РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ

1. РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА УКРАИНЫ: ОПЫТ И ПЕРСПЕКТИВЫ Директор Государственного учебного центра Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской практики,Государственная служба Украины по лекарственным средствам Гурак Денис Дмитриевич Г. Москва, Российская Федерация, 2 апреля 2013 Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

2. ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ УКРАИНСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА В Украине зарегистрировано более 13 тыс. наименований готовых лекарственных средств (отечественных – 3950, иностранных – 9477). Генерики - 37%, оригинальные препараты — 17%, иммунобиологических — 2%, остальные – традиционные В 2012 объем рынка - 3,95 млрд. долл. США (на 18,26% больше 2011 г.– 3,34 млрд. долл. США) за 1,43 млрд. упаковок лекарственных средств (на 4,38% больше 2011 г. – 1,37 млрд. упаковок) Госпитальные закупки в 2012 г. - в 0,57 млрд. долл. США за 173 млн. упаковок В натуральном выражении 65% - отечественные, в денежном – 31 % Средняя стоимость упаковки украинского производства в 2012 г. составляла 1,27 долл. США., а иностранного — 5,27 долл. США, т.е. упаковка отечественного лекарства почти в 4 раза дешевле импортного. Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА, ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ По состоянию на сегодня: 112 лицензий на производство лекарственных средств 6,5 тыс. субъектов предпринимательства имеют лицензию на оптовую и розничную реализацию лекарств 20 тыс. аптек и аптечных пунктов В течение 2012 г. прекратили свое существование аптечные киоски Нагрузка составляет 2,2 тыс. человек на 1 аптечное учреждение, в сельской местности нагрузка снизилась на 15% - до 2,9 тыс. человек (для сравнения: нагрузка на 1 аптеку в Европе составляет от 1200 человек (в Греции) до 17 тысяч (в Дании). Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

4. Страны, подписавшие и ратифицировавшие Конвенцию Medicrime Источник – Совет Европы, www.coe.int

5. Украина – 38-й член Европейской Фармакопеи 16 октября 2012 г. принят ЗАКОН УКРАИНЫ «О присоединении Украины к Конвенции о разработке Европейской фармакопеи с поправками, внесенными Протоколом к ​​нему» Для Украины Конвенция вступит в действие 18 марта 2013 года Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

6. Гослекслужба УКРАИНЫ: нормативно-правовое регулирование В практику обращения лекарственных средств введены нормы относительно: обязательности GMP-ЕС для производителей ЛС; невозможности регистрации в Украине ЛС без GMP; запрета допуска на рынок иностранной продукции без GMP; лицензирования импорта. Установлена ​​уголовная ответственность за фальсификацию ЛС. Украина стала членом PIC/S, в которую входят 42 регуляторных органа из стран с наиболее жесткой регуляторной политикой Украина ратифицировала Конвенцию Совета Европы MEDICRIME Подписаны меморандумы о сотрудничестве с регуляторными органами России и Китая, а также Фармакопеей США; Начаты переговоры относительно подписания соглашения между Украиной и ЕС о взаимном признании результатов инспектирования производств на соответствие требованиям GMP Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

7. Гослекслужба Украины : оснащение лабораторий контроля качества Согласно требованиям руководства ВОЗ QAS/09.296 Rev.1 «WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories» и рекомендаций WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, предоставленных в WHO Technical Report Series 957, 2010: • 3 региональных лаборатории оборудованы как лаборатории среднего уровня, 7 - как лаборатории начального уровня; • Центральная лаборатория в 2010 году преквалифицирована ВОЗ (всего 16 лабораторий в мире имеют такой статус), а в августе 2012 - присоединена к системе общеевропейской сети (GEON) Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL), которая существует в Европе уже в течение 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30 стран. Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

8. Гослекслужба Украины: государственныйконтроль качества К ПОТРЕБИТЕЛЮ НЕ ДОПУЩЕНО 2009 – 230 тис. уп. на сумму 0,3 млн. $; 2010 – 2,6 млн. упаковок на сумму 2,5 млн. $; 2011 – 3,5 млн. упаковок на суму 4,4 млн. $.; 2012 – 1,5 млн. упаковок на суму 6,9 млн. $ . За период с 2010 по 2013 гг. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на сумму более 13,8 млн. долл. США Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

9. Система отслеживания в обороте лекарственных средств DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amendingDirective 2001/83/EC ontheCommunity - направлена на предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств (вступает в силу с января 2013 года). Директива № 2011/62/EU: • предусматривает, что уникальный идентификатор должен быть промаркирован производителем на рецептурных препаратах; • предусматривает ведение «белого списка» - рецептурных препаратов, не требующих кодификации из-за их низкой стоимости, ограниченный выпуск, физической невозможности подделки и т.п.; • предусматривает ведение «черного списка» - безрецептурных препаратов, требующих кодификации из-за их высокой цены, большого спроса, известности торговой марки и наличия случаев попадания фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств в сеть поставок. Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

10. СТРУКТУРА МАРКИРОВКИ ДВУХМЕРНЫЙ КОД GS1 ECC200 • 1-я строка - 13 цифр - код GTIN. (код производителя); • 2-я строка - (21) 20 цифр - уникальныйидентификатор упаковки – случайносгенерированнаяпоследовательность цифр (используютсяслучайныенепоследовательные номера для невозможностиподделки);. • 3-я строка - (17) 6 цифр – срокгодности в формате ГГММДД (год-месяц-день); • 4-я строка(10) Номер сериилекарственногосредства Гослекслужба Украины, 2013 www.diklz.gov.ua

11. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ! СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ !