Kan merkezler nde m krob yoloj k tarama testler le lg l t rk ye ver ler kal te kontrol
Download
1 / 33

KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL - PowerPoint PPT Presentation


  • 388 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL. Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ. 2 Mayıs 2007 Resmî Gazete Sayı : 26510. KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU Kanun No. 5624 Kabul Tarihi : 11/4/2007 BİRİNCİ BÖLÜM

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha

Download Presentation

KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİ KALİTE KONTROL

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


KAN MERKEZLERİNDE MİKROBİYOLOJİK TARAMA TESTLERİ İLE İLGİLİ TÜRKİYE VERİLERİKALİTE KONTROL

Uzm.Dr.A.Esra KARAKOÇ

TÜRKİYE KAN MERKEZLERİ VE TRANSFÜZYON DERNEĞİ


2 Mayıs 2007 Resmî GazeteSayı : 26510

KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU

Kanun No. 5624Kabul Tarihi : 11/4/2007

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam ve Tanımlar

Amaç ve kapsam

MADDE 1 – (1) Bu Kanunun amacı; kan, kan bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.

(2) Bu Kanun; kan, kan bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları

ile bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş

gerçek kişiler ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.

(3) Kan kök hücresi uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır.


İKİNCİ BÖLÜMGenel esaslarMADDE 3

e)Hizmet birimi açan ve işletenlerin

bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini

ulusal

ve uluslararası

kalite güvence programları

çerçevesinde yürütmeleri zorunludur


KANMERKEZLERİNDE LABORATUVAR TESTLERİ

  • İmmünohematolojik testler

  • Mikrobiyolojik tarama testleri


KAN MERKEZLERİNDE KAN BİLEŞENLERİ

  • Kan ve kan bileşenleri tıbbi tedavide kullanıldıklarından, kan merkezlerinde uygulanan kalite güvence programları “iyi üretim uygulamaları-good manufacturing practices (GMP)” prensiplerine uygun olmalıdır


Good Manufacturing Practices (GMP)

Quality System (QS) Regulation


Good Manufacturing Practice or GMP (also referred to as 'cGMP' or 'current Good Manufacturing Practice') is a term

that is recognized worldwide for the control and management of manufacturing and quality control testing of foods and pharmaceuticalproducts.Since sampling products will statistically only ensure that

the samples themselves (and perhaps the areas adjacent to where the samples were taken) are suitable for use, and end-point testing relies on sampling, GMP takes the holistic approach of regulating the manufacturing and laboratory testing environment itself. An extremely important part of GMP is documentation of every aspect of the process, activities, and operations involved with drug and medical device manufacture. If the documentation showing how the product was made and tested (which enables traceability and, in the event of future problems, recall from the market) is not correct and in order, then the product does not meet the required specification and is considered contaminated (adulterated in the US).

Additionally, GMP requires that all manufacturing and testing equipment has been qualified as suitable for use, and that all operational methodologies and procedures (such as manufacturing, cleaning, and analytical testing) utilized in the drug manufacturing process have been validated (according to predetermined specifications), to demonstrate that they can perform their purported function(s).

.


LABORATUVAR AKREDİTASYON SİSTEMLERİNDE

  • Preanalitik

    (test öncesi)

  • Analitik

    (test-analiz)

  • Postanalitik

    (test sonrası)


Kalite kontrolKalite güvenceToplam kalite yönetimi


Ankete katılan merkezlerin kurumlarına göre dağılımı


Ankete katılan merkezlerin kan toplama kapasiteleri ve kurumlarına göre dağılımı


TKMTD anket sorularından seçilen kalite göstergeleri

KYS

EQA

Sop lar

Form

izlenebilirlik


“Kan merkezinizde kalite yönetim sistemi uygulanıyor mu?”


“Dış kalite kontrol programı üyeliği var mı?”


“Kan bağışçısının seçimi için yazılı prosedür var mı?”


“Kan alma işlemi için yazılı prosedür var mı?”


“Kan bileşenlerinin hazırlanması ile ilgili yazılı prosedür var mı?”


“İmmünohematolojik testlerle ilgili yazılı prosedür var mı?”


“Kan istemleri her zaman özel bir kan istem formu ile yapılıyor mu?”


“Her transfüzyon için transfüzyon izleme/takip formu dolduruluyor mu?”


“Formun bir nüshası kan merkezine gönderiliyor mu?”


“Kan merkezinde barkod sistemi kullanılıyor mu?”


Kalite göstergelerinin karşılanma sıklığına göre sıralaması

Kan istemi için form kullanılması

98.0

İmmünohematolojik testler prosedürü

66.1

Bileşen hazırlama prosedürü

66.5

Bağışçı seçimi prosedürü

77.5

Kan alma prosedürü

80.1

Transfüzyon takip formunun kan merkezine geri gönderilmesi

56.5

Kalite yönetim sisteminin bulunması

54.6

Transfüzyon takip formunun kullanılması

48.4

Dış kalite kontrol programına üyelik

22.8

Barkod sisteminin kullanılması

50.5


En yüksek oranda uyum gösterilen kalite göstergesi

“tüm kan istemlerinin özel formla yapılması” YASAL ZORUNLULUK

SONUÇ 1


Kalite göstergelerinin karşılanması ile kan toplama kapasitesi ilişkisinin araştırılması


SONUÇ 2

  • Kan merkezlerinin kapasitesi yükseldikçe kalite göstergelerini karşılama oranları da yükselmektedir

  • Kan merkezlerinin standardizasyonu ve laboratuvar kalite güvencesi yönünden yüksek kan toplama kapasitesine sahip bölgesel kan merkezleri daha uygun bir yapılanma olacaktır


KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?


KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?


KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?


KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?


KYS, kan merkezi kalite sistemi için yeterli mi?


SONUÇ 3

  • Kan Kanununda belirtilen “ulusal ve uluslar arası kalite güvence programlarına uymalıdır” Maddesinin “kan kuruluşları için kalite sistemi”nin şartları yönünden tanımlanmasına ihtiyaç vardır


TEŞEKKÜR EDERİM


ad
  • Login