Patents and Data Protection under FTAs

1. Patents and Data Protection under FTAs ورشة عمل حول حماية الاختراعات في مجال الأدوية : براءات الاختراع والمعلومات غير المفصح عنها والسياسات الصحية. الرياض خلال الفترة 15 – 16 أكتوبر 2012م (29 – 30 ذو القعدة 1433هـ) د. محمد السعيد University of Central Lancashire (UCLAN)

2. محاور النقاش • اهم المستجدات الدولية المتعلقة بحماية البراءات • حماية البراءات و اتفاقيات التجارة الحرة الثنائية • التزامات تربس-بلس و اثارها • توصيات

3. اتفاقية تربس: عهد جديد • 1995 اتفاقية TRIPS و انشاء منظمة التجارة العالمية • اهم ما جاءت به الاتفاقية هو تبني الحد الادنى من المعايير • تلتزم البلدان الأعضاء بتنفيذ أحكام هذه الاتفاقية. ويجوز للبلدان الأعضاء، دون إلزام، أن تنفذ ضمن قوانينها مايتيح حماية أوسع من التي تتطلبها هذه الاتفاقية، شريطة عدم مخالفة هذه الحماية لأحكام هذه الاتفاقية.

4. اهم المستجدات (تحديات) على الساحة الدولية خلال العقد الاخير 1- ازدياد و تنوع الجهات التي تبحث مواضيع ذات الصلة 2- ازدياد الدور الذي تلعبه المنظمات الدولية غير الحكومية و مؤسسات المجتمع المدني 3- التوجه نحو زيادة سقف الحماية = ظاهرة تربس-بلس او TRIPS-Plus

5. عدة طرق و اساليب TRIPS-PLUS

6. الاطار الثنائي الاطراف

7. اتفاقيات التجارة الحرة ثنائيةالاطراف و حماية البراءات • ازدادت اعداد هذه الاتفاقيات خلال العقد الاخير في العالم و خاصة المنطقة • الولايات المتحدة و الاتحاد الاوروبي • اشكال متعددة مثل اتفاقيات التجارة الحرة الثنائية و الشراكة الاقتصادية • تحتوي على العديد من التزامات تربس-بلس • كيف يتم ذلك؟؟؟

8. اهم التزامات تربس-بلس ذات العلاقة بالادوية • 1- فترات السماح • 2- تمديد مدة الحماية • 3- حماية بيانات الاختبار • 4- تقييد الاستيراد الموازي • 5- تقييد شروط اصدار التراخيص الاجبارية • 6- حماية الاستعمالات الجديدة • 7- تحديد شروط منح البراءات

9. 1- فترات السماح Transition periods • اتفاقية تربس تمنح الدول عدة فترات • سنة واحدة للدول المتقدمة و 5 سنوات للدول النامية و 10 سنوات للبراءات ذات العلاقة بالمستحضرات الدوائية و الدول الاقل نموا • مددت في 2003 للدول الاقل نموا • 2013 • 2016 • تربس- بلس = مثال اتفاقية التجارة الاوروبية مع الاردن اشترطت تطبيق الاتفاقية قبل انتهاء فترات السماح • اثار عدة

10. 2- تمديد فترات الحماية Patent Term Extension • مدة الحماية 20 سنة من تاريخ الطلب (مادة 33 ـ تربس) • تربس- بلس = التعويض عن فترة دراسة طلب البراءة و بالتالي منح البراءة من تاريخ منحها. مثال اتفاقيات التجارة الحرة مابين الولايات المتحدة و البحرين و المغرب • اثار عدة • A recent study in Thailand projected that if a 10 yr patent extension was granted as proposed under the Thai-US FTA, the following negative consequence will accrue over the next 20 years: • 32% increase in the price index for medicines; • spending on medicines would increase from baseline to approximately USD11,191 million; • the domestic industry would lose USD 3,370 million Kessomboon et al (2010)

11. 3- حماية بيانات الاختبارDataExclusivity • موضوع خلافي • منفصل و لا علاقة له بحماية البراءات • تربس تشترط جماية المعلوات السرية غير المفصح عنها (مادة 39.3) • موقف شركات الادوية • تربس- بلس = حماية بيانات الاختبار. مثال اتفاقيات التجارة الحرة مابين الولايات المتحدة و البحرين و المغرب الاردن تطلب حماية تتراوح ما بين 5-8 سنوات • اثار عدة

12. اثار عدة The average price of generic drugs can fall by as much as 30% of the innovator drug price when the number of generic versions of the drug on the market increases(WHO) • In Jordan, Data exclusivity, independently prevented generic competition for 79% of medicines launched by 21 multinational pharmaceuticals since 2001. • Additional expenditures for medicines with no generic competitor, as a result of enforcement of data exclusivity, were between $6.3m and $22.04m Oxfam (2007) • 8 years of data exclusivity in Canada would have added 600$m to drug costs alone in the last 5 years. TWN (2008)

13. 4- الاستيراد الموازيParallel Importation • للدول حق اختيار نظام الانفاذ (مادة 6 تربس) • تربس- بلس= تحديد خيارات الدول بهذا المجال. مثال اتفاقيات التجارة الحرة مابين الولايات المتحدة و المغرب • اثار عدة • Glivec, an anti–blood-cancer drug, and Norvasc, a hypertension drug –which patent was expired in 2007-. While both drugs were cheaply available in their generic form in India, the drugs were being sold in their patented form in the Philippines with a 90% increase in the price on the Indian market. • Oxfam (2006

14. 5- الترخيص الاجباريCompulsory Licensing • مساحة تطبيق واسعة في ظل تربس (مادة 31) • التاكيد في اعلان الدوحة • تربس- بلس = تحديد خيارات الدول عن طريق تحديد الالات التي يجوز بها منح التراخيص. مثال اتفاقية التجارة الحرة مابين الولايات المتحدة و الاردن التي تحدد االحالات التي يجوز بها منح الترخيص • اثار عدة • Malaysia became the first country in Asia to issue a “government use” licence for the importation of generic ARVs in 2003. This reducing the average cost of the Malaysian’s MoH treatment per patient per month from US $315 to US $58, an 81% reduction. Khor • Ecuador latest country to issue one for ARVS in 2010. The License immediately reduced cost of drug by 27%

15. 6- حماية الاستعمالات الجديدة new use • للدول الحق بتحديد شروط منح البراءة (مادة 27) • تربس- بلس= اشتراط منح البراءة للاستعمالات الجديدة او الثانوية. . مثال اتفاقية التجارة الحرة مابين الولايات المتحدة و عمان. • اثار عدة • According to a 2005 survey in France, it found that 68% of the 3096 new products approved in France between 1981 and 2004 brought “nothing new” in comparison to previous preparations. Prescrire (2005) • Half of drugs prescribed in France useless or dangerous • (14 Sep 2012, The Guardian)

16. التزامات تربس-بلس اخرى 7- Patentability criteria 8- Accession to TRIPS-Plus agreements 9- Exceptions and exemptions 10- Terminology issues

17. Assessment too soon? • According to WHO predictions, the full impact of medicine price rises will not be felt until about 15 years after the FTA begins… WHO

18. كيف يتم تطبيق نظام الملكية الفكرية لإغراض التنمية ؟؟؟ 1- اجندة وطنية تضع منظومة الملكية الفكرية ضمن اولوياتها (CHINA) 2- التوجيه و المساعدة في زيادة الاستثمار في الابحاث و الدعم في عملية الابتكار عن طريق تحديد الميزة النسبية الوطنية 3- الابحاث التجريدية على الاثار المترتبة TRIPS-PLus 4- الربط المؤسسات الوطنية و التنسيق ((Clusterization 5- تأهيل الكوادر الوطنية و المساعدة التقنية 6- الاطار القانوني = التوسع بحماية المجال العام 7-ضرورة التركيز على البيئة القانونية المحيطة بحقوق الملكية الفكرية checks and balances 8- ربط الاجندة الوطنية بتلك الخارجية الطريق لتحقيق الغاية و ليس الغاية بحد ذاتها

19. تقرير لجنة حقوق الملكية الفكريةالبريطانية 2003 • يتعيّن على الدول النامية والمنظمات المانحة ان تعمل معا لضمان "تحالف" عمليات اصلاح الملكية الفكرية كما يجب مع مجالات سياسة التنمية المرتبطة بها. وكذلك، هناك حاجة الى بذل المزيد من الجهود لتشجيع المساهمة من قبل أصحاب الشأن القوميين في اصلاحات الملكية الفكرية. وفي توفيرها للمساعدات الفنية، يجب ان تأخذ المنظمات المانحة بعين الاعتبار الحاجة الى بناء قدرات المؤسسات المحلية للاضطلاع بالأبحاث في سياسة الملكية الفكرية وفتح حوار مع أصحاب الشأن، بالإضافة الى توفير خبراء دوليين ونصيحة قانونية.

20. شكرا