СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Лукъянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им.И.М.Сеченова

2. ЗНАЧЕНИЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ • Экономическое – основа расчета затрат на оказание медицинской помощи • Юридическое – обоснованная защита прав пациента и врача • Основа системного подхода к управлению качеством медицинской помощи

3. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ«О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»ОТ 27 ДЕКАБРЯ 2002 ГОДА № 184-ФЗ • Добровольность применения стандартов (статья 12) • Документы в области стандартизации (статья 13): - национальные стандарты; - правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; - применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; - стандарты организаций.

4. Обязательные для выполнения требования к продукции, процессам и услугам устанавливаются только в технических регламентах

5. В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ДО 2010 г. НЕОБХОДИМО: Как и всем отраслям • Разработать и обеспечить принятие технических регламентов по важнейшим проблемам • Решить вопросы с отменой, заменой на национальные ранее принятых отраслевых стандартов • Развивать системы стандартов организаций

6. УРОВНИ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ • НАЦИОНАЛЬНЫЙ • РЕГИОНАЛЬНЫЙ • УРОВЕНЬ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

7. НАЦИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

8. ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466) • Председатель ТК 466 – Воробьев Павел Андреевич • Ответственный секретарь – Лукъянцева Дарья Валерьевна • Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсуса • Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология»

9. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ (1) • принцип согласия (консенсуальности) – взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации; принятие решения не простым большинством голосов, а выработка единого мнения всех заинтересованных лиц по наиболее важным вопросам; • принцип единообразия – единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации; обеспечение информационной совместимости участников системы здравоохранения Российской Федерации; • принцип значимости – социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении; выбор приоритетных тем для разработки стандартов;

10. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ (2) • принцип актуальности – соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки; • принцип комплексности – согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой; • принцип проверяемости – обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами.

11. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТК 466«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» • Утвержден ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» • Утвержден ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» • Утвержден ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения»

12. МНОГОУРОВНЕВАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Национальный уровень/ Федеральный уровень Протоколы ведения больных/Стандарты медицинской помощи Региональный уровень Медико-экономические стандарты Уровень медицинской организации Стандарт медицинской организации Стандартные операционные процедуры

13. ИТОГИ РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» • Протокол ведения больных. Гемофилия • Протокол ведения больных. Болезнь Виллебранда • Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия • Протокол ведения больных. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах • Протокол ведения больных. Инсульт • Протокол ведения больных. Болезнь Паркинсона • Протокол ведения больных. Эпилепсия • Протокол ведения больных. Рассеянный склероз • Протокол ведения больных. Лейомиома матки • Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) • Протокол ведения больных. Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия) • Протокол ведения больных. Пролежни

14. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (утверждена 12 июля 2004 года) • Раздел А – классификатор «Простые медицинские услуги»; • Раздел В – классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги»; • Раздел С – стандарт «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав»; • Раздел D – классификатор «Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении»; • Раздел F – классификатор «Услуги медицинского сервиса»; • Приложение– Реестр работ и услуг с указанием условных единиц трудозатрат. • Методика расчета затрат на оказания медицинской помощи

16. ПЛАН РАБОТЫ ТК «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» Разработка национального стандарта (ГОСТ Р) • Оценка медицинских технологий

17. СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (экономические аспекты оказания медицинской помощи) • Стандарты «высоких технологий» формирование новых принципов финансирования федеральных медицинских специализированных учреждений • Стандарты специализированной помощи пилотный проект, направленный на повышение качества услуг в сфере здравоохранения с ориентацией на конечный результат с поэтапным переходом на преимущественно одноканальное финансирование • Амбулаторно-поликлинический «сверхдорогостой» ДЕФИЦИТ ФАКТОРОВ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ ОНКОГЕМАТОЛОГИЯ БОЛЕЗНЬ ГОШЕ ГИПОПИТУИТАРИЗМ МУКОВИСЦИДОЗ СОСТОЯНИЕ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ экономическое обоснование субсидии из федерального бюджета на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лекарственными средствами, обоснованные стандартами медицинской помощи

18. РЕГИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ И УРОВЕНЬ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

19. Методические рекомендации по внедрению стандартов на уровне региона и медицинской организации (Проект) www.rspor.ru

20. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, направленные на оптимизацию стандартизации медицинских технологий • Механизм внедрения – адекватность заложенных в стандарт требований • Механизм мониторирования – обратная связь • Механизм актуализации – на основе результатов мониторирования

21. НОРМАТИВНЫЙ ХАРАКТЕР СТАНДАРТОВ • Медицинские стандарты, будучи изложением алгоритма (технологии) медицинского вмешательства, могут заменить экспертные заключения, поскольку содержат типовые (обычные) требования не только к последовательности действий медицинского персонала, но и к эффективности и безопасности вмешательства • Оценка качества на соответствие стандартам медицинской помощи (Административный регламент службы по надзору в сфере здравоохранения)

22. УРОВНИ СТАНДАРТИЗАЦИИ • МЕЖДУНАРОДНЫЙ • МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ • НАЦИОНАЛЬНЫЙ

23. МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ УРОВЕНЬАКТУАЛИЗАЦИЯ ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПОДГОТОВЛЕНЫ ПРОЕКТЫ • ГОСТ 1.2-97 Правила проведения работ по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены документов по межгосударственной стандартизации. • ГОСТ 1.13-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Уведомления о проектах документов в области стандартизации. Общие требования ЦЕЛЬ • Реформировать процесс разработки межгосударственных стандартов, в том числе с использованием Интегрированной автоматизированной информационной системы Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (АИС "МГС") • Обеспечить принцип открытости (транспарентности) процессов разработки национальных стандартов для всех заинтересованных сторон

24. ВОЗМОЖНОСТИ СОТРУДНИЧЕСТВА СТРАН, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ СНГ • Разработка межгосударственных ГОСТов • Перевод национального стандарта ГОСТ Р в статус межгосударственного ГОСТ • Использование национального стандарта одной страны для разработки национального стандарта другой страны, входящей в состав СНГ