SUPLEMENTOS DIETARIOS Nuevo enfoque en el análisis de los suplementos con hierbas

1. SUPLEMENTOS DIETARIOS Nuevo enfoque en el análisis de los suplementos con hierbas Participación de ANMAT en PlantLIBRA Servicio de Alimentos Especiales Depto de Evaluación Técnica INAL/ANMAT

2. SUPLEMENTOS DIETARIOS • Reunión CONAL • 27 DE NOVIEMBRE 2012 • Relevamiento • Discusión de la propuesta (sin las hierbas) • Hierbas en suplementos: Es necesario establecer criterios de aceptabilidad para el uso seguro de las hierbas y sus preparados en los suplementos dietarios. • En revisión la norma de fitoterápicos. • Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT (INAME/INAL) “Productos Herbarios”: especialidades medicinales/fitoterápicos/suplementos dietarios.

3. SUPLEMENTOS DIETARIOS 14º Congreso Internacional de Medicina Interna del Hospital de Clínicas 16 de Agosto de 2012 14° Congreso de Medicina Interna del Hospital de Clí14° Congreso de Medicina Interna del Hospital de Clínicas BuenosAires, 16 de Agosto de 2012 nicas BuenosAires, 16 de Agosto de 2012 de Medicina Interna del Hospital de Clínicas BuenosAires, 16 de Agosto de 2012

4. SUPLEMENTOS DIETARIOS Proyecto de investigación de cuatro años (2010-2014) Complementos alimenticios a base de plantas: Niveles de Ingesta y Evaluación del Beneficio y el Riesgo

5. SUPLEMENTOS DIETARIOS Objetivo Principal: es fomentar el uso seguro de los complementos alimenticios que contienen plantas o preparados botánicos por medio de la toma de decisiones con base científica por parte de los reguladores y los operadores de la cadena alimentaria. El proyecto está estructurado para desarrollar, validar y difundir los datos y metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios y poner en práctica la cooperación internacional sostenible

6. SUPLEMENTOS DIETARIOS Objetivos específicos: • Lograr una base de datos sobre consumo, riesgos y beneficios, efectos adversos, actividad biológica de los componentes, contaminantes, incluyendo los métodos para identificar activos de las hierbas. • Generar modelos accesibles basados en investigaciones científicas, de análisis de riesgo, de beneficio y la relación riesgo-beneficio para los SDH • Difundir los resultados y modelos relevantes para el análisis riesgo-beneficio de los SDH a los sectores interesados

7. SUPLEMENTOS DIETARIOS • Participan del Proyecto: • 8 Universidades • 7 Instituciones públicas de investigación, • 4 pequeñas y medianas empresas, • 6 Organizaciones sin fines de lucro. • 21 son de países de la UE 4 países socios: Argentina (Hospital de Clínicas “José de San Martín” UBA). Brasil, • China • Sudáfrica.

8. SUPLEMENTOS DIETARIOS

9. SUPLEMENTOS DIETARIOS DIRECTIVA 2002/46/CE complementos alimenticios • Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal , consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, (…) que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias; • b) «nutrientes»: las sustancias siguientes: • i) vitaminas, • ii) minerales. • ….Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas. … Si bien contempla el uso de hierbas; no establece especificaciones ni requisitos para su uso…

10. SUPLEMENTOS DIETARIOS ACCIONES PREVIAS…. AESAN 2007Líneas directrices del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para la evaluación de los complementos alimenticios elaborados a base de componentes de origen vegetal y sus preparaciones. Centrados en la diferencia SD/Med. Demostración del efecto nutricional o fisiológico. EFSA 2009 “Orientación sobre la evaluación de riesgo de hierbas y preparados herbales destinados a ser usados como ingredientes en suplementos dietarios” Propone un enfoque científico en dos niveles dependiendo del conocimiento disponible sobre una hierba dada y la o las sustancias que contiene.

11. SUPLEMENTOS DIETARIOS • El contexto de SDH en Europa es complejo…. • Legislación de la UE vs nacional • Alimento vs medicamento. • Distintos enfoques y actitudes nacionales • Importantes diferencias entre los mercados • La complejidad de la cadena, desde los productores a los productos finales. • Hierbas utilizados con fines alimentarios y medicinales • La falta de datos científicos en muchos aspectos • La tradición de uso como un factor importante del conocimiento • Productos no regulados que causan confusión (TCM, ayurvédica, ...)

12. SUPLEMENTOS DIETARIOS • El plan de trabajo de PlantLIBRA está organizado en 11 grupos de trabajo. • WP1 investigar niveles de ingesta y comportamiento del consumidor frente a los SDH. • WP2 análisis de los beneficios • WP3 efectos adversos agudos • WP4 toxicidad • WP5 integra la información sobre los riesgos y beneficios • WP6 composición, contaminantes, identificación de biomarcadores. Base de datos. • WP7 aspectos relacionados con el control de calidad de los SDH • WP8 comportamiento del consumidor y las creencias • WP9 difunde los resultados de este proyecto • WP10 proporciona información y recibe comentarios de los responsables políticos. • WP11organiza plan de trabajo.

13. SUPLEMENTOS DIETARIOS Uso seguro se complementos alimentarios Consumidor /investigación de mercado Decisiones en base a la evidencia científica Evaluación de Riesgo, beneficios y riesgo beneficio Expansión y generación del conocimiento Meta base de datos Metodología ampliada Patrones de ingesta y consumo Recolección y producción de datos

14. SUPLEMENTOS DIETARIOS • 2° PlantLibra´s Policy Advisory Board (PAB) Meeting • (Consejo Asesor de Política de PlantLIBRA). • 25, 26 de Febrero de 2013, Milán, Italia • Integrado: • Coordinador del proyecto Dra. Patricia Restani. Univ Milan • Lideres de los grupos de trabajo (WPs). • Representantes de países asociados: Argentina (ANMAT), China ( State Food and Drug Adminitration)

15. PlantLIBRA se encuentra a más de la mitad de período: Los resultados son todavía preliminares y / o en proceso de análisis Las conclusiones finales sólo pueden ser entregados al final del proyecto Objetivo del PlantLIBRA Fortalecer la base científica y el conocimiento Desarrollar metodologías y recopilar datos No llevar a cabo evaluaciones No proponer soluciones para cuestiones de reglamentación SUPLEMENTOS DIETARIOS

16. Algunas de las Conclusiones: La recolección de datos sobre las actitudes de consumo es compleja debido a las muchas variables que difieren entre los países El uso tradicional de las hierbas es necesario para identificar prioridades para futuras investigaciones La e-PlantLIBRA base de datos tendrá que ser sostenible después de la finalización del proyecto Las metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios están en desarrollo SUPLEMENTOS DIETARIOS

17. Conclusiones : Los ensayos de intervención no suelen estar disponibles y cuando están disponibles, los resultados son a menudo contradictorios y no concluyentes Insuficientes datos científicos para fundamentar las decisiones sobre el marco regulatorio de los complementos alimenticios con derivados vegetales. Los ensayos in vitro son útiles para los modelos de evaluación, pero no es suficiente evidencia para la aceptación de declaraciones saludables. Los datos de uso tradicional también ser incluidos en la base de datos de PlantLIBRA SUPLEMENTOS DIETARIOS

18. Conclusiones: Idénticas preocupaciones de seguridad de los suplementos y medicamentos Los modelos estándar de evaluación toxicológicos confirman la toxicidad de los compuestos presentes en ciertas plantas Medidas de control de calidad durante el procesamiento y otras medidas de gestión de riesgos también debe ser considerado Efectos adversos asociados con las hierbas es relativamente poco frecuente, los síntomas reportados de naturaleza benigna y leves SUPLEMENTOS DIETARIOS

19. Conclusiones: Distinción entre complementos alimenticios y los medicamentos: No se pueden realizar únicamente sobre la base de su composición No se pueden realizar únicamente sobre la base de su forma (tabletas, etc) Debe ser hecha sobre la base de su uso previsto La evaluación debe llevarse a cabo sobre una base de caso por caso se deben tomar todas las características del producto El dosis un factor clave SUPLEMENTOS DIETARIOS Es necesaria la toma de decisiones con base científica, definiciones claras y búsqueda datos confiables sobre la calidad, seguridad y eficacia de las plantas medicinales

20. Dr. Carlos Chiale, señaló la necesidad de un cambio de paradigma: “… nuevo modelo de gestión: el MODELO DE VIGILANCIA SANITARIA, basado en la CIENCIA REGULADORA”. “Este nuevo paradigma, que integra como componente el análisis de riesgo, es un modelo integrador, transversal, multidisciplinario, ágil y dinámico”. “La ciencia para la regulación o ciencia reguladora es una actividad científica llevada a cabo para la toma de decisiones en la regulación de la ciencia y la tecnología, especialmente cuando se trata de la evaluación de riesgos.” SUPLEMENTOS DIETARIOS

21. MUCHAS GRACIAS Av. de Mayo 869 C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires (+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200 www.anmat.gov.ar