Medidas urgentes de seguran a
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Medidas Urgentes de Segurança. ______________________________ Regina Carmona, MD Directora do Departamento de Farmacovigilância. Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança Legislação aplicável

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Medidas urgentes de seguran a

Medidas Urgentesde Segurança ........

______________________________

Regina Carmona, MD

Directora do Departamento de Farmacovigilância

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgente s de seguran a

Alteração transitória da informação do medicamento na sequência de novos dados de segurança

Legislação aplicável

- Decreto-Lei 85/2004 de 15 de Abril – artigo 10º

PON elaborada pelo MRFG de Março de 2001

Medidas Urgentesde Segurança

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgente s de seguran a1
Medidas Urgente sequência de novos dados de segurançasde Segurança

  • Objectivos:

    • Prevenção de situações de risco para a Saúde Pública

    • Obtenção de um RCM e FI aprovados transitoriamente em 24 h com a nova informação de segurança

    • Chamada de atenção aos profissionais de saúde e/ou público através de carta

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgentes de seguran a1
Medidas Urgentes sequência de novos dados de segurançade Segurança

  • Passo a passo:

    • Problema de segurança – avaliação do risco para a Saúde Pública pelas Autoridades Regulamentares

    • Informação aos EME e titular(es) de A.I.M. através do Sistema de Alertas Rápidos

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgentes de seguran a2
Medidas Urgentes sequência de novos dados de segurançade Segurança

  • Passo a passo:

    • Inicia-se a fase de pré-submissão (quando possível)

      • É estipulado o calendário a seguir pelo EMR

        • Início da MUS

        • Data para divulgação da DDL

      • Circula o relatório de avaliação do EMR e a proposta de informação a alterar no RCM

      • O EMR solicita comentários aos EME

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgentes de seguran a3
Medidas Urgentes sequência de novos dados de segurançade Segurança

  • Passo a passo:

    • Procedimento de 24 h

      • O titular de AIM envia ao EMR e EME o RCM acordado e a proposta de DDL com a informação de segurança

      • Os EME têm 24 h para comentar

      • O EMR é responsável pela inclusão dos comentários (ou não) dos EME no RCM proposto pelo titular de AIM

      • Decorridas as 24h o titular de AIM deverá enviar as traduções respectivas a cada EME

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgentes de seguran a4
Medidas Urgentes sequência de novos dados de segurançade Segurança

  • Passo a passo:

    • Após as 24h:

      • O RCM está aprovado transitoriamente

      • O titular tem 15 dias para submeter o pedido de alteração tipo II, regularizando a alteração

    • Libertação da DDL no prazo definido

    • Divulgação da informação no sítio do INFARMED – a decidir pelo Conselho de Administração

Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


Medidas urgentes de seguran a5
Medidas Urgentes sequência de novos dados de segurançade Segurança

  • Exemplos 2003:

    • Amifostina – reacções cutâneas graves quando utilizado em radioterapia

    • THS – risco acrescido de cancro da mama

  • Exemplos 2004:

    • Olanzapina – risco acrescido de AVC

  • Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância


    Medidas de seguran a
    Medidas sequência de novos dados de segurança de Segurança

    Revogação

    Suspensão de A.I.M.

    Medida Urgente de Segurança

    Alteração Tipo II de Segurança

    Carta Profissionais de Saúde/ Nota Informativa

    Medidas Urgentes de Segurança Departamento de Farmacovigilância



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