Koncepce a principy reach
Download
1 / 54

Koncepce a principy REACH - PowerPoint PPT Presentation


  • 132 Views
  • Uploaded on

Koncepce a principy REACH. Výzkumný ústav organických syntéz, a. s. 532 18 Pardubice – Rybitví Centrum ekologie, toxikologie a analytiky [email protected] (vypracováno pro MPO). Vývoj současného managementu chemických látek v EU. Směrnice 67/548/EHS

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about ' Koncepce a principy REACH' - chaz


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Koncepce a principy reach

Koncepce a principy REACH

Výzkumný ústav organických syntéz, a. s.

532 18 Pardubice – Rybitví

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky

[email protected]

(vypracováno pro MPO)


V voj sou asn ho managementu chemick ch l tek v eu

Vývoj současného managementu chemických látek v EU

Směrnice 67/548/EHS

založen harmonizovaný systém klasifikace, balení a označování chemických látek, vydána první verze přílohy I

Směrnice 76/769/EHS

Položeny základy systému zákazů a omezování mimořádně rizikových chemických látek a přípravků


Směrnice 79/831/EHS (6. změna )

notifikace nových chemických látek, seznam EINECS (100 106 látek), seznam ELINCS(dosud více než 4000 látek), systematické posuzování rizik notifikovaných látek příslušnými úřady členských států

Směrnice 88/379/EHS

Klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků

Směrnice 91/155/EHS

jednotné požadavky na bezpečnostní list


Směrnice 92/69/EHS (7. změna)

nebezpečnost pro životní prostředí, upřesněna definice polymeru, sestaven seznam NLP

Nařízení(ES) č. 793/93

inventarizace existujících chemikálií uváděných na trh v tonáži vyšší než 10 t/r

hodnocení prioritních existujících látek příslušnými úřady členských zemí (dosud 141 látek)


Bílá kniha o strategii budoucí politiky managementu chemických látek (2001)

vytyčen politický cíl:

uplatnit nový systém kontroly chemikálií, kterým by se mělo zajistit, aby se nejpozději do roku 2020 používaly pouze chemikálie se známými vlastnostmi způsobem, který nepoškozuje zdraví a životní prostředí

Nařízení (ES) č. xxx/2006 (?) (REACH)

legislativní nástroj, který by měl splnit cíle politiky stanovené v Bílé knize


St vaj c povinnosti p i uv d n chemick ch v robk na trh
Stávající povinnosti při uvádění chemických výrobků na trh

  • zjištění vlastností látky a přípravky

  • klasifikace látky a přípravky

  • balení nebezpečné látky a přípravky

  • označování nebezpečné látky a přípravky

  • bezpečnostní list nebezpečné látky a přípravky

  • notifikace nové látky

  • oznamování existující látky

  • hodnocení rizik nové a prioritní existující látky

  • omezení stanovené látky a přípravky


Z kladn prvky syst mu reach
Základní prvky systému REACH výrobků na trh

  • REGISTRATION (registrace látek uváděných

    na trh)

  • EVALUATION (hodnocení registračních

    dokladů a látek)

  • AUTHORISATION (povolování látek a

    přípravků uváděných

  • RESTRICTION (omezování látek a

    přípravků)

    CHEMICALS


Hlavn zm ny uplatn n komis es v n vrhu na zen reach
Hlavní změny uplatněné Komisí ES výrobků na trhv návrhu nařízení REACH

  • Zůstane zachována stávající povinnost klasifikace, balení a označování

  • Současné požadavky na obsah bezpečnostních listů látek a přípravků budou zrušeny a budou nahrazeny přílohou nařízení REACH

  • Současné požadavky na notifikaci „nových“ látek uváděných na trh v množství vyšším než 10 kg/r budou zrušeny a budou nahrazeny požadavkem na registraci látek vyráběných/dovážených v množství vyšším než 1 t/r


  • Bude výrobků na trhzrušena směrnice 76/769/EEC a všechny její požadavky budou převedeny pod přímou působnost nařízení REACH

  • Metody zkoušení budou vyjmuty z působnosti směrnice 67/548/EHS a budou stanoveny přílohami nařízení REACH

  • Bude změněno nařízení (ES) 850/2004, o POP´s, zákazy budou včleněny do nařízení REACH

  • Nově bude zřízen institut autorizace (schvalování) uvádění stanovených látek na trh a jejich používání


  • Bude výrobků na trhzřízena Evropská chemická agentura jako příslušný centrální úřad Společenství pro kontrolu nad chemickými látkami (v Helsinkách)


Hlavy výrobků na trh (Titles)

I General issues

II Registration of substances

III Data sharing and avoidance of unnecessary

testing

IV Information in the supply chain

V Downstream users

VIEvaluation of substances

VIIAuthorisation

VIII Restrictions on the manufacturing,

marketing and use of certain dangerous

substances and preparations


IX výrobků na trhAgency

X Classification and labelling inventory

XI Information

XII Competent authorities

XIII Enforcement

XIV Transitional and final provisions


Přílohy výrobků na trh (Annexes)

IGeneral provisions for assessing substances

and preparing chemical safety report

Ia Guide to the compilation of safety data sheets

Ib Chemical Safety Assessments for Preparation

II  Exemptions from obligation to register in

accordance with article 4(2)(a)

IIIExemption from the obligation to register in

accordance with Article 4(2)(b)

IVInformation requirements referred to in Article 9


V výrobků na trhStandard information requirements for

substances manufactured or imported in

quantities of 1 tonne or more

VI Additional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 10 tonnes or more

VIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 100 tonnes or more

VIIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 1000 tonnes or more


IX výrobků na trhGeneral rules adaptation of the standard testing

regime set out annexes V to VIII

XTesting methods

XIGeneral Provisions for Downstream Users to

assess substances and prepare Chemical

Safety Reports

XIICriteria for the identification of persistent,

bioaccumulative and toxic substances, and

very persistent and very bioaccumulative

substances

XIIIList of substances subject to authorisation

XIV Dossiers (pozn. pro zařazení látky do seznamu

látek omezených)


XV výrobků na trhSocio-Economic Analysis

XVIRestrictions on the manufacture, placing

on the market and use of certain dangerous

substances, preparations and articles

XVIIPersistent Organic Pollutants (POPs)


Vysvětlení některých používaných pojmů výrobků na trh

Látka

Přípravek

Polymer

Monomer

Meziprodukt – neisolovaný

– isolovaný - spotřebovaný na místě

- přepravovaný do místa spotřeby


Výrobce (Manufacturer) výrobků na trh

Dovozce (Importer)

Distributor (Distributor)

Následný uživatel (Downstream user)

Dodavatel (Supplier)

Odběratel (Recipient)

Výroba

Dovoz

Distribuce

Použití


Působnost nařízení výrobků na trh

Chemické látky s výjimkou

  • radioaktivních látek

  • látek v režimu transitu nebo celního dohledu, nejsou-li zároveň zpracovávány nebo upravovány

  • látek v režimu přepravy

  • neisolovaných meziproduktů


P sobnost registrace l tek
Působnost registrace látek výrobků na trh

Vyráběné

  • látky jako takové a

    dovážené

  • látky jako takové

  • látky jako složky přípravků,

  • látky obsažené ve výrobcích,

    pokud je jejich množství 1 t/r nebo vyšší.


Vyjmuty z povinnosti registrace jsou: výrobků na trh

  • látky uvedené v příloze II (67 látek převážně

    rostlinného a živočišného původu)

  • látky pokryté přílohou III (látky vznikající

    jako nečistoty, jako výsledek reakce se

    složkami ŽP, rudy, minerály atd.)

  • polymery

  • látky v množství menším než 1 t/r


Neregistrují se: výrobků na trh

  • humánní a veterinární léčiva

  • přísady do potravin a krmiv

  • látky používané k výživě zvířat


Za registrované se považují: výrobků na trh

  • účinné látky povolených pesticidů

  • účinné látky biocidů zapsané v seznamech I, IA, IB podle CD 98/8/EC

  • notifikované látky


Zvláštní podmínky registrace: výrobků na trh

  • isolované MP zpracované na místě

  • isolované MP přepravované v množství menším než 1000 t/r

  • isolované MP přepravované v množství větším než 1000 t/r

  • monomery (> 2 % hm., 1 t/r a více)

  • látky obsažené ve výrobcích

    (nebezpečné, uvolňují se,

    1 t/r a více)


Ohlašovací povinnost výrobků na trh Agentuře:

  • látky používané ve výzkumu a vývoji;

    5 (10) let odklad registrace

  • nebezpečné látky obsažené ve výrobcích,

    pokud se z nich mohou uvolňovat do

    životního prostředí, ale nikoliv v souvislostí

    s plněním jejich řádné funkce


Obsah registrace
Obsah registrace výrobků na trh

  • Soubor technických dokumentů (Dossier)

  • Zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR)

    Poznámka:

    CSR ne pro tonáže 1 – 10 t/r


a) výrobků na trhSoubor technických dokumentů

  • identifikační údaje o látce a registrantovi

  • informace o výrobě a používání

  • klasifikace a označení

  • návod k bezpečnému používání

  • souhrn informací o vlastnostech

    (rozsah závisí na tonáži registrace

    1 – 10t/r, 10 – 100 t/r, 100 – 1000 t/r)

  • podrobný souhrn provedených zkoušek podle příloh V až VIII (rozsah závisí na tonáži)



b) Zpráva o chemické bezpečnosti výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech

  • Hodnocení rizika pro zdraví

  • Hodnocení rizika fyzikálně-chemických

    vlastností pro zdraví

  • Hodnocení rizika pro životní prostředí

  • Hodnocení PBT a vPvB

    a pro všechny způsoby identifikovaného použití (všechny scénáře)

  • Odhad expozice

  • Charakteristika rizika


Proveden registrace
Provedení registrace výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech

1.Registrant doručí registraci Agentuře

2. Současně registrant uhradí Agentuře poplatek (pracovní návrh 400/8000 €)

3. Agentura přidělí registrační číslo a registrační datum a sdělí je registrantovi

4. Agentura během 3 týdnů prověří

formální správnost registrace a

zjistí-li nedostatky požádá o jejich odstranění


  • Pokud nesdělí Agentura registrantovi námitky proti formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

    týdnech od data registrace zahájit výrobu nebo dovoz chemické látky.

    6. Během 30 dnů sdělí Agentura datum a číslo registrace a předá soubor technických dokumentů národní kompetentní autoritě.


Společná registrace látky členy konsorcia formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

Při společné registraci látky konsorciem registrantů předkládá protokoly o zkouškách a plán dalšího zkoušení jeden z členů, ostatní součásti registrace předkládá každý z účastníků sám.

Při společné registraci platí členové konsorcia poplatek Agentuře ve výši 1/3 základu poplatku.


Registrace ji zaveden ch l tek
Registrace již zavedených látek formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

Odkladné období pro „phase-in“ látky

  • 3 roky pro CMR látky 1. a 2. kategorie a

    látky s tonáží 1000 t/r a vyšší

    2. 6 let pro látky s tonáží 100 – 1000 t/r

    3. 11 let pro ostatní látky

    Využití odkladného období je možné pouze po předregistraci látek.


P edregistrace ji zaveden ch l tek
Předregistrace již zavedených látek formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • 18 měsíců (1. skupina), 54 měsíců (2. a 3. skupina).

  • Obsah předregistrace:

    - identifikace látky a registranta

    - očekávaná tonáž a termín registrace

    - vlastnosti, pro které má registrant protokoly o zkouškách

    - prohlášení o souhlasu se společným využitím již provedených zkoušek


Sd len dat po p edregistraci
Sdílení dat po předregistraci: formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Forum pro výměnu informací o látkách (SIEF)

  • Povinná účast v SIEF a povinné vyžádání a poskytnutí výsledků již provedených zkoušek za úhradu

  • Cena dohodou nebo 50/50 (%)

  • Nebyla-li zkouška dosud provedena, zadají ji účastníci společně


Sd len dat v dodavatelsk m et zci
Sdílení dat v dodavatelském řetězci formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Bezpečnostní list - povinně pro nebezpečné výrobky; na vyžádání pokud přípravek obsahuje více než 1/0,2 % hm. nebezpečné látky nebo látky s hygienickým limitem

  • Písemné sdělení registračního čísla, vyjádření k autorizaci, případná omezení, další informace


N sledn u ivatel
Následní uživatelé formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Následní uživatelé – mohou písemně sdělit dodavateli způsob používání – identifikované použití – měsíc předem

  • Použití látky neidentifikovaným způsobem vyžaduje zpracování doplňku hodnocení a zprávy o chemické bezpečnosti uživatelem

  • CSR zpracovaný uživatelem se neposílá Agentuře


Hodnocen evaluation
Hodnocení (evaluation) formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Národní kompetentní autorita

  • Hodnocení dossier a schválení a sledování plánu doplňkového zkoušení

  • Hodnocení látek zařazených do postupového plánu zkoušení prioritních látek(rolling plan)

  • Do postupového plánu se zařazují látky podle kritérií Agentury a hodnotí se koordinovaně


Schvalov n autorisation
Schvalování (Autorisation) formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Látky zařazené do přílohy XIII, uváděné na trh

  • Autorizaci udělí Komise ES na základě žádosti projednané Agenturou

  • Do přílohy XIII zařadí Komise ES látky na základě návrhu kompetentních autorit členských zemí nebo Agentury

  • Riziko, socio-ekonomická analýza, analýza alternativního řešení


P loha xiii
Příloha XIII formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Karc. kat. 1 a 2

  • Muta. kat. 1 a 2

  • Repro. kat. 1 a 2

  • PBT

  • vPvB

  • Endokrinní disruptory případně další látky nesplňující PBT nebo vPvB


Souhlas se nepo aduje
Souhlas se nepožaduje formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Prostředky na ochranu rostlin

  • Biocidní prostředky

  • Humánní a veterinární léčiva

  • Přísady do potravin a krmiv

  • Isolované meziprodukty

  • Motorová paliva

  • Paliva pro spalování

  • Kosmetiky a materiály pro styk s poživatinami


9. formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3 PBT v koncentracích menších než 0,1 % hm.

10. Jiné než PBT v koncentracích nižších než

jsou limity pro klasifikaci


N le itosti souhlasu
Náležitosti souhlasu formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Obsah autorizace:

    Osoba, které je autorizace udělena

    Identifikace látky

    Autorizované použití

    Podmínky autorizace

    Doba platnosti

    Požadavky na dohled

    2. Číslo autorizace

    3. Do 3 měsíců ohlásit Agentuře převzetí autorizované látky


Omezen restriction
Omezení (restriction) formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Látky uvedené v příloze XVI – 76/769/EEC

  • Látky uvedené v příloze XVII – POP´s

  • Látky do seznamů zařazuje Komise ES na základě návrhu Agentury


Evropsk chemick agentura
Evropská chemická agentura formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3

  • Helsinky, Finsko, do 18 měsíců

  • Řídicí výbor

    Výkonný ředitel

    Sbor pro hodnocení rizik

    Sbor pro socio-ekonomické analýzy

    Sbor členských států

    Fórum pro výměnu informací

    Odvolací výbor

    3. Národní experti


4. Komunikace s Agenturou elektronicky pomocí volně dostupných formulářů

5. Registrace a autorizace budou zpoplatněny. Konečnou výši poplatků stanoví Agentura.


Katalog klasifikace a ozna en
Katalog klasifikace a označení dostupných formulářů

  • Výrobci a dovozci ohlašují Agentuře klasifikaci a označení registrovaných látek a specifické koncentrační limity.

  • Agentura zajistí harmonizaci ohlášených údajů a vytváří z oznámených údajů databázi.

  • Databáze musí být volně přístupná na internetu


4. dostupných formulářůJiž zavedené látky musí být zapsány do katalogu nejpozději

  • 18 měsíců od vstupu nařízení v platnost pro látky s tonáží 1000 t/r a vyšší,

  • 4,5 roku od vstupu nařízení v platnost pro ostatní látky s tonáží vyšší než 1 t/r


P loha i ke sm rnici 67 548 ehs
Příloha I ke směrnici 67/548/EHS dostupných formulářů

Do přílohy I bude zařazovat Komise ES na základě návrhu národních kompetentních autorit projednaných Agenturou nadále jen látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci 1., 2. nebo 3 kategorie a látky senzibilizující při vdechování.


N rodn kompetentn autority
Národní kompetentní autority dostupných formulářů

Členské státy musí jmenovat a oznámit Agentuře národní kompetentní autority, které budou plnit úkoly jim stanovené nařízením.

(příslušné národní správní úřady ?)


Zaji t n vymahatelnosti
Zajištění vymahatelnosti dostupných formulářů

  • Členské státy musí ustavit a udržovat systémy oficiálních kontrol plnění nařízení REACH.

  • Členské státy musí do 18 měsíců sdělit Agentuře pravidla pro pokuty a sankce za neplnění nařízení REACH.


Hlavn zm ny navrhovan ahwc
Hlavní změny navrhované AHWC dostupných formulářů

  • Doplněny a vypuštěny některé definice

  • Odpady nejsou látkami, přípravky ani výrobky

  • Princip „one substance – one registration“

    povinné sdílení „core data“ , individuálně nebo v konsorciu ostatní informace

    4. V první skupině registrovat i látky N, R50-53 s tonáží 100 t/r a vyšší


Hlavn zm ny navrhovan ahwc1
Hlavní změny navrhované AHWC dostupných formulářů

5. U nízkotonážních látek (1 – 10 t/r, cca 20 000)

rozšířit rozsah informací o toxikologických vlastnostech (dráždivost/žíravost, senzibilizace kůže, mutagenita na baktetriích, orální akutní toxicita) a o ekotoxikologických vlastnostech (imobilizace dafnií, inhibice růstu řas, snadný biologický rozklad)

a) tam kde nejsou údaje z literatury

b) tam kde je indikace, že jsou CMR, PBT nebo vPvB

c) látky zabudované do spotřebních výrobků


Hlavn zm ny navrhovan ahwc2
Hlavní změny navrhované AHWC dostupných formulářů

  • Možnost při hodnocení rizik využít kategorie použití a standardní expoziční scénáře

  • „Silná“ Agentura

    registrace pouze v působnosti Agentury

    národní kompetentní osoby pouze pro hodnocení rizika látek z prioritních seznamů

    7. Spravedlivější rozpočet cena za sdílené informace o látkách (průmysl?)


ad