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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino

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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDM Junio- 2014.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino

Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDM

Junio- 2014

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Resolución de la OMS (WHA 60.29) urge a los estados miembros a: recopilar, verificar, actualizar e intercambiar información sobre tecnologías sanitarias, en particular dispositivos médicos, como ayuda para priorizar necesidades y asignación de recursos.

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Ecuador a partir del año 2012 pasa a formar parte de los países de la Región de las Américas en adoptar los lineamientos en las políticas de regulación y control en Dispositivos Médicos.

  • Mapa Global DM año 2013. Foro Mundial DM. Ginebra.
  • Adopción lineamientos de la GHTF hoy IMDRF.
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Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública del Ecuador
  • R.O. 118 del 31 de marzo del 2013, dentro de las atribuciones y responsabilidades establecidas para la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos:
  • Conducir y coordinar la formulación de propuestas de políticas públicas y lineamientos de gestión de suministro nacional de medicamentos y dispositivos médicos.
  • Elaboración del Cuadro Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales.
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Coordinación de la Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos con:

  • Dirección de Control Sanitario.
  • Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
  • Direcciónes involucradas con Medicamentos y Dispositivos Médicos. (VIH, Maternidad Gratuita, etc)
actividades de la direcci n nacional de medicamentos y dispositivos m dicos
Actividades de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos
  • Recopilación de información para estructuración de Línea Base.
  • Definición de Especificaciones Técnicas.
  • Adopción de Nomenclatura Internacional: UMDNS.
  • Elaboración de Fichas Técnicas.
  • Participación en la reforma al Reglamento para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
definici n concertada del t rmino dispositivo m dico global harmonization task force ghtf
DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO “DISPOSITIVO MÉDICO” GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF)
  • Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
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Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).

  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).
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Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.).

  • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativos).
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Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).

  • Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes)
ejemplos de dispositivos m dicos
Ejemplos de Dispositivos Médicos

VENDAS

PRESERVATIVOS

JERINGAS

INSTRUMENTAL

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Esquema conceptual, que muestra como el controlregulatorio se incrementa, con la clase de riesgodel equipo médico.

Fuente: GHTF/SG1/N15. Principles of Medical Devices Classification.

clasificaci n de los dispositivos m dicos
Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • El concepto de clasificación, está basado esencialmente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fallo de los productos, teniendo en cuenta la tecnología utilizada y las consideraciones de política sanitaria.
clasificaci n de los dispositivos m dicos1
Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • La armonización internacional recomienda que las autoridades reguladoras establezcan sistemas de clasificación global, que consten de 4 clases de riesgo.
clasificaci n de los dispositivos m dicos2
Clasificación de los Dispositivos Médicos

CLASE I

CLASE II

CLASE III

CLASE IV

Riesgo BajoRiesgo Moderado Riesgo Alto

Aumento de la supervisión Reglamentaria

clasificaci n de los dispositivos m dicos4
Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • Clase II: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
clasificaci n de los dispositivos m dicos6
Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • Clase III: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
  • Clase IV: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
reglas de clasificaci n de dispositivos m d icos
Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos
  • Reglas Especiales – REGLA 17 Todos los dispositivos médicos utilizados para la anticoncepción o la prevención de las enfermedades de transmisión sexual.
  • Clase de Riesgo III.
especificaci n de condones
Especificación de condones
  • Un producto de mala calidad puede causar una crisis financiera, logística, política y social, ya que se necesitarán recursos adicionales para la sustitución del producto y se puede enfrentar una potencial escasez de este en el mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).
  • La especificación está generalmente incluida entre los documentos de licitación y forma parte del contrato de suministro (WHO,2004).
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