Ioana Ispas Consilier pe probleme de bioetic ă

1. Prezent şi perspective în abordarea instituţională a cazurilor de conduită necorespunzătoare în cercetarea stiinţifică Ioana Ispas Consilier pe probleme de bioetică Autoritatea Naţională pentru Cercetare Ştiinţifică E-mail:iispas@mct.ro

2. Este reglementata conduita (ne)corespunzatoare in cercetare ? -activitati de cercetare la modul general -activitati de evaluare a proiectelor de cercetare Cazuri particulare -studii clinice -cercetare in nanotehnologie -cercetarea pe animale -cercetarea privind celulele stem embrionare umane 9/07

3. Cine decide daca o conduita este necorespunzatoare ? -mediator (Carta Europeana a Cercetatorului) –persoana fizica -comisie disciplinara -comisie de etica institutionala -comisie de etica nationala -oficiu pentru integritatea cercetarii (SUA ) 9/07

4. Ce sunt comisiile de etica ? -legea 206/2004 nu defineste comisiile de etica ,ci doar atributiile acestora: -asigurarea respectarii codurilor de etica specifice domeniului ; -cerceteaza abateri de la etica profesionala 9/07

5. Ce sunt comisiile de etica ? -Ghidul de aplicare al Directivei 2001/20/CE privind aplicarea bunelor practici clinice in cazul efectuarii de studii pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman Definitie Comisia institutionala de etica este un organism independent ,constituit din membri din domeniul medical,stiintific si nemedical a carui responsabilitate este sa asigure protectia drepturilor,sigurantei si confortului subiectilor implicati in studiu;acesta actioneaza prin evaluarea,aprobarea si verificarea continua a protocolului studiului clinic si a amendamentelor acestuia precum si a metodelor si materialelor care ar trebui utilizate in vederea obtinerii si inregistrarii consimtamantului exprimat in cunostinta de cauza. 9/07

6. Ce sunt comisiile de etica ? -Comisia institutionala de etica • cel putin 5 membri ; • cel putin un membru a carui activitate sa nu includa un domeniu stiintific; • cel putin un membru care sa fie independent de institutia sau locul studiului Membrii trebuie sa aiba calificarea si experienta pentru a verifica si evalua aspectele stiintifice ,medicale si etice pentru studiul propus. 9/07

7. Consiliul National de Etica a Cercetarii Stiintifice ,Dezvoltarii Tehnologice si Inovarii -legea 206/2004 defineste atributiile acestuia : -coordonarea si monitorizarea aplicarii normelor de conduita morala si profesionala in activitatile de cercetare-dezvoltare -cuprinde persoane cu activitate recunoscuta in domeniu ; Atributii • Stabileste principiile etice specifice domeniului CD • Elaboreaza codurile de etica pe domenii de activitate ; • Stabileste procedurile de urmat in cazul aparitiei unei conduite necorespunzatoare ; 9/07

8. Consiliul National de Etica a Cercetarii Stiintifice ,Dezvoltarii Tehnologice si Inovarii • Urmareste aplicarea si respectarea de catre unitatile CD a dispozitiilor legale referitoare la normele de conduita morala si profesionala; • Formuleaza opinii si recomandari in legatura cu problemele de natura etica ridicate de evolutia stiintei si cunoasterii • Analizeaza cazurile sesizate referitoare la incalcarea regulilor de buna conduita si face recomandari de solutionare si/sau de aplicare a sanctiunilor • Indeplineste si alte atributii stabilite 0 9/07

9. Activitati de cercetare la modul general • Legea 206/2004 privind buna conduita in cercetarea stiintifica, dezvoltarea tehnologica si inovare • -defineste activitatile care exclud buna conduita in cercetare • Exemple: • 1) ascunderea sau inlaturarea rezultatelor nedorite; • 2)confectionarea de rezultate • 3)inlocuirea rezultatelor cu date fictive • 4)plagierea rezultatelor sau a publicatiilor altor autori ; • 5)introducerea de informatii false in solicitarile de granturi de finantare; • 6)deturnarea fondurilor de cercetare 9/07

10. Activitati de cercetare la modul general • 7) nedezvaluirea conflictelor de interese ; • 8) neatribuirea corecta a paternitatii unei lucrari; • 9) lipsa de obiectivitate in evaluari si nerespectarea conditiilor de confidentialitate ; • 10) publicarea sau finantarea repetata a acelorasi rezultate ca elemente de noutate stiintifica ; • 11) interpretarea deliberat distorsionata a rezultatelor si deformarea concluziilor ; • 12) prezentarea deliberat deformata a rezultatelor altor cercetatori; • 13)neinregistrarea si/sau nestocarea rezultatelor , precum si inregistrarea si/sau stocarea eronata a rezultatelor . 9/07

11. Activitati de cercetare la modul general • Finantare din fonduri internationale (PC7 ) • Decizia nr. 1982/2006 a Parlamentului European si a Consiliului din 18 decembrie 2006 referitoare la cel de al saptelea Program Cadru al Comunitatii Europene pentru cercetare, dezvoltare si activitati demonstrative (2007-2013). • Recomandarea Comisiei din 11 martie 2005 privind Carta europeana a cercetatorului si codul de conduita pentru recrutarea cercetatorilor 9/07

12. Cercetarea privind celulele stem embrionare umane • -Opinia Grupului European pentru Etica in Stiinta si noi Tehnologii ,de pe langa Comisia Europeana –recomandari privind evaluarea etica a proiectelor PC7 privind celulele stem embrionare umane (2008) 9/07

13. Activitati de evaluare a proiectelor de cercetare • Legea 206/2004 privind buna conduita in cercetarea stiintifica, dezvoltarea tehnologica si inovare • Decizia ANCS nr 9458 / 10.01.2008 pentru aprobarea pachetelor de informaţi ale PN II, competiţia 2008. • Decizia nr. 1982/2006 a Parlamentului European si a Consiliului din 18 decembrie 2006 referitoare la cel de al saptelea Program Cadru al Comunitatii Europene pentru cercetare, dezvoltare si activitati demonstrative (2007-2013). 9/07

14. Activitati de evaluare a proiectelor de cercetare • Ghidul evaluatorului • Declaratie de confidentialitate, impartialitate si competenta (PN II Parteneriate ) • Declaratie privind conflictul de interese • Codul de conduita al Expertului (PN II Parteneriate ) 9/07

15. Evaluarea proiectelor ce implica celule stem embrionare umane • -Opinia Grupului European pentru Etica in Stiinta si noi Tehnologii ,de pe langa Comisia Europeana –recomandari privind evaluarea etica a proiectelor PC7 privind celulele stem embrionare umane (2008) • Decizia nr. 1982/2006 a Parlamentului European si a Consiliului din 18 decembrie 2006 referitoare la cel de al saptelea Program Cadru al Comunitatii Europene pentru cercetare, dezvoltare si activitati demonstrative (2007-2013). 9/07

16. Evaluarea proiectelor ce implica celule stem embrionare umane (PC7) • Art 6 : Toate activitatile trebuie realizate corespunzator principiilor etice fundamentale . Conditii impuse de PC7 • Indeplinirea conditiilor legislative impuse de tara in care are loc cercetarea ; • hESC nu sunt din embrioni neimplantati produsi in IVF • Date privind protectia datelor personale si viata privata a donorilor de embrioni pentru crearea de linii de celule stem. 9/07

17. Evaluarea proiectelor ce implica celule stem embrionare umane (PC7) • Asigurarea de informatii privind conditiile de donare de embrioni (nu se accepta stimulente financiare) pentru a garanta necomercializarea corpului uman (art 12 din Directiva 2004/23/EC) • Folosirea alternativelor la hESC 9/07

18. Cod de conduita al Expertului-Evaluator (PN II ) -evaluare competenta, confidentiala, corecta si impartiala -confidentialitatea datelor la care are acces evaluatorul: 5 ani; Proceduri in caz de comportament necorespunzator: -conflict de interese –declarat organizatorilor evaluarii -pentru alte situatii nu este precizata procedura de urmat -descoperirea nerespectarii regulilor determina excluderea cercetatorilor din procesul de evaluare ,prin anunt public 9/07

19. Cartea Europeana a Cercetatorului • Reglementarea conduitei necorespunzatoare se poate face prin mediator (persoana impartiala) • Mediatorul asigura asistenta confidentiala si informala pentru rezolvarea conflictelor de munca, plangeri ,reclamatii etc 9/07

20. Ce contin codurile de bune practici pentru cercetare ? • Date furnizate de : Analiza ghidurilor pentru conducerea experimentelor de cercetare in scolile medicale din SUA (2001, J.Douglas Vidas, Aimee Ferraro ) 9/07

21. Ce contin codurile de bune practici pentru cercetare ? Autor /Coautor Cercetare in colaborare intre diferiti cercetatori Mentor Peer review Conflicte de interese Managementul datelor Rolul cooordonatorului de proiect Practici de publicare 9/07

22. Comportamentul necorespunzator – statistici In perioada 1993-1997 ,Oficiul pentru Integritatea Cercetarii din SUA a analizat cazurile de comportament necorespunzator in cercetare si a constatat ca 68% din investigatii si 58% din cazurile confirmate au provenit din scolile medicale ! -13% din scolile medicale au avut ghiduri de buna practica ; 19% erau pe punctul de a dezvolta ghiduri de buna practica; 9/07

23. Managementul datelor • Design-ul studiului • Analiza • Raportarea • Pastrarea datelor • Aspecte referitoare la date clinice • Dreptul de proprietate asupra datelor • Acces la date 9/07

24. Pastrarea datelor • Obtinerea si pastrarea consimtamantului informat • Obtinerea permisiunii de la medicul curant • Asigurarea acuratetii datelor • Stocarea datelor in conditii de anonimitate Rezultate : Ghidurile au indicat 3-7 ani pastrarea datelor sau timp suficient sau adecvat . 9/07

25. Practici publicatii • Trimiteri multiple /duplicarea publicatiilor • Includerea de date nepublicate,preliminare sau fragmentate • Corectii Rezultate studiu • Toate ghidurile vad practica trimiterilor multiple a manuscriselor pentru publicare ca negative ,frecvent descrise ca inadecvate sau impropii. Doua din ghiduri definesc practica ca “auto plagiarism”. 9/07

26. Peer review Responsibilitatile expertilor • -expertiza ridicata • Asigura explicatii pentru opinii negative • Asigura feed back in timp real Conflictul de interese • Expertii desemnati pentru evaluare trebuie sa se recuze in caz de conflict de interes • Autorii au dreptul sa solicite ca anumite persoane sa nu aiba dreptul sa le evalueze manuscrisul • Evaluatorii nu trebuie sa foloseasca informatiile obtinute in propriul interes 9/07

27. Peer review Rezultate studiu 3 ghiduri din 100 au prezentat conflictul de interese in raport cu politica de “‘peer review” . -frecvent pentru domeniile inguste unde nr de experti este redus -conflictul de interes a fost definit ca situatia in care se evalueaza un manuscris de la un autor din aceeasi institutie ;in care poate apare un (dez)avantaj financiar sau stiintific . 9/07

28. Responsabilitatile cercetatorului cu experienta • Rol de coordonator de proiect • Mentor • nr maxim de studenti • studenti straini • assistenta in conditiile stabilirii independentei 9/07

29. Cine sau ce determina un comportament inadecvat in cercetare ? • Martinson,Anderson,De Vries (2005).Nature,435,737-738. 20.6% din cercetatorii intervievati au declarat ca au schimbat design-ul,metodologia sau rezultatele unui studiu ca raspuns la presiunea unei surse de finantare 12.8% au admis ca au interpretat in mod necorespunzator rezultatele obtinute 6% au admis ca nu au respectat intocmai cerintele privind consimtamantul informat, confidentialitatea etc 9/07

30. Cine sau ce determina un comportament inadecvat in cercetare ? • -folosirea ideilor altora fara permisiune -1% • -neprezentarea datelor care contravin cercetarilor proprii 5.3% • -relatii nepotrivite cu studentii,subiectii de cercetare sau clienti 1.4% (esantion:51 de cercetatori) 9/07

31. O abordare stiintifica a cazurilor de “research misconduct” • Martinson,Brian C,Anderson,Melissa S., and De Vries(2005).Scientists behaving badly.Nature,435,737-738. • De Vries, Raymond, Anderson,Melissa S., and Martinson, Brian C(2006).Normal misbehavior: Scientists talk about ethics of research. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics,1(1),43-50. 9/07

32. Activitati de perspectiva privind managementul cazurilor de comportament inadecvat • Sisteme pentru investigarea si determinarea cazurilor de “research misconduct “ (sunt regulile actuale /ghidurile, bune?) • Actiuni internationale comune (PC7 Stiinta in societate-crearea unei retele intre Oficii pentru Integritatea Cercetarii din toata lumea) • Acces la rezultatele cercetarilor finantate din fonduri publice • Programul european eContentplus ofera fonduri pentru imbunatatirea accesabilitatii continutului stiintific,in particular problema interoperabilitatii si accesul multilingv. • Decizii internationale/politici comune : Comunicarea Comisiei Europene privind informatia stiintifica in era digitala: acces, diseminare si conservare (SEC(2007)181) • Instruire in etica cercetarii 9/07

33. Comunicarea Comisiei Europene privind informatia stiintifica in era digitala: acces, diseminare si conservare (SEC(2007)181) • Accesul liber la publicatii • 2000 jurnale stiintifice -produc global 1.4 milioane articole pe an. 780 sunt in UE. • Declaratia de la Berlin privind accesul liber la cunostinte in stiinte exacte si socio-umaniste: semnata de 196 institute de cercetari. Prevedere: Autorii sa garanteze liber acces la contributiile lor stiintifice, ca si posibilitatea de a le folosi in conditiile mentionarii corespunzatoare a autorilor. 9/07

34. Contact Ioana Ispas Consilier pe probleme de bioetica Autoritatea Nationala pentru Cercetare Stiintifica Tel:021 212 77 91 E-mail: ioana_isp@yahoo.com iispas@mct.ro 9/07