Gy gyszeripari v zkezel rendszerek
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 66

Gyógyszeripari vízkezelő rendszerek PowerPoint PPT Presentation


  • 67 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Gyógyszeripari vízkezelő rendszerek. Készítette: Balog Orsolya Csilla Szabó Dóra. Bevezetés. A víz: l egszélesebb körben alkalmazott nyersanyag l ehet alapanyag vagy termék h asználható fűtő- vagy hűtőközegként A különböző felhasználásokhoz különböző minőségi előírások tartoznak:

Download Presentation

Gyógyszeripari vízkezelő rendszerek

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Gygyszeripari vzkezel rendszerek

Ksztette:

Balog Orsolya Csilla

Szab Dra


Bevezet s

Bevezets

A vz:

  • legszlesebb krben alkalmazott nyersanyag

  • lehet alapanyag vagy termk

  • hasznlhat ft- vagy htkzegknt

    A klnbz felhasznlsokhoz klnbz minsgi elrsok tartoznak:

  • nemzeti s nemzetkzi szervezetek (US EPA, WHO, EC)

  • gygyszerknyvek


Vizek csoportos t sa

Vizek csoportostsa

  • Ihat vz

  • Az USA-ban az US EPA hatrozza meg a minsget

    • Elsdleges Ivvz Szabvny

    • Msodlagos Ivvz Szabvny

  • Magyarorszgon a 201/2001 (X.25.) Kormnyrendeletben hatroztk meg a minsgi kvetelmnyeket


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Gygyszati vz

  • Kvetelmnyei (kmiai, mikrobiolgiai, fizikai) gygyszerknyvekben tallhatk meg

  • Kt legszlesebb krben hasznlt gygyszati vz tpus:

    • tiszttott vz PW

    • injekcira hasznlt vz WFI


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Tiszta gz

  • sszetevk s berendezsek sterilezsre hasznljk

  • Minsgnek egyeznie kell a gygyszatban hasznlt vizekvel

  • Potencilis szennyez forrs

  • Mikrobilis tulajdonsgok

    Meg kell hatrozni a jelenlv mikroorganizmusok relatv szmt s tpust azokban a gyrtsi eljrsokban s termkekben, ahol vizet hasznlunk.

  • Gyrtsi lpsek cskkenthetik a mikrobk szintjt

  • Termk gtolhatja a mikrobk nvekedst


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Reagens vz

  • Meg kell felelnie a laboratriumi analitikai elvrsoknak

  • A kvetelmnyeket klnbz szervezetek rjk le:

    • NCCLS

    • CAP

    • USP


Berendez sek tervez se

Berendezsek tervezse

Cl az egyes elemek mikrobilis s kmiai eredet szennyezdseinek gyakorisgnak cskkentse:

  • holt terek kialakulsnak elkerlse

  • bels polrozs csvek

  • szoros tmtsek

  • sima tmenetek

  • nagy v knykk


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Turbulens ramls

  • Felleti kezels

  • Holt terek

  • Lejts

  • ramls szablyzk

  • Szerkezeti anyagok

  • Vizsglat


Turbulens raml s

Turbulens ramls

  • A fluidum rszecski a cs teljes keresztmetszetben mozognak

  • Ez az ramls mossa a csfalat, gy cskkenti a kmiai s mikrobilis szennyezst

  • Re > 3000

    Re= (v*d)/, ahol v: tlagos ramlsi sebessg

    d: cs bels tmrje

    : kinematikai viszkozits


Fel leti kezel s

Felleti kezels

A fellet jellemezhet:

  • a fellet egysgre es rdessg (Ra) szmval

    • minl kisebb ez a szm, annl simbb a fellet

    • Ra rtke 4-250 tartomnyban mozog

  • agrit szmmal

    • minl nagyobb ez a szm, annl simbb a fellet

    • grit szm tartomnya 60-500 van


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Elektropolrozs:

  • elektromos ram hatsra egy fm rteg eltvoltsa a csvekbl/ alkatrszekbl

  • eltvoltja azokat a kiugrsokat, cscsokat, melyek a mechanikai polrozs utn megmaradtak

  • javtja a tisztthatsgot, s cskkenti a mikrobk s szerves szennyezk megtapadst a felleten


Holt terek

Holt terek

  • Minimalizlni kell a holt terek szmt s hosszt egy csrendszeren bell

  • Kialakulhatnak:

  • Egy mellkg hosszsga legyen kisebb, mint az g tmrjnek hatszorosa (L/d<6)

  • T-idomoknl

  • szelepeknl

  • mszereknl

  • mintavevknl

  • csatlakozsoknl


Lejt s

Lejts

  • Lnyege, hogy a vz s gz elvezetse plusz energia befektets nlkl trtnjen

  • Kondenztum ltrejtte esetn a gz eloszt rendszerek segtik annak elvezetst

  • Eredmny a gz s a kondenztum tkletes elvlasztsa


Raml s szab lyz k

ramls szablyzk

Nyomsszablyoz

  • Testszerelvny

    1.1. Test

    1.2. Dug

    1.3. Diafragma

  • Rugkamra

  • Nyomlemez

  • Rug gomb

  • Csavar

  • Markolat

  • Rug

  • Csatlakoz

  • Lnc

  • T (gyorskiold)

  • T (nyit-zr)

  • Adattbla

  • Fog


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Nyomsszablyoz:

  • korltozza a visszaszvott vz mennyisgt

  • a nyomst lland rtken tartja a csben

  • nyomscskkens esetn a szelep zr a csvezetkben megn a nyoms


Szerkezeti anyagok

Szerkezeti anyagok

  • Nem lphetnek reakciba a vzzel

  • Nem lgozhatjk, szennyezhetik az raml fluidumot

  • Trnik kell a tiszttst, sterilezst

    • Hkezels

    • Vegyszeres (peroxid, hipoklorit, zon, kvaterner ammnia) kezels

      Leggyakrabban hasznlt szerkezeti anyagok a manyag s a rozsdamentes acl.


Vizsg lat

Vizsglat

  • Meg kell hatrozni s vizsglni a csvek, szelepek, szerelvnyek, hcserlk, tartlyok hibit

  • Meg kell vizsglni a csvek s tartlyok bels fellett is

  • Az alkatrszeknek jl megmunkltnak kell lennik


V zkezel rendszer

Vzkezel rendszer

Egy lehetsges vzkezel rendszer smja


Rendszerm retez s

Rendszermretezs

  • Figyelembe kell venni:

    • a mveleti kvetelmnyeket

    • a vizek mennyisgnek s minsgnek klnbsgt

    • az tlagos s pillanatnyi kvetelmnyeket

    • az eredeti vzminsget

    • a kezel berendezsek mveleti paramtereit

  • A vzkezels mdja jelentsen befolysolja a rendszer s az egysgek mrett

  • Tlmretezs hatkonysg cskkens, nehz tisztthatsg, mikrobk szaporodsa, vz szennyezdse


Tart lyok

Tartlyok

  • Kezel vegyszerek trolsa

  • ramls s kapacits fenntartsa

  • Vz kmiai s mikrobilis szennyezsektl val vdelme

  • Betpllsi tartlyknt val alkalmazs

  • Zrt tartly lgszennyezstl val vdelem


V zl gy t k

Vzlgytk

  • Vzlgyts sorn a Mg2+ s Ca2+ ionok Na+ ionokra cserldnek

  • A vzlgytt idkznknt ss oldattal regenerljuk

  • A ss oldatot, a tartlyt s a csveket rendszeresen tiszttani kell, a mikrobilis eredet szennyezs minimalizlsa rdekben

  • Vzlgyt folyamatos recirkulltatsa szksges


Multim dia sz r k

Multimdia szrk

  • Homokkal ill. kvarccal tlttt oszlopok

  • A tpvzbl az iszap s a nagyobb rszecskk eltvoltsra szolglnak

  • A megkttt iszapot s szerves anyagot periodikus visszamosssal tvoltjk el

  • Megfelel mrtk ramlst biztostani kell

  • Tiszttsa forr vzzel, gzzel vagy vegyszerekkel trtnik


Sz n gyak

Szn-gyak

  • A betpllt vz klr mentestsre, s a kis molekulatmeg szerves vegyletek eltvoltsra szolglnak

  • Recirkulltats, tisztts, visszamoss szksges a mikrobk elszaporodsnak megakadlyozshoz

  • Tiszttsa forr vzzel, gzzel (a betpllssal egyez irnyban)


Deioniz l k

Deionizlk

  • Szintetikus gyanta segtsgvel ktik meg a vzben lv szervetlen skat

  • Gyanta tpusok:

    • anionos (negatv tlts ionokat tvoltja el)

      CO32-, Cl-, SO42- OH-

    • kationos (pozitv tlts ionokat tv. el)

      Ca2+, Mg2+, Na+ H+

  • Gyantk regenerlsra ers savat hasznlunk


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Deionizl tpusok:

    • dupla gyas deionizl

      nagyobb kapacits, rosszabb minsg vz

    • kevert gyas deionizl

      kisebb kapacits, jobb minsg vz

Dupla gyas deionizl

Kevert gyas deionizl


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Deionizlknak jelents mikrobilis terhelsk lehet (nagy fellet, tpanyag ll rendelkezsre a mikroorganizmusok szaporodshoz)

  • Deionizlk kapacitsa fgg:

    • az eredeti vzben lv szervetlen a. konc.-tl

    • a vz kemnysgtl

    • a kezelt vz trfogatramtl

    • a szksges regenerci gyakorisgtl


Folyamatos deioniz l

Folyamatos deionizl

  • Direkt ram hasznlata az ionok tpvzbl val elvlasztsra szelektv tereszt kpessg membrnon keresztl

  • Az ionok elvtele folyamatos

  • A gyanta nem ignyel regenerlst

  • 95-99%-os ion redukcis hatsfok


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Folyamatos deionizci elve

Egy folyamatos deionizl rendszer sematikus rajza


Membr nsz r k

Membrnszrk

  • Szr kivlasztsakor figyelembe kell venni:

    • mretet

    • anyagot

    • porozitst

    • tisztthatsgot

  • Szrket minden nap sterilezni kell, ez lehet:

    • in- line (helyben gzljk)

    • off-line (nem helyben)


Ultrasz r k

Ultraszrk

  • Fizikai elvlaszts flig tereszt membrnon

  • Nagy molekulatmeg rszecskk, kolloidok, mikroorganizmusok, endotoxinok, szerves szn elvlasztsa 1-20 nm prusok

  • Hajter a nyomsklnbsg

  • Nagy trfogatram szksges a membrn lerakdott anyagok eltvoltshoz


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Egy ultraszr sematikus brja


Reverz ozm zis ro

Reverz ozmzis (RO)

  • Kls nyoms alkalmazsa megvltozik a nyomsgradiens a kis s a nagy koncentrcij oldal kztt

  • Csak vz megy t a membrnon

  • Ionokat, mikroorganizmusokat, endotoxinokat, kis molekulasly szerves vegyleteket visszatartja

  • A vz tangencilisan rkezik a membrnhoz

  • A visszatartott vz kb. 30-50%-a a betpllsi ramnak

  • Gazdasgos mkdik, ha:

    • Nagy nyoms

    • Nagy a szrfellet


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Felhasznlhat:

    • WFI (Water For Injection)

    • PW (Purifield Water)

  • Elny:

    • Gazdasgosabb a desztillcinl (kisebb energia igny)

  • Htrny:

    • Validls

    • Nehz szablyozhatsg

    • Eltmds

    • Kilyukads


Desztill ci

Desztillci

  • A tisztts alapja a vz elprolog, a szennyezsek nem

  • Az endotoxin szint 3-5 nagysgrenddel cskkenhet kialaktstl fggen

  • Az endotoxin eltvolts hatsfoka fgg:

    • Kialakts

    • Mkdtets

    • Karbantarts

  • WFI gazdasgosan akkor llthat el, ha:

    • Endotoxin szint kisebb, mint 250 unit/ml


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Kialaktsok:

  • Egyszeres s tbbszrs hatkonysg

    • Nagy gzsebessg

    • Az egyik fokozat maradka a msikba lp tovbb

    • Tbbszrs hatkonyabb (fejlesztett gzzel fts)

  • Gzkompresszis

    • Kis gzsebessg

    • Kis gznyoms

    • Mg gazdasgosabb

    • TDS (Total Dissolved Solids) 1 ppm alatt legyen lerakds elkerlse


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Tbbszrs hatkonysg


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Gzkompresszis


G zbe ker l szil rd s foly kony anyagok lev laszt sa

Gzbe kerl szilrd s folykony anyagok levlasztsa

  • Gzlevlaszts

    • Kis gzsebessg kolonnkban

    • Megfelelen nagy felletet

  • Nagy gzsebessg kolonnk

    • A gravitcis s a centrifuglis er segtsgvel vgzik az elvlasztst


G zfejleszt k

Gzfejlesztk

  • Szennyezds mentes gzt lltanak el

  • Kondenztum megfelel a WFI minsgi elrsoknak

  • Egyszeres hatkonysg kolonnk, ht nlkl

  • Felhasznls:

    • Kis mennyisg WFI elllts

    • Tiszta gz elllts


Kondenz torok

Kondenztorok

  • Desztillcis kolonnkkal s gzfejlesztkkel egytt hasznljk WFI ellltsra

  • Elvrsok:

    • Duplafal csveket kell alkalmazni a szennyezs elkerlsre

    • Lejtenie kell a leereszt csonk fel holt tr elkerlse

    • Szrvel elltott lgnyls vkuum elkerlse


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

Steril gzkondenztor


A v zeloszt rendszer

A vzeloszt rendszer

  • Feladata:

    • a felhasznls helyn biztostsa a megfelel minsg s mennyisg vizet

  • Kialakts:

    • Egyhurk

    • Sorba kapcsolt a felhasznli pontokkal

    • Tbb alhurokkal elltott kzponti hurok

    • Prhuzamos a felhasznli pontokkal

  • F szempont a tervezsnl:

    • Az ramls turbulens legyen

    • Ne legyenek holt terek

    • Tartlyok, csvek mrett figyelembe kell venni

    • Mikrobiolgiai szennyezsek elkerlse


T rol tart lyok

Trol tartlyok

  • Feladat:

    • Puffer a vzkezel rendszer s a felhasznl kztt

    • PW-t vagy WFI-t tartalmaznak

    • Fenn kell tartania a minsgi elrsokat meg kell akadlyoznia a kmiai s mikrobilis fertzst

  • Tervezs:

    • Sima felleteket tartalmazzon

    • Holt tr ne legyen

    • Steril lgszr legyen

    • Legyen elszigetelve a krnyezettl (tmts)

    • Fthet

    • Sterilezhet


H cser l k

Hcserlk

  • Feladat:

    • Vz hmrskletnek fenntartsa mikrobilis tevkenysg visszaszortsa, sterilezs

  • Tervezs:

    • Eloszt vezetkben helyezkedjen el

    • vagy a felhasznli pontokon potencilis holt tr

    • Folyamatos vzram

    • Ne szennyezze be a kondenztumot (szivrgs) hcserl kzeg oldaln kisebb a nyoms, mint a kondenztum oldaln

    • Dupla csves megolds (+ levegrteg is elvlaszt)


Szivatty k pump k

Szivattyk, pumpk

  • Fontos a szivatty tengelytmtsnek tpusa s anyaga nem ignyelhet kls kenanyagot

  • Htvz minsgnek ugyan olyannak, vagy jobbnak kell lennie, mint amit a szivatty szllt

  • Ha tbb szivatty van prhuzamosan kapcsolva a nem mkd potencilis holt tr

  • Helyben sterilezhet legyen


Szelepek

Szelepek

  • Lehetsges mikrobiolgiai s kmiai szennyezs forrs

  • Kialakts:

    • Korrzill

    • Hll

    • Sima fellet

  • Diafragma, radilis diafragma s dugszelepek megfelelnek ezeknek a kritriumoknak


Passziv l s

Passzivls

  • Ers oxidlszerekkel kezeljk a rozsdamentes aclt szabad vas eltvoltsa, tovbbi oxidcitl val vdelem

    Passzivls lpsei: moss ersen lgos szerekkel (NaOH) blts nagytisztasg vzzel saltromsavval, citromsavval kmiai kezels blts

  • A passzivls utn krm-oxid vdrteg alakul ki (ez az oxidrteg felels elssorban a rozsdamentes tulajdonsgokrt)

  • Idnknt megismtelni


A rozsda

A rozsda

  • Barna, vkony rteget kpez

  • Vas, krm, nikkel-oxidot tartalmaz finom por

  • Knnyen eltvolthat a felletrl 1:10 arny foszforsav-vz vagy oxlsav-vz eleggyel

  • Eltvolts:

    • A rendszert 70-82C-os oldattal 3-4 rn t kezeljk

    • Nagy tisztasg vzzel val moss

    • Passzivlst is lehet vgezni

  • Legjobb mdszer a megelzs:

    • Kis vastartalm acl (316L tpus)

    • Megfelel hegesztsi technika

    • Gondos passzivls s a tisztts


Sterilez s

Sterilezs

  • Kt beavatkozsi hely:

    • A vzben kell megakadlyozni a mikrobk szaporodst

    • A rendszer elemeit kell sterilezni

  • Eljrsok:

    • hvel

    • ultraibolya sugrzssal

    • zonnal

    • ferttlentszerekkel


1 sterilez s h vel

1. Sterilezs hvel

  • hatsosan sterilez berendezsek, vz

  • A sterilezs hmrsklete:

    • A pszichrofil s mezofil mikrobk nem szaporodnak 50 0C felett

    • A legtbb patogn organizmus nem nvekszik 60 0C felett

    • A legtbb termofil nem nvekszik 73 0C felett

    • A legtbb vegetatv organizmus elpusztul, ha 30 percig 60 0C-on tartjuk

  • Elny:

    • Nem kell kln anyagot juttatni a rendszerbe

  • Htrny:

    • A rendszer elemeinek el kell viselnik a magas hmrskletet


2 sterilez s uv sug rz ssal

2. Sterilezs UV sugrzssal

  • Hatsra a DNS szttredezik, gy megakadlyozz a mikroorganizmusok szaporodst

  • 200-290 nm

  • A hats a dzistl fgg

  • Az ajnlott minimlis dzis 30 mWs/cm2 99%-os baktriumszm cskkens

  • UV lmpa:

    • Egy vagy tbbcsves elrendezs

    • Intenzitsmrt tartalmazhat

    • Kvarccs vzkvesedse, fradsa intenzits cskkenst okoz

    • Tiszttani kell


3 sterilez s zonnal

3. Sterilezs zonnal

  • Ellltsa:

    • Oxign tramoltatsa elektromosan tlttt tren

    • Az gy keletkezett gzt kell beleoldani a vzbe

    • Felezsi ideje vzben 30 perc, ami cskken, ha a hmrsklet, vagy pH n

  • Hatkony:

    • 0,2-0,5 mg/l koncentrcinl

    • 20 perc rintkezsi idvel

    • 99,99%-a elpusztul a mikrobknak


4 sterilez s vegyszerekkel

4. Sterilezs vegyszerekkel

  • Akkor hasznljk, ha nem lehet hvel sterilezni

  • Alkalmazott anyagok:

    • klr

    • hip

    • klr-dioxid

    • jd

    • hidrogn-peroxid


Valid l s

Validls

  • Definci:

    dokumentlt bizonytkok fellltsa, amelyek garantljk, hogy az illet folyamat folyamatosan olyan termket llt el, ami megfelel a minsgi elrsoknak

  • Szakrt csapat vgzi (sajt tudomny terletek)

  • Meghatrozott sorrend

  • A nagytisztasg vz gygyszeralapanyag, ezrt meg kell felelnie a minsgi elrsoknak (FDA GMP)


Mib l ll a valid l s

Mibl ll a validls?

  • a rendszer s feladatainak meghatrozsa

  • a mveleti paramterek megllaptsa

  • a rendszer teleptsnek minstse

  • a funkcik igazolsa

  • igazolni, hogy a mvelet s annak teljestmnye megbzhat

  • annak igazolsa, hogy a mkd rendszer jl szablyozhat


Krit riumok

Kritriumok

  • Ignyek meghatrozsa

    • Mi legyen a feladat?

    • Mekkora legyen a teljestmnye?

  • Folyamatbra

  • Alrendszerek, elemek azonostsa

  • Alrendszerek kapcsolata

  • Protokoll

  • A validlsi program dokumentumai

  • Tevkenysg trgya, a rendszer lersa, tervek, kritriumok


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Teleptsi minsts (IQ)

    • A vzkezel rendszer dokumentlsbl ll

  • Mkdsi minsts (OQ)

    • Annak igazolsra szolgl, hogy a rendszer normlisan mkdik-e

    • Igazolni kell a fizikai mkds megfelelsgt

    • Ha igazolhat a j mkds, a rendszer elindthat

  • Teljestmny minsts (PQ)

    • Ennek sorn olyan adatokat gyjtenek, amelyek igazoljk a megfelel mkdst


Gyakorlati p lda richter gedeon

Gyakorlati pldaRichter Gedeon

  • Vzignyek:

    • ivvz igny: 4500 m3/nap

    • nagy tisztasg (PW) vzigny: 400 m3/nap

    • klnlegesen elkezelt vz (WFI) nincs adat

    • ipari vz igny 7000m3/nap


Gy gyszeripari v zkezel rendszerek

  • Ivvz hlzatrl vtelezett vizek tovbb tiszttsa

    • Minden egyes zemi rsz kln vzkezel berendezssel rendelkezik

    • Pldk:

      • RO tisztts: 0,5-1 m3/h kapacitsak

      • RO + EDI (elektrodeionizl) rendszer vztisztts: 0,5- 60 m3/h kapacitsak

  • Iparivz hlzatrl vtelezett vizek tovbb tiszttsa

    • Kazntelepi lgyt-ioncserl berendezs


  • K sz nj k a figyelmet

    Ksznjk a figyelmet!


    K rd sek 1

    Krdsek 1

    1. Mit tartalmaznak a gygyszerknyvek?

    2. Melyek a legszlesebb krben hasznlt gygyszati vz tpusok, s mire hasznljk ket?

    3. Mire hasznljk a tiszta gzt?

    4. Mirt fontos a turbulens ramls biztostsa?

    5. Milyen kapcsolatban ll a grit szm s az rdessg?

    6. Mi az elektropolrozs?

    7. Mire hasznljk a nyomsszablyozt?

    8. Melyek a leggyakrabban hasznlt szerkezeti anyagok?

    9. Mit tvoltunk el a tpvzbl multimdia szr segtsgvel?

    10. Melyik a hatkonyabb, a dupla gyas deionizl, vagy a kevert gyas deionizl?

    11. Miben klnbzik a deionizcia folyamatos deionizcitl?


    K rd sek 2

    Krdsek 2

    12. Hogyan mkdik az RO?

    13. Milyen desztilll kolonna kialaktsokat ismer?

    14. A gzfejlesztket hol hasznljk?

    15. Mik a kondenztorokkal szemben tmasztott kritriumok?

    16. Mi a vzeloszt rendszerek feladata s milyen kialaktsokat ismer?

    17. Egy trol tartly tervezsnl mikre kell odafigyelni?

    18. Hogyan kerlhet el, hogy a hcserl kzeg ne szennyezhesse be a kondenztumot?

    19. Mik a szivattykkal, szelepekkel szemben tmasztott kvetelmnyek?

    20. Ismertesse a passzivls lpseit!

    21. Mi a rozsda, hogyan vdekeznk ellene?

    22. Milyen mdszerekkel tudunk sterilezni?

    23. Mi a validls?


  • Login