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付属書Ⅰ .6

付属書Ⅰ .6. 潜在危険及び 作動性の調査 （ HAZOP ）. Ⅰ .6 ： 潜在危険及び作動性の調査（ HAZOP ）. （ IEC 61882 ） リスク事象は設計や操作の意図から 逸脱 することが 原因 であるということを前提とする理論 通常使用からの潜在的な逸脱の可能性を特定するのに役立つ 進め方 関連するパラメータにいわゆる「 指針用語」　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 > NO 、 MORE 、 OTHER THAN 、 NONE を適用することにより、ハザードを特定する 系統だった ブレ ーンストーミング技術. ICH Q9.

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付属書Ⅰ .6

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Presentation Transcript

  1. 付属書Ⅰ.6 潜在危険及び 作動性の調査（HAZOP）

  2. Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） （IEC 61882） • リスク事象は設計や操作の意図から逸脱することが原因であるということを前提とする理論 • 通常使用からの潜在的な逸脱の可能性を特定するのに役立つ 進め方関連するパラメータにいわゆる「指針用語」　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　> NO、MORE、OTHER THAN、NONEを適用することにより、ハザードを特定する系統だったブレーンストーミング技術 ICH Q9

  3. Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） コンセプト • 特定のノードに対する逸脱を適用することによりチームディスカッションの焦点を絞った • プロセスパラメータに「指針用語」を適用することにより逸脱の発生する可能性を挙げる • それぞれの逸脱の原因となる事象を討議することによりどの様な影響を受けるかを評価し、安全対策などを検討する • 結果を特定する • リスク及び予防措置を評価する • 必要な場合は勧告を行う • プロセスのすべての部分を含む Source: Hazard and Operability Studies in Solid Dosage Manufacture. Nail L. Maxson. (2004).

  4. Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） 適用分野 • 製造工程 • 設備及び施設 • プロセスの安全に対するハザードの評価 • 主としてHACCPの開始部分にあたる • オペレータのミス（「使用におけるミス」） ICH Q9

  5. Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）：指針用語Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP）：指針用語 Nail L. Maxson. (2004).

  6. 適用例 Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） Nail L. Maxson. (2004).

  7. Ⅰ.6：潜在危険及び作動性の調査（HAZOP） 経験 • モデル適用の容易さ？ • 意思決定を単純化する • 施設間の解析の均一化が可能になる • プロセスのステップが導かれる（利用できる場合、「指針用語」） • モデルの限界 • 特定の状況にのみ適用される • リスクの定量化には他のモデルの使用が必要とされる場合がある • 構造化されたアプローチではない • 定量化が可能なリスクアセスメントに対してデザインされていない • アウトプットが複雑

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