LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA
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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA. GUIDO SICILIANO. Biancavilla, 19 maggio 2007 Hotel Casale dei Greci. Trattamento Farmacologico dell’osteoporosi. Terapie rimborsate in Nota 79.

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LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA

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Presentation Transcript


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

LINEE GUIDA TERAPEUTICHE DELL’OSTEOPOROSI NELLA DONNA IN POSTMENOPAUSA

GUIDO SICILIANO

Biancavilla, 19 maggio 2007

Hotel Casale dei Greci


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

Trattamento Farmacologico dell’osteoporosi

Terapie rimborsate in Nota 79

Prima scelta (efficacia dimostrata su fratture vertebrali e d’anca) Bisfosfonati: Risedronato, Alendronato

Solo per Fratture vertebrali:SERM (Raloxifene), Ibandronato

Per i non-responders ai Bisfosfonati:PTH (Nota 79-bis)

Per pazienti intolleranti ai Bisfosfonati:Stronzio Ranelato

Si raccomanda SEMPRE l’associazione con Calcio e Vitamina D

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) - Nota 79 G.U. N°259 del 4-11-2004


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

ModulatoreSelettivo

deiRecettoriEstrogenici

Agonista

Antagonista

Osso

CVS

Seno

Utero


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

RALOXIFENE


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

ALENDRONATO e riduzione di fratture

(FIT: 5 mg/die x 2 anni, poi 10 mg/die)

Strutture vertebrali sintomatiche

Frattura dell’anca

5 mg/die

5 mg/die

- 57%

- 59%

Incidenza cumulativa

- 67%

- 59%

- 65%

- 47%

Black DM, 1996; Cummings SR, 1998


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

STUDIO VERT - NA

  • Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni

  • 2458 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa

  • 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo

  • Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

STUDIO VERT- NA (commenti)

  • Aumento della BMD sia vertebrale (+ 4,3 %) che femorale (+ 2,8 %)

  • Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 41 %

  • Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 39 %

  • Risultati non osservati nello studio europeo


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)

INCIDENZA NUOVE FRATTURE VERTEBRALI (%)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

STUDIO VERT - MN

  • Studio multicentrico , randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 anni

  • 1226 pazienti in post-menopausa, di età inferiore a 85 anni, con almeno una frattura vertebrale pregressa

  • 3 anni di trattamento con 2.5 o 5 mg di Risedronato orale o con placebo

  • Endpoint: incidenza di nuove fratture vertebrali e non vertebrali e modificazioni della BMD


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

STUDIO VERT- MN (commenti)

  • Aumento della BMD sia vertebrale (+ 5,9 %) che femorale (+ 3,1 %)

  • Riduzione degli eventi fratturativi vertebrali a tre anni del 49 %

  • Riduzione degli eventi fratturativi non vertebrali del 33 % non statisticamente significativa


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

INCIDENZA NUOVE FRATTURE NON VERTEBRALI NEI DIVERSI GRUPPI NEL TEMPO (STUDIO VERT-NA)

INCIDENZA FRATTURE NON VERTEBRALI (%)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

VARIAZIONE BMD LOMBARE RISPETTO A PLACEBO DOPO UN ANNO DI TERAPIA

VARIAZIONE (%)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

CLODRONATO

Clodronate reduces vertebral fracture risk in women with post menopausal or secondary osteoporosis : results of double-blind, placebo-controlled 3 year study.

( McClosky E. e coll , J.B.M.R. 2004)

483 donne con osteoporosi postmenopausale

110 donne con osteoporosi secondaria

corticosteroidi (73), ipertiroidismo (7)

iperparatiroidismo (2) ed altro (28)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

CLODRONATO

somministrando 800 mg/die per os + 500 mg/die di calcio per os

i risultati sono stati :

1) riduzione complessiva di incidenza di nuove fratture vertebrali

è stata del 46% a 3 anni.

2) la riduzione nella forma postmenopausale è stata del 37%

3) la riduzione nelle forme secondarie è stata del 65%

4) l’incremento della BMD lombare è stato del 4% circa

5) al livello femorale e radiale la BMD non si modificava

6) NNT è stato di 10.39


Clodronato

CLODRONATO

  • incremento di massa ossea inferiore agli aminobisfosfonati

  • dati preliminari sulla prevenzione delle fratture vertebrali (800 mg/die per os)

  • non dati sulle fratture femorali

  • pochi dati sulla prevenzione e cura dell’osteoporosi da cortisonici

  • comodità di somministrazione (100 mg/settimana im)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

LAST MINUTE

IBANDRONATO

primo bifosfonato orale a somministrazione mensile 150 mg

Studi : BONE ( 2.946) + MOBILE ( 1.609)

Riduzione Fratture Vertebrali ad 1 anno : - 58%

Riduzione Fratture Vertebrali a 2 anni : - 61%

Riduzione Fratture Vertebrali a 3 anni : - 62%


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

STUDIO MOBILE : VARIAZIONE BMD LOMBARE

(%)


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

FIRST : (fracture international run-in for strontium ranalate trial)

è uno studio aperto che ha studiato 9.196 donne

SOTI : ( spinal osteoporosis therapeutic intervention study)

è uno studio in doppio cieco verso placebo su 1.649 pazienti

con op. ( BMD < 840 mg/cm2) con almeno 1 frattura

vertebrale ( media 2,2). End point era la valutazione di nuove

fratture vertebrali.

TROPOS : ( treatment of peripheral osteoporosis)

è uno studio doppio cieco verso placebo su 5.091 pazienti

con frattura femorale e BMD < 600 mg/cm2. End point

era la valutazione di fratture non vertebrali.


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI

Pazienti (%)

1 anno

3 anni

Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali

SOTI

Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali Cliniche

.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI

Ranelato

di Stronzio

Ranelato

di Stronzio

Ranelato di Stronzio e Fratture Vertebrali

SOTI

Riduce il Rischio di Fratture Vertebrali

PAZIENTI CON PREGRESSE FRATTURE

.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI

Ranelato di Stronzio e BMD (MOC)

SOTI

Incremento Lineare della BMD

  • vertebra lombare

  • collo del femore

  • femore totale

.SOTI Trial NEJM 2004; 350:459-68


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURA NELLA PAZIENTE CON OSTEOPOROSI

Ranelato di Stronzio

TROPOS

Ranelato di Stronzio e Fratture NON Vertebrali

RIDUZIONE DEL RISCHIO DI FRATTURE DELL'ANCA

Donne di età> 74 anni e BMD al collo del femore pari a –3DS

Reginster J.Y et al. J of Clin Endoc Metab 2005;90(5):2816-2822.


Teriparatide fracture prevention trial

Source:

Review:

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

Teriparatide Fracture Prevention Trial

Reviewer Memo:

Memo: set OK per Staehler/Vargas 2/19/02 (rev 217)

bone marker abbreviations from JBMR (2001):

Bone ALP (not BAP or BSAP)

NTX (cap X)

CTX (cap X)

PINP

PICP

DPD

U-NTX (cap U)

U-DPD

Slide Modified: on: 2/19/2002 11:42:03 AM SL1 Rev: 217on: 9/4/2003 8:15:41 AM SL1 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128


Fracture prevention trial disegno dello studio

Source: derived from GHAC study design

Fracture Prevention Trial Disegno dello studio

Fase di trattamento in doppio cieco

Review:

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

[Interruzione precoce]

Fase di pratica con l’iniezione

Calcioevitamina D

TPTD40

(n=552)

Reviewer Memo:

TPTD20

(n=541)

Placebo

(n=544)

0 6 12 18 24 30 36

Mesi

Data on file, Eli Lilly and Company

Slide Modified: created by MEP: 8/16/2003 9:07:03 AM SL4 Rev: 31on: 9/4/2003 8:15:44 AM SL3 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

Memo: draft notes - to be revised 14Jul03 - MRdeleted previous Study Design slide, minor edits per GP 18Aug03 - MR


Fracture prevention trial teriparatide incrementa la bmd della colonna

Placebo

TPTD20

TPTD40

Source: Fig by subgroup: Fig. ISE.2.6][mbb 7/20/01

Li added: GHAC Study Report Fig. GHAC.11.4. (P203), Table GHAC.11.20. (P206).

Fracture Prevention TrialTeriparatide incrementa la BMD della colonna

*

*

16

14

*

12

*

Review: Li Xie 06202003

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

*

10

*

Reviewer Memo:

*

Variazione % ±SE

8

6

*

*

4

*

2

0

0

3

6

12

18

24

Endpoint

Mesi

*P<0.001 vs placebo

Data on file, Eli Lilly and Company

Slide Modified: inserted by MEP: 6/20/2003 1:28:52 PM SL39 Rev: 420on: 6/26/2003 11:51:30 AM SL39 Rev: 458on: 7/2/2003 10:49:04 AM SL39 Rev: 490on: 9/4/2003 8:15:47 AM SL7 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

Memo: added "vs Placebo" per Li Xie - 02Jul03 MR


Fracture prevention trial teriparatide incrementa la bmd

Placebo

TPTD20

TPTD40

Source: Li added: GHAC Study Report Fig. GHAC.11.6. (P212) and Table GHAC.11.22. (P215) are for total hip; Fig. GHAC.11.8. (P221) and Table GHAC.11.24. (P224) are for femoral neck.

Fracture Prevention TrialTeriparatide incrementa la BMD

Anca in toto

Collo del femore

6

6

*

Review: Li Xie 06202003

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

5

5

*

4

4

Reviewer Memo:

*

*

3

*

3

*

*

2

2

*

Variazione % ±SE

1

1

0

0

-1

-1

-2

-2

0

12

24

0

12

24

Endpoint

Endpoint

Mesi

*P<0.001 vs placebo

Data on file, Eli Lilly and Company

Slide Modified: inserted by MEP: 6/20/2003 1:29:05 PM SL40 Rev: 420on: 6/26/2003 11:51:31 AM SL40 Rev: 458on: 9/4/2003 8:15:48 AM SL8 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

Memo: modified notes 20Jun03 -MRadded "vs Placebo" per Li Xie - 02Jul03 MR


Fracture prevention trial effetto di teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali

Source: Neer et al. N Engl J Med 2001; 344:1434-41

Li added: Table GHAC.11.7. (Page 150).

Fracture Prevention TrialEffetto di Teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali

16

14

Review: Li Xie 07/07/2003

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

12

Reviewer Memo: Reviewed the reformatted slides and added detailed information to the source.

10

% di donne con >1 frattura vertebrale

8

RR  65%*

RR  69%*

6

4

2

0

TPTD40

Placebo

TPTD20

(19 / 434)

(64 / 448)

(22 / 444)

*P <0.001 vs. placebo

RR = rischio relativo vs. placebo

Adapted from Neer et al. N Engl J Med 2001

Slide Modified: on: 2/19/2002 11:42:09 AM SL7 Rev: 217on: 6/23/2003 1:15:38 PM SL45 Rev: 429on: 6/24/2003 8:15:41 AM SL46 Rev: 437on: 6/26/2003 11:51:49 AM SL47 Rev: 458on: 7/22/2003 7:27:21 PM SL3 Rev: 10on: 9/4/2003 8:15:54 AM SL14 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

Memo: Added new notes, modified slide per GP & JK, gave to MEP for recreating as object 23Jun03 - MRadded RR = to asterisk text

changed formatting to eliminate risk reduction second axis (MEP - 072203)


Fracture prevention trial effetto di teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali multiple

Source: Neer et al. N Engl J Med 2001; 344:1434-41

Li added: GHAC study report: Table.GHAC.11.8. (Page 152).

Fracture Prevention TrialEffetto di Teriparatide sul rischio di nuove fratture vertebrali multiple

5

Review: Li Xie 07/07/2003

WPDF global kit #LX200308c (Li Xie 090403)

4

Reviewer Memo: Reviewed the reformatted slides and added detailed information to the source.

P=0.001 for TPTD20 vs. Placebo

P<0.001 for TPTD40 vs. Placebo

Li Xie 082903

3

% di donne con >1 frattura

2

RR  77%*

RR  86%*

1

0

Placebo

(22 / 448)

TPTD20

(5 / 444)

TPTD40

(3 / 434)

*P 0.001 vs. placebo

RR = rischio relativo vs. placebo

Adapted from Neer et al. N Engl J Med 2001

Slide Modified: on: 2/19/2002 11:42:10 AM SL9 Rev: 217on: 6/24/2003 8:16:02 AM SL50 Rev: 437on: 6/26/2003 11:52:02 AM SL53 Rev: 458on: 7/22/2003 7:27:23 PM SL5 Rev: 10on: 8/29/2003 1:41:59 PM SL19 Rev: 55on: 9/4/2003 8:15:59 AM SL19 Rev: 69

on: 9/25/2003 6:38:58 PM SL1 Rev: 128

Memo: Added new notes, modified slide per GP & JK, gave to MEP for recreating as object 23Jun03 - MRchanged less than or equal to P value to less than per GP - 24Jun03 - MRadded RR = to asterisk text

changed formatting to eliminate risk reduction second axis (MEP - 072203)


Studio pth e alendronato path trattamenti

Studio PTH e Alendronato (PaTH): Trattamenti

N

Anno 1

Anno 2

PLB

59

PTH

PTH

60

ALN

59

PTH + ALN

ALN

ALN

ALN

60


Variazioni della bmd lombare dxa nello studio path

Variazioni della BMD lombare (DXA) nello studio PaTH

PTH

interrotto


Variazioni della bmd all anca dxa nello studio path

Variazioni della BMD all’anca (DXA) nello studio PaTH

PTH

interrotto


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

CONCLUSIONI


Linee guida terapeutiche dell osteoporosi nella donna in postmenopausa

  • Non ci sono ad oggi cure per l’osteoporosi, ma soltanto diversi farmaci approvati per la terapia. Ognuno di essi blocca la perdita ossea, aumenta la BMD, producendo un osso di buona qualità , riducendo il rischio di nuove fratture consentendo anche una buona qualità di vita al paziente.

Calcitonina

Neridronato

Clodronato

Teriparatide

Ranelato di Stronzio

Alendronato

Ibandronato

Risedronato

Calcio e Vit-D

Raloxitene


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