Vérification de la stabilité du médicament dans le dossier d’enregistrement - PowerPoint PPT Presentation

وزارة الصحـة والسكـان و ا صلاح المستشفيـات
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وزارة الصحـة والسكـان و ا صلاح المستشفيـات. Vérification de la stabilité du médicament dans le dossier d’enregistrement.

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Vérification de la stabilité du médicament dans le dossier d’enregistrement

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V rification de la stabilit du m dicament dans le dossier d enregistrement

وزارة الصحـة والسكـان و ا صلاح المستشفيـات

Vérification de la stabilité

du médicament dans le dossier

d’enregistrement


V rification de la stabilit du m dicament dans le dossier d enregistrement

Un dossier d’enregistrement est constitué: - d’une partie administrative qui comprend: *Formulaire A ou B *AMM ou CPP *CLV *BPF*Autorisation d’exploitation d’établissement *Echantillon + certificat d’analyse- une partie technique qui comprend:*Galénique *chimie *stabilité. *Bioéquivalence (génériques) . *Pharmaco-toxicologie et clinique(princeps).


V rification de la stabilit du m dicament dans le dossier d enregistrement

Les intervenants pour étudier le dossier de stabilité sont :- La direction de la pharmacie,service de l’enregistrement qui doit vérifier les parties technico-réglementaire-L’expert pharmaceutique qui doit vérifier l’authenticité du travail.- Le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (fait le dosage et le contrôle de qualité).


V rification de la stabilit du m dicament dans le dossier d enregistrement

Notre travail consiste à vérifier la durée de vie du médicament sur:- L’AMM ou CPP - Les bulletins d’analyses du produit fini et échantillon- Les bulletins d’analyses du PA -les résultats de l’étude de stabilité présentés sous forme de tableaux ainsi que la conclusion


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