Koncepce a principy reach
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 54

Koncepce a principy REACH PowerPoint PPT Presentation


  • 89 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Koncepce a principy REACH. Výzkumný ústav organických syntéz, a. s. 532 18 Pardubice – Rybitví Centrum ekologie, toxikologie a analytiky [email protected] (vypracováno pro MPO). Vývoj současného managementu chemických látek v EU. Směrnice 67/548/EHS

Download Presentation

Koncepce a principy REACH

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Koncepce a principy reach

Koncepce a principy REACH

Vzkumn stav organickch syntz, a. s.

532 18 Pardubice Rybitv

Centrum ekologie, toxikologie a analytiky

[email protected]

(vypracovno pro MPO)


V voj sou asn ho managementu chemick ch l tek v eu

Vvoj souasnho managementu chemickch ltek v EU

Smrnice 67/548/EHS

zaloen harmonizovan systm klasifikace, balen a oznaovn chemickch ltek, vydna prvn verze plohy I

Smrnice 76/769/EHS

Poloeny zklady systmu zkaz a omezovn mimodn rizikovch chemickch ltek a ppravk


Koncepce a principy reach

Smrnice 79/831/EHS (6. zmna )

notifikace novch chemickch ltek, seznam EINECS (100 106 ltek), seznam ELINCS(dosud vce ne 4000 ltek), systematick posuzovn rizik notifikovanch ltek pslunmi ady lenskch stt

Smrnice 88/379/EHS

Klasifikace, balen a oznaovn nebezpench ppravk

Smrnice 91/155/EHS

jednotn poadavky na bezpenostn list


Koncepce a principy reach

Smrnice 92/69/EHS (7. zmna)

nebezpenost pro ivotn prosted, upesnna definice polymeru, sestaven seznam NLP

Nazen(ES) . 793/93

inventarizace existujcch chemikli uvdnch na trh vtoni vy ne 10 t/r

hodnocen prioritnch existujcch ltek pslunmi ady lenskch zem (dosud 141 ltek)


Koncepce a principy reach

Bl kniha o strategii budouc politiky managementu chemickch ltek (2001)

vytyen politick cl:

uplatnit nov systm kontroly chemikli, kterm by se mlo zajistit, aby se nejpozdji do roku 2020 pouvaly pouze chemiklie se znmmi vlastnostmi zpsobem, kter nepokozuje zdrav a ivotn prosted

Nazen (ES) . xxx/2006 (?) (REACH)

legislativn nstroj, kter by ml splnit cle politiky stanoven vBl knize


St vaj c povinnosti p i uv d n chemick ch v robk na trh

Stvajc povinnosti pi uvdn chemickch vrobk na trh

  • zjitn vlastnost ltky a ppravky

  • klasifikace ltky a ppravky

  • balen nebezpen ltky a ppravky

  • oznaovn nebezpen ltky a ppravky

  • bezpenostn list nebezpen ltky a ppravky

  • notifikace nov ltky

  • oznamovn existujc ltky

  • hodnocen rizik nov a prioritn existujc ltky

  • omezen stanoven ltky a ppravky


Z kladn prvky syst mu reach

Zkladn prvky systmu REACH

  • REGISTRATION (registrace ltek uvdnch

    na trh)

  • EVALUATION (hodnocen registranch

    doklad a ltek)

  • AUTHORISATION (povolovn ltek a

    ppravk uvdnch

  • RESTRICTION (omezovn ltek a

    ppravk)

    CHEMICALS


Hlavn zm ny uplatn n komis es v n vrhu na zen reach

Hlavn zmny uplatnn Komis ESv nvrhu nazen REACH

  • Zstane zachovna stvajc povinnost klasifikace, balen a oznaovn

  • Souasn poadavky na obsah bezpenostnch list ltek a ppravk budou zrueny a budou nahrazeny plohou nazen REACH

  • Souasn poadavky na notifikaci novch ltek uvdnch na trh v mnostv vym ne 10 kg/r budou zrueny a budou nahrazeny poadavkem na registraci ltek vyrbnch/dovench v mnostv vym ne 1 t/r


Koncepce a principy reach

  • Bude zruena smrnice 76/769/EEC a vechny jej poadavky budou pevedeny pod pmou psobnost nazen REACH

  • Metody zkouen budou vyjmuty z psobnosti smrnice 67/548/EHS a budou stanoveny plohami nazen REACH

  • Bude zmnno nazen (ES) 850/2004, o POPs, zkazy budou vlenny do nazen REACH

  • Nov bude zzen institut autorizace (schvalovn) uvdn stanovench ltek na trh a jejich pouvn


Koncepce a principy reach

  • Bude zzena Evropsk chemick agentura jako pslun centrln ad Spoleenstv pro kontrolu nad chemickmi ltkami (v Helsinkch)


Koncepce a principy reach

Hlavy (Titles)

IGeneral issues

IIRegistration of substances

III Data sharing and avoidance of unnecessary

testing

IVInformation in the supply chain

VDownstream users

VIEvaluation of substances

VIIAuthorisation

VIII Restrictions on the manufacturing,

marketing and use of certain dangerous

substances and preparations


Koncepce a principy reach

IXAgency

XClassification and labelling inventory

XIInformation

XIICompetent authorities

XIIIEnforcement

XIVTransitional and final provisions


Koncepce a principy reach

Plohy (Annexes)

IGeneral provisions for assessing substances

and preparing chemical safety report

Ia Guide to the compilation of safety data sheets

Ib Chemical Safety Assessments for Preparation

IIExemptions from obligation to register in

accordance with article 4(2)(a)

IIIExemption from the obligation to register in

accordance with Article 4(2)(b)

IVInformation requirements referred to in Article 9


Koncepce a principy reach

V Standard information requirements for

substances manufactured or imported in

quantities of 1 tonne or more

VI Additional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 10 tonnes or more

VIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 100 tonnes or more

VIIIAdditional standard information requirements

for substances manufactured or imported in

quantities of 1000 tonnes or more


Koncepce a principy reach

IXGeneral rules adaptation of the standard testing

regime set out annexes Vto VIII

XTesting methods

XIGeneral Provisions for Downstream Users to

assess substances and prepare Chemical

Safety Reports

XIICriteria for the identification of persistent,

bioaccumulative and toxic substances, and

very persistent and very bioaccumulative

substances

XIIIList of substances subject to authorisation

XIV Dossiers (pozn. pro zaazen ltky do seznamu

ltek omezench)


Koncepce a principy reach

XVSocio-Economic Analysis

XVIRestrictions on the manufacture, placing

on the market and use of certain dangerous

substances, preparations and articles

XVIIPersistent Organic Pollutants (POPs)


Koncepce a principy reach

Vysvtlen nkterch pouvanch pojm

Ltka

Ppravek

Polymer

Monomer

Meziprodukt neisolovan

isolovan - spotebovan na mst

- pepravovan do msta spoteby


Koncepce a principy reach

Vrobce (Manufacturer)

Dovozce (Importer)

Distributor (Distributor)

Nsledn uivatel (Downstream user)

Dodavatel (Supplier)

Odbratel (Recipient)

Vroba

Dovoz

Distribuce

Pouit


Koncepce a principy reach

Psobnost nazen

Chemick ltky s vjimkou

  • radioaktivnch ltek

  • ltek v reimu transitu nebo celnho dohledu, nejsou-li zrove zpracovvny nebo upravovny

  • ltek v reimu pepravy

  • neisolovanch meziprodukt


P sobnost registrace l tek

Psobnost registrace ltek

Vyrbn

  • ltky jako takov a

    doven

  • ltky jako takov

  • ltky jako sloky ppravk,

  • ltky obsaen ve vrobcch,

    pokud je jejich mnostv 1 t/r nebo vy.


Koncepce a principy reach

Vyjmuty z povinnosti registrace jsou:

  • ltky uveden v ploze II (67 ltek pevn

    rostlinnho a ivoinho pvodu)

  • ltky pokryt plohou III (ltky vznikajc

    jako neistoty, jako vsledek reakce se

    slokami P, rudy, minerly atd.)

  • polymery

  • ltky v mnostv menm ne 1 t/r


Koncepce a principy reach

Neregistruj se:

  • humnn a veterinrn liva

  • psady do potravin a krmiv

  • ltky pouvan k viv zvat


Koncepce a principy reach

Za registrovan se povauj:

  • inn ltky povolench pesticid

  • inn ltky biocid zapsan v seznamech I, IA, IB podle CD 98/8/EC

  • notifikovan ltky


Koncepce a principy reach

Zvltn podmnky registrace:

  • isolovan MP zpracovan na mst

  • isolovan MP pepravovan v mnostv menm ne 1000 t/r

  • isolovan MP pepravovan v mnostv vtm ne 1000 t/r

  • monomery (> 2 % hm., 1 t/r a vce)

  • ltky obsaen ve vrobcch

    (nebezpen, uvoluj se,

    1 t/r a vce)


Koncepce a principy reach

Ohlaovac povinnost Agentue:

  • ltky pouvan ve vzkumu a vvoji;

    5 (10) let odklad registrace

  • nebezpen ltky obsaen ve vrobcch,

    pokud se z nich mohou uvolovat do

    ivotnho prosted, ale nikoliv v souvislost

    s plnnm jejich dn funkce


Obsah registrace

Obsah registrace

  • Soubor technickch dokument (Dossier)

  • Zprva o chemick bezpenosti (Chemical Safety Report, CSR)

    Poznmka:

    CSR ne pro tone 1 10 t/r


Koncepce a principy reach

a)Soubor technickch dokument

  • identifikan daje o ltce a registrantovi

  • informace o vrob a pouvn

  • klasifikace a oznaen

  • nvod k bezpenmu pouvn

  • souhrn informac o vlastnostech

    (rozsah zvis na toni registrace

    1 10t/r, 10 100 t/r, 100 1000 t/r)

  • podrobn souhrn provedench zkouek podle ploh V a VIII (rozsah zvis na toni)


Koncepce a principy reach

  • prohlen o souhlasu se spolenm vyuvnm vsledk zkouek neprovdnch na zvatech

  • nvrh projektu dalho zkouen, u ltek registrovanch pro tone 100 t/r a vy


Koncepce a principy reach

b) Zprva o chemick bezpenosti

  • Hodnocen rizika pro zdrav

  • Hodnocen rizika fyzikln-chemickch

    vlastnost pro zdrav

  • Hodnocen rizika pro ivotn prosted

  • Hodnocen PBT a vPvB

    a pro vechny zpsoby identifikovanho pouit (vechny scne)

  • Odhad expozice

  • Charakteristika rizika


Proveden registrace

Proveden registrace

1.Registrant doru registraci Agentue

2. Souasn registrant uhrad Agentue poplatek (pracovn nvrh 400/8000 )

3. Agentura pidl registran slo a registran datum a sdl je registrantovi

4. Agentura bhem 3 tdn prov

formln sprvnost registrace a

zjist-li nedostatky pod o jejich odstrann


Koncepce a principy reach

  • Pokud nesdl Agentura registrantovi nmitky proti formln plnosti a sprvnosti registrace, me registrant po 3

    tdnech od data registrace zahjit vrobu nebo dovoz chemick ltky.

    6. Bhem 30 dn sdl Agentura datum a slo registrace a ped soubor technickch dokument nrodn kompetentn autorit.


Koncepce a principy reach

Spolen registrace ltky leny konsorcia

Pi spolen registraci ltky konsorciem registrant pedkld protokoly o zkoukch a pln dalho zkouen jeden z len, ostatn sousti registrace pedkld kad z astnk sm.

Pi spolen registraci plat lenov konsorcia poplatek Agentue ve vi 1/3 zkladu poplatku.


Registrace ji zaveden ch l tek

Registrace ji zavedench ltek

Odkladn obdob pro phase-in ltky

  • 3 roky pro CMR ltky 1. a 2. kategorie a

    ltky s ton 1000 t/r a vy

    2.6 let pro ltky s ton 100 1000 t/r

    3. 11 let pro ostatn ltky

    Vyuit odkladnho obdob je mon pouze po pedregistraci ltek.


P edregistrace ji zaveden ch l tek

Pedregistrace ji zavedench ltek

  • 18 msc (1. skupina), 54 msc (2. a 3. skupina).

  • Obsah pedregistrace:

    - identifikace ltky a registranta

    - oekvan ton a termn registrace

    - vlastnosti, pro kter m registrant protokoly o zkoukch

    - prohlen o souhlasu se spolenm vyuitm ji provedench zkouek


Sd len dat po p edregistraci

Sdlen dat po pedregistraci:

  • Forum pro vmnu informac o ltkch (SIEF)

  • Povinn ast v SIEF a povinn vydn a poskytnut vsledk ji provedench zkouek za hradu

  • Cena dohodou nebo 50/50 (%)

  • Nebyla-li zkouka dosud provedena, zadaj ji astnci spolen


Sd len dat v dodavatelsk m et zci

Sdlen dat v dodavatelskm etzci

  • Bezpenostn list - povinn pro nebezpen vrobky; na vydn pokud ppravek obsahuje vce ne 1/0,2 % hm. nebezpen ltky nebo ltky s hygienickm limitem

  • Psemn sdlen registranho sla, vyjden k autorizaci, ppadn omezen, dal informace


N sledn u ivatel

Nsledn uivatel

  • Nsledn uivatel mohou psemn sdlit dodavateli zpsob pouvn identifikovan pouit msc pedem

  • Pouit ltky neidentifikovanm zpsobem vyaduje zpracovn doplku hodnocen a zprvy o chemick bezpenosti uivatelem

  • CSR zpracovan uivatelem se neposl Agentue


Hodnocen evaluation

Hodnocen (evaluation)

  • Nrodn kompetentn autorita

  • Hodnocen dossier a schvlen a sledovn plnu doplkovho zkouen

  • Hodnocen ltek zaazench do postupovho plnu zkouen prioritnch ltek(rolling plan)

  • Do postupovho plnu se zaazuj ltky podle kritri Agentury a hodnot se koordinovan


Schvalov n autorisation

Schvalovn (Autorisation)

  • Ltky zaazen do plohy XIII, uvdn na trh

  • Autorizaci udl Komise ES na zklad dosti projednan Agenturou

  • Do plohy XIII zaad Komise ES ltky na zklad nvrhu kompetentnch autorit lenskch zem nebo Agentury

  • Riziko, socio-ekonomick analza, analza alternativnho een


P loha xiii

Ploha XIII

  • Karc. kat. 1 a 2

  • Muta. kat. 1 a 2

  • Repro. kat. 1 a 2

  • PBT

  • vPvB

  • Endokrinn disruptory ppadn dal ltky nesplujc PBT nebo vPvB


Souhlas se nepo aduje

Souhlas se nepoaduje

  • Prostedky na ochranu rostlin

  • Biocidn prostedky

  • Humnn a veterinrn liva

  • Psady do potravin a krmiv

  • Isolovan meziprodukty

  • Motorov paliva

  • Paliva pro spalovn

  • Kosmetiky a materily pro styk s poivatinami


Koncepce a principy reach

9. PBT v koncentracch mench ne 0,1 % hm.

10. Jin ne PBT v koncentracch nich ne

jsou limity pro klasifikaci


N le itosti souhlasu

Nleitosti souhlasu

  • Obsah autorizace:

    Osoba, kter je autorizace udlena

    Identifikace ltky

    Autorizovan pouit

    Podmnky autorizace

    Doba platnosti

    Poadavky na dohled

    2. slo autorizace

    3. Do 3 msc ohlsit Agentue pevzet autorizovan ltky


Omezen restriction

Omezen (restriction)

  • Ltky uveden v ploze XVI 76/769/EEC

  • Ltky uveden v ploze XVII POPs

  • Ltky do seznam zaazuje Komise ES na zklad nvrhu Agentury


Evropsk chemick agentura

Evropsk chemick agentura

  • Helsinky, Finsko, do 18 msc

  • dic vbor

    Vkonn editel

    Sbor pro hodnocen rizik

    Sbor pro socio-ekonomick analzy

    Sbor lenskch stt

    Frum pro vmnu informac

    Odvolac vbor

    3. Nrodn experti


Koncepce a principy reach

4. Komunikace s Agenturou elektronicky pomoc voln dostupnch formul

5. Registrace a autorizace budou zpoplatnny. Konenou vi poplatk stanov Agentura.


Katalog klasifikace a ozna en

Katalog klasifikace a oznaen

  • Vrobci a dovozci ohlauj Agentue klasifikaci a oznaen registrovanch ltek a specifick koncentran limity.

  • Agentura zajist harmonizaci ohlench daj a vytv z oznmench daj databzi.

  • Databze mus bt voln pstupn na internetu


Koncepce a principy reach

4. Ji zaveden ltky mus bt zapsny do katalogu nejpozdji

  • 18 msc od vstupu nazen v platnost pro ltky s ton 1000 t/r a vy,

  • 4,5 roku od vstupu nazen v platnost pro ostatn ltky s ton vy ne 1 t/r


P loha i ke sm rnici 67 548 ehs

Ploha I ke smrnici 67/548/EHS

Do plohy I bude zaazovat Komise ES na zklad nvrhu nrodnch kompetentnch autorit projednanch Agenturou nadle jen ltky klasifikovan jako karcinogenn, mutagenn nebo toxick pro reprodukci 1., 2. nebo 3 kategorie a ltky senzibilizujc pi vdechovn.


N rodn kompetentn autority

Nrodn kompetentn autority

lensk stty mus jmenovat a oznmit Agentue nrodn kompetentn autority, kter budou plnit koly jim stanoven nazenm.

(pslun nrodn sprvn ady ?)


Zaji t n vymahatelnosti

Zajitn vymahatelnosti

  • lensk stty mus ustavit a udrovat systmy oficilnch kontrol plnn nazen REACH.

  • lensk stty mus do 18 msc sdlit Agentue pravidla pro pokuty a sankce za neplnn nazen REACH.


Hlavn zm ny navrhovan ahwc

Hlavn zmny navrhovan AHWC

  • Doplnny a vyputny nkter definice

  • Odpady nejsou ltkami, ppravky ani vrobky

  • Princip one substance one registration

    povinn sdlen core data , individuln nebo v konsorciu ostatn informace

    4. V prvn skupin registrovat i ltky N, R50-53 s ton 100 t/r a vy


Hlavn zm ny navrhovan ahwc1

Hlavn zmny navrhovan AHWC

5. U nzkotonnch ltek (1 10 t/r, cca 20 000)

rozit rozsah informac o toxikologickch vlastnostech (drdivost/ravost, senzibilizace ke, mutagenita na baktetrich, orln akutn toxicita) a o ekotoxikologickch vlastnostech (imobilizace dafni, inhibice rstu as, snadn biologick rozklad)

a) tam kde nejsou daje z literatury

b) tam kde je indikace, e jsou CMR, PBT nebo vPvB

c) ltky zabudovan do spotebnch vrobk


Hlavn zm ny navrhovan ahwc2

Hlavn zmny navrhovan AHWC

  • Monost pi hodnocen rizik vyut kategorie pouit a standardn expozin scne

  • Siln Agentura

    registrace pouze v psobnosti Agentury

    nrodn kompetentn osoby pouze pro hodnocen rizika ltek z prioritnch seznam

    7. Spravedlivj rozpoet cena za sdlen informace o ltkch (prmysl?)


  • Login