Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction
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Qualité des grilles de surcoûts : enjeux et modalités de construction. Laurent Guiraud Monique Peytavy. Qualité des grilles de surcoûts : enjeux et modalités de construction. I - Définitions II - Naissance et réglementation III - Modalités de construction

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Qualité des grilles de surcoûts : enjeux et modalités de construction

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Presentation Transcript


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

Laurent Guiraud

Monique Peytavy


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction1

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

I - Définitions

II - Naissance et réglementation

III - Modalités de construction

IV - Écueils à l’élaboration des grilles

V – Facteurs de qualité des grilles


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction2

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

I – Définitions


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction i d finitions

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions

  • Les surcoûts

    Articles R.1121-4 et R.5121-17 du code de la santé publique :

    « le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuelles fournitures ou examensspécifiquement requis par le protocole ou pour la mise en œuvre de celui-ci . Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé , la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement »


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions

  • Qualité des grilles

    Point n° 1 :

    Seul un respect strict et détaillé du flowchart garanti la qualité des grilles de surcoûts qui doivent :

    - être le reflet précis :

    * du calendrier de l’étude,

    * de la qualité et de la quantité des actes à réaliser à chaque temps de visite,

    - mentionner pour chaque acte le code CCAM (si applicable),

    - définir le montant unitaire par patient et pour la totalité des patients prévus dans l’étude


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction i d finitions1

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions

Point n° 2 :

La réalisation de la grille de surcoûts doit respecter un délai dit d’instruction inférieur à 20 jours (pour respecter ce délai, les échanges entre les différents intervenants doivent être réduits à leur strict minimum)


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction3

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

II – Naissance et réglementation


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction naissance et r glementation

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionNaissance et réglementation

  • Apparition de la 1ere grille de surcoût en 1993 avec l’AP-HP

  • Extension aux autres CHU en 2000

  • 19/03/07 : création du GIP CenGeps

  • 01/01/08 : suppression définitive de la majoration de 7,5 % des surcoûts imputables au promoteur .

  • Circulaire LEEM N° 08-0297 du 01/07/2008 : « volonté d’harmonisation des procédures de mise en place (MEP) des études cliniques hospitalières » ; mise a jour de la convention type et de l’actuelle grille de surcoûts.


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction naissance et r glementation1

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionNaissance et réglementation

  • L’objectif de cette circulaire :

    1. Simplifier la MEP des essais cliniques industriels (ECI) afin d’en accélérer la réalisation

    2 . Assurer aux Ets hospitaliers la compensation des moyens hospitaliers mobilisés pour la réalisation des ECI

  • Mise en place généralisée d’un dispositif dit de «guichet d’entrée» : diffusion par le promoteur de la grille de surcoûts du coordonnateur national vers les centres associés ; délai institué de 15 jours pour adapter la grille du centre coordonnateur et la retransmettre validée au promoteur ;

    « si dans le délai imparti de 15 jours calendaires la DRCI n’obtient pas de réponse de l’investigateur ou des sces médico-techniques associés, elle se réfèrera à la grille à laquelle elle apportera si nécessaire d’éventuelles modifications (en les justifiant) »

  • Création d’un document standard de grille nationale de surcoûts (Cf. diapo suivante)


Grille de surco ts leem juillet 2008

Grille de surcoûts Leem Juillet 2008


Grille de surco ts leem juillet 20081

Grille de surcoûts Leem Juillet 2008


Grille de surco t utilis e au chu de nice 1

Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice (1)


Grille de surco t utilis e au chu de nice 2

Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice (2)


Grille de surco t utilis e au chu de nice 3

Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice(3)


Iii modalit s de construction

III – Modalités de construction

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Processus général d’enregistrement

Promoteur :

Déclare

un essai industriel

Envoi des pièces relatives à l'essai industriel

CHU de Nice

-

DRCI :

Pharmacie

de site

1) analyse le protocole

2)

c

ontrôle des pièces réglementaires :

CPP, Afssaps, assurance

, protocole.....

3) établi

t

surcoûts

médico technique

4) établi

t

la convention

DRCI

:

Etabli

t

surcoûts partie pharmacie

Envoi

surcoûts médico

-

tech. à

l'investigateur

pour validation

Investi

ga

teur :

Retourne

surcoûts au DRCI

DRCI :

modification

surcoûts

et

retour à

l'investigateur

SURCOUTS VALIDES

DRCI :

Dossier

complet : envoi convention au promoteur pour signature

Retour convention au DRCI : signature du Directeur

DRCI

accord de dé

marrage

accord de démarrage

accord de démarrage

et envoi convention :

et envoi convention :

et envoi convention :

Investigateur et Arc

Promoteur

Pharmacie

de site

D E R O U L E M E N T D E L ' E T U D E


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Elaboration des surcoûts :détails

Promoteur :

Envoi des pièces relatives à l'essai industriel

CHU de Nice

-

DRCI :

Pharmacie

1)

Réception grille coordonn

ateur national

Réception éléments protocole

2)

Prend connaissance du calendrier de

l'étude (médico technique)

DRCI

:

d

de au Promoteur si

sang/urines/selles en centralisé ou local.

Si local, quels labos CHUN concernés

DRCI

:

mail au Promoteur avec

contacts labos de biologie du CHUN

Promoteur :

présente aux labos du

CHUN les examens requis

par le protocole

Labos CHUN :

envoi à DRCI &

Promoteur les valeurs des

actes

DRCI

:

Application des cotations

reçues visite par visite

DRCI

:

Envoi grille (sans pharma) à

Invest/Arc

Investi

gateur

/Arc

:

Pharmacie

Retourne surcoûts

complétés et validés

au DRCI

Valide et adresse

au DRCI son secteur

avec temps Arc, hébergement et consultations

DRCI

:

Envoi au promoteur

convention

&

grille surcoûts en

annexe

1

Contestation

Promoteur :

négociations présentées au DRCI

(

pharmacie et/ou investigateur

)

Promoteur

Promoteur :

valide

surcoûts

: renvoie

convention signée au DRCI

DRCI

:

délivre accord de démarrage

ou CRO


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Elaboration des surcoûts :détails

1. Laboratoires


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

2. Pharmacie


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

3.Investigateur / Arc


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

3.Investigateur / Arc


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

3.Investigateur / Arc


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

3.Investigateur / Arc


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Processus de clôture de l’étude

Promoteur

EN FIN D'ETUDE

Pharmacie

de site

:

DRCI :

Visite de clôture sur site avec le

Reçoit

lettre de clôture

Promoteur

DRCI :

Informe

la pharmacie

de site

Pharmacie

de site

:

Etablissement des surcoûts de clôture

(dispensations, reconstitutions, appels

IVRS... au vu du réalisé sur la ba

se des

surcoûts signés)

DRCI :

Adresse

proposition de facture

Pharmacie

de site

:

au Promoteu

r

sur la base des éléments

Adresse les surcoûts de clôture au DRCI

de

la pharmacie de site

et du CHUN

Promoteur :

Désaccord

à

traiter avec

p

harmacie

de site

Promoteur

Promoteur :

Valide

la

proposition

DRCI :

Emission du titre de recette à l'encontre

du Promoteur

DRCI :

Pharmacie

de site

:

Archivage

des

Règlement

à

p

harmacie

de site

des

documents relatifs à l'essai clôturé

sommes engagées

Archivage du dossier au C.H.U.N.

(durée légale de 15 ans) sur le site de

Cantaron


Iv cueils l laboration des grilles

IV - Écueils à l’élaboration des grilles

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction

Elaboration des surcoûts :obstacles

Promoteur :

Envoi des pièces relatives à l'essai industriel

CHU de Nice

-

DRCI :

P

as

de reception

Pharmacie

Réception grille coordonn

ateur

1)

Réception éléments protocole

national

2)

Prend connaissance du calendrier de

l'étude (médico technique)

DRCI

:

d

de au Promoteur si

sang/urines/selles en centralisé ou local.

Si local, quels labos CHUN concernés

Demande réunion

mise en place non

honorée

DRCI

:

mail au Promoteur avec

contacts labos de biologie du CHUN

Promoteur :

présente aux labos du

CHUN les examens requis

par le protocole

P

as

de contact

Labos CHUN :

envoi à DRCI &

Promoteur les valeurs des

actes

P

as

de

retour

DRCI

:

Application des cotations

reçues visite par visite

DRCI

:

Envoi grille (sans pharma) à

Invest/Arc

Investi

gateur

/Arc

:

Pharmacie

Retourne surcoûts

complétés et validés

au DRCI

Valide et adresse

au DRCI son secteur

avec temps Arc, hébergement et consultations

P

as

de

retour

DRCI

:

Envoi au promoteur

convention

&

grille surcoûts en

annexe

1

Contestation

Promoteur :

négociations

présentées au DRCI

(

pharmacie et/ou

investigateur

/ frais fixes

)

Promoteur

Promoteur :

valide

surcoûts

: renvoie

convention signée au DRCI

DRCI

:

délivre accord de démarrage


Elaboration des surco ts exemples de probl mes rencontr s

Elaboration des surcoûts :exemples de problèmes rencontrés

  • De : Philippe XXXXXXXXX [mailto:[email protected]]À : xxxxxxxxxx CHU NiceObjet : Re: 10-A-06 - Etude xxxxxxxx - ENVOI CONVENTION…/… « De plus, votre montant des surcoûts hospitaliers reste excessif. Si vous ne revoyez pas à la baisse votre proposition de grille, l'étude ne pourra pas se faire au CHU de Nice.Merci de bien vouloir vous rapprocher au plus près de la grille du guichet unique validée par le coordinateur. » ….


Elaboration des surco ts exemples de probl mes rencontr s1

Elaboration des surcoûts :exemples de problèmes rencontrés

Essai avec CRO :

  • 20/04/2010 : Réception dossier

  • 01/09/2010 : Dossier complet avec grille coordonnateur

  • 24/09/2010 Validation interne de grille

  • communication erronée de l’adresse du promoteur au DRCI

  • 07/10/2010 envoi de la convention au promoteur

  • 07/10/2010 à mars 2011 (toujours en attente retour convention) = exigences et délais multiples du promoteur :

    • Demande de signature de convention tripartite non initialement programmée (refus DRCI)

    • Attente par promoteur de signature de contrat avec laboratoire centralisé

    • demande par le promoteur d’une souscription d’un contrat d’assurance par labo du CHUN (refus DRCI)

  • Bilan : surcoûts validés dans les temps mais toujours pas de validation par le promoteur 6 mois plus tard


Elaboration des surco ts exemples de probl mes rencontr s2

Elaboration des surcoûts : exemples de problèmes rencontrés

  • De : @clinsearch.fr]

  • Envoyé : jeudi 4 février 2010 14:49

  • À : ARC CHU Nice

  • Cc :

  • Objet : Etude OXN3505 - Grille de surcouts

    …/…

    «Dans la grille que vous nous proposez, vous faites mention de Temps ARC à 37,50€ nécessaire lors des visites J7 et J28 pour chaque patient. Comme vous l'a indiqué Monsieur le RESPONSABLE de la CRO, nous souhaiterions avoir un état très détaillé de ce que comprend ce temps ARC afin de s'assurer que cela ne corresponde pas à une prestation déjà facturée, que ce soit au niveau du montant des honoraires de l'investigateur ou dans un des forfaits mentionnés ci-dessus (administratif , MEP ou pharmacie)».

    Comme convenu, nous vous remercions par avance de nous communiquer ce détail le plus rapidement possible et restons à votre disposition si nécessaire.

    REPONSE DU DRCI DANS SURCOUTS :


Dans ce dernier cas

Dans ce dernier cas :

1ère quinzaine de mars : envoi surcoûts validés en interne à la CRO

2ème quinzaine de mai : validation de cette grille initiale par le promoteur sans changement

  • BILAN : 2 MOIS DE PERDUS


V facteurs de qualit des grilles

V - Facteurs de qualité des grilles

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction v facteurs de qualit des grilles

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionV - Facteurs de qualité des grilles

1. Perspectives d’améliorations :

  • Application en l’état de la grille du coordonnateur ?

    mais

    * tarifs différents d’un Ets à l’autre : uniformisation des tarifs ?

    * conditions différentes de réalisation des examens (sang : regroupement de B par kits ; centrifugation par IDE/Arc ou autres)

    * Présence dans le Sce d’un Arc / IDE / TEC..., …

  • Des CRO qui ne constituent pas un obstacle à l’instruction : idéalement des CRO situées sur le territoire national (application de la législation…) avec lesquelles existerait une même souplesse de négociation qu’avec le promoteur, avec une plus grande stabilité des interlocuteurs

  • Transparence du descriptif des actes inscrits dans la convention prestations intellectuelles


Qualit des grilles de surco ts enjeux et modalit s de construction v facteurs de qualit des grilles1

Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionV - Facteurs de qualité des grilles

2. Cahier des charges indispensable :

  • Présence d’un ARC dans le service investigateur

  • Un effectif ,adapté à la charge de travail,desgestionnaires de l’enregistrement des essais industriels

  • Implication extemporanée et la plus complète possible de tous les interlocuteurs concernés (pharmacie, laboratoires biologie, investigateur…)

  • …/… et un intéressement direct de l’ensemble de ces interlocuteurs…


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