La recherche clinique dans les centres non-universitaires

1. La recherche cliniquedans les centres non-universitaires Jean-Claude Barbare DRCI CHU d’Amiens

2. Dans les structures de soins non-universitaires • On doit faire de la RC • On peut faire de la RC • Mais on ne peut le faire sans appui • Opportunités • Régionales • Interrégionales • Nationales

3. On doit faire de la recherche clinique • Pour les patients • Lutte contre inégalités territoriales et sociales • Accés nouveaux traitements (Plans cancer) • Diffusion plus rapide des innovations • Patients inclus dans les protocoles • Qualité • Satisfaction

4. On doit faire de la recherche clinique • Pour la recherche • Aspects quantitatifs • Plan cancer • 65 % des traitements, 17% des inclusions • Aspects qualitatifs • « La vraie vie » • Transposabilité des résultats

5. On doit faire de la recherche clinique • Pour l’institution • Mission de tout établissement de santé • Autorisation pour les tts des cancers • Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux • Image • Marqueur de qualité

6. On doit faire de la recherche clinique • Pour le médecin • Statut PH • Carrière (Titre et travaux) • Oxygénation cérébrale • Formation, valorisation • Ethique

7. Une activité de recherche est possible dans les CH et dans les cliniques

8. ACTIVITE

9. ACTIVITE CANCEROLOGIE

10. Inclusions essais phase II / III en oncologie au CHD la Roche sur Yon ARC

11. Bilan activité FFCD 2010 566 investigateurs 860 inclusions

12. CHANGH Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France • Étude observationnelle prospective nationale • 103 hôpitaux : • 94 CH ANGH • 4 hôp. militaires • 6 CHU • 1287 inclusions (05/08 – 10/09)

13. IFCT : 380 membres - 236 centres

14. RC dans les ES non-universitairesFacteurs limitants • Le temps médecin • La nécessité du respect des BPC • L’absence de • Financement • Personnels • Certaines compétences • Administrative • Biostatistique, bioinformatique

15. Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ? • Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs • Former • Favoriser les essais simples • Créer des structures d’aide investigateurs • Mobiles • Locales

16. Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires EMRC 2007 et 2010

17. Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions 17 Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC 2008 : 62 2010 : 161

18. Engagements des centres (motivés) • DG, CME, investigateurs • Création d’une URC • Commission • RH : 1 ETP d’ARC expérimenté • Convention avec objectifs et évaluation • « A la carte » • Spécialité ou non, CRC ou non • Type d’aide…

19. Engagements du CHU • DRCI • ARC : recrutement, formation • Coordination • Aide réglementaire • Aide méthodologique • Echanges bdd (logiciel, données) • Aide pour promotion • CRC • Aide logistique, procédures de mise en place

20. Aider • Construction d’études multicentriques • Analyses statistiques • Réponse régionale aux AAP • La Ligue contre le Cancer • Région Picardie • Partage d’outils

21. 6 + 1

22. SIGREC K BASARS K BASARS K BASARS K BASARS K BASARS K

23. Inclusions recherche interventionnelle2009-2010URC + ARC en 2010 5 CH + 1 clinique

24. ESSAIS CLINIQUES - La plus forte mortalité par cancer en France - 100 000 patients traités pour cancer /an 4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie. Lille Amiens Patients Caen Rouen

25. Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer) Points-clés Forte implication des groupes coopérateurs 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa) Etablissements de soins non-universitaires 70% des patients traités par chimiothérapie 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques Interrégion Nord-Ouest

26. « Essais simples » Identifier les essais en cours Analyser les difficultés, prioriser Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) Eventuellement proposer de nouveaux essais Mise en synergie des ressources existantes Développer la recherche clinique dans les ES non-universitaires Création d’un Comité de cliniciens PROCAN II Validation AERES INCa

27. Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de charte Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME Formation pratique partagée (PH / ARC) Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion Comité de cliniciens (16/03/11)

28. Essai randomisé phase III Picardie = phase II • « Traitement » : soutien protocolisé CNO • « Patients » : centres autorisés • 40 CH, 73 cliniques • Critère : évolution du taux d’inclusions

29. Intervention du CNO • Motivation • Accompagnement structuration • Accompagnement mise en place, stratégie, technico-réglementaire, statistique… • Outils de suivi / pilotage • Portefeuille d’essais simples • Éventuellement ETP de TEC

31. Précédentes circulaires • DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique • DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses

32. Objectifs • Mise en place d’une organisation renouvelée bénéficiant de financements importants (MERRI), poursuite professionnalisation • AAPs pour création de nouvelles structures

33. Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I • Élaboration et mise en œuvre politique R&I • DRCI peuvent être implantées dans toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I • Financées à travers part variable des MERRI (2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€) • Pilotage direct et suivi : DGOS

34. Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I (2) • Mutualisation entre ES (GCS) • CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer • Possibilité d’évolution de la liste des DRCI (annuellement) et financement possible dès 2012

35. Création des CRC • Plateformes • D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour les EC institutionnels et industriels • Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de l’ES • Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion) • Amélioration qualité • Accélération recrutements • Amélioration sécurité des pts • Optimisation des moyens

36. Création des CRC • Apport aux équipes de soins procédures et personnels (TEC, IDE-RC) • AAP 2011 pour labéliser / financer • DL : 7 octobre 2011 • 500 000 € / an (5 ans renouvelable)

37. 2011 44 DRCI financées Calcul N et type d’essais promus (70%) Réussite aux AAP nationaux (30%)

39. Transformation DIRC en GIRCI • PHRC - IR • Formation / information • Aide AAP européens • Appui certaines missions promoteur • Soutien participation ES non-U • Rapprochement avec Cancéropôles

40. PR

41. PR

42. PR

43. PR Essais simples Essais « lourds »