VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

2. VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS • Definições • Qualificações • Documentação • Instalação • Operacional • Desempenho • Validação

3. DEFINIÇÕES Qualificação: ação que comprova que um equipamento trabalha corretamente e que no momento conduz ao resultado esperado. Comissionamento: obtenção e documentação de evidências de que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e que está funcionando dentro dos limites predeterminados, quando operado de acordo com as instruções de operação.

4. DEFINIÇÕES Qualificação da instalação:Produção de evidência documentada que todos os aspectos chaves da instalação física respeitam as regulamentações pertinentes e que as recomendações do fabricante foram adequadamente consideradas. Qualificação operacional:Estabelecimento documentado de evidências de que um processo específico irá produzir consistentemente um produto que atenda as especificações estabelecidas e os atributos de qualidade.

5. DEFINIÇÕES Comissionamento: Qualificação da instalação + Qualificação Operacional Qualificação de desempenho: Obtenção e documentação que o equipamento já comissionado produzirá produtos aceitáveis, quando operados de acordo com as instruções de operação.

6. DEFINIÇÕES Certificação: processo documentado de revisão e aprovação efetuado como passo final do programa de validação, permitindo a liberação do produto. Processo de Validação:Qualificação da Documentação + Qualificação da Instalação + Qualificação Operacional + Qualificação de Desempenho + Certificação

7. DEFINIÇÕES • Protocolo: • plano documentado • documento checado • documento formal • documento rigorosamente formatado • documento com critério de aceitação • - documento aprovado antes de sua implementação

8. Protocolo de Qualificação da Instalação

14. VALIDAÇÃO • ANTES DA COMPRA • - Qualificação da especificação • - Qualificação dos fornecedores • ANTES DA ENTREGA • Qualificação da documentação • Pré-qualificação • Teste de aceitação de fábrica • NO LOCAL DA INSTALAÇÃO • Qualificação da instalação • Qualificação operacional • Qualificação de desempenho

15. QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (pré-aquisição) • Especificação do equipamento • - Funções desejada para o equipamento • - Especificação da documentação a ser fornecida • - Requisitos para softwares e níveis de acesso • - Características específicas do equipamento • - Dimensões do equipamento • - Interface homem máquina • - Funções de segurança • - Definições das utilidades • - Avaliações dos itens consumíveis • - Treinamentos • - Pós venda

17. Ethernet

18. QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (projeto) • Documentos específicos da autoclave • - Descrição das funções acordadas para o equipamento • - Especificação do projeto da autoclave • - Descrição funcional dos ciclos de esterilização • - Especificações do software • - software de aplicação • - fases e programas • - Níveis de senhas • Documentações técnicas • - desenhos mecânicos e elétricos • - desenhos do vaso de pressão • - desenhos explodidos • - lista detalhada dos componentes

19. QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (após aquisição) • Documentos específicos da autoclave • - Documentos da produção • - especificações dos processos de solda/certificado dos soldadores • - diagrama mecânico com listas de peças • - diagrama elétrico com lista de peças • - certificado da medição de rugosidade • - certificados de calibração dos sensores de referência de temperatura e pressão • - Documentação dos componentes • - folha de dados técnicos dos componentes do equipamento • - certificados dos instrumentos de medição

20. QUALIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO (após aquisição) • Documentos específicos da autoclave • - Documentos de operação • - manual de operação completo • - manual de operação para usuários (operação básica, ciclos, falhas) • - Documentação de manutenção • - manual de serviço completo • rotinas de manutenção • rotinas de ajustes • procedimentos de calibração • diagramas mecânicos e elétricos

21. QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO (no local definitivo) - Aprovação da documentação pelo comprador - Avaliação do teste de aceitação de fábrica - Histórico da pré-qualificação - Verificação da documentação - Verificação do vaso de pressão - Verificação dos componentes - mecânicos e elétricos - Verificação das utilidades conectadas - Verificação do software do sistema de controle - Válvulas de segurança

27. QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL - Aprovação da documentação pelo comprador - Equipamentos de teste - Instrumentos de calibração - Protocolos de calibração para instrumentos de teste - Verificação da documentação - Verificação das funções de segurança - Verificação dos alarmes de processo - Verificação das senhas - Teste de vazamento - Verificação dos processos/teste de distribuição do calor

32. COMISSIONAMENTO - Checagem dos resultados da qualificação da instalação - Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência - Checagem dos resultados da qualificação operacional - Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência - Checagem dos certificados de calibração - Finalização dos relatórios da QI e QO - Aprovação dos relatórios

33. QUALIFIÇAÇÃO DE DESEMPENHO • - Aprovação da documentação pelo comprador • - Equipamentos de teste • - Confirmação da calibração dos equipamentos de teste • - Determinações de padronização de cargas e ciclos • - Testes da qualificação de desempenho • - Distribuição de calor na câmara carregada • - Penetração de calor na carga/F0 • - Uniformidade no aquecimento e resfriamento • - Reprodutibilidade • - Aprovação do relatório da qualificação de desempenho

34. CERTIFICAÇÃO - Revisão final de toda a documentação - Aprovação dos resultados obtidos - Liberação do equipamento para uso

35. CUSTOS E TEMPOS - Profundidade da validação - Grau de sofisticação do equipamento - Número de processos - Número de tipo de cargas padrões - Disponibilidade dos equipamentos de teste - Disponibilidade de pessoal treinado - Protocolos de qualificação - Atraso no início da utilização do equipamento

36. Tales@pharmaltda.com.br