第七章司法鉴定质量控制

实验室认可的基础知识 ISO/IEC 17025 认可准则的相关内容 ISO/IEC 17020 认可准则的相关内容司法鉴定质量体系文件的相关内容第七章司法鉴定质量控制

本章主要参考文献和资料 • 著作: • 杜志淳主编《司法鉴定机构质量体系文件》法律出版社 • 蒋丽华著《刑事鉴定质量控制法律制度研究》中国检察出版社 • 法规 • 《关于司法鉴定管理问题的决定》 2005年2月 • 《司法鉴定机构管理办法》 • 网站 • 中国国家合格评定委员会主页www.cnab.org.cn/ • 中国国家认证认可监督管理委员会 http://www.cnca.gov.cn/

实验室认可的基础知识 • CMA • CNAS

CMA • CMA是“China Metrology Accreditation”的缩写；中文含义为“中国计量认证”。 • 它是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。 • 这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。 • 取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

CNAS • 中国实验室认可 • 认可机构简介：中国合格评定国家认可委员会（以下简称：认可委员会）是根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由国务院有关行政部门以及与实验室、检查机构认可的相关方联合成立的国家认可机构。英文名称为CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES（英文缩写：CNAS）。

认可发展史 • 我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可（依据国际最新认可标准）、计量认证（依据50条）和质检机构审查认可（依据39条）开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021－1990代替了原50条和39条； • 1997年国家实验室认可委（CNAL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025标准同时兼顾国家要求（评审准则）进行“二合一”（计量认证、国家实验室认可）和“三合一”（计量认证、审查认可、国家实验室认可）审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证／审查认可和国家实验室认可证书。

认可趋势 • 我国从80年代既开始了实验室认可工作，至今已有相当数量的实验室通过认可，还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作。今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC17025标准的轨道上来，从而避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。

实验室认可的益处 • 一、提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC 17025其实质是实验室检验/校准质量风险的控制要求。 • 二、不断提高企业的信誉，增强市场对企业的信任。企业通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明生产过程得到了保证，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户承诺产品的质量，企业应当建立起自我评价产品质量的体系，这就是合格评定制度中的供方自我声明。

三、认可可以使实验室的检测能力得到承认，并为实验室提供运作基准。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术能力的一种方式，它还为有能力的实验室提供了正式承认，从而为客户识别、选择能够满足自身需要的、可靠的检测、测量、校准服务提供了简便的方式。 • 四、实验室认可在国内和国际上被高度地视为是技术能力的可靠表示，很多行业把为检测服务提供者指定实验室认可作为常规。实验室认可使用专门编写的准则和程序来确定技术能力，从而向客户保证实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是正确、可靠的。

减少了与实验室出现的问题相关的费用（包括重复检测、重复抽样和浪费时间），减少了作出对规章的符合性产生直接影响的错误判断。 • 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。即所谓“质量无国界”。

实验室认可 (ISO/IEC17025) • 什么是实验室 • 实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。 • 什么是实验室认可 • 实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 • 实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

实验室认可的目的、意义和作用 • 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力； • 增强市场竟争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； • 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认； • 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流； • 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互联合标志； • 列入获准认可机构名录，提高知名度。

实验室认可的依据 • CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本原则： • CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC17025） • CNAS-CL02：2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO15189：2003） • CNAS-CL03：2006 《能力验证计划提供认可准则》（内容等采用ILAC G13：2000） • CNAS-CL04：2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO34：2000和ISO/IEC17025：2005） • CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

检查机构认可(ISO/IEC17020) • 什么是检查？ • 检查是合格评定活动的一种，在国际标准中检查被定义为：“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性”。 • 从这个定义中可以看出，检查也是符合性评定的一种方式，检查活动所针对的对象不仅是产品，还包括产品设计、服务，（生产）过程和工厂。与其他合格评定方式相比，在适用对象上，检查活动有比较鲜明的特点，它包括了在用产品的检查，如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上，检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据，按照一定的标准或规范要求，由具有专业能力的人（检查员）作出判断，通常情况下依赖于人的专业判断能力。 • ISO/IEC17020是“各类检查机构能力的通用要求”

检查机构分类 • 检查机构（INSPECTION BODY）是从事检查工作的组织。在ISO/IEC17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型：A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方，机构本身和负责实施检查的人员，不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构，机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务，它通过组织机构和/或形成文件的程序，在检查服务的条款中，确保各项检查服务的职责完全分离。

按照行业领域划分，典型的检查机构有以下几类：按照行业领域划分，典型的检查机构有以下几类： • （1）验货机构（商品检验、公正鉴定机构），如我国的进出口商品检验机构（如CCIC，国际上著名的SGS、ITS、MOODY 等检验公司）； • （2）锅炉、压力容器、管道、特种设备（如电梯、游艺设施、吊车等）检查机构； • （3）成套设备监造（监理）机构； • （4）建筑工程（如房屋、道路、桥梁等）检查（监理）机构； • （5）检疫机构（动植物检疫、卫生检疫）； • （6）工厂检查机构（如产品认证中的工厂审查机构）； • （7）车辆检查机构； • （8）航空器检查机构； • （9）船舶检查机构等。

检查机构认可的目的、意义和作用 • 检查机构认可是正式表明检查机构具备特定检查工作能力的第三方证明。 • 增强市场竟争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； • 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认； • 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流； • 可在认可的范围内使用CNAS认可标志和ILAC国际互联合标志； • 列入获准认可机构名录，提高知名度。

检查机构认可的依据 • CNAS-CI01：2006《检查机构能力认可准则》（ISO/IEC17020：1999） • CNAS-CI02：2006《检查机构能力认可准则的应用说明》（等同采用ILAC/IAF关于ISO/IEC 17020标准的应用指南） • CNAS-CI10：2007《检查机构能力认可准则在文件鉴定检查领域的应用说明》 • CNAS-CI11：2007《检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明》

检查机构认可的流程 • 认可工作流程可以分为六个阶段 • 意向申请 • 正式申请 • 评审准备（含文件评审） • 现场评审 • 评定 • 批准发证

司法鉴定机构质量体系文件 • 质量手册编制 • 程序文件编制 • 作业指导书编制 • 各类记录表格的设计编制

司法鉴定质量手册 • 是司法鉴定质量体系的法规性文件，是指导本中心建立并实施质量体系的纲领和行为准则。全体工作人员必须严格遵守执行。 • 内容包括：颁布令、目录、前言、质量手册修改记录、术语、定义、引用标准、质量手册管理、职能分配表、有关声明、质量目标、方针等。

作业指导书主要内容 • 包括： • 目的： • 适用范围： • 职责 • 程序 • 相关记录 • 支持性文件（相关法规、技术标准和技术准则）

第七章 司法鉴定质量控制