LAS ANS SYMPOSIUM 2005
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LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil 13-16 June 2005. O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina. Dra Elaine Bortoleti de Araújo Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP.

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LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil

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Presentation Transcript


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

LAS ANS SYMPOSIUM 2005

Maintaining the Nuclear Option in Latin America

Rio de Janeiro – Brazil

13-16 June 2005


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Qualidade na Produção de Radiofármacos

NBR-ISO 9001-2000

GARANTIA

CONTROLE DE QUALIDADE

BPF

OMS

DA QUALIDADE

RDC-210 (2003)

ANVISA

REGISTRO DOS PRODUTOS


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN

1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos

TRANSIÇÃO

2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos

Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto*

*pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc


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ISO X BPF

BPF

Resolução RDC 210 04/08/2003

Requisitos Regulamentares

O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.

Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto

NBR-ISO 9001-2000

Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos.

Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis

* requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO + BPF

(ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico

Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Boas Práticas de Fabricação de Fármacos


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Auxiliar na Implantação de um

Sistema de Gestão da Qualidade

Processos:

1.Requisitos de documentação

2. Responsabilidade da direção

3. Gestão de recursos

4. Realização do produto

5. Medição, análise e melhorias


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • Requisitos de documentação

    • Manual de Qualidade – o escopo

    • Controle de documentos

    • Controle de registros


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

  • DOCUMENTOS INTERNOS

  • Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação

  • Manual de Qualidade – BPF

  • Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação Procedimentos

  • Gerenciais (PG)

  • Operacionais (PO)

  • Instrução de Trabalho (IT)

  • Formulários (FM)

  • Registros – rastreabilidade do processo e produto

  • DOCUMENTOS EXTERNOS

  • BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Documentação: Atualização constante


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Controle de Documentos


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Controle de Documentos


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

Controle de Documentos


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 2. Responsabilidade da direção

  • Comprometimento da direção

  • Política da qualidade

  • Objetivos da qualidade

  • Foco no cliente

  • Responsabilidades e autoridades

  • Garantia da disponibilidade de recursos

  • Análise crítica pela direção


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 3. Gestão de recursos

  • Humanos: número adequado; capacitação; treinamento

  • Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares

  • Ambiente de trabalho adequado à realização do produto


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 4.Realização do produto

  • Planejamento

  • Comunicação c/ cliente

  • Projeto e desenvolvimento,

  • Aquisição

  • Produção/validação processos

  • Identificação e rastreabilidade

  • Preservação do produto


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

BPF: REQUISITOS DE PESSOAL

  • Responsabilidade – Legal

  • - Técnica (farmacêutico)

  • Grupos diferentes para produção e controle

  • Programa de Treinamento e Capacitação

  • Programa de Conscientização

    • ISO e BPF


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA

Plano de Manutenção Preventiva

Sistema Manutenção Corretiva

Plano de Calibração

Programa de Validação

equipamentos e Instalações do processo

Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos


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BPF: SALAS LIMPAS

  • Controle ambiental

  • Procedimentos assépticos

  • Higiene pessoal e saúde

  • Vestimentas adequadas

  • Controle de contaminação cruzada fluxo

  • Áreas classificadas de acordo com processo


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BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES

  • Aquisição: matéria-prima e MEA

    • qualificação e avaliação fornecedores

    • Plano de recebimento

    • Armazenamento adequado

  • Situação de Inspeção e ensaio

  • Rastreabilidade – processos e produto


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

ISO 9001-2000

Sistema de Gestão da Qualidade – Processos

  • 5. Medição, análise e melhoria

  • Satisfação cliente

  • Auditoria interna

  • Controle de produto não conforme

  • Análise de dados

  • Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

  • Trabalhador

  • Cliente (SAC)

  • Auditor

  • Ações Corretivas

  • Ações Preventivas

  • Sugestões de melhoria

RNC

Registro e acompanhamento

Análise crítica do sistema

Melhoria contínua do sistema


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TNCMC

Sistema Informatizado para registro e acompanhamento de NC e SM


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TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE

Todas as reclamações de clientes são atendidas

  • SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail)

  • Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC

  • Setor técnico entra em contato com cliente

  • Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema

  • Sistemática para recolhimento de produtos


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

  • Auto-inspeção

    • verificação requisitos BPF

  • Auditorias

    • verificação requisitos ISO + BPF

  • Interna

  • Externa

Análise crítica do Sistema


Las ans symposium 2005 maintaining the nuclear option in latin america rio de janeiro brazil

OBRIGADA PELA ATENÇÃO!

Dra Elaine Bortoleti de Araújo

Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade

Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

[email protected]


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