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第十二章 实 验 室 认 可

第十二章 实 验 室 认 可. KEY POINTS. The development of the conformity assessment which could be divided into certification have experienced a long period.

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第十二章 实 验 室 认 可

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Presentation Transcript

  1. 第十二章实 验 室 认 可

  2. KEY POINTS • The development of the conformity assessment which could be divided into certification have experienced a long period.

  3. ISO/IEC 17025 standard specifies the general requirements a laboratory has to meet if it is to be recognized as competent to carry out tests and/or calibrations, including sampling.

  4. The standard for accreditation of the clinical laboratory is ISO 15189 （Medical laboratory — particular requirements for quality and compe-tence）

  5. The management of the laboratory shall formulate the goals with respect to the education and skills of the laboratory personnel.

  6. The constrained accreditation of the clinical laboratory has been implemented according to Clinical Laboratory Improvement Amendment in United States.

  7. 合格评定与实验室认可的发展

  8. 合格评定 • 合格评定的产生 • 合格评定的定义 与直接或间接确定符合相关要求的任何有关活动。

  9. 合格评定与认证、认可的关系图

  10. 合格评定用基本框架文件

  11. 认证与认可 • 定义 • 认证： 第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证。 • 认可： 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认程序。

  12. 认证与认可的区别 认证是由第三方进行的，认可是由权威机构进行的。 认证是书面证明，认可是正式承认。 认证是证明符合性，认可是证明具备能力。

  13. 我国合格评定的主要活动 根据ISO/IEC 17025进行实验室认可工作 根据ISO 9000族进行质量管理体系的认证工作

  14. 实验室认可与质量体系认证的差别

  15. 实验室认可的发展 • 澳大利亚和欧洲国家的实验室认可 • 美国的实验室认可 • 概况 • 临床实验室认可 • CAP认可机构 • 其他认可机构

  16. 实验室认可发展历史图

  17. 实验室认可的地区和国际组织 开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的结果得到互任。 共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受。

  18. 实验室认可的地区 APLAC PAC EA EAL IAAC SADCA

  19. 实验室认可的国际组织 IAF ILAC

  20. 国际性认可组织的相互关系图

  21. 四、实验室认可的意义 • 实验室认可定义 通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

  22. 实验室认可的意义 • 国际贸易发展的需要 • 政府管理部门和客户的需要 • 实验室自我改进和参与市场竞争的需要 • 公证活动的需要 • 产品认证发展的需要

  23. 实验室认可标准

  24. ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC 17025的修订过程

  25. ISO/IEC 17025：2005 • ISO/IEC 17025：2005分7部分，即前言、1范围、2引用标准、3术语和定义、4管理要求、5技术要求、附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求。 • 管理要求共分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等。 • 技术要求共分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告等。

  26. ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》 • ISO 15189：2003 • 作为医学实验室认可的国际标准 • 在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部分 • 描述过程的要素：检验前程序、检验程序、检验后程序

  27. ISO/IEC 17020 1998 • ISO/IEC 17020针对各种检查机构检查能力的基本要求，作出具体规定，特别是对检查工作的独立性作出的规定更为详细，根据独立性的程度分为A、B、C三类检查机构，并分别在附录中规定了相应的应遵守的准则。

  28. 检查机构遵循ISO/IEC 17020运行，对有关行业或组织按照特定的标准去进行检查，使得检查活动科学、规范、有序，作为第三方所得出的检查结果更公正、客观、具有权威性。

  29. ISO/IEC 17011：2004 • ISO/IEC 17011规定的合格评定机构包括提供监测、校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证的各种评定服务组织。

  30. ISO/IEC 17011规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，可以理解为对“认可机构的认可要求”，使认可机构的工作按共同的标准运行，这样有利于认可的实验室结果的国际多边互认。

  31. 我国实验室认可活动及其原则

  32. 我国实验室认可发展的历程 • 实验室认可工作在我国虽然开展较晚，但发展极为迅速，截止2005年底已认可各类检测或校准实验室2368家。在医学检验领域，我国卫生部临床检验中心在国内率先接受了中国国家实验室的认可，近几年已有其它省市的临床检验中心、医院实验室或独立实验室通过了中国国家实验室认可的评审。

  33. 中国实验室国家认可委员会及其组织机构  CNAL的工作职责 CNAL的组织机构 • 管理委员会 • 执行委员会 • 评定委员会 • 申诉委员会 • 技术委员会 • 秘书处

  34. CNAL组织机构图

  35. 实验室认可文件  制订依据 • 国际标准ISO/IEC 17011  文件组成 • 认可规则和政策、认可准则和认可指南

  36. 用于医学实验室的认可准则 • CNAL/AC 23：2003《医学实验室认可准则》，等同于ISO 15189：2003。

  37. 实验室认可原则 • 自愿申请 • 非歧视原则 • 专家评审 • 国家认可原则

  38. 实验室认可过程

  39. 准备申请阶段 现场评审阶段 批准认可阶段

  40. 实验室认可过程图

  41. 强制性的临床实验室 认可

  42. 定 义 • 根据国家的法律法规要求实验室达到某一标准，如达不到标准就不能开展临床检测活动。

  43. 美国执行的强制性临床实验室认可 • CLIA ’88

  44. 我国建立的用于临床实验室质量管理的有关法律法规我国建立的用于临床实验室质量管理的有关法律法规 • 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 • 《临床基因扩增检验实验室工作规范》

  45. 《医疗机构临床实验室管理办法》 • 文件较具体地提出了临床实验室质量管理的要求，对室内质量控制、室间质量评价及分析前和分析后过程质量管理都有相关规定。

  46. 文件共分为六章，分别为总则、临床实验室管理的一般规定、临床实验室质量管理、临床实验室安全管理、监督管理、附则。

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