新高中通識教育科知識增益課程全球化系列（ 2 ）「全球化、知識產權與發展」

新高中通識教育科知識增益課程 全球化系列（2）「全球化、知識產權與發展」古緯詩 2008年3月10日

大綱 • 新高中通識科中的相關議題 • 全球化 • 公共衛生 • 個案：印度與諾華製藥公司（Novartis）的訴訟 • 個案介紹名辭解釋 • 不同角色的立場 • 議題入手點

新高中通識的相關議題：全球化及公共衛生 • 全球化 • 為甚麼世界各地的人對全球化帶來的機遇與挑戰有不同的回應？ • 全球化為各國帶來利益抑或只是有利於已發展國家或者是國際性資金對發展中國家進行剝削？ • 經濟全球化：成本與利益 • 全球管治（global governance） • 跨國機構（WTO, WHO等）的角色

新高中通識的相關議題：全球化及公共衛生（續）新高中通識的相關議題：全球化及公共衛生（續） • 公共衛生 • 處於不同文化下，健康資訊、社會期望及個人信念和價值觀，如何影響人們對公共衛生的理解？ • 知識產權 vs. 地方發展／藥物專利權 vs. 窮人權益 • 公共財政投入科研 vs. 私人企業投資 • WTO與WHO的不同取態

個案：印度與諾華（Novartis）製藥公司的訴訟 http://www.businessworldindia.com/feb1207/images/images/indepth/drop.gif

個案 • 2006年1月，印度專利辦公室拒絕了諾華為Glivec（一種治療慢性白血病的藥）申請專利，理由是這一申請只不過是現有藥物的版本，未有顯著的效用提高，不符合印度專利法。 • 諾華認為裁決對「效用」的解釋太主觀，於同年5月上訴。並宣稱印度專利法案含糊、曖昧、與世貿《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）相違背。 http://novartis.m114.co.kr/datafile/photo/GLIVEC_FCT.jpg • 同時，諾華對仿製藥生產商 Cipla、Natco、Sun Pharmaceuticals 及Ranbaxy等提出訴訟，禁止它們銷售Gilver的仿製藥。

個案（續） • 2006年尾，無國界醫生（Medecins Sans Frontieres）發起了一項全球請願活動，敦促諾華撤訴。 • 該請願書說，如果為藥物的微小改變就得到另一項專利，依賴於印度製造仿製藥的發展中國家中成千上萬感病患者（如非洲、巴西、泰國等）或其他多邊組織和非政府組織等都會受到影響。（印度有2/3的仿製藥會出口）。 http://www.msf.org/home_img/home_msf_logo.gif

個案（續） • 2007年8月，印度新德里高級法院駁回了諾華的一項條款的訴訟。該條款禁止為現有藥物的微小改變註冊專利。 • 面對這一裁決，諾華公司稱「印度法庭的裁決將阻礙向患者提供更好藥物所必要創新的投資」參考資料： India Glivec patent case. http://www.novartis.com/newsroom/india-glivec-patent-case/index.shtml. Intellectual Property Watch. Novartis Persists With Challenge To Indian Patent Law Despite Adversity. http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=430.. BBC. India's cheap drugs under patent threat http://news.bbc.co.uk/2/hi/south_asia/6358721.stm.

名辭解釋：TRIPS • 與貿易有關的知識產權協議（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS） • 世界貿易組織（WTO）制定了有關知識產權的協議，它列出了各成員國必須修改其國家的法例，來保護知識產權的最低標準，於1995年世貿成立時即時生效。 http://www.thehindubusinessline.com/2004/06/15/images/2004061500111101.gif 參考資料：WTO. Article 31, TRIPS Agreement. WTO. http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm3c_e.htm#5.

名辭解釋：TRIPS（續） • 主要內容： • 把「新發明產品」及其製造過程的專利權期限劃一為20年； • 把生物科技和藥物知識產權納入保護範圍 • 涵蓋範圍涉及藥物，及動植物等生命資源，例如種子； • 以1995年開始計算，發展中國家有5年過渡期，最貧窮國家則有10年

名辭解釋：仿製藥 • 仿製藥（學名藥、通用名藥）（Generic Drug） • 商品藥與仿製藥的分別 • 其他合格藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊，產製相同主成分的藥品。 • 即：要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」 • 例：健壓樂Norvasc為輝瑞Pfizer藥廠的出名品牌US$1.84，而苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate US$1.07 http://www.bcbs.com/assets/images/healthcare-coverage/presrciption.gif

名辭解釋：仿製藥（續） • 一般仿製藥必須在處方藥專利過期後，或在特殊情況才能售賣，例如： • 2001年的多哈（Doha）及2003年的坎昆（Cancun）部長會議中，世貿成員國同意公共衛生的重要性，放寬TRIPS第31條的規定，允許發展中國家進口仿製藥，對抗愛滋病、肺炎、癌症、糖尿和肝炎等致命疾病 • 容許任何成員國輸出以「特許牌照」生產的仿製藥，惟 • 出口對象只限於50個「最低度發展國家」(Least Developed Countries) ，及 • 表明協議旨在保障公眾健康，而並非為工業或商業目標參考資料：UN, ”List of Least Developed Countries”. http://www.un.org/special-rep/ohrlls/ldc/list.htm.

名辭解釋：仿製藥（續） • 印度、埃及、泰國和巴西等國家，更已發展出具規模的仿牌藥制造業，它們不但能以低成本制造藥物滿足國內需要，同時更能把藥物輸出海外發展中國家 • 跨國製藥公司認為，發展中國家的仿製藥，直接影響專利藥物的市場。參考資料： WTO. “Declaration on the TRIPS agreement and public health”http://www.wto.org/English/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm. WTO. “Decision removes final patent obstacle to cheap drug imports”. http://www.wto.org/english/news_e/pres03_e/pr350_e.htm.

部份專利藥與仿製藥的格價分別 資料來源：”印度專利法保護了誰？”http://news.39.net/mtpl/0711/23/175380_2.html。

藥廠的看法 http://www.pasteur.fr/infosci/conf/hfp2007/Pfizer.gif • 要成功地把一種新藥帶到市場約須5億美元，投資者付出巨額投資和承擔高風險，必須有合理回報，全球統一的20年專利權年期和價格標準是合理的 • 專利權鼓勵投資，並有助獎勵發明，更能有效地為發展中國家面對的傳染病找到治療良方 http://www.ch.cam.ac.uk/events/openday/openday2004/gsk.gif • 企業和個人一樣，都有權保障他們的知識產權免被他人盜用 http://www.asociatiapavel.home.ro/images/Roche_quality.jpg

藥廠的看法（續） • 藥廠也需要履行社會責任，以諾華為例，它的「獲取藥物計劃」(access-to-medicines programs)在2006年覆蓋了全世界三千三百萬人，投資共計約合十億瑞士法郎，約為諾華扣除銷售折扣和退貨後的淨額中的2% http://www.alzquilt.org/images/novartis3-07.jpg • 在商言商，除了捐獻外，也可以通過分層定價（tiered-pricing）解決方案，經由跨國政府組織或非政府組織，保證藥物可到發展中國家手上參考資料： Novartis India Wins Award for Corporate Social Responsibility. http://www.csrwire.com/News/10957.html. WTO. “Key Concepts: Tiered Pricing, Understanding a new approach to vaccine pricing”. http://www.who.int/immunization_financing/options/en/briefcase_pricingtiers.pdf.

發展中國家的角度 • 發展中國加需要加入世界組織，促進經濟增長、獲得世界的認可。加入這些世界組織意味著要跟隨世界社會的標準。 • 如印度在1994年加入世界貿易組織（WTO），其專利法就必須根據TRIPS進行調整。 http://www.pbs.org/independentlens/chinablue/images/wto_logo.gif • 為了履行TRIPS的義務，印度必須在2005 年前修改其專利法，對藥品及產品進行專利保護。

發展中國家的角度（續） • 貧窮國家在公共醫療上的投入低，藥費須由病人支付； • 富裕國家通常國民會由公共財政或私人保險支付醫療開支。 →高昂的藥價會直接影響國民的生命 • 發展中國家最需要低價藥物

發展中國家的角度（續） • 發展中國國家一直受傳染病最大的影響 • 三大傳染病：愛滋病、肺結核及瘧疾的發病及死亡率主要在發展中國家最高 • 2006年，全球共有280萬人死於愛滋病，非洲佔了85%。聯合國秘書長非洲愛滋病問題特使認為2020也許會有整個非洲國家因愛滋病滅國。而贊比亞人的期望壽命只有30歲 • 2005年，全球有880萬新發結核病例，160萬結核死亡病例。非洲的人均發病率最高，在28%；半數以上的病例在印度、中國、印度尼西亞、孟加拉等亞洲國家 • 瘧疾每年至少仍造成一百萬人死亡，瘧疾造成的死亡病例90%發生在非洲地區撒哈拉沙漠以南的非洲地區參考資料：大紀元。全球每年瘧疾死亡人數逾百萬。http://www.xianqiao.net:8080/gb/5/5/7/n913683.htm。維基百科。結核。http://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=%E8%82%BA%E7%B5%90%E6%A0%B8&variant=zh-tw。中國評論新聞網。全球衛生峰會討論三殺手和禽流感。http://www.chinareviewagency.com/crn-webapp/doc/docDetailCreate.jsp?coluid=0&kindid=0&docid=100057129。

發展中國家的角度（續） • 發展中國家毋須依賴貴價的名牌專利藥，便可善用資源救治更多人 • 在未有TRIPS的限制下，發展中國家能入口或研製便宜的仿配方藥；以Fluconazole（一種醫治愛滋病併發症藥），該專利藥的美國批發價約為12美元（200mg），但仿配方藥在哥倫比亞的價錢只是4毫美元，相差逾40倍 • 仿製藥生產商之間的競爭，亦可令藥價下調 • 自從印度自行生產仿製的抗愛滋藥物後，愛滋病人的藥費便由每年八萬港元，下降至二千四百港元； • 大藥廠因為市場競爭亦須調低在貧窮國家售賣的治療愛滋病藥物的售價。如烏干達，愛滋病患者的治療比率得以提高升幅兩倍 • 但現實中若仿製藥廠不被批準把藥出口國外，或從事商業目的生產的話，將難以經營，亦難以把藥品價格維持在低水平。參考資料：貿易要公平：為何我們要求藥物減價? http://www.maketradefair.org.hk/trad_06/concern5_4_1.asp。

跨國政府組織及非政府組織的角度 • 很多從事國際救援組織都依靠便宜的仿製藥從事救援 • 例如聯合國兒童基金會，印度生產的仿製藥佔到了它們所分配藥物的一半 http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/2/2f/Flag_of_the_United_Nations.svg/800px-Flag_of_the_United_Nations.svg.png

跨國政府組織及非政府組織的角度（續） • 目前全球90%的藥物專利權均為發達國家的大藥商所擁有，因此，TRIPS變相給予這些跨國企業享有20年的近乎全球專利 • 無國界醫生「病者有其藥」運動 • 藥物專利保護的是一種「發明」 • 可能涉及一種產品（如某一特定的化學分子）、一種製作過程、一種醫學指徵、或一種產品組合 →藥商能輕延長壟斷 http://www.msf.org.hk/fs/banners/left/access_b54.jpg 參考資料：無國界醫生。聚焦藥物專利。http://www.msf.org.hk/fs/download/?file%5fid=15702。

全球藥物市場上，利潤最高的，是那些以發達地區為對象，處理小毛病（如膽固醇過高）、減肥、性功能障礙等非緊急藥物；全球藥物市場上，利潤最高的，是那些以發達地區為對象，處理小毛病（如膽固醇過高）、減肥、性功能障礙等非緊急藥物； • 貧窮國家所需要的藥，如改進胰島素進行改進使之對熱穩定的研究，或者兒童愛滋病藥因無利可圖，沒有藥廠會開發

1975 - 1999 年間研製的新藥數目 心血管病 - 179 熱帶地區疾病及肺癆 - 15 參考資料：東華三院盧幹庭紀念中學公民教育組 ”Aids and Property”

入手點 • 經濟全球化：成本與利益 • 全球管治（global governance） • 跨國機構（WTO, WHO等）的角色及衝突 • 知識產權vs.地方發展／藥物專利權vs.窮人權益 • 公共財政投入科研 vs. 私人企業投資

個案例子 • 巴西威脅打破抗愛滋藥物專利 • http://news.bbc.co.uk/chinese/trad/hi/newsid_4620000/newsid_4621500/4621535.stm • 巴西不顧專利權製愛滋病藥 • http://news.bbc.co.uk/chinese/trad/hi/newsid_1500000/newsid_1505400/1505480.stm • 泰國取消抗艾滋病病毒藥物專利 • http://www.hyey.net/data/Dynamics/200612/84402.html • 南非法庭審理愛滋病藥訴訟 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_1202000/12024982.stm • 安南要求削減愛滋病藥價格 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_1263000/12630402.stm • 巴西愛滋病藥品政策獲支持 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_1293000/12935332.stm • 抗愛滋病藥專利權引發爭執 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_1151000/11512672.stm • 愛滋病疫苗專利起爭議 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_980000/9803812.stm • 非洲領袖抗議愛滋病藥昂貴 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_826000/8260292.stm • 葛蘭素提供廉價愛滋病藥品 • http://news.bbc.co.uk/hi/chinese/news/newsid_1183000/11832112.stm

個案例子（續） • 樂施會藥物專利 • 印度專利法訴訟 • 印度個案:藥價定生死 • 火熱民眾迎戰諾華藥廠 • 菲律賓﹕生命中不能承擔的藥物價格

參考資料 • 樂施會。貿易要公平：知識產權協議。 http://www.maketradefair.org.hk/trad_06/concern5_1.asp • FDA. Generic Drugs: Questions and Answers. http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm. • 科技藥物專利權與貧窮人的權利 http://ihome.cuhk.edu.hk/~b103405/forum/topics/patent.htm#art。

新高中通識教育科知識增益課程 全球化系列（ 2 ） 「全球化、知識產權與發展」