ועדת הלסינקי

1. ועדת הלסינקי חאלד כרכבי MD, MMH המחלקה לרפואת המשפחה בחיפה

2. תוכנית המצגת רקע ותפקיד המצב המשפטי בישראל הגשת בקשה לעריכת ניסוי רפואי – התהליך שינויים בפרוטוקול מחקר . אחרי הועדה

3. היסטוריה משפטי נירנברג 1946-1947 Helsinki Declaration 1964 Belmont Report 1977 The International Conference on Harmonization1990 ICH E6- Good Clinical Practice (GCP) Guidelines 1996

4. משפטי נירנברגאוקטובר 1946-אוגוסט 1947 משפט הרופאים בגרמניה הוא משפט בו הועמדו לדין 20 רופאים פושעי מלחמה נאציים שביצעו ניסויים רפואיים בגופיהם של אסירים במחנות הריכוז וההשמדה. אחד הלקחים שהופקו מן המשפט היה כי לעולם לא יבוצעו יותר ניסויים רפואיים על בני אדם ללא הסכמתם, וללא שיסבירו להם מראש את אופן עריכת הניסויים ואת התוצאות הרפואיות העלולות להיגרם להם. לקחים אלה גובשו בעקרונות שזכו לשם "קוד נירנברג".

5. Declaration of Helsinki (1964) WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964

6. הצהרת הלסינקי1964 הצהרת הלסינקי היא מסמך הכולל מערכת של עקרונות אתיים, שמטרתם להנחות ביצוע מחקרים רפואיים הכוללים ניסויים בבני אדם כך שיעמדו בסטנדרטים של אתיקה רפואית. עקרונות ההצהרה הותוו בעצרת ההסתדרות הרפואית העולמית (WMA) ה-18 שהתכנסה בהלסינקי ב 1964. מאז עברה ההצהרה מספר עדכונים, אך היא נחשבת עד היום אחד ממסמכי היסוד באתיקה הרפואית.

7. Good Clinical Practice (GCP) הליכים קליניים נאותים 1996 מגדיר GCP ונהלים אחידים לביצוע ניסויים קליניים Definition. A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provide assurance that the data and reported results are credible and accurate and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected

8. המצב המשפטי בישראל פקודת בריאות העם 1940 תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) 1980 תקנות הרוקחים (תכשירים) 1986 חוק זכויות החולה 1996 נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם (תיקונים ותוספות) 1999 תוספות ותיקונים ינואר 2006 חוק איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רבייה) 1999 חוק מידע גנטי 2000

9. מחקר שאינו ניסוי רפואי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות ב 15/06יוני 2006 מחקר בו נאסף מידע מבני אדם תוך אינטראקציה עמם, או במחקר בו נאסף מידע מרשומות רפואיות, סיעודיות, פסיכולוגיות, סוציאליות ופרא-רפואיות אחרות של מטופלים, ללא עירוב המטופלים; ובלבד שהמחקר כאמור אינו כרוך בביצוע הליך, פעולה או בדיקה גופניים, או בעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי על המשתתף

10. תנאים לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם א.מטרת המחקר היא לימוד, שיפור וקידום הידע המדעי ותהליכים בתחום המקצועי בו הוא נערך. ב. המידע המדעי בתחום המחקר מצדיק עריכת המחקר המבוקש. ג. המחקר מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בתוכנית המחקר. ד. היתרונות הצפויים למשתתף או לחברה מצדיקים את אי הנוחות העלולה להיגרם למשתתף. ה. האינטראקציה עם המשתתף נעשית תוך מטרד מזערי ככל שניתן למשתתף, ואיסוף המידע אודותיו נעשה באופן הפוגע במידה הקטנה ביותר האפשרית בפרטיותו. ו. החוקר הראשי הינו בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD), ובעל הידע המקצועי והניסיון, המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשה.

11. תנאים לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם - המשך ז. המשתתפים במחקר יבחרו ללא אפליה ובהתאמה לכללי ההכללה ואי-ההכללה שנקבעו בתוכנית המחקר. ח. טופס הסכמה מדעת כולל את כל הפריטים הנדרשים כמפורט בסעיף 4. ט. ניתן פירוט של דרכי השמירה על פרטיות במחקר י. אין בהליך המחקר ובביצועו משום פגיעה במשתתף או בזכויותיו לפי כל דין. יא. היה ומשתתפים במחקר עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף במחקר – ננקטו אמצעים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור.

12. טפסי הגשת בקשות חדשות לוועדה נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי בתכשיר חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי באביזר או מכשיר חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי במוצר המכיל תאים ורקמות חיים חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי גנטי חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי ללא מוצר מחקר טפסים לאישור מחקר שאינו ניסוי בבני אדם

13. מה צריכה לכלול הבקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי בבני אדם? א. בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם (טופס 1) ב. תוכנית מפורטת למחקר (פרוטוקול מחקר) ג. טופס הסכמה מדעת ד. קורות חיים של החוקר הראשי Principle Investigator (PI) ה. במקרה של מחקר במסגרת לימודים אקדמיים יצורף לבקשה אישור המוסד האקדמי על כך שהמחקר מתבצע במסגרת לימודים. האישור יכלול את שם מנחה המחקר.

14. תוכנית (פרוטוקול) המחקר כותרת המחקר הרקע לביצוע המחקר כולל סקירת ספרות. מטרות המחקר. השערות/שאלות המחקר. פירוט שיטת המחקר (כולל: אוכלוסיה, גודל המדגם, קריטריונים להכללה ואי הכללה, הליך המחקר, משך משוער). פירוט כלי המחקר (יש לצרפם במלואם). רשימת מקורות.

15. הסכמה מדעת Informed Consent טופס הסכמה מדעת יכלול: שם המשתתף במחקר. שם החוקר הראשי, האחראי על המחקר. הסבר על מטרות המחקר. הסבר על מה נדרש מהמשתתף במסגרת המחקר. הסבר על אי נוחות אפשרית הכרוכה בהשתתפות במחקר. הבטחה שסירוב להשתתף במחקר לא תפגע במערכת היחסים בין המטופל למטפלים או בזכויות המטופל ביחס לטיפול בו. הבטחת חיסיון המידע, והתחייבות לשימוש בו לצרכי אותו מחקר בלבד. מקום לחתימת המשתתף, המאשרת את הסכמתו להשתתף במחקר, ותאריך.

16. פטור מהסכמה מדעתEXEMPT במחקר בו מבוקש לאסוף מידע מתוך רשומות רפואיות, סיעודיות וסוציאליות בלבד, ללא מעורבות של מטופלים, ותוך אנונימיזציה מלאה של המידע, רשאית תת הועדה לפטור את החוקר מקבלת הסכמה מדעת מהמטופלים, ובלבד שהחוקר הראשי הוא מב"ח אוניברסיטאי המסונף לפקולטה לרפואה שהוכרה לפי חוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח – 1958.

17. התהליך – לפני • מרכז קופ"ח • ועדת הלסינקי בקהילה • אישור ועדת הלסינקי • אישור המנהל הרפואי של המוסד – המחוז

18. שם החוקר הראשי: ד"ר חאלד כרכבי מחלקה : מחוז חיפה מס' פנימי: ק144/09 שם המחקר: בדיקת ההיצמדות לטיפול תרופתי פומי בקרב חולי סוכרת מסוג 2: רישום תרופות מול ניפוקן. טופס הסכמה: החוקר מבקש פטור מטופס ההסכמה   סוג המחקר: אינו ניסוי רפואי שם היוזם: החוקר הוא היוזם דיון: המחקר יתבצע בקרב מטופלים המשויכים למדגם מייצג של המרפאות הראשוניות במחוז חיפה וגלילי מערבי – יאותרו המטופלים הסובלים מסוכרת על פי רשימת המטופלים החולים במחלות כרוניות שתופק ע"י המטופלים מתוך מערכת בינה.איסוף הנתונים לגבי משתנים דמוגרפיים מחלות כרוניות, תרופות כרוניות וכו'. החלטה: הוועדה אישרה את העבודה כמחקר שאינו ניסוי ללא הערות- פטור מהסכמה מדעת גב' לאה כהן מרכזת וועדת הלסינקי בית חולים "מאיר" טל'- 09-7471588 פקס- 09-7471602

19. התהליך – אחרי הועדה- שינויים • כל שינוי מחייב אישור ועדת הלסינקי : • חוקרים נוספים • שינוי בגודל המדגם • הארכת תקופת המחקר