koncepce a principy reach
Download
Skip this Video
Download Presentation
Koncepce a principy REACH

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 54

Koncepce a principy REACH - PowerPoint PPT Presentation


  • 132 Views
  • Uploaded on

Koncepce a principy REACH. Výzkumný ústav organických syntéz, a. s. 532 18 Pardubice – Rybitví Centrum ekologie, toxikologie a analytiky [email protected] (vypracováno pro MPO). Vývoj současného managementu chemických látek v EU. Směrnice 67/548/EHS

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Koncepce a principy REACH' - chaz


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
koncepce a principy reach

Koncepce a principy REACH

Výzkumný ústav organických syntéz, a. s.

532 18 Pardubice – Rybitví

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky

[email protected]

(vypracováno pro MPO)

v voj sou asn ho managementu chemick ch l tek v eu

Vývoj současného managementu chemických látek v EU

Směrnice 67/548/EHS

založen harmonizovaný systém klasifikace, balení a označování chemických látek, vydána první verze přílohy I

Směrnice 76/769/EHS

Položeny základy systému zákazů a omezování mimořádně rizikových chemických látek a přípravků

slide3

Směrnice 79/831/EHS (6. změna )

notifikace nových chemických látek, seznam EINECS (100 106 látek), seznam ELINCS(dosud více než 4000 látek), systematické posuzování rizik notifikovaných látek příslušnými úřady členských států

Směrnice 88/379/EHS

Klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků

Směrnice 91/155/EHS

jednotné požadavky na bezpečnostní list

slide4

Směrnice 92/69/EHS (7. změna)

nebezpečnost pro životní prostředí, upřesněna definice polymeru, sestaven seznam NLP

Nařízení(ES) č. 793/93

inventarizace existujících chemikálií uváděných na trh v tonáži vyšší než 10 t/r

hodnocení prioritních existujících látek příslušnými úřady členských zemí (dosud 141 látek)

slide5

Bílá kniha o strategii budoucí politiky managementu chemických látek (2001)

vytyčen politický cíl:

uplatnit nový systém kontroly chemikálií, kterým by se mělo zajistit, aby se nejpozději do roku 2020 používaly pouze chemikálie se známými vlastnostmi způsobem, který nepoškozuje zdraví a životní prostředí

Nařízení (ES) č. xxx/2006 (?) (REACH)

legislativní nástroj, který by měl splnit cíle politiky stanovené v Bílé knize

st vaj c povinnosti p i uv d n chemick ch v robk na trh
Stávající povinnosti při uvádění chemických výrobků na trh
  • zjištění vlastností látky a přípravky
  • klasifikace látky a přípravky
  • balení nebezpečné látky a přípravky
  • označování nebezpečné látky a přípravky
  • bezpečnostní list nebezpečné látky a přípravky
  • notifikace nové látky
  • oznamování existující látky
  • hodnocení rizik nové a prioritní existující látky
  • omezení stanovené látky a přípravky
z kladn prvky syst mu reach
Základní prvky systému REACH
  • REGISTRATION (registrace látek uváděných

na trh)

  • EVALUATION (hodnocení registračních

dokladů a látek)

  • AUTHORISATION (povolování látek a

přípravků uváděných

  • RESTRICTION (omezování látek a

přípravků)

CHEMICALS

hlavn zm ny uplatn n komis es v n vrhu na zen reach
Hlavní změny uplatněné Komisí ESv návrhu nařízení REACH
  • Zůstane zachována stávající povinnost klasifikace, balení a označování
  • Současné požadavky na obsah bezpečnostních listů látek a přípravků budou zrušeny a budou nahrazeny přílohou nařízení REACH
  • Současné požadavky na notifikaci „nových“ látek uváděných na trh v množství vyšším než 10 kg/r budou zrušeny a budou nahrazeny požadavkem na registraci látek vyráběných/dovážených v množství vyšším než 1 t/r
slide9
Bude zrušena směrnice 76/769/EEC a všechny její požadavky budou převedeny pod přímou působnost nařízení REACH
  • Metody zkoušení budou vyjmuty z působnosti směrnice 67/548/EHS a budou stanoveny přílohami nařízení REACH
  • Bude změněno nařízení (ES) 850/2004, o POP´s, zákazy budou včleněny do nařízení REACH
  • Nově bude zřízen institut autorizace (schvalování) uvádění stanovených látek na trh a jejich používání
slide10
Bude zřízena Evropská chemická agentura jako příslušný centrální úřad Společenství pro kontrolu nad chemickými látkami (v Helsinkách)
slide11
Hlavy (Titles)

I General issues

II Registration of substances

III Data sharing and avoidance of unnecessary

testing

IV Information in the supply chain

V Downstream users

VIEvaluation of substances

VIIAuthorisation

VIII Restrictions on the manufacturing,

marketing and use of certain dangerous

substances and preparations

slide12
IX Agency

X Classification and labelling inventory

XI Information

XII Competent authorities

XIII Enforcement

XIV Transitional and final provisions

slide13
Přílohy (Annexes)

IGeneral provisions for assessing substances

and preparing chemical safety report

Ia Guide to the compilation of safety data sheets

Ib Chemical Safety Assessments for Preparation

II  Exemptions from obligation to register in

accordance with article 4(2)(a)

IIIExemption from the obligation to register in

accordance with Article 4(2)(b)

IVInformation requirements referred to in Article 9

slide14
V Standard information requirements for

substances manufactured or imported in

quantities of 1 tonne or more

VI Additional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 10 tonnes or more

VIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 100 tonnes or more

VIIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 1000 tonnes or more

slide15
IXGeneral rules adaptation of the standard testing

regime set out annexes V to VIII

XTesting methods

XIGeneral Provisions for Downstream Users to

assess substances and prepare Chemical

Safety Reports

XIICriteria for the identification of persistent,

bioaccumulative and toxic substances, and

very persistent and very bioaccumulative

substances

XIIIList of substances subject to authorisation

XIV Dossiers (pozn. pro zařazení látky do seznamu

látek omezených)

slide16
XVSocio-Economic Analysis

XVIRestrictions on the manufacture, placing

on the market and use of certain dangerous

substances, preparations and articles

XVIIPersistent Organic Pollutants (POPs)

slide17

Vysvětlení některých používaných pojmů

Látka

Přípravek

Polymer

Monomer

Meziprodukt – neisolovaný

– isolovaný - spotřebovaný na místě

- přepravovaný do místa spotřeby

slide18
Výrobce (Manufacturer)

Dovozce (Importer)

Distributor (Distributor)

Následný uživatel (Downstream user)

Dodavatel (Supplier)

Odběratel (Recipient)

Výroba

Dovoz

Distribuce

Použití

slide19
Působnost nařízení

Chemické látky s výjimkou

  • radioaktivních látek
  • látek v režimu transitu nebo celního dohledu, nejsou-li zároveň zpracovávány nebo upravovány
  • látek v režimu přepravy
  • neisolovaných meziproduktů
p sobnost registrace l tek
Působnost registrace látek

Vyráběné

  • látky jako takové a

dovážené

  • látky jako takové
  • látky jako složky přípravků,
  • látky obsažené ve výrobcích,

pokud je jejich množství 1 t/r nebo vyšší.

slide21
Vyjmuty z povinnosti registrace jsou:
  • látky uvedené v příloze II (67 látek převážně

rostlinného a živočišného původu)

  • látky pokryté přílohou III (látky vznikající

jako nečistoty, jako výsledek reakce se

složkami ŽP, rudy, minerály atd.)

  • polymery
  • látky v množství menším než 1 t/r
slide22
Neregistrují se:
  • humánní a veterinární léčiva
  • přísady do potravin a krmiv
  • látky používané k výživě zvířat
slide23
Za registrované se považují:
  • účinné látky povolených pesticidů
  • účinné látky biocidů zapsané v seznamech I, IA, IB podle CD 98/8/EC
  • notifikované látky
slide24
Zvláštní podmínky registrace:
  • isolované MP zpracované na místě
  • isolované MP přepravované v množství menším než 1000 t/r
  • isolované MP přepravované v množství větším než 1000 t/r
  • monomery (> 2 % hm., 1 t/r a více)
  • látky obsažené ve výrobcích

(nebezpečné, uvolňují se,

1 t/r a více)

slide25
Ohlašovací povinnost Agentuře:
  • látky používané ve výzkumu a vývoji;

5 (10) let odklad registrace

  • nebezpečné látky obsažené ve výrobcích,

pokud se z nich mohou uvolňovat do

životního prostředí, ale nikoliv v souvislostí

s plněním jejich řádné funkce

obsah registrace
Obsah registrace
  • Soubor technických dokumentů (Dossier)
  • Zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR)

Poznámka:

CSR ne pro tonáže 1 – 10 t/r

slide27
a)Soubor technických dokumentů
  • identifikační údaje o látce a registrantovi
  • informace o výrobě a používání
  • klasifikace a označení
  • návod k bezpečnému používání
  • souhrn informací o vlastnostech

(rozsah závisí na tonáži registrace

1 – 10t/r, 10 – 100 t/r, 100 – 1000 t/r)

  • podrobný souhrn provedených zkoušek podle příloh V až VIII (rozsah závisí na tonáži)
slide28
prohlášení o souhlasu se společným využíváním výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech
  • návrh projektu dalšího zkoušení, u látek registrovaných pro tonáže 100 t/r a vyšší
slide29
b) Zpráva o chemické bezpečnosti
  • Hodnocení rizika pro zdraví
  • Hodnocení rizika fyzikálně-chemických

vlastností pro zdraví

  • Hodnocení rizika pro životní prostředí
  • Hodnocení PBT a vPvB

a pro všechny způsoby identifikovaného použití (všechny scénáře)

  • Odhad expozice
  • Charakteristika rizika
proveden registrace
Provedení registrace

1.Registrant doručí registraci Agentuře

2. Současně registrant uhradí Agentuře poplatek (pracovní návrh 400/8000 €)

3. Agentura přidělí registrační číslo a registrační datum a sdělí je registrantovi

4. Agentura během 3 týdnů prověří

formální správnost registrace a

zjistí-li nedostatky požádá o jejich odstranění

slide31
Pokud nesdělí Agentura registrantovi námitky proti formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

týdnech od data registrace zahájit výrobu nebo dovoz chemické látky.

6. Během 30 dnů sdělí Agentura datum a číslo registrace a předá soubor technických dokumentů národní kompetentní autoritě.

slide32
Společná registrace látky členy konsorcia

Při společné registraci látky konsorciem registrantů předkládá protokoly o zkouškách a plán dalšího zkoušení jeden z členů, ostatní součásti registrace předkládá každý z účastníků sám.

Při společné registraci platí členové konsorcia poplatek Agentuře ve výši 1/3 základu poplatku.

registrace ji zaveden ch l tek
Registrace již zavedených látek

Odkladné období pro „phase-in“ látky

  • 3 roky pro CMR látky 1. a 2. kategorie a

látky s tonáží 1000 t/r a vyšší

2. 6 let pro látky s tonáží 100 – 1000 t/r

3. 11 let pro ostatní látky

Využití odkladného období je možné pouze po předregistraci látek.

p edregistrace ji zaveden ch l tek
Předregistrace již zavedených látek
  • 18 měsíců (1. skupina), 54 měsíců (2. a 3. skupina).
  • Obsah předregistrace:

- identifikace látky a registranta

- očekávaná tonáž a termín registrace

- vlastnosti, pro které má registrant protokoly o zkouškách

- prohlášení o souhlasu se společným využitím již provedených zkoušek

sd len dat po p edregistraci
Sdílení dat po předregistraci:
  • Forum pro výměnu informací o látkách (SIEF)
  • Povinná účast v SIEF a povinné vyžádání a poskytnutí výsledků již provedených zkoušek za úhradu
  • Cena dohodou nebo 50/50 (%)
  • Nebyla-li zkouška dosud provedena, zadají ji účastníci společně
sd len dat v dodavatelsk m et zci
Sdílení dat v dodavatelském řetězci
  • Bezpečnostní list - povinně pro nebezpečné výrobky; na vyžádání pokud přípravek obsahuje více než 1/0,2 % hm. nebezpečné látky nebo látky s hygienickým limitem
  • Písemné sdělení registračního čísla, vyjádření k autorizaci, případná omezení, další informace
n sledn u ivatel
Následní uživatelé
  • Následní uživatelé – mohou písemně sdělit dodavateli způsob používání – identifikované použití – měsíc předem
  • Použití látky neidentifikovaným způsobem vyžaduje zpracování doplňku hodnocení a zprávy o chemické bezpečnosti uživatelem
  • CSR zpracovaný uživatelem se neposílá Agentuře
hodnocen evaluation
Hodnocení (evaluation)
  • Národní kompetentní autorita
  • Hodnocení dossier a schválení a sledování plánu doplňkového zkoušení
  • Hodnocení látek zařazených do postupového plánu zkoušení prioritních látek(rolling plan)
  • Do postupového plánu se zařazují látky podle kritérií Agentury a hodnotí se koordinovaně
schvalov n autorisation
Schvalování (Autorisation)
  • Látky zařazené do přílohy XIII, uváděné na trh
  • Autorizaci udělí Komise ES na základě žádosti projednané Agenturou
  • Do přílohy XIII zařadí Komise ES látky na základě návrhu kompetentních autorit členských zemí nebo Agentury
  • Riziko, socio-ekonomická analýza, analýza alternativního řešení
p loha xiii
Příloha XIII
  • Karc. kat. 1 a 2
  • Muta. kat. 1 a 2
  • Repro. kat. 1 a 2
  • PBT
  • vPvB
  • Endokrinní disruptory případně další látky nesplňující PBT nebo vPvB
souhlas se nepo aduje
Souhlas se nepožaduje
  • Prostředky na ochranu rostlin
  • Biocidní prostředky
  • Humánní a veterinární léčiva
  • Přísady do potravin a krmiv
  • Isolované meziprodukty
  • Motorová paliva
  • Paliva pro spalování
  • Kosmetiky a materiály pro styk s poživatinami
slide42
9. PBT v koncentracích menších než 0,1 % hm.

10. Jiné než PBT v koncentracích nižších než

jsou limity pro klasifikaci

n le itosti souhlasu
Náležitosti souhlasu
  • Obsah autorizace:

Osoba, které je autorizace udělena

Identifikace látky

Autorizované použití

Podmínky autorizace

Doba platnosti

Požadavky na dohled

2. Číslo autorizace

3. Do 3 měsíců ohlásit Agentuře převzetí autorizované látky

omezen restriction
Omezení (restriction)
  • Látky uvedené v příloze XVI – 76/769/EEC
  • Látky uvedené v příloze XVII – POP´s
  • Látky do seznamů zařazuje Komise ES na základě návrhu Agentury
evropsk chemick agentura
Evropská chemická agentura
  • Helsinky, Finsko, do 18 měsíců
  • Řídicí výbor

Výkonný ředitel

Sbor pro hodnocení rizik

Sbor pro socio-ekonomické analýzy

Sbor členských států

Fórum pro výměnu informací

Odvolací výbor

3. Národní experti

slide46
4. Komunikace s Agenturou elektronicky pomocí volně dostupných formulářů

5. Registrace a autorizace budou zpoplatněny. Konečnou výši poplatků stanoví Agentura.

katalog klasifikace a ozna en
Katalog klasifikace a označení
  • Výrobci a dovozci ohlašují Agentuře klasifikaci a označení registrovaných látek a specifické koncentrační limity.
  • Agentura zajistí harmonizaci ohlášených údajů a vytváří z oznámených údajů databázi.
  • Databáze musí být volně přístupná na internetu
slide48
4. Již zavedené látky musí být zapsány do katalogu nejpozději
  • 18 měsíců od vstupu nařízení v platnost pro látky s tonáží 1000 t/r a vyšší,
  • 4,5 roku od vstupu nařízení v platnost pro ostatní látky s tonáží vyšší než 1 t/r
p loha i ke sm rnici 67 548 ehs
Příloha I ke směrnici 67/548/EHS

Do přílohy I bude zařazovat Komise ES na základě návrhu národních kompetentních autorit projednaných Agenturou nadále jen látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci 1., 2. nebo 3 kategorie a látky senzibilizující při vdechování.

n rodn kompetentn autority
Národní kompetentní autority

Členské státy musí jmenovat a oznámit Agentuře národní kompetentní autority, které budou plnit úkoly jim stanovené nařízením.

(příslušné národní správní úřady ?)

zaji t n vymahatelnosti
Zajištění vymahatelnosti
  • Členské státy musí ustavit a udržovat systémy oficiálních kontrol plnění nařízení REACH.
  • Členské státy musí do 18 měsíců sdělit Agentuře pravidla pro pokuty a sankce za neplnění nařízení REACH.
hlavn zm ny navrhovan ahwc
Hlavní změny navrhované AHWC
  • Doplněny a vypuštěny některé definice
  • Odpady nejsou látkami, přípravky ani výrobky
  • Princip „one substance – one registration“

povinné sdílení „core data“ , individuálně nebo v konsorciu ostatní informace

4. V první skupině registrovat i látky N, R50-53 s tonáží 100 t/r a vyšší

hlavn zm ny navrhovan ahwc1
Hlavní změny navrhované AHWC

5. U nízkotonážních látek (1 – 10 t/r, cca 20 000)

rozšířit rozsah informací o toxikologických vlastnostech (dráždivost/žíravost, senzibilizace kůže, mutagenita na baktetriích, orální akutní toxicita) a o ekotoxikologických vlastnostech (imobilizace dafnií, inhibice růstu řas, snadný biologický rozklad)

a) tam kde nejsou údaje z literatury

b) tam kde je indikace, že jsou CMR, PBT nebo vPvB

c) látky zabudované do spotřebních výrobků

hlavn zm ny navrhovan ahwc2
Hlavní změny navrhované AHWC
  • Možnost při hodnocení rizik využít kategorie použití a standardní expoziční scénáře
  • „Silná“ Agentura

registrace pouze v působnosti Agentury

národní kompetentní osoby pouze pro hodnocení rizika látek z prioritních seznamů

7. Spravedlivější rozpočet cena za sdílené informace o látkách (průmysl?)

ad