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Essai d’un traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête

Essai d’un traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête. Statistiques Mondiales de la Santé. En 1990, les accidents de la route ont causé dans le monde 5 563 000 blessures de la boîte cranienne.

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Essai d’un traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête

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Presentation Transcript

  1. Essai d’un traitement de corticoïdes administré de façon aléatoire après une blessure importante à la tête

  2. Statistiques Mondiales de la Santé En 1990, les accidents de la route ont causé dans le monde 5 563 000 blessures de la boîte cranienne Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996

  3. 20% Réduction du risque absolu le plus petit observée dans une étude d’une taille donnée * 15% 62 Réduction du risque absolu le plus petit observée 10% 45 37 36 5% 15 5 3 0% 20 40 80 160 320 640 1,280 2,560 5,120 10,240 20,480 Taille de l’étude (nombres d’individus soumis à l’essai) Taille et portée des essais réalisés dans le cas de blessures à la tête Nombre d’essais d’une taille donnée (*baseline risk = 0.2, power = 80%)

  4. Un simple vaste essai sous contrôle placebo, conduit sur des adultes ayant une blessure à la tête et une conscience affaiblie, des effets d’une perfusion de corticoïdes de 48 heures sur la mort et l’incapacité neurologique

  5. 40% 39% 37% MORTS 35% MORTS 422 sur 396 1087 sur 1061 30% Stéroïdes “Control” Mortalité totale pour 13 essais réalisés avec des stéroïdes administrés aléatoirement dans des cas de blessures à la tête Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

  6. Steroïdes “Sous contrôle” Alexander 1972 16/55 22/55 Ransohoff 1972 9/17 13/18 Faupel 1977 16/67 32/56 Hernesniemi 1979 35/81 36/83 Cooper 1979 26/49 26/54 Pitts 1980 114/201 114/222 Saul 1981 8/50 9/50 Braakman 1983 44/81 47/80 Giannotta 1984 34/72 28/64 Dearden 1986 33/68 21/62 Zagara 1987 4/12 4/12 Gaab 1994 19/133 21/136 Grumme 1995 38/175 49/195 Total 396/1061 422/1087 0.1 0.2 1 5 10 Ratio de chances type 0.91 (0.74 – 1.12) Détérioration avec les stéroïdes Amélioration avec les stéroïdes Meta-analyse de la mort lors de précédents essais de stéroïdes dans des cas de blessures à la tête

  7. “Six mois après, les patients traités avec de la methylprednisolone dans les huit heures suivant leur blessure ont montré une amélioration considérable de leurs fonctions motrices, leur sensation du toucher et leur réactivité à une piqûre d’épingle en comparaison des patients ayant reçu du placebo.” Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.

  8. Objectif Déterminer de façon fiable les effets d’une perfusion de corticoïdes à grande dose sur : • La mort et l’incapacité après une blessure à la tête • Le risque d’infection et d’hémorragie intestinale

  9. Potentiellement admissible Adultes blessés à la tête qui ne sont pas complètement conscients Docteur assez certain que les stéroïdes sont contre-indiqués, ne pas administrer les stéroïdes, ne pas inclure le patient dans l'essai Docteur assez certain que les stéroïdes sont indiqués, administrer des stéroïdes, ne pas inclure le patient dans l'essai Doctor réellement incertain quant au caractère approprié des stéroïdes chez le patient ATTRIBUTION ALÉATOIRE DU TRAITEMENT PLACEBO STÉROÏDES

  10. Admissibilité • Adultes présentant une blessure à la tête et un état de conscience diminué • Pas de claire indication ou de contreindication des stéroïdes

  11. Attribution aléatoire du traitement • Composer le numéro gratuit et communiquer: • les renseignements sur le patient • les heures écoulées depuis la blessure • GCS • réactivité de la pupille • Un numéro de pack de traitement sera attribué

  12. Attribution aléatoire du traitement • Prendre le pack de traitement numéroté • suivant • Faxer le formulaire d’enregistrement au • centre de coordination • numéro de pack • renseignements sur le patient • heures écoulées depuis la blessure • GCS • réactivité de la pupille

  13. Traitement Perfusion de “chargement” de 100mL pendant 1h (2gm steroïdes/placebo) Perfusion de 20mL/hr pendant 48 heures (0.4gm/hr steroïdes /placebo durant 48 heures)

  14. Effets indésirables • Effets indésirables graves et imprévus suspectés • d’être liés au médicament administré lors de • l’essai. •  0800 77201 • Demander la section “adverse events”

  15. Unblinding • Si les soins dépendent largement du fait que • le patient ait reçu ou non des stéroïdes. •  0800 77201 • Demander la section “unblinding”

  16. Suivi Pas de tests supplémentaires Formulaire de sortie sur un verso complété à la sortie de l’hôpital, au moment du décès à l’hôpital ou au bout des 2 premières semaines (quel que soit l’événement survenu le premier)

  17. 89 hôpitaux- 26 pays

  18. www.crash.lshtm.ac.uk CRASH Co-ordinating Centre London School of Hygiene and Tropical Medicine 49-51 Bedford Square, London WC1B 3DP Tel +44(0)20 7299 4684 Fax +44(0)20 7299 4663 CRASH@lshtm.ac.uk

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