DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino
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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDM Junio- 2014.

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DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino

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Presentation Transcript


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

DISPOSITIVOS MÉDICOS: CONDÓN, masculino y femenino

Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. DNMDM

Junio- 2014


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Resolución de la OMS (WHA 60.29) urge a los estados miembros a: recopilar, verificar, actualizar e intercambiar información sobre tecnologías sanitarias, en particular dispositivos médicos, como ayuda para priorizar necesidades y asignación de recursos.


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Ecuador a partir del año 2012 pasa a formar parte de los países de la Región de las Américas en adoptar los lineamientos en las políticas de regulación y control en Dispositivos Médicos.

  • Mapa Global DM año 2013. Foro Mundial DM. Ginebra.

  • Adopción lineamientos de la GHTF hoy IMDRF.


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Pública del Ecuador

  • R.O. 118 del 31 de marzo del 2013, dentro de las atribuciones y responsabilidades establecidas para la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos:

  • Conducir y coordinar la formulación de propuestas de políticas públicas y lineamientos de gestión de suministro nacional de medicamentos y dispositivos médicos.

  • Elaboración del Cuadro Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales.


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Coordinación de la Dirección de Medicamentos y Dispositivos Médicos con:

  • Dirección de Control Sanitario.

  • Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

  • Direcciónes involucradas con Medicamentos y Dispositivos Médicos. (VIH, Maternidad Gratuita, etc)


Actividades de la direcci n nacional de medicamentos y dispositivos m dicos

Actividades de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos

  • Recopilación de información para estructuración de Línea Base.

  • Definición de Especificaciones Técnicas.

  • Adopción de Nomenclatura Internacional: UMDNS.

  • Elaboración de Fichas Técnicas.

  • Participación en la reforma al Reglamento para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.


Definici n concertada del t rmino dispositivo m dico global harmonization task force ghtf

DEFINICIÓN CONCERTADA DEL TÉRMINO “DISPOSITIVO MÉDICO” GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE (GHTF)

  • Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, etc.).

  • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, etc.).


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, etc.).

  • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (preservativos).


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

  • Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, etc.).

  • Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes)


Ejemplos de dispositivos m dicos

Ejemplos de Dispositivos Médicos

VENDAS

PRESERVATIVOS

JERINGAS

INSTRUMENTAL


Dispositivos m dicos cond n masculino y femenino

Esquema conceptual, que muestra como el controlregulatorio se incrementa, con la clase de riesgodel equipo médico.

Fuente: GHTF/SG1/N15. Principles of Medical Devices Classification.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • El concepto de clasificación, está basado esencialmente en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fallo de los productos, teniendo en cuenta la tecnología utilizada y las consideraciones de política sanitaria.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos1

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • La armonización internacional recomienda que las autoridades reguladoras establezcan sistemas de clasificación global, que consten de 4 clases de riesgo.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos2

Clasificación de los Dispositivos Médicos

CLASE I

CLASE II

CLASE III

CLASE IV

Riesgo BajoRiesgo Moderado Riesgo Alto

Aumento de la supervisión Reglamentaria


Clasificaci n de los dispositivos m dicos3

Clasificación de los Dispositivos Médicos


Clasificaci n de los dispositivos m dicos4

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos5

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • Clase II: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos6

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • Clase III: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.


Clasificaci n de los dispositivos m dicos7

Clasificación de los Dispositivos Médicos

  • Clase IV: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión


Reglas de clasificaci n de dispositivos m d icos

Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos

  • Reglas Especiales – REGLA 17 Todos los dispositivos médicos utilizados para la anticoncepción o la prevención de las enfermedades de transmisión sexual.

  • Clase de Riesgo III.


Especificaci n de condones

Especificación de condones

  • Un producto de mala calidad puede causar una crisis financiera, logística, política y social, ya que se necesitarán recursos adicionales para la sustitución del producto y se puede enfrentar una potencial escasez de este en el mercado (WHO,UNFPA& FHI,2010).

  • La especificación está generalmente incluida entre los documentos de licitación y forma parte del contrato de suministro (WHO,2004).


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