Hémovigilance : Complications actuelles des transfusions Phn. M Lambermont

1. Hémovigilance : Complications actuelles des transfusions Phn. M Lambermont Banque de sang CUB Hôpital Erasme CTS BH, Service Francophone du sang, CRB SAC Avril 2006

2. Hémovigilance Démarche qualité France 1994 Veille sanitaire Ensemble des procédures de surveillance à organiser depuis la collecte de sang jusqu’au suivi du receveur permettant de recueillir, d’analyser et de prévenir la survenue d’effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles Signalement et analyse des réactions et incidents transfusionnels Traçabilité des produits sanguins labiles (donneur  receveur) Suivi et information des patients transfusés

3. Hémovigilance Processus transfusionnel : Donneur <===> Receveur Centre de Transfusion - Collecte Aptitude don, prélèvement, surveillance - Qualification du don Tests - Préparation des produits Fractionnement, validation - Distribution Aux établissements des soins Hôpital - Prélèvement,Prescription Ident patient, indications - Distribution nominative Tests, gestion BS, transport - Administration au patient Ident patient - Suivi du patient Immédiat, long terme

4. Hémovigilance Evaluation et estimation des risques en transfusion P. Rouger transfusion Clinique et biologique 10 2.003 91-93 Risques 01 07 2001 prédictive 2002-2003 HIV 1/1.750.000 < 1/3.500.000 HBV 1/400.000 1/400.000 HCV 1/720.000 1/3.000.000 ABO(graves) 1/30.000 1/30.000 Allo Ac(graves) 1/30.000-50.000 1/30.000-50.000 Bactéries(par poche) 1/100.000 -

5. Risques transfusionnelsMA Blajchman, Transfusion Med Review, 2005, 19, 259-272 ABO

6. Hémovigilance

7. Hémovigilance France The French Haemovigilance System : organisation and result for 2003 D. Rebibo et al. Transfusion and Apheresis Sciences 31, 2004, 145-153

8. Hémovigilance France TTBC : Transfusion transmitted bacterial contamination

9. Hémovigilance France

10. HémovigilanceSHOTUK 6 years of shot reporting, its influence on UK safety IBCT : Incorrect Blood Component Transfusion, ATR : Acute transfusion reaction DIR : Delayed transfusion reaction, PTP : Post transfusion purpura, TTI:Transfusion transmitted infection

11. Hémovigilance SHOT UK

12. Hémovigilance SHOTUK

13. Hémovigilance SHOTUK

14. HémovigilanceLégislation Belge Centres de transfusion sanguine AR 1996 AQ Traçabilité AR Fev 2005 Directive Européenne 2002, 2004 Notifications réactions donneurs et incidents graves 07 novembre 2005 Incidents : prélèvement préparation PSL validation distribution

15. Hémovigilance Législation Belge Hôpitaux AR 23 03 1988 Attestation sang, listing récapitulatif Hôpitaux/CTS Traçabilité donneur <==> patient Directive Européennes AR 16 04 2002AQ Comité de transfusion missions AR 17 02 2005Banque de sang hospitalière Notificationsréactions transfusionnelles et incidents graves 25 novembre 2005

16. HémovigilanceMissions comité de transfusion Organiser un contrôle de qualité et plus particulièrement un système d ’hémovigilance Analyser les données de l ’hôpital concernant les effets secondaires dûs aux produits sanguins instables et aux procédures suivies. Informer les personnes concernées des effets secondaires en question A jout d ’un document dans les dossier médical Formation du personnel et assurer son recyclage Mesures prises par le Comité doivent être consignées dans un registre pouvant être consulté par le médecin -inspecteur compétent.

17. Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Ch 1 : Dispositions générales • Art 1 : Définitions Banque de sang hospitalière (BSH) : fonction hospitalière Fonction de l ’hôpital général qui stocke, et distribue du sang et des dérivés sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l ’hôpital, (y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier), et qui peut effectuer des tests de compatibilités Sang et dérivés sanguins, autologues, allogènique Etablissement de transfusion sanguine, centre Activité de biologie clinique Comité de transfusion

18. Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 • Art 11 : la banque de sang hospitalière tient à jour la documentation relative aux procédures opérationnelles, aux directives, aux manuels de formation et de référence et aux formulaires de reportage. • Art 12 : La banque de sang hospitalière contribue à ce que le sang et les dérivés sanguins puissent être traçables du donneur au receveur et inversément. A cet effet, la banque de sang instaure un système grâce auquel on procède à une identification et à un enregistrement pour chaque don de sang et chaque unité individuelle de sang et de dérivés sanguins que la banque de sang reçoit de l ’établissement ou centre d ’approvisionnement, de façon à ce que donneur, transfusion et receveur soient parfaitement traçables. Le système doit identifier de façon univoque chaque unité de sang et chaque type de dérivé sanguin Les données nécessaires pour assurer la traçabilité complète doivent être conservées au moins 30 ans

19. Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 • Art 13 : La banque de sang hospitalière élabore une procédure de notification pour les incidents indésirables graves pouvant influencer la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins ainsi que les réactions indésirables graves constatés au cours d ’une transfusion ou après celle-ci et qui peuvent être attribués à la qualité et la sécurité du sang et des dérivés sanguins, et elle applique cette procédure. Ce signalement est réalisé à l ’hôpital de façon interne ainsi qu’à l ’établissement ou centre de transfusion sanguine d ’approvisionnement.

20. Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 La banque de sang élabore également une procédure précise, rapide et vérifiable visant à détecter le sang ou ses dérivés sanguins liés à une telle notification lesquels sont stockés dans la banque de sang hospitalière ou circulent déjà à l ’hôpital, afin d ’empêcher leur utilisation ultérieure. Les procédures mentionnées sont élaborées en concertation avec le comité de transfusion.

21. Banque de sang hospitalière AR 17 Fev 2005 Incident indésirable grave : Un incident malencontreux lié au stockage, à la distribution ou au test, de sang et de dérivés sanguins, susceptible d ’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité de travail chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité. Réaction indésirable grave : Une réaction imprévue chez le patient, liée à la transfusion de sang ou de dérivés sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité de travail ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.

22. Hémovigilance Incident « near miss » : Erreur qui, si elle était restée inaperçue, aurait pu mener à une erreur de groupe sanguin (ou de recherche d ’anticorps irréguliers ou de l ’épreuve de compatibilité) ou à la délivrance ou à l ’administration d ’un composant sanguin inapproprié, mais qui a été détectée avant l ’administration.

23. INCIDENT • Incident is a deviation from standard operating procedure or hospital policy during the transfusion process. • Examples: • Mislabelled specimens • Blood component ordered for the wrong patient • Wrong component ordered for patient • Laboratory error • Component administered to wrong patient • Incorrect equipment used for the transfusion • Dispensing of expired or unsuitable component • Complete incident: Incident which was recognised after transfusion started or occurred during transfusion. • Near miss incident: Incident which was recognised before transfusion started

24. Hémovigilance

25. Hémovigilance

26. Hémovigilance

27. Hémovigilance

28. Belgian Hémovigilance Network EHN Hôpitaux RH ETS/CTS RH ETS/SFS CHN/SPF RH

29. DONNEURPATIENT Réactions patients Incidents BS CTS Bloquer PSL/ call back Enquête donneur Réactions donneurs Incidents CTS Sélection donneurs/post don Séroconversion, bactalert… Hôpitaux DCF Bloquer PSL/call back Enquête patient

30. HémovigilanceCUB Hôpital Erasme 2003-2005 Réactions transfusionnelles 2003 : 29 ± 2 /1.000entièreté dérivésCE, CPL, PFCVI 2004 : 34 2005 : 32 France : moyenne nationale : 3.2/1000 PSL Incidents transfusionnels + “near miss” 2003 : 11 2004 : 30 2005 : 37 Nombre de dérivésHôpital Erasme:  15.000

31. Réactions transfusionnelles 20032004 2005 Nombre Patients 29 34 32 Services : Hemato-onco 11 6 + 2 NClB 6+1 NCB Urgences 3 6 3 USI 2 5 4 S OP/réveil 1 1 1 Salles : UDTS 2 4 2 Gastro 5 2 3 URO 0 1 0 U Coronaire 2 2 4 Chir vasc 1 1 0 Ortho 2 1 2 Gynéco/mat 0 1 1 Dialyse 0 1 0 Cardio 0 1 1 Med Int 0 0 3 Néonatal 0 0 1

32. Réactions transfusionnelles 20032004 2005 29 34 32 Types de réactions Frissons, ↑T° >1°C 22 15 16 + Pouls >120, hypertension 11 9 dyspnée Erythème, rash, prurit 2 2 3 Hypertension 1 0 0 Hypotension 0 1 1 Nausées, vomissements 1 0 1 Douleurs lombaires 0 0 0 Hémolyse, transf inefficace 0 3 0 Bronchospasme 0 1 1 Oedème pulm ? 0 0 1 Autre (sepsis) 0 0 1

33. Réactions transfusionnelles Année 2004 34 patients Sévérité : grade 1: 33 grade 2 : 1 (incompatibilité ABO) grade 3: 0 grade 4 : 0 1 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort Imputabilité : grade 1 : 28 grade 2 : 3 (bactério pos, urticaire) grade 3 : 2 (HLA : CE, Cplaq) grade 4 : 1 (incompatibilité ABO) 1 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable

34. Réactions transfusionnelles Année 2005 32 réactions/31 patients Sévérité : grade 1: 31 grade 2 : 1 (-HLA, réfractaire aux transf plaq) grade 3: 0 grade 4 : 0 1 : mineurs, 2 : incidents conséquences à LT, 3 : danger vital, 4 : mort Imputabilité : grade 1 : 28 grade 2 : 4 (bactério pos ?, urticaire) grade 3 : 2 (-HLA -plaq : Cplaq) grade 4 : 0 1 : exclu, 2 : peut être, 3 : probable, 4 : responsable

35. Réactions transfusionnelles Année 2003 Résultats des tests réalisésDossiers : 23/29 complets Sérologie érythrocytaire : 3 patients 1 mise en évidence imcompatibilité ABO : Groupe sg, CD 2 anti E, Fya, Cw ( sans rapport avec la réaction transf) 3 anti Lea, CD faible (id) Sérologie leuco-plaquettaire : 5 patients 1 anti HLA polysp Fr T° CE del chir vasc 2 anti HLA B7, 42, 22 Fr T° CU plaq hémato 3 anti HLA IgM spec? Fr T° CE del hémato 4 anti HLA A2 Fr T° CE gastro 5 anti HLA A2 Fr T° CE UDTS Tests bactériologiques : 1 patient QQ rares colonies d’enterococcus faecalis ??? Tubulure mise en culture au CTS BH : négative NB : poche renvoyée le lendemain par télétube!!

36. Réactions transfusionnelles Année 2004 Résultats des tests réalisésDossiers : 29/34 complets Sérologie érythrocytaire: 3 patients 1 Mise en évidence d’une incompatibilité ABO : gr sg (Fr ↑↑ T°) 2 anti D (non impliqué) 3 CD : 2 déjà présents avant la transfusion Sérologie leucoplaquettaire: 5 patients 1 anti HLA spec ? Fr T° CE del USI 2 anti HLA anti A2, A28 Fr T° CE del U Cor 3 anti HLA spec? Fr T° CUPlaq Hemato NClB 4 anti HLA spec? Fr T° CE Uro 5 anti HLA spec? Bronchospasme! CE del Ortho Tests bactériologiques : 2 patients * Rares colonies de “Streptococcus Salivarius”,test direct : gram négatif Culture sur tubulure au CTS BH négative, Fr, CE * Culture positive : “corynebactéries”, test direct négatif Culture sur tubulure au CTS BH non réalisée. Hypertension, Fr T°, CE Cytaphérèse ( 2 CUPlaq) trouvée pos au bactalert au CTS BH, prélevées le 20/7, transfusées le 24/7, positives le 27/7. les 2 patients (hémato) ==>pas de réaction transf. germes : corynébactéries, non confirmé par culture tubulure contrôle

37. Réactions transfusionnelles Année 2005 Résultats des tests réalisésDossiers : 26/32 complets Sérologie érythrocytaire Sérologie leuco-plaquettaire : 3 patients anti HLA polysp Fr T° CE del USI anti HLA A1 B8 B60 Fr T°+ refract CU plaq Onco anti HLA A2 A 68 + HPA-5b Fr T° CU plaq Ortho patiente May Egglin, plaq typées neg Tests bactériologiques : 2 patients * Culture pos en bactério, staph warneri, gram test : neg 2ème CUP transfusée : OK, tubulure CR en culture : neg * Gram test faiblement pos, culture neg

38. Incidents transfusionnellesAnnée 2003 11 patients Erreurs d’identification patient Transfusion de sang non destiné au patient : 3 CE del patient B Rh D Pos reçu 2 poches A Rh D neg USI , patient dialysé patient A Rh D pos reçu qq ml O Rh D pos Hémato patient O Rh D Pos reçu 1 poche O Rh D Pos autre patient USI, pas effet secondaire, RAI neg Erreur évitée au moment de la transfusion : 1 Demande 2 U suppl pour patient pour lequel on n’a pas demandé de sang ! SOP Confusion 2 patients : A Rh D Pos et O Rh D Pos Erreur évitée par antériorité groupe : 5 5 erreurs d’identification de patients détectés par le contrôle du groupe Erreurs laboErreur récupérée avant la transfusion : 1 Groupe fait en manuel en urgence, groupe non connu,pas de compat ABO faite !. vu au contrôle de groupe sur automate. Erreur de procédure. Sang non transfusé : CE A Rh D pos à un patient O Rh D pos !

39. Incidents transfusionnelsAnnée 2004 30 patients Erreurs d’identification patient Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del patient B Rh D neg a reçu A Rh D pos réaction transfusionnelle : Fr   T° Erreur évitée au moment de la transfusion : 5 Demande de sang pour un patient que nous n ’avons pas, mais nous en avons un autre du même service Erreur évitée par antériorité de groupe : 17 Erreur pélèvements bébés : 3 2 tubes sur le même nom (2x), jumeaux sur le même nom Erreur encodage : 3 réétiquetage Erreur cléricale : 1 Transplantation, patient listé : AB Rh D pos, contrôlé A Rh D pos

40. Incidents transfusionnelsAnnée 2005 37 patients Erreurs d’identification patient Transfusion de sang non destiné au patient : 2 CE del * Demande de sang par tel pour un patient(A Rh D pos) aux urgences, la transfusion a délivré le sang d ’un autre patient ( O Rh D pos). Erreur détectée après qq ml. * Patient O Rh D Pos a reçu en dialyse 1/2 poche d ’un autre patient O Rh D Pos Erreur évitée par antériorité de groupe : 22 11 avec demande de sang 11 avec groupe sanguin seul + autre demande 1 notification au ministère Erreur identités prélèvements bébés S acc/mat : 9 Soit mère-bébé ou entre bébés Erreurs diverses : 4 *2 demandes au même nom *Demande de sang pour un patient non connu *2 Erreurs d ’identité détectées au branchement du patient ( erreur de plaquettes)