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■ GLP 國家符合性監控系統 ■ TAF 符合性登錄試驗單位簡介

單元四 : GLP 國家符合性監控系統. ■ GLP 國家符合性監控系統 ■ TAF 符合性登錄試驗單位簡介. Since 2006 年 12 月. 2007. 2008. 2009. 2010. OECD GLP 國家符合性 監控系統. COUNTRY A. COUNTRY B. Submits. TEST FACILITY. REGULATORY AUTHORITY. Data. Information.

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Presentation Transcript

  1. 單元四: GLP 國家符合性監控系統 ■ GLP 國家符合性監控系統 ■ TAF 符合性登錄試驗單位簡介

  2. Since 2006年12月 2007 2008 2009 2010 OECD GLP 國家符合性監控系統

  3. COUNTRY A COUNTRY B Submits TEST FACILITY REGULATORY AUTHORITY Data Information Requests Information onGLP Compliance Statusof the Laboratory or Study Audit Inspection and/orStudy Audit Information Report GLP MONITORING AUTHORITY GLP MONITORING AUTHORITY Requests Information OECD Council Acts related to GLP - 1989 MAD (Mutual Acceptance of Data)

  4. 臺灣 美國 數據提交 試驗單位 環保署, 農委會, 工業局 資訊 資訊 研究報告 美國環保署 TAF 要求資訊 執行查核或/與研究稽核 要求試驗單位GLP符合性的資訊或執行研究稽核 4

  5. 申請範圍 試驗項目 (test item)存在於下列產品所進行之非臨床安全的試驗 • 藥品 (Pharmaceutical products) • 農藥及環境用藥 (Pesticide products) • 動物用藥 (Veterinary drugs) • 化妝品 (Cosmetics products) • 食品添加物 (Food additives) • 飼料添加物 (Feed additives) • 工業化學品 (Industrial chemicals) • 醫療產品 (Medical products) • 其他，如權責機關之要求的產品 來源: 人工合成化學物品  生物性或天然化學物品  活體 (living organisms) 目的:  特性  安全相關的數據 場所:  實驗室  溫室  田間

  6. 申請技術類別 01 物理─化學測試 (Physical-chemical testing) 05 水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air )； 生物累積作用(bioaccumulation) 02 毒性試驗 (Toxicity studies) 06 殘留試驗 (Residues studies) 03 致變異性試驗 (Mutagenicity studies) 07 模擬生態池及自然生態系統效應 (Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems) 04 水域與陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms) 08 分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing ) 09 其他試驗（如藥害試驗或參考OECD 化學品測試指引）

  7. 符合性登錄流程 登錄有效期限為 2 年 不符合事項 1.試驗單位依約定時間與改善 方式 (書面, 複查) 回報改善措施 2.不符合事項改善確認

  8. 《符合性登錄標準》 可至TAF網站下載! www.taftw.org.tw No.1：1997《OECD 優良實驗室操作規範》 (TAF-GLP-R01)

  9. 下載填寫: 申請書 (TAF-GLP-B01) 資訊表 (TAF-GLP-B02) 郵寄至 30069 新竹市公道五路三段188 號 TAF收 檢附相關資料如下，可包括(但不限於) (1) 試驗單位 GLP 有關管理系統的說明文件 (2) GLP 品質系統架構的重要標準作業手冊 (SOP) (3) 技術操作之標準作業程序 (4) 機構授權運作符合GLP規範之關鍵性人員（研究主持人、主研究員、品保負責人及檔案管理員 (5) 研究計畫副本一份 (6) 實驗室 (試驗單位) 地理／位址圖及實驗室 (試驗單位) 配置簡圖(包括遠地試驗點等) GLP申請費用目前為經濟部專案計畫支持, $=0

  10. 申請文件 • OECD 優良實驗室操作（GLP）國家符合性監控系統申請書（TAF-GLP-B01） • 試驗單位資訊表 (TAF-GLP-B02) • 檢附相關資料如下，可包括(但不限於) (1) 試驗單位 GLP 有關管理系統的說明文件 (2) GLP 品質系統架構的重要標準作業手冊 (SOP) (3) 技術操作之標準作業程序 (4) 機構授權運作符合GLP規範之關鍵性人員（研究主持人、 主研究員、品保負責人及檔案管理員 (5) 研究計畫副本一份 (6) 實驗室 (試驗單位) 地理／位址圖及實驗室 (試驗單位) 配 置簡圖 (包括遠地試驗點等)

  11. Test facility GLP Inspector  WHO INSPECTS, AUDITS OR MONITORS WHAT? QA 

  12. 您可能會接受到的現場查核活動有: • 初次查核: 初次符合性登錄申請機構應接受完整的查核，即包括試驗單位 GLP 符合性管理系統查核與針對進行中及/或已結案歸檔之研究計畫進行研究稽核，且所有執行研究計畫的試驗地點皆應進行現場查核; 如申請機構尚未有進行中及/或已結案歸檔之研究計畫，以致於現場查核時僅能進行試驗單位 GLP 符合性管理系統查核，則應於現場查核完成後 12 個月內主動提出至少一件已完成並結案歸檔之研究計畫，並通知本會進行研究計畫之稽核安排，俾利完成前述之完整查核活動。 • 現場複查: 追查前次查核之不符合事項改善情形所安排之查核活動。 • 年度例行監督活動安排之查核。 • 由國內外權責單位提出要求進行之特定研究稽核。

  13. 網頁資訊 www.taftw.org.tw

  14. TAF 符合性登錄試驗單位 16

  15. 財團法人生物技術開發中心毒理與臨床前測試營運中心財團法人生物技術開發中心毒理與臨床前測試營運中心 17

  16. AAALAC 認證 • Capacity：51 間飼育房 • Specific Pathogen Free (SPF) 進階生物科技股份有限公司 臨床前試驗中心 CRO Services 5F-Rabbit & Dog Study 5F 4F –Rodent (Long Term) 4F 3F 2F 3F –Rodent (Short Term) 1F 2F –Supporting Area 1F –Cadaver Storage Room 18

  17. 維州生物科技股份有限公司分析實驗室 VCRO 19

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