Комитет Республики Татарстан по тарифам

1. Комитет Республики Татарстан по тарифам Новые аспекты ценообразования на лекарственные средства. Административная ответственность за нарушения в сфере ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

2. О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства В рамках антикризисной программы правительства России для стабилизации ситуации с лекарственным обеспечением разработан комплекс мер по противодействию неконтролируемому росту цен на лекарственные средства зарубежного и отечественного производства (Постановление от 8 августа 2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства») В первую очередь, данные меры затрагивают препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, используемых при оказании практически всех видов медицинской помощи Изменения и дополнения внесенные, для реализации программы в постановление Правительства от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок на ЖНВЛС осуществляется на основе Методики, утвержденной ФСТ России введения обязательности регистрации отпускных цен производителей ( регистрация жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств производится одновременно с регистрацией предельной отпускной цены на данное лекарственное средство (установлен срок на регистрацию (перерегистрацию) )цен до 1 апреля 2010 г. исключения возможности для региональных органов устанавливать предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам посредников (только к фактическим отпускным ценам производителей) регистрация предельных отпускных цен иностранных производителей на жизненно необходимых и важнейшие лекарственные средства производится с учетом их минимальной цены в государстве производителя и других государствах, где лекарственные средства зарегистрированы расчет предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимых и важнейшие лекарственные средства производится по единому методическому расчету введение единой формы протокола согласования цен поставки на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

3. О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Нарушение указанных требований отнесено к категории грубых нарушений, в результате которых деятельность лицензиата может быть приостановлена Установлены новые лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельность по соблюдению установленных предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утвержденное постановлением правительства РФ от 6.07.06 г. № 416) Обязательное предоставление иностранными производителями при ввозе жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств документов о государственной регистрации их предельной отпускной цены, а также сведений о фактических ценах на ввозимые лекарственные средства Внесены изменения в Правила ввоза и вывоза лекарственных средств (утвержденные постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 №438) С 1 октября 2009 г. создана и ведется электронная база данных мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утвержденное постановлением Правительства РФ от 30.06. 04 г. № 323 Предоставление Службе полномочий по разработке единой методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства . Изменяется и Положение о Федеральной службе по тарифам (утвержденное постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 332)

4. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ПРИ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ принципы определения предельных отпускных цен на лекарственные средства российских производителей, при их государственной регистрации 2 1 3 возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией лекарственного средства учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации оценка обоснованности заявленных к регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей и в целях расчета (пересчета) средневзвешенных цен на лекарственные средства Сбор сведений о фактических отпускных ценах отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор При попытке регистрации более высокой цены, согласно утвержденной методике определения предельных отпускных цен производителей, Росздравнадзор будет вынужден отказать в регистрации цен. распространяется и на случай увеличения стоимости ЖНВЛС при объективных причинах в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.) 4

5. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО лекарственные средства российских производителей лекарственные средства иностранных производителей Учитываются цены на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке) лекарственные средства в Российской Федерации исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (по международному непатентованному наименованию, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку Пересмотр (перерегистрация) предельной отпускной цены производителей Инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год (предшествующий новому финансовому году), который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя Росздравнадзор публикует на Интернет-сайте www.rznd.ru в порядке, установленном для их регистрации, не чаще 1 раза в год в срок до 1 декабря года, предшествующего новому финансовому году. Срок опубликования - до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году. 5

6. «Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а) Предельные оптовые надбавки и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС: до 50 рублей включительно от 50 рублей до 500 рублей свыше 500 рублей устанавливаются в процентах к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных средств, дифференцированными по стоимости Рассчитываются, исходя из: возмещения организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств учета размера необходимой прибыли, учета в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации. должно составлять не менее 15 процентов от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации Количество оптовых организаций и аптечных учреждений, представивших расчетные материалы включать организации разной формы собственности (государственная, муниципальная, частная, при их наличии в субъекте). 6

7. О работе по установлению предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Комитетом направлены запросы о представлении расчетных материалов: 21 предприятие оптовой торговли 79 предприятий розничной торговли Необходимые расчетные материалы представлены : 7 предприятиями оптовой торговли (19,4% от общего количества предприятий) 32 предприятия розничной торговли (16,2 % от общего количества предприятий) Доля предприятий, включенных в сводные расчеты надбавок, в общем объеме реализации лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Татарстан составляет: 10,0% в оптовой торговле 24,0% в розничной торговле По состоянию на 1 января 2010 года в Республике Татарстан 233 организации разной формы собственности осуществляют оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами в коммерческом секторе на основе действующих лицензий (в т.ч. 36 оптовых и 197 розничных). (по данным официального сайта Росздравнадзора) 7

8. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на территории Республики Татарстан Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Регулирование на основе Постановления Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» Перечень лекарственных средств утвержден распоряжением Правительства РФ от 30.12.2009 №2135-р (500 наименований) Постановление Правления Комитета Республики Татарстан по тарифам от 19.02.2010 №8-1/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» Предельная розничная надбавка к фактическим отпускным ценам (без НДС) производителя: до 50 рублей включительно – 32 %; от 50 рублей до 500 рублей – 30 %; свыше 500 рублей – 23,4 %. Предельная оптовая надбавка к фактическим отпускным ценам (без НДС) производителя: до 50 рублей включительно – 15 %; от 50 рублей до 500 рублей – 13 %; свыше 500 рублей – 11 %. 8

9. ФОРМИРОВАНИЕ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ: отпускная цена на лекарственное средство фактическая отпускная цена производителя оптовая надбавка не превышает предельную оптовую надбавку, установленную в субъекте Российской Федерации не превышает зарегистрированную цену ОРГАНИЗАЦИИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ, ИМЕЮЩИЕ СТРУКТУРНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ: отпускная цена на лекарственное средство фактическая отпускная цена производителя оптовая и розничная надбавка не превышают, соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации не превышает зарегистрированную цену АПТЕЧНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ отпускная цена на лекарственное средство розничная надбавка фактическая отпускная цена производителя оптовая надбавка не превышает зарегистрированную цену не превышают, соответственно предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации Фактическая отпускная цена производителя - цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного средства - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

10. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения на территории Республики Татарстан Лекарственные средства, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, и изделия медицинского назначения Регулирование на основе Постановления Правительства РФ от 7.03.95г.№239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов) Перечень не утверждается (более 16 тыс. наименований) Установлены постановлением Правления Комитета Республики Татарстан по тарифам от 19.02.2010 №8-1/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» Предельная розничная надбавка: к цене предприятия-изготовителя (без НДС) при прямых поставках в розничную аптечную сеть – 45% к цене оптового поставщика – 30% Предельная оптовая надбавка: к цене без НДС поставщика (производителя или импортера) - 20%

11. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЯ ПОРЯДКА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ В СФЕРЕ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Завышение предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства Иное нарушение порядка ценообразования на лекарственные средства Административная ответственность  ч.1 ст.14.6 КоАП РФ Административная ответственность  ч.2 ст.14.6 КоАП РФ Юридические лица административный штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года Должностные лица административный штраф в размерепятидесяти тысяч рублей или дисквалификация на срок до трех лет Юридические лица административный штраф в размере ста тысяч рублей Должностные лица административный штраф в размерепятидесяти тысяч рублей или дисквалификация на срок до трех лет 11

12. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Ответственность организации оптовой торговли или аптечного учреждения За реализацию жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя  За включение организацией оптовой торговли в протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств недостоверных сведений о фактической отпускной цене производителя и (или) размере фактической оптовой надбавки  12

13. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ