

Codex refleja BPA global

puede haber aspector locales

Monitoreo USDA (EEUU)

2001: 702 muestras, ninguna excedió LMR

2002: 727 muestras, 1 excedió LMR (en 0.007 ppm)

Por qué los Residuos < LMR?

dosis real menor a la considerada en BPA

aplicación < 100% superficie

disipación de residuos en procesamiento, transporte

Ej.: LMR de Clorpirifós en Banana vs. Residuos Observados en Ensayos de Campo y Monitoreo

Resultados de

Ensayos de Campo

Bolsas de Banana.

Colombia, Ecuador,

Costa Rica, Filipinas

Aplicaciones Foliares

Sudáfrica, España,

Australia

Codex

<0.1

0.5

1

1.5

2

ppm

impacto de la falta de armonizaci n de los sistemas de lmr
Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR
  • Creación de barreras al comercio no arancelarias, e irritantes al comercio
    • Re-registro en UE.
    • Productos no incluidos en Anexo I:
      • Productos que no son re-registrados
      • LMR por default: 0,01 mg/kg
    • Caso: atrazina
      • No incluido por razones ambientales
      • Afectaba exportaciones argentinas de maíz
      • Trabajo conjunto SAGPyA, SENASA, proveedores de atrazina, sectores productivos para mantener una tolerancia de importación.
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Impacto de la Falta de Armonización de los Sistemas de LMR

  • Adopción lenta de productos nuevos, de Riesgo Reducido
    • Productos disponibles, uso limitado por falta de LMR en UE.
  • Confianza decreciente de los consumidores en los sistemas regulatorios de los alimentos
otras dificultades cambios en la legislaci n
Otras Dificultades: Cambios en la Legislación

EU: Cancelación de productos y cambios en LMRs por Annex I

EEUU: Nuevas regulaciones (FQPA), cancelación cultivos, disminución LMR

Japón: Violaciones a LMR de Importación:

Basado en 6 meses de monitoreo de ~200 productos en 2005

otras dificultades registros no simult neos
Otras Dificultades:Registros no simultáneos

Argentina

Registro

Ventas

Exportación alimentos

LMR 1

2-4 años según país

LMR 2

LMR 3

otras dificultades requisitos no oficiales
Otras Dificultades: Requisitos No oficiales

Argentina

Registro

Ventas

Exportación alimentos

LMR 1

2-4 años según país

Supermercados: llegan con nuevos requisitos …!

0,5 x LMR

LMR 2

0,33 x LMR

LMR 3

Listas Propias

regulaci n de residuos in alimentos
Regulación de Residuos in Alimentos
  • LMRs proveen una confirmación legal de que los cultivos han sido tratados con productos siguiendo BPA
    • Condiciones de uso aprobadas: dosis, número de aplicaciones, Tiempo de Carencia
    • LMR no es un valor umbral de riesgo toxicológico
  • La gran mayoría de las violaciones a los LMR constituyen niveles insignificantes
    • de exposición
    • y de riesgo a la salud
ad