1 / 19

Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis Bach Cand.pharm., daglig leder

Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis Bach Cand.pharm., daglig leder. Hvad står GCP for?. GCP. Great Complicated Paperwork. Good Clinical Practice. EU lovgivning. GCP-direktivet (2001/20/EC):

demetrius-manning
Download Presentation

Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis Bach Cand.pharm., daglig leder

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Erfaringer fra implementering af GCP Karin Friis BachCand.pharm., daglig leder

  2. Hvad står GCPfor? GCP Great Complicated Paperwork Good Clinical Practice

  3. EU lovgivning GCP-direktivet (2001/20/EC): ....implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Gældende fra 1. Maj 2004

  4. Hvad betyder GCP-kravet? Krav om monitorering! EU Direktivet er gældende for alle kliniske undersøgelser på mennesker, der involverer lægemidler. Både industriforsøg og offentlige forsøg Både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler

  5. GCP-enheden GCP-enhed for Københavns Amt blev dannet i løbet af efteråret 2002. Formål: sikre at alle forskerinitierede undersøgelser inden for Københavns Amt fik mulighed for at leve op til GCP fra maj 2004

  6. Københavns Universitets-hospitals GCP-enhed • Jan 2003: KUH’s GCP-enhed. Fælles for Kbh. Amt, H:S og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, KU • Maj 2004: Fast rammeaftale med Frederiksborg Amt(monitorering på resten af Sjælland mod ad hoc betaling) • Jan. 2007: Fælles Enhed for Region H + SUND • Maj 2008: Fælles GCP-enhed for Region H, Region Sjælland og SUND

  7. Organisation KUH’s bestyrelse GCP-enhedens styregruppeFormandskab: SUND GCP-enhedens ledelse

  8. Udfordringer Overholder de nu loven? GCP er det rene tidsspilde – det gider jeg ikke…. På mit hospital foregår alle forsøg efter GCP! Myndighederne Hospitalsdirektør Forskende læge

  9. Barrierer • Er GCP = • Urimeligt arbejdspres? • Færre forsøg? • Enorme papirmængder? • Meningsløshed? • Dårligere forskning? Frygt og uvidenhed blandt forskende læger: ? ? ? ? ?

  10. Reaktioner Lancet, juni 2003: Who’s afraid of the European Clinical Trials Directive?

  11. Reaktioner Lancet, 2003; 361: 1568 The death of academic clinical trials.

  12. GCP-enhedens budskab Du skal lave 7 x så meget som hidtil - og jeg kontrollerer dig! • Vi læser lovgivningen for dig • Vi holder dig i hånden hele vejen gennem forsøget og hjælper dig med at finde de letteste løsninger • Vi har lavet skabeloner og vejledninger, du frit kan bruge

  13. Opgaver • Skabe mening med GCP • Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) • Hjælpe forskerne med at finde genveje • Yde praktisk og flexibel hjælp

  14. Krav til GCP-enheden • Skabe mening med GCP ➨ kunne forklare baggrund for GCP-krav + vise at kvaliteten bliver bedre • Udbrede viden og forståelse for, hvad det vil sige at udføre forsøg efter GCP (aflive myter!) ➨ undervisning, information, face-to-face forklaringer • Hjælpe forskerne med at finde genveje ➨ være åbne, imødekomne og kreative, forskerens ”værn” mod myndighederne • Yde praktisk og flexibel hjælp ➨ møde forskerne hvor de er, være servicemindede

  15. Krav til medarbejderne • Nødvendige kvalifikationer hos medarbejderne: • kompetent OG åben / diplomatisk / venlig • Faglig viden / erfaring, systematisk arbejdsmetode ”Ekstroverte Nørder”

  16. Organisation Ansatte: 1 leder (farmaceut) 13 GCP-koordinatorer (6 projekt-sygepl., 2 farmaceuter, 3 biologer, 1 bioanalytiker, 1 radiograf) 1 forskningsassistent (farmaceut) 1 sekretær (lægesekretær) 1 datamanager (konsulent)

  17. Antal forsøg

  18. Værdier vi arbejder efter Mening Kvalitet Nysgerrighed Udvikling Atmosfære

  19. Vision GCP-enheden - Genvej til God Forskning

More Related