Comparaci n de raltegravir vs efavirenz
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Comparación de raltegravir vs efavirenz. Estudio STARTMRK. Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz, en combinación con TDF/FTC. Diseño. Randomización* 1 : 1 Doble ciego. S48. S96. > 18 años ARV-naïve HIV RNA > 5,000 c/mL Sin limite de CD4 No resistencia al EFV, TDF o FTC.

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Comparación de raltegravir vs efavirenz

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Presentation Transcript


Comparaci n de raltegravir vs efavirenz

Comparación de raltegravir vs efavirenz

  • Estudio STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

  • Diseño

Randomización*

1 : 1

Doble ciego

S48

S96

> 18 años

ARV-naïve

HIV RNA > 5,000 c/mL

Sin limite de CD4

No resistencia al

EFV, TDF o FTC

n = 282

n = 284

*La randomización fue estratificada HIV RNA (< o > 50,000 c/mL) basal

y coinfección con hepatitis B

  • Objetivos

    • No inferioridad de RAL vs EFV: % HIV RNA < 50 c/mL por protocolo, abandono=fallo (margen inferior del IC 95% con 2 colas = - 12%, poder 90%)

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc1

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

Características basales y disposición de pacientes

RAL fue administrado con o sin alimentos, EFV por la noche en ayunas,

TDF/FTC por la mañana con alimentos

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc2

RAL

EFV

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

Respuesta al tratamiento a semana 48

HIV RNA < 50 c/mL

HIV RNA < 50 c/mL a S48(Fallo observado según factores basales)

%

Análisis

primarios

Por protocolo,

Fallo observado *

91.6

100

89.1

86.1

81.9

75

50

25

Media de aumento de CD4/mm3 a S48 (análisis de fallos observados):

189 (RAL) vs 163 (EFV)

(p = 0.0184)

n =

281

282

263

258

PP, NC = F

IC 95%

para la diferencia

= - 1.9; 10.3

IC 95% para la diferencia

= - 2.6; 7.7

* Excluyendo discontinuaciones por intolerancia o razones no relacionadas al tratamiento

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc3

Seguridad a S48

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc4

Seguridad: síntomas neuropsiquiátricos

En semana 8

EA relacionados al SNC ocurrieron en 10% de los pacientes en RAL vs 18% en la rama EFV (p = 0.0149)

Análisis retrospectivo de sensitividad (síntomas adicionales ): > 1 síntoma del SNC: 20% vs 52% (p < 0.0001)

La mayoría de los síntomas fueron autolimitados

En semana 48

Incidencia acumulativa de EA relacionados al SNC eventos fue significativamente menor en la rama RAL: 14% vs 23% en el análisis principal (p = 0.0044); 26% vs 59% en el análisis de sensitividad (p < 0.0001)

Estos eventos fueron generalmente leves: 62% de RAL vs 79% de EFV

Solo 1 paciente, en EFV, discontinuaron el estudio a causa de EA relacionados al SNC

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc5

Fallo virológico fallo: definición

No-respuesta = HIV RNA > 50 c/mL a S24 o tiempo a la discontinuación prematura del estudio sin haber alcanzado HIV RNA < 50 c/mL, o rebote después de una respuesta inicial confirmada de HIV RNA > 50 c/mL

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

* Genotipo fue efectuado solo en pacientes con HIV RNA > 400 c/mL

** 4 pacientes adicionales con genotipo efectuado con HIV RNA > 400 c/mL luego alcanzaron HIV RNA < 50 c/mL; 3 mutaciones para RAL evidenciadas en 1/1 (2 no amplificaron); 1 con EFV: no se hallaron mutaciones

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


Estudio startmrk raltegravir vs efavirenz en combinaci n con tdf ftc6

Resumen - Conclusiones

A 48 semanas de tratamiento, RAL fue no-inferior al EFV, en combinación con TDF/FTC

RAL + TDF/FTC llevo a mas rápida reducción de la CV (significativamente mas pacientes con HIV RNA < 50 c/mL en semanas 2 a16)

Mayor aumento en CD4 fue observado con RAL

Al fallo virológico, mutaciones de resistencia al RAL halladas en 50% de los casos (en los casos estudiados con genotipo)

RAL se asocia con significativamente menos eventos adversos clínicos, en general y asociados a la droga, así como eventos relacionados al SNC que EFV

Media de cambios en lípidos fue menor para RAL que para EFV

RAL + TDF/FTC es una alternativa a EFV + TDF/FTC para régimen de 1a línea en pacientes naïve

Estudio STARTMRK: raltegravir vs efavirenz,en combinación con TDF/FTC

Lennox JL. Lancet 2009;374:796-806

STARTMRK


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