LAS ANS SYMPOSIUM 2005
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LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil 13-16 June 2005. O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina. Dra Elaine Bortoleti de Araújo Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP.

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LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil

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Presentation Transcript


LAS ANS SYMPOSIUM 2005

Maintaining the Nuclear Option in Latin America

Rio de Janeiro – Brazil

13-16 June 2005


O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP


Qualidade na Produção de Radiofármacos

NBR-ISO 9001-2000

GARANTIA

CONTROLE DE QUALIDADE

BPF

OMS

DA QUALIDADE

RDC-210 (2003)

ANVISA

REGISTRO DOS PRODUTOS


CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN

1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos

TRANSIÇÃO

2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto*

*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc


ISO X BPF

BPF

Resolução RDC 210 04/08/2003

Requisitos Regulamentares

O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.

Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto

NBR-ISO 9001-2000

Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos.

Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis

* requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto


ISO + BPF

(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico

Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)


Boas Práticas de Fabricação de Fármacos


ISO 9001-2000

Auxiliar na Implantação de um

Sistema de Gestão da Qualidade

Processos:

1.Requisitos de documentação

2. Responsabilidade da direção

3. Gestão de recursos

4. Realização do produto

5. Medição, análise e melhorias


ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • Requisitos de documentação

    • Manual de Qualidade – o escopo

    • Controle de documentos

    • Controle de registros


REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

  • DOCUMENTOS INTERNOS

  • Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação

  • Manual de Qualidade – BPF

  • Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação Procedimentos

  • Gerenciais (PG)

  • Operacionais (PO)

  • Instrução de Trabalho (IT)

  • Formulários (FM)

  • Registros – rastreabilidade do processo e produto

  • DOCUMENTOS EXTERNOS

  • BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc


Documentação: Atualização constante


Controle de Documentos


Controle de Documentos


Controle de Documentos


ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 2. Responsabilidade da direção

  • Comprometimento da direção

  • Política da qualidade

  • Objetivos da qualidade

  • Foco no cliente

  • Responsabilidades e autoridades

  • Garantia da disponibilidade de recursos

  • Análise crítica pela direção


ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 3. Gestão de recursos

  • Humanos: número adequado; capacitação; treinamento

  • Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares

  • Ambiente de trabalho adequado à realização do produto


ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 4.Realização do produto

  • Planejamento

  • Comunicação c/ cliente

  • Projeto e desenvolvimento,

  • Aquisição

  • Produção/validação processos

  • Identificação e rastreabilidade

  • Preservação do produto


BPF: REQUISITOS DE PESSOAL

  • Responsabilidade – Legal

  • - Técnica (farmacêutico)

  • Grupos diferentes para produção e controle

  • Programa de Treinamento e Capacitação

  • Programa de Conscientização

    • ISO e BPF


BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA

Plano de Manutenção Preventiva

Sistema Manutenção Corretiva

Plano de Calibração

Programa de Validação

equipamentos e Instalações do processo

Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos


BPF: SALAS LIMPAS

  • Controle ambiental

  • Procedimentos assépticos

  • Higiene pessoal e saúde

  • Vestimentas adequadas

  • Controle de contaminação cruzada fluxo

  • Áreas classificadas de acordo com processo


BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES

  • Aquisição: matéria-prima e MEA

    • qualificação e avaliação fornecedores

    • Plano de recebimento

    • Armazenamento adequado

  • Situação de Inspeção e ensaio

  • Rastreabilidade – processos e produto


ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 5. Medição, análise e melhoria

  • Satisfação cliente

  • Auditoria interna

  • Controle de produto não conforme

  • Análise de dados

  • Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)


TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

  • Trabalhador

  • Cliente (SAC)

  • Auditor

  • Ações Corretivas

  • Ações Preventivas

  • Sugestões de melhoria

RNC

Registro e acompanhamento

Análise crítica do sistema

Melhoria contínua do sistema


TNCMC

Sistema Informatizado para registro e acompanhamento de NC e SM


TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

Todas as reclamações de clientes são atendidas

  • SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)

  • Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC

  • Setor técnico entra em contato com cliente

  • Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema

  • Sistemática para recolhimento de produtos


VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

  • Auto-inspeção

    • verificação requisitos BPF

  • Auditorias

    • verificação requisitos ISO + BPF

  • Interna

  • Externa

Análise crítica do Sistema


OBRIGADA PELA ATENÇÃO!

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

[email protected]


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