Valutazione e monitoraggio del rischio clinico nel ciclo del farmaco

1. Valutazione e monitoraggio del rischio clinico nel ciclo del farmaco Giuseppe Genduso, DSA

2. Evidenze dalla letteratura internazionale Ricerca regionale con finanziamento IRER a Politecnico di Milano per testare nuovi approcci predittivi del rischio Volontà della Direzione dell’Azienda Ospedaliera MOTIVAZIONI

3. OBIETTIVI DELL’ANALISI • Individuazione delle aree a maggior criticità nelle unità operative analizzate: • Individuazione dei fattori critici e di sicurezza del processo nelle diverse unità operative, a supporto della revisione dei flussi fisici e dei processi organizzativi • Monitoraggio delle condizioni critiche che favoriscono la manifestazione degli errori

4. CARDIOLOGIA “Bassini” Pneumologia “San Gerardo” Ematologia adulti “San Gerardo” Le strutture coinvolte Le strutture promotrici • Direttore Sanitario e staff • Farmacia • Staff del Politecnico di Milano – Ingegneria Gestionale • Uff. Qualita e Risk Management

5. Uso coordinato di tecniche di analisi del rischio usate da tempo in campo industriale, ma quasi mai applicate in organizzazioni sanitarie: CREA: Clinical Risk & Error Analysis IDEF: Integration & DEFinition language CTA: Cognitive Task Analysis Human HAZOP: HAZard OPerability study ERASMO: Error & Risk Antecedent Statistical MOnitoring METODOLOGIE

6. Creazione di una task force con competenze e tempo dedicato per la formazione, la rilevazione presso i reparti e l’elaborazione dei risultati Coinvolgimento totale degli operatori medici ed infermieri delle aree di degenza prescelte Di ogni fase sono stati informati gli operatori e la Direzione Svolgimento I fase

7. IL PERCORSO D’ANALISI

8. La tecnica IDEF (Integration DEFinition language) è stata ideata agli inizidegli anni '70, nell’ambito dell’ ia aeronautica ed aerospaziale, come metodo standardizzato per eseguire un’analisi funzionale di un oggetto (un processo, un sistema, un’organizzazione, ecc.) attraverso la rappresentazione grafica dello stesso, legando le varie funzioni o nodi (attività del processo) con le relazioni funzionali e dati (informazioni o oggetti fisici). IDEF

9. ESEMPIO DIAGRAMMA IDEF

10. IL PERCORSO D’ANALISI

11. La Task Analysis o Analisi dei Compiti è stata sviluppata in ambito industriale nei primi anni ’50, per scomporre le attività complesse eseguite dall’uomo, al fine di analizzarne le operazioni elementari e di studiarne la sequenza, il contenuto operativo, il controllo e i prodotti di tali azioni. Successivamente, la sua logica è stata estesa al fine di comprendere gli aspetti cognitivi del lavoro stesso: la Cognitive Task Analysis considera infatti anche i processi mentali attivati per compiere le operazioni ed il contenuto cognitivo richiesto per effettuarle nel modo corretto, oltre a studiare l’attività prettamente fisica richiesta all’esecutore. La Cognitive Task Analysis in forma tabulare, adottata in questa ricerca perché si possa utilizzare nella fase successiva di indagine dei modi di errore, consente di riassumere in una in una tabella: · l'attività considerata (identificata con il codice generato da IDEF), · le operazioni elementari nelle quali l'attività è stata scomposta, · gli esecutori, cioè chi esegue l'attività, · le attrezzature e le informazioni necessarie affinché l’operatore possa eseguire il proprio compito, · le attrezzature e le informazioni disponibili e il luogo/supporto ove esse si possono reperire · la descrizione dell’attività e del lavoro cognitivo, cioè cosa deve essere fatto per compiere l’attività assegnata e riguarda una decisione, una comunicazione, un’azione fisica; · il feedback, cioè l’informazione o gli indicatori che mostrano al lavoratore se l'attività è stata completata con successo. Cos’è la TASK ANALYSIS

12. ESEMPIO TABELLA TASK ANALYSIS – Ematologia

13. IL PERCORSO D’ANALISI

14. La metodologia HAZOP (HAZard OPerability Study) è nata negli anni Sessanta per il settore chimico e petrolifero. Una versione successiva della tecnica, chiamata Human HAZOP, si è focalizzata sull’analisi delle attività umane, alla ricerca delle deviazioni che possono manifestarsi durante l’esecuzione dei compiti da parte dell’operatore e portare ad un incidente. In generale, HAZOP consente di effettuare un’analisi formale e sistematica dei processi, esaminando le sue componenti, per individuare le possibili deviazioni dagli obiettivi prefissati dal sistema. L’indagine è condotta a partire da una modellizzazione del sistema reale e viene svolta da un gruppo di lavoro preferibilmente mulitidisciplinare, per garantire la visione dello stesso processo da diversi punti di vista, in ragione della diversa formazione ed esperienza che dovrebbe contraddistinguere ogni membro del team. Human HAZOP

15. Operatori logici HAZOP Tabella B.1 – Parole Guida di Human HAZOP PAROLE GUIDA DESCRIZIONE Not done L’attività non è stata svolta oppure l’operatore non ha potuto svolgerla Less than Quantitativo: il risultato dell’attività è inferiore a quello richiesto More than Quantitativo: il risultato dell’attività è superiore a quello richiesto Part of Parte dell’attività non è stata portata a termine As well as E’ stata portata a termine un’attività aggiuntiva non richiesta Other than E’ stata condotta un’attività errata Repeated La stessa attività è stata ripetuta due volte Sooner than L’attività è stata completata troppo presto Later than L’attività è stata completata troppo tardi Misordered L’attività o una sua parte sono state svolte in ordine sbagliato

16. ESEMPIO TABELLA Human HAZOP – Cardiologia Bassini

17. IL PERCORSO D’ANALISI

18. Le stime necessarie richieste agli operatori - CREA Occorrenza dei ME tra le attività e sottoattività Severità del danno per ogni ME individuato

19. CURVE DI ISORISCHIO Emergenza Urgenza Programmazione Controllo LE MAPPE DEL RISCHIO ZONA DI URGENZA: modi di errore che colpiscono il 5% dei pazienti ricoverati causando danno lieve (0,2): richiedono interventi tempestivi ZONA DI EMERGENZA: modi di errore che colpiscono il 10% dei pazienti ricoverati causando danno medio (0,5): richiedono interventi immediati (Rischio = Prob x Danno) ZONA DI PROGRAMMAZIONE: modi di errore che colpiscono meno del 5% dei pazienti ricoverati eventualmente con danni di lieve entità (0,1): ricerca di soluzioni d’intervento a fronte di potenziali rischi ZONA DI CONTROLLO: modi di errore che colpiscono meno del 5% dei pazienti ricoverati senza provocare danni rilevabili ( < 0,1): mantenere un monitoraggio continuo delle attività

20. I DATI DEGLI ESPERTI (Es.Cardiologia Bassini) • Stime sulla distribuzione della severità dei modi di errore • Indice di severità: combinazione lineare delle probabilità condizionate del danno, pesate per un coefficiente variabile tra 0 e 1, crescente con la gravità. • Stime sulla distribuzione della probabilità di accadimento dei modi di errore tra le attività del processo • Frequenze ME:frequenze assolute distribuite tra le attività in base alle indicazioni degli esperti

21. Giudizio del medico (esperto)  Ematologia  Cardiologia  Pneumologia A B C D E Giudizio dell’infermiere (esperto)  Ematologia  Cardiologia  Pneumologia A B C D E STIME DELLA DISTRIBUZIONE DEL DANNO RISPETTO ALLA LETTERATURA • Distribuzione del danno: media pesata della prob. condizionata, con la frequenza di accadimento dei ME in letteratura • Stime ottimistiche • Visione dei medici più probabile “nessun danno” in Pneumologia ed Ematologia e “danni medi” in Cardiologia, dove “nessun danno” è al di sotto della media statistica • Visione degli infermieri tendenzialmente coerente coi medici, più ottimista in Pneumologia e più pessimista in Cardiologia • In generale, gli errori implicano raramente gravi problemi, per per la natura stessa del medicinale o per la tempestività di intercettazione

22. PNEUMOLOGIA (Prescrizione cartacea) CARDIOLOGIA (Prescrizione informatizzata) PRESCRIZIONE TERAPIE ME3 Dosaggio errato ME5 Frequenza errata ME7 Prescrizioni illeggibili ME9 Farmaco errato ME11 Momento errato ME14 Interazione-allergie ME15 Via somministr. errata ME17 Velocità infus. errata ME18 Data errata o mancante ME20 Errata scelta • Errori dimezzati in Cardiologia • Errata scelta  info incomplete, parziali o non interpretabili univocam. • Valori di rischio elevati  sono condizionati dall’elevata occorrenza e/o dalla gravità indicate in letteratura

23. PNEUMOLOGIA EMATOLOGIA CARDIOLOGIA CURVE ABC (Rischio% -Attività) Ponendo sotto controllo le prime 6 attività del processo (4 per la Cardiologia) si può agire sull’80% del rischio

24. Monitoraggio AZIONE NON SICURA INCIDENTE PERICOLO Condizioni di lavoro ambientali Situazione pericolosa Monitoraggio ANALISI DEI FATTORI CRITICI • Identificazione delle attività a maggior rischio (curve ABC) • Identificazione dei fattori critici • Progettazione delle schede di rilevazione • Progettazione carte di controllo statistico • Implementazione ed analisi dei dati

25. IL PERCORSO D’ANALISI

26. COSTRUZIONE DELLE SCHEDE DI RILEVAZIONE • Per ogni attività e per ogni parola guida indicare: • Le categorie di fattori di rischio presenti nel caso ci fosse un modo di errore (Vincent, 2003) • Le cause che specificano le classi di fattori di rischio indicati • La stima della probabilità che, data quella deviazione, esista quella categoria di fattori (la somma non deve necessariamente essere 100!)

27. LE 2 SCHEDE DI RILEVAZIONE (medico - infermiere) La scheda rileva la ricorrenza dei fattori critici indicati. Gli enunciati sono costruiti su comportamenti e situazioni critiche individuate nella griglia compilata dagli esperti. • L’operatore non deve esprimere giudizi ma riportare un’osservazione • Almeno una rilevazione per turno • Autocontrollo del reparto • Rotazione del personale

28. IL MONITORAGGIO DEL RISCHIO Le carte di controllo tracciano l’andamento dello stato di rischio nel periodo di osservazione Confronto delle non conformità con i limiti di accettabilità dei diagrammi di rischio: il limite superiore R = 0,01 corrisponde alla curva di isorischio, discriminante gli interventi di controllo e programmazione dagli urgenti

29. Cardiologia Ematologia CARTE DI CONTROLLO p – attività clinica • 80% delle schede segnala ripetute interruzioni al proprio lavoro per rispondere a richieste di vario genere • Fattori legati al team, ai compiti ed all’ambiente lavorativo più osservati e a più alto valore di rischio per il reparto • Mai registrati problemi legati alla comunicazione • 63% delle schede segnala ripetute interruzioni al proprio lavoro per rispondere a richieste di vario genere • I fattori legati al team, ai compiti ed al personalepiù osservati e a più alto valore di rischio • Molte segnalazioni sulla la mancanza di utilizzo di standard formali di compilazione (es. uso dello stampatello)

30. Ematologia Pneumologia CARTE DI CONTROLLO p – attività infermieristica Preparazione terapie non infusionali e infusionali varie, somministrazione terapie infusionali • Interruzione della propria attività per rispondere ad altre persone, svolgimento di diversi compiti contemporaneamente, foglio terapia non compilato in stampatello sono condizioni critiche frequenti • Ematologia fattori legati al team, ai compiti ed all’ambiente sono i più osservati • Pneumologia netta prevalenza di fattori legati al team rispetto agli altri • Elevata rischiosità di Ematologia: • Valori di rischio stimati a priori, tarati dai dati statistici  stime conservative elevano il rischio • Il numero di non conformità segnalate influenza il valore complessivo di rischio

31. Vantaggi e svantaggi delle carte di controllo Le carte di controllo sono costruite sulla base delle osservazioni quotidiane degli operatori • Collaborazione continua del personale di reparto • Partecipazione e costanza di compilazione in relazione alla sensibilità individuale, all’abitudine di prendere parte ad attività sperimentali, alla presenza di personale motivato… • Coinvolgimento diretto del personale di reparto (autogestione della compilazione delle schede) • In alcuni casi l’impegno richiesto si è rivelato incompatibile con la normale attività medico-infermieristica Utilizzo delle Carte di Controllo commisurato al carico di lavoro sostenibile dal personale di reparto

32. Individuazione di varie situazioni che possono contribuire a generare un errore in modo chiaro e condiviso. Possibilità di attuare azioni correttive immediate prima che si verifichino eventi dannosi. Coinvolgimento dei professionisti in una ricerca scientifica sulle loro condizioni di lavoro riguardo alla sicurezza. Risultati I fase

33. Tutta l’organizzazione Formazione diffusa sul rischio legato all’uso del farmaco Foglio unico di terapia (aprile 2005) Scheda segnalazione errori (nov 2005) Cardiologia Bassini Revisione della procedura eliminando le trascrizioni da computer a carta Revisione organizzazione ed uso del carrello terapia con computer Individuazione di un locale privo di disturbi per la prescrizione medica Azioni intraprese dopo la I fase

34. Si è intravista la potenzialità del metodo sotto diversi aspetti: Formativo verso i professionisti Adattabile a tutta l’organizzazione ( con le opportune semplificazioni) e ripetibile sistematicamente Predittivo dei rischi, ma anche valutativo dei miglioramenti adottati Integrabile con i progetti di informatizzazione dell’attività clinica ed assistenziale Perché continuare ?

35. Proseguimento dello studio pilota di valutazione e monitoraggio dei rischi nel ciclo del farmaco avviato nel 2004 – Estensione a 8 (11) unità operative. Valutazione e implementazione di strumenti innovativi di analisi e monitoraggio applicabili su larga scala. Fase II - Obiettivi della sperimentazione 2005

36. I protagonisti • Cardiologia (Bassini) & Pneumologia (Nuovo) • Prescrizione informatizzata • Otorinolaringoiatria & Urologia (Bassini) • Foglio unico di terapia; condivisione locali e staff infermieristico • Chirurgia Generale (Nuovo) • Foglio unico di terapia; 3 unità operative • Ginecologia Chirurgica (Vecchio) • Foglio unico di terapia giornaliero • Pediatria & Ematologia Pediatrica (Nuovo) • Prescrizione e trascrizione

37. Confronto tra i risultati del 2004 e del 2005: Cardiologia Bassini Attività clinica 2004 Attività clinica 2005

38. Cardiologia

39. Otorinolaringoiatria

40. Urologia

41. Organizzazione Non sono stati utilizzati standard formali di compilazione o non si è scritto in stampatello Ambiente lavorativo Le prescrizioni sono state effettuate dopo un turno di notte o nelle ultime ore di lavoro Più persone contemporaneamente hanno utilizzato la stessa doc. per uno stesso paz. Il software per la prescrizione non ha registrato tutte le informazioni inserite Il software per le prescrizioni non ha funzionato o non è stato correttamente impostato Team La prescrizione è stata interrotta temporaneamente per rispondere ad altre richieste Informazioni sullo stato del paziente sono state comunicate con ritardo Mancano documenti e informazioni relativi ai farmaci in uso nel reparto Le prescriz. o le trascriz. effettuate dal personale meno esperto non sono state controllate Personale Le prescrizioni sono state effettuate da uno specializzando, da un neoassunto nell’organico o da un medico con poca esperienza Compiti La prescriz. è stata interrotta per svolgere un compito che non rientra nelle attività abituali Durante la prescrizione sono state svolte altre attività in parallelo I risultati diagnostici necessari alla formulazione della th sono stati comunicati in ritardo Medici - Fattori influenzanti il rischio legati a:

42. Frequenze dei fattori segnalati

43. Organizzazione L’ambiente nel quale sono state effettuate le preparazioni o le somministrazioni è disturbato Si è verificato un problema tale da arrecare un carico di lavoro aggiuntivo, rispetto al solito Non sono utilizzate le indicazioni convenzionali per segnalare mancanza o penuria di farmaco Sono stati comunicati in ritardo cambiamenti riguardanti il farmaco in uso nel reparto Non sono stati utilizzati standard formali di compilazione o non si è scritto in stampatello Ambiente lavorativo Il farmaco non era conservato in cfz. integre o le cfz. non erano identificabili univocamente Alcuni farmaci mancano sul carrello o sono collocati nella posizione errata nell’armadio di reparto Si è verificato un prolungamento del turno di lavoro La strumentazione per la preparazione o la somministrazione non ha funzionato correttamente Più persone contemporaneamente hanno utilizzato la stessa doc. per uno stesso paz Team Non sono stati segnalati le modalità di conservazione del farmaco o i farmaci scaduti Nuove info. sullo stato del paziente o su cambiamenti della th sono state comunicate con ritardo La prep. o la somm. è stata interrotta temporaneamente per rispondere ad altre richieste Le attività del personale meno esperto non sono state supervisionate Mancano documenti e informazioni relativi ai farmaci in uso nel reparto che normalmente sono reperibili Personale Le preparazioni o le somministrazioni sono state effettuate da un infermiere neoassunto, da uno studente o da personale con poca esperienza Compiti Più persone svolgono la medesima attività contemporaneamente Durante la preparazione o la somministrazione sono state svolte altre attività in parallelo Infermieri - Fattori legati a:

44. Frequenze dei fattori segnalati

45. Tutta l’organizzazione Sistema di identificazione paziente con bracciale (genn 2006 area chirurgica; dic 2006 tutti i pazienti) Organizzazione assistenziale per equipe e non per compiti Proceduralizzazione completa del ciclo del farmaco in reparto Formazione centrata sull’introduzione delle varie procedure Cardiologia Bassini Modifica del foglio terapia con integrazione completa medico infermiere Modifica del foglio di monitoraggio parametri usato in comune medico/infermiere Azioni intraprese dopo la II fase

46. Che il metodo è valido e molto coinvolgente, ma oneroso Che permette di cogliere i rischi prima che si verifichino gli eventi Che con le carte cumulative del rischio si individuano subito le priorità da affrontare con azioni di miglioramento nella singola struttura e per tutta l’organizzazione Che l’analisi predittiva ha una buona corrispondenza con le segnalazioni di eventi rilevate con le schede anonime Cosa abbiamo imparato

47. Ci si propone di rendere stabile e continuativo il lavoro di analisi e monitoraggio in tutte le strutture di degenza; L ’analisi di rischio verrà svolta con periodicità biennale, mentre il monitoraggio avverrà con cadenza annuale; Nelle strutture dove ci fossero cambiamenti organizzativi l’analisi di rischio verrà rielaborata. Come proseguiamo? …

48. Fase III Le 41 Strutture coinvolte nella fase 2007- 2008

49. Informatizzazione integrale della terapia (prototipo in uso in alcune strutture SG) Inclusione delle carte di controllo nel sistema informatico di gestione della terapia da applicare sistematicamente un mese all’anno. Informatizzazione completa dell’analisi di rischio e del monitoraggio e delle relative elaborazioni Totale e autonoma gestione dell’attività da parte di Farmacia e D.I.T.R.A. Estensione a tutte le attività che riguardano la somministrazione in ospedale. Conclusioni e prospettive

50. Report completo della I fase (capitolo del report generale delle sperimentazioni in Lombardia) IRER II fase: metodo ERASMO II fase: metodo CREA Dettaglio delle tabelle HAZOP della Cardiologia Bassini Articolo originale”Beyond error reporting:applying control charts in clinical risk monitoring ALLEGATI